{"id":47963,"date":"2026-07-08T18:05:28","date_gmt":"2026-07-08T16:05:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/requisitos-de-traduccion-del-mdr\/"},"modified":"2026-07-10T12:24:22","modified_gmt":"2026-07-10T10:24:22","slug":"traduccion-prospectos-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/blog\/traduccion-prospectos-medicamentos\/","title":{"rendered":"Traducci\u00f3n de prospectos de medicamentos: gu\u00eda pr\u00e1ctica para la UE y el Reino Unido (2026)"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando un responsable de asuntos normativos define el alcance de la traducci\u00f3n de un prospecto para una presentaci\u00f3n farmac\u00e9utica en la UE y el Reino Unido, siempre surgen cuatro preguntas: qu\u00e9 documentos deben traducirse, a cu\u00e1ntos idiomas, c\u00f3mo gestionarlos dentro del plazo de 25\u00a0d\u00edas para revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de la EMA y c\u00f3mo abordar el trabajo para el Reino Unido por separado tras el Marco de Windsor.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El marco legal proviene de la Directiva\u00a02001\/83\/CE y del Reglamento\u00a0(CE)\u00a0726\/2004 de la UE, con las normas del Marco de Windsor de la MHRA que se aplican al Reino Unido. El elemento operativo es la plantilla de revisi\u00f3n de calidad de documentos (QRD) de la EMA. La versi\u00f3n vigente es la\u00a010.4, mientras que la versi\u00f3n\u00a011 ha pasado por consulta p\u00fablica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta gu\u00eda re\u00fane esos elementos en un solo lugar: la matriz de tipos de documentos, el alcance ling\u00fc\u00edstico por procedimiento, la revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de 25\u00a0d\u00edas de la EMA como una tabla operativa, el tratamiento del Marco de Windsor para los paquetes del Reino Unido y una lista de verificaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n de proveedores que se integra en una solicitud de propuesta para proveedores.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si eres el responsable de asuntos normativos, el responsable de etiquetado o el responsable de calidad y cumplimiento que gestiona las presentaciones farmac\u00e9uticas en la UE y el Reino Unido, lee m\u00e1s sobre la metodolog\u00eda de calidad en nuestro art\u00edculo sobre <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/blog\/aseguramiento-de-la-calidad-en-la-traduccion-medica\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">aseguramiento de la calidad en traducci\u00f3n m\u00e9dica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Para conocer c\u00f3mo estructuramos nuestro trabajo de traducci\u00f3n m\u00e9dica con calidad farmac\u00e9utica, visita nuestra <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/soluciones\/traduccion\/traduccion-medica\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">p\u00e1gina de servicios de traducci\u00f3n m\u00e9dica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<h2><b>RESUMEN<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">La Directiva\u00a02001\/83\/CE (art\u00edculos\u00a054\u00a0a\u00a069 para etiquetado y prospecto) y el Reglamento (CE)\u00a0726\/2004 establecen el marco legal. La plantilla QRD de la EMA es la herramienta de trabajo (la versi\u00f3n vigente es la\u00a010.4).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Las presentaciones del procedimiento centralizado requieren traducci\u00f3n a los 24\u00a0idiomas oficiales de la UE, adem\u00e1s del noruego y el island\u00e9s. Los procedimientos de reconocimiento mutuo (MRP), descentralizado (DCP) y nacional solo necesitan los idiomas de los Estados miembros implicados.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">La revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de la EMA es un procedimiento de 25\u00a0d\u00edas, desde el dictamen favorable del CHMP (d\u00eda\u00a00) hasta la entrega de las traducciones definitivas (d\u00eda\u00a025). Los momentos cr\u00edticos son el d\u00eda\u00a05 (presentaci\u00f3n del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n [TAC] a trav\u00e9s de Eudralink) y el d\u00eda\u00a019 (las autoridades nacionales competentes devuelven los archivos revisados).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El CMDh mantiene su propia plantilla QRD con anotaciones para presentaciones MRP y DCP (marzo\u00a0de\u00a02024, corregida en septiembre\u00a0de\u00a02025), distinta de la plantilla QRD centralizada de la EMA.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">La industria farmac\u00e9utica del Reino Unido se rige por la MHRA, no la EMA. Desde el 1\u00a0de enero de\u00a02025, es obligatorio utilizar un \u00fanico envase para todo el Reino Unido, con la etiqueta de \u00abSolo Reino Unido\u00bb. Se permiti\u00f3 el uso de adhesivos hasta el 30\u00a0de junio de\u00a02025 y, a partir de entonces, pas\u00f3 a exigirse la impresi\u00f3n directa. La versi\u00f3n\u00a0v10.4 del QRD elimin\u00f3 \u00abReino Unido (Irlanda del Norte)\u00bb de la lista de representantes locales.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los compradores que eval\u00faan un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos (LSP) deben exigir la certificaci\u00f3n ISO\u00a017100 y la ISO\u00a018587, experiencia demostrable con Eudralink, gesti\u00f3n terminol\u00f3gica con dominio de la plantilla QRD, herramientas para la revisi\u00f3n de material gr\u00e1fico directamente en la maqueta y un registro de auditor\u00eda por proyecto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Requisitos de la traducci\u00f3n farmac\u00e9utica en la UE<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La traducci\u00f3n farmac\u00e9utica de la UE se rige por lo siguiente:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">La Directiva\u00a02001\/83\/CE, que establece las normas para los medicamentos en todos los Estados miembros, y<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el Reglamento\u00a0(CE)\u00a0726\/2004, que otorga a la Agencia Europea de Medicamentos su funci\u00f3n en el procedimiento centralizado.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El T\u00edtulo\u00a0V de la Directiva (art\u00edculos\u00a054\u00a0a\u00a069) se refiere al etiquetado y al prospecto. El art\u00edculo\u00a063, apartado\u00a01, es el ancla ling\u00fc\u00edstica: los datos que figuran en el envase exterior y el prospecto deben aparecer en el idioma o los idiomas oficiales del Estado miembro en el que se comercializa el medicamento. La plantilla QRD, que gestiona el Grupo de Trabajo sobre la Revisi\u00f3n de la Calidad de Documentos de la EMA, es el instrumento operativo a trav\u00e9s del cual se aplica la normativa en la pr\u00e1ctica.<\/span><\/p>\n<h3><b>El ancla legal: Directiva\u00a02001\/83\/CE y Reglamento\u00a0(CE)\u00a0726\/2004<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Directiva establece lo que debe aparecer en la ficha t\u00e9cnica (art\u00edculo\u00a011), el etiquetado (art\u00edculo\u00a054) y el prospecto (art\u00edculo\u00a059). El Reglamento\u00a0726\/2004 regula el procedimiento centralizado que gestiona la EMA. Ambos se aplican al mismo tiempo para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las autoridades nacionales competentes, como BfArM en Alemania, ANSM en Francia, AEMPS en Espa\u00f1a, AIFA en Italia, MEB en los Pa\u00edses Bajos, MPA en Suecia y L\u00e6gemiddelstyrelsen en Dinamarca, se encargan de hacer cumplir la Directiva en cada Estado miembro. El alcance ling\u00fc\u00edstico depende de los mercados donde se concede la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, no de una norma general v\u00e1lida para toda la UE.<\/span><\/p>\n<h3><b>La plantilla QRD como herramienta de trabajo<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La plantilla QRD es la herramienta de trabajo de tu agencia de traducci\u00f3n o proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos en la pr\u00e1ctica. Especifica la estructura de los encabezados, las frases obligatorias, las convenciones de formato y las traducciones preaprobadas para los t\u00e9rminos m\u00e1s comunes. Las versiones son importantes. La versi\u00f3n vigente\u00a010.4 (actualizada por \u00faltima vez el 25\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02026 en el sitio web de la EMA), se revis\u00f3 espec\u00edficamente para eliminar \u00abReino Unido (Irlanda del Norte)\u00bb de la secci\u00f3n de representantes locales, en l\u00ednea con el Marco de Windsor. Un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos que siga trabajando con una plantilla anterior a la\u00a0v10.4 est\u00e1 distribuyendo un prospecto desactualizado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La versi\u00f3n\u00a011 estuvo abierta a consulta p\u00fablica hasta el 31\u00a0de\u00a0agosto\u00a0de\u00a02025, y la revisi\u00f3n se centr\u00f3 en mejorar la legibilidad del prospecto. Cualquier equipo de asuntos regulatorios farmac\u00e9uticos que no sepa qu\u00e9 versi\u00f3n de QRD utiliza su proveedor est\u00e1 asumiendo un riesgo innecesario en la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><b>Qu\u00e9 documentos requieren traducci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuatro tipos de documentos entran dentro del \u00e1mbito de traducci\u00f3n farmac\u00e9utica de la UE:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el Resumen de las Caracter\u00edsticas del Producto (RCP),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el prospecto (PL o PIL),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el etiquetado, y<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el anexo\u00a0II de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cada uno tiene su propio prop\u00f3sito, su propio p\u00fablico lector y sus propias reglas de traducci\u00f3n. La mayor\u00eda de los compradores farmac\u00e9uticos conocen la distinci\u00f3n entre el RCP y el PIL. El etiquetado y el anexo\u00a0II son las \u00e1reas de trabajo que suelen contar con menos recursos.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Tipo de documento<\/b><\/th>\n<th><b>Lector principal<\/b><\/th>\n<th><b>Funci\u00f3n reguladora<\/b><\/th>\n<th><b>Requisito clave de traducci\u00f3n<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">RCP (anexo\u00a0I)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Profesionales sanitarios<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n; art\u00edculo\u00a011 de la Directiva\u00a02001\/83\/CE<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00e9rminos de MedDRA en la secci\u00f3n\u00a04.8; t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA en la secci\u00f3n\u00a03<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Prospecto (anexo\u00a0IIIB)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pacientes<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informaci\u00f3n para el paciente; art\u00edculo\u00a059 de la Directiva<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Lenguaje sencillo; legibilidad probada; directrices de legibilidad de la EMA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Etiquetado del embalaje exterior<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pacientes, personal dispensador<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo\u00a054 de la Directiva<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Limitaciones de espacio; t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA; maquetaci\u00f3n multiling\u00fce<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Etiquetado de envase primario<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pacientes, personal dispensador<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo\u00a055 de la Directiva<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Datos m\u00ednimos; normas de abreviatura; exenci\u00f3n para envases peque\u00f1os<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Texto de la l\u00e1mina del bl\u00edster<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pacientes, personal dispensador<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo\u00a055(2) de la Directiva<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Espacio muy limitado; solo datos est\u00e1ndar<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anexo\u00a0II: condiciones de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridades reguladoras, TAC<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Condiciones de suministro, clasificaci\u00f3n, representantes locales<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n de representantes locales actualizada en la plantilla QRD\u00a0v10.4 (se elimin\u00f3 \u00abReino Unido [Irlanda del Norte]\u00bb).<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Etiquetado para embalaje multiling\u00fce<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pacientes de diferentes mercados<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Un solo embalaje para varios mercados<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Traducci\u00f3n coherente en todos los idiomas de los paneles; tiene en cuenta el material gr\u00e1fico<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Contenido del recuadro azul nacional<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridad nacional competente<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informaci\u00f3n espec\u00edfica del pa\u00eds a\u00f1adida a la etiqueta<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Texto espec\u00edfico del Estado miembro; preferencias de la autoridad nacional competente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Etiqueta \u00abSolo Reino Unido\u00bb (solo para el Reino Unido)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridades reguladoras del Reino Unido y cadena de suministro<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Marco de Windsor; en vigor desde el 1\u00a0de\u00a0enero\u00a0de\u00a02025<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tama\u00f1o de letra m\u00ednimo de 7\u00a0puntos, seg\u00fan el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE)\u00a02023\/1182<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>RCP: para profesionales sanitarios<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El RCP es el documento de experto a experto. Lo usan los m\u00e9dicos que recetan y los farmac\u00e9uticos; y los requisitos de contenido est\u00e1n definidos en el art\u00edculo\u00a011 de la Directiva. Hay dos secciones que impulsan la mayor parte del trabajo terminol\u00f3gico. La Secci\u00f3n\u00a04.8 trata sobre las reacciones adversas y debe utilizar los t\u00e9rminos preferentes del MedDRA en cada idioma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La secci\u00f3n\u00a03 trata sobre la forma farmac\u00e9utica, la v\u00eda de administraci\u00f3n y el tipo de envase, y debe utilizar los t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA que mantiene la EDQM. Los ling\u00fcistas que trabajan en el RCP necesitan que ambos glosarios est\u00e9n integrados en el flujo de trabajo antes de traducir la primera frase, lo que genera una configuraci\u00f3n de la <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/tecnologia\/terminologia\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">gesti\u00f3n terminol\u00f3gica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> que incluye al MedDRA y a los t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA como la base operativa para el trabajo con el RCP.<\/span><\/p>\n<h3><b>Prospecto: para pacientes<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El prospecto es la versi\u00f3n del RCP dirigida al paciente. El art\u00edculo\u00a059 de la Directiva define el contenido y la EMA fija los criterios de legibilidad. Los productos autorizados por procedimiento centralizado deben cumplir requisitos adicionales: antes de su autorizaci\u00f3n, el texto del prospecto debe superar pruebas con el usuario.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El error m\u00e1s frecuente por el que el prospecto no funciona es que el ling\u00fcista lo redacta en el mismo registro m\u00e9dico que el del RCP, lo que mantiene la precisi\u00f3n cl\u00ednica pero lleva a que el paciente no lo comprenda. El documento de posici\u00f3n conjunta que publicaron en 2024 Medicines for Europe, EFPIA y AESGP es la referencia actual de la industria y una lectura recomendada para cualquier equipo de asuntos regulatorios que est\u00e9 elaborando un programa de legibilidad.<\/span><\/p>\n<h3><b>Etiquetado: embalaje exterior, envase primario, l\u00e1mina del bl\u00edster<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El etiquetado se rige por el art\u00edculo\u00a054 de la Directiva, mientras que las normas sobre el envase primario se mencionan en el art\u00edculo\u00a055. La restricci\u00f3n operativa es el espacio, sobre todo en las l\u00e1minas de los bl\u00edster y los envases primarios peque\u00f1os, donde los datos obligatorios y las advertencias que exige el regulador se disputan cada cent\u00edmetro cuadrado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los embalajes multiling\u00fces son comunes en la industria farmac\u00e9utica, y el trabajo de maquetaci\u00f3n que sigue a la traducci\u00f3n tiene en cuenta el material gr\u00e1fico desde la primera fase; no se deja para el final. Los t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA se aplican aqu\u00ed, al igual que en el RCP. Cada Estado miembro mantiene una secci\u00f3n del recuadro azul nacional para la informaci\u00f3n espec\u00edfica del pa\u00eds, que el LSP debe gestionar por separado para cada mercado.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>El etiquetado de los medicamentos y el de los productos sanitarios se rigen por normativas diferentes<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El etiquetado de los medicamentos se rige por la Directiva\u00a02001\/83\/CE y la plantilla QRD de la EMA. El etiquetado de los productos sanitarios se rige por el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 (el MDR) y la secci\u00f3n\u00a023 del anexo\u00a0I. Lo \u00fanico que tienen en com\u00fan estos dos reg\u00edmenes es la palabra \u00abetiqueta\u00bb. Si un equipo de asuntos regulatorios farmac\u00e9uticos utiliza a un proveedor de traducci\u00f3n de productos sanitarios para una presentaci\u00f3n farmac\u00e9utica, o al rev\u00e9s, recibir\u00e1 comentarios de revisi\u00f3n. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre productos sanitarios, consulta nuestro art\u00edculo sobre <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-translation-requirements\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">los requisitos de traducci\u00f3n del MDR<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><b>Anexo\u00a0II: condiciones de suministro y representantes locales<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El Anexo\u00a0II es la secci\u00f3n espec\u00edfica de la EMA dentro de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Incluye las condiciones de suministro (solo con receta, restringido o de otro tipo), la clasificaci\u00f3n y la lista de representantes locales por Estado miembro. La actualizaci\u00f3n\u00a0v10.4 elimin\u00f3 \u00abReino Unido (Irlanda del Norte)\u00bb de la lista de representantes locales, en l\u00ednea con el Marco de Windsor. En el caso de los productos del cat\u00e1logo anterior, el Anexo\u00a0II suele ser donde se lleva a cabo el trabajo de limpieza durante un ciclo de variaci\u00f3n. La traducci\u00f3n de los cambios en el Anexo\u00a0II sigue el mismo control de versiones del QRD que el prospecto y el etiquetado.<\/span><\/p>\n<h2><b>C\u00f3mo el tipo de procedimiento influye en el alcance ling\u00fc\u00edstico y el flujo de trabajo<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos son los cuatro tipos de procedimientos de la UE que se aplican a los medicamentos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el procedimiento centralizado (dirigido por la EMA),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el reconocimiento mutuo (MRP)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el descentralizado (DCP), y<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">el procedimiento nacional.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cada uno tiene un alcance ling\u00fc\u00edstico diferente y utiliza una plantilla diferente. El LSP necesita saber qu\u00e9 procedimiento se utiliza en cada solicitud antes de definir el trabajo de traducci\u00f3n, porque eso determina tanto la matriz de idiomas como (en el caso de MRP y DCP) la versi\u00f3n de plantilla de referencia.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Procedimiento<\/b><\/th>\n<th><b>Regulador<\/b><\/th>\n<th><b>Alcance ling\u00fc\u00edstico<\/b><\/th>\n<th><b>Plantilla<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Centralizado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EMA + COMISI\u00d3N EUROPEA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Los 24\u00a0idiomas oficiales de la UE, adem\u00e1s del noruego y el island\u00e9s (26\u00a0versiones)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plantilla QRD de la EMA (v10.4)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Reconocimiento mutuo (MRP)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Estado miembro de referencia + Estados miembros implicados<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Idioma del Estado miembro de referencia, m\u00e1s el idioma de cada Estado miembro implicado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plantilla QRD con anotaciones del CMDh para MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descentralizado (DCP)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Estado miembro de referencia + Estados miembros implicados<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Idioma del Estado miembro de referencia, m\u00e1s el idioma de cada Estado miembro implicado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plantilla QRD con anotaciones del CMDh para MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nacional<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridad nacional competente \u00fanica<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Idiomas oficiales del \u00fanico Estado miembro<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Variante nacional de la plantilla QRD<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Variaci\u00f3n (cualquier procedimiento)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sigue el procedimiento de origen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Mismo alcance ling\u00fc\u00edstico que el procedimiento de origen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Misma plantilla que el procedimiento de origen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Procedimiento centralizado: 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El procedimiento centralizado es el m\u00e1s exigente en cuanto al alcance ling\u00fc\u00edstico: abarca los 24\u00a0idiomas oficiales de la UE, adem\u00e1s del noruego y el island\u00e9s. Esto equivale a 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas del RCP, el prospecto y el etiquetado por medicamento, y todas deben estar listas antes de que la Comisi\u00f3n Europea conceda la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. La revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de 25\u00a0d\u00edas que se explica en la siguiente secci\u00f3n es espec\u00edfica de este procedimiento, y cualquier proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos que opere con cobertura completa de los 26\u00a0idiomas trabaja a gran escala en cada presentaci\u00f3n centralizada.<\/span><\/p>\n<h3><b>Reconocimiento mutuo y descentralizado: plantillas del CMDh<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los procedimientos MRP y DCP est\u00e1n a cargo del Grupo de Coordinaci\u00f3n para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), y cuentan con un alcance ling\u00fc\u00edstico menor al del procedimiento centralizado: el idioma del Estado miembro de referencia m\u00e1s el idioma oficial de cada Estado miembro implicado. El CMDh mantiene su propia plantilla QRD con anotaciones para estos procedimientos (actualizada por \u00faltima vez en marzo\u00a0de\u00a02024 con una correcci\u00f3n en septiembre\u00a0de\u00a02025) distinta de la plantilla centralizada de la EMA. La distinci\u00f3n es pertinente a nivel operativo. Un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos que utiliza la plantilla centralizada para presentar un archivo MRP recibir\u00e1 comentarios del evaluador del Estado miembro de referencia, por lo que la disciplina de control de versiones que se aplica en el trabajo centralizado se aplica aqu\u00ed con la misma rigurosidad.<\/span><\/p>\n<h3><b>Procedimientos nacionales: un solo Estado miembro<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los procedimientos nacionales se aplican a un Estado miembro a la vez, y el alcance ling\u00fc\u00edstico se ajusta a ese pa\u00eds. A menudo se utilizan para medicamentos gen\u00e9ricos o para productos con una distribuci\u00f3n geogr\u00e1fica limitada. La complejidad ling\u00fc\u00edstica es menor que en los procedimientos multinacionales, pero las agencias nacionales tienen sus propias preferencias locales en cuanto a estilo y terminolog\u00eda. L\u00e6gemiddelstyrelsen, BfArM, MEB, MPA y ANSM tienen cada una sus propias tradiciones de revisi\u00f3n, y un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos que lleve a cabo trabajos de procedimientos nacionales sin tener en cuenta las particularidades locales acumular\u00e1 comentarios que un proveedor m\u00e1s en sinton\u00eda con el mercado sabr\u00eda evitar.<\/span><\/p>\n<h2><b>El cronograma de revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de 25\u00a0d\u00edas de la EMA<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de la EMA para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado consiste en un proceso de 25\u00a0d\u00edas que comienza con el dictamen favorable del CHMP.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los momentos cr\u00edticos son el d\u00eda\u00a05 (el TAC presenta las traducciones anotadas a las autoridades nacionales competentes a trav\u00e9s de Eudralink) y el d\u00eda\u00a019 (las autoridades nacionales competentes devuelven los archivos revisados). Las traducciones definitivas se presentan el d\u00eda\u00a025. El cronograma es fijo. Un proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos que no haya empezado a trabajar antes del dictamen no podr\u00e1 recuperar el plazo.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>D\u00eda<\/b><\/th>\n<th><b>Qu\u00e9 ocurre<\/b><\/th>\n<th><b>Qui\u00e9n es responsable<\/b><\/th>\n<th><b>Fase del flujo de traducci\u00f3n<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Del d\u00eda\u00a0-180 al d\u00eda\u00a00<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Traducci\u00f3n progresiva a partir de los borradores del RCP y el prospecto<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TAC + PSL<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Elaboraci\u00f3n del glosario, borradores de traducci\u00f3n de todas las versiones ling\u00fc\u00edsticas y selecci\u00f3n de revisores locales<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00eda\u00a00<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">El CHMP emite un dictamen favorable; se bloquea la informaci\u00f3n del producto en ingl\u00e9s con anotaciones<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CHMP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inicio de la traducci\u00f3n de la versi\u00f3n final en las 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00eda\u00a05<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">El TAC presenta traducciones anotadas del RCP, el prospecto y el etiquetado a las autoridades nacionales competentes<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TAC (a trav\u00e9s de Eudralink)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas ya est\u00e1n terminadas, revisadas, maquetadas y enviadas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00edas\u00a05\u00a0a\u00a019<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las autoridades nacionales competentes revisan los documentos traducidos (14\u00a0d\u00edas naturales)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las autoridades nacionales competentes en cada Estado miembro<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">El proveedor de servicios ling\u00fc\u00edsticos est\u00e1 disponible para responder consultas y gestionar los plazos de entrega de las revisiones<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00eda\u00a019<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las autoridades nacionales competentes devuelven los archivos revisados al TAC con sus comentarios<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ANC<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Comienza el ciclo de resoluci\u00f3n de comentarios y revisi\u00f3n final<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00edas\u00a019\u00a0a\u00a025<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">El TAC y el PSL abordan los comentarios; se finalizan las traducciones definitivas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TAC + PSL<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n, retraducci\u00f3n donde sea necesario, aprobaci\u00f3n por parte de un revisor local<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00eda\u00a025<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las traducciones definitivas se env\u00edan a la EMA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TAC (a trav\u00e9s de Eudralink)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Presentaci\u00f3n completada; se puede conceder la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Lo que hace un TAC entre el d\u00eda\u00a00 y el d\u00eda\u00a025<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El trabajo no comienza el d\u00eda\u00a00. Los TAC m\u00e1s previsores hacen que el PSL vaya comparando los borradores con el texto de la presentaci\u00f3n progresiva desde, aproximadamente, el d\u00eda\u00a0-180 en adelante. Para el d\u00eda\u00a00, el RCP y el prospecto ya est\u00e1n en su versi\u00f3n de referencia definitiva, el glosario est\u00e1 bloqueado y las 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas est\u00e1n casi listas para la revisi\u00f3n final. Nuestra herramienta <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/tecnologia\/sistema-de-gestion-de-traducciones-tms\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> lleva el registro de auditor\u00eda por proyecto que los revisores de las ANC y los inspectores de la EMA esperan ver durante y despu\u00e9s de la revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica. La visibilidad del proyecto para el equipo regulador interno del TAC se encuentra en la misma herramienta.<\/span><\/p>\n<h3><b>Comentarios habituales en las revisiones y c\u00f3mo evitarlos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hay cuatro comentarios de revisi\u00f3n que se repiten:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Incoherencia del RCP con el prospecto: la terminolog\u00eda de reacciones adversas o las descripciones de frecuencia difieren entre la secci\u00f3n\u00a04.8 del RCP y la secci\u00f3n\u00a04 del prospecto.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lenguaje m\u00e9dico no adaptado: el prospecto est\u00e1 escrito en un registro cl\u00ednico que un paciente no puede entender.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desviaciones estructurales: faltan secciones obligatorias de la plantilla QRD, se reordenaron los encabezados, y no se reprodujeron los recuadros de advertencia.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tratamiento de las DCI: las denominaciones comunes internacionales (DCI) no se recogieron correctamente seg\u00fan la lista de DCI de cada idioma. Cada uno de estos casos es un problema de flujo de trabajo, m\u00e1s que un problema de habilidad del traductor. Incorporar las verificaciones en el flujo de trabajo desde el principio, antes del d\u00eda\u00a00, es sencillo. Detectarlas entre el d\u00eda\u00a019 y el d\u00eda\u00a025 es dif\u00edcil.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>El Reino Unido y el Marco de Windsor<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La industria farmac\u00e9utica del Reino Unido se rige por la MHRA, no por la EMA. El Marco de Windsor reestructur\u00f3 la forma en que el Reino Unido gestiona el etiquetado y el envasado de medicamentos: reemplaz\u00f3 el enfoque dual UE\/Reino Unido por una \u00fanica autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida para todo el Reino Unido, un \u00fanico envase v\u00e1lido para todo el Reino Unido y un requisito de etiquetado \u00abSolo Reino Unido\u00bb. En lo que respecta a la traducci\u00f3n, esto implica que el Reino Unido constituye una l\u00ednea de trabajo independiente del procedimiento centralizado de la UE, con su propia gesti\u00f3n de plantillas y su propio ciclo de variaciones.<\/span><\/p>\n<h3><b>Lo que significa en la pr\u00e1ctica \u00abSolo Reino Unido\u00bb<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde el 1\u00a0de\u00a0enero\u00a0de\u00a02025, todos los medicamentos que se comercialicen en el Reino Unido deben llevar la etiqueta \u00abSolo Reino Unido\u00bb en el envase exterior. El texto debe tener un tama\u00f1o de letra de al menos 7\u00a0puntos, conforme al art\u00edculo\u00a05 del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02023\/1182, y debe ser visible y claramente legible. No hay una ubicaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La MHRA permiti\u00f3 el uso de pegatinas como medida transitoria hasta el 30\u00a0de\u00a0junio\u00a0de\u00a02025, fecha a partir de la cual se exige la impresi\u00f3n directa sobre el envase. La Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados no se aplica a los envases del Reino Unido. Para los TAC multinacionales, el trabajo de\u00a02025 consisti\u00f3 en colocar pegatinas; a partir de mediados de\u00a02025, los nuevos lanzamientos se imprimen directamente sobre el envase desde el inicio. La plantilla QRD\u00a0v10.4 refleja este cambio al eliminar \u00abReino Unido (Irlanda del Norte)\u00bb de la lista de representantes locales del prospecto.<\/span><\/p>\n<h3><b>Por qu\u00e9 un programa del Reino Unido tiene su propio flujo de trabajo de traducci\u00f3n<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El prospecto del Reino Unido est\u00e1 solo en ingl\u00e9s, lo que limita el alcance ling\u00fc\u00edstico en comparaci\u00f3n con una presentaci\u00f3n centralizada en 26\u00a0idiomas. Pero el ciclo de vida de las variaciones es independiente. Cada variaci\u00f3n de la UE que afecte al prospecto o al etiquetado requiere la variaci\u00f3n paralela del Reino Unido, y el cronograma de la MHRA no coincide con el cronograma de la EMA. Los proveedores de servicios ling\u00fc\u00edsticos que consideran que el Reino Unido es \u00abla versi\u00f3n en ingl\u00e9s que ya tenemos\u00bb se pierden las actualizaciones de seguridad espec\u00edficas del Reino Unido y los cambios del anexo\u00a0II.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>La industria farmac\u00e9utica del Reino Unido no es la de la UE m\u00e1s \u00abSolo Reino Unido\u00bb<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se trata de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n independiente, gestionada por la MHRA, que sigue un proceso de variaci\u00f3n distinto, con su propio manejo de plantillas. Planifica el programa del Reino Unido como un flujo de trabajo paralelo desde el inicio del programa de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Lista de verificaci\u00f3n para evaluar proveedores de traducci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un proveedor de traducci\u00f3n especializado en la industria farmac\u00e9utica cuenta con las certificaciones ISO\u00a017100 e ISO\u00a018587, tiene experiencia demostrable en revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica con Eudralink y para la EMA, gestiona flujos de trabajo terminol\u00f3gicos con manejo fluido de las plantillas QRD y seguimiento de versiones, colabora con revisores locales en la maquetaci\u00f3n final del arte del embalaje y la paginaci\u00f3n del prospecto, y genera un registro de auditor\u00eda para cada proyecto. La lista de verificaci\u00f3n que aparece a continuaci\u00f3n se puede incorporar directamente a la solicitud de propuesta (RFP) para proveedores.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Criterio<\/b><\/th>\n<th><b>Por qu\u00e9 es importante para el envasado farmac\u00e9utico y la elaboraci\u00f3n de los prospectos<\/b><\/th>\n<th><b>Qu\u00e9 preguntar en la RFP<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\u00a017100<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Base del proceso para la traducci\u00f3n humana<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Adjunta tu certificaci\u00f3n ISO\u00a017100 actual e indica el organismo de certificaci\u00f3n.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\u00a018587<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Requerido cuando se utiliza MTPE<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfCuentas con la certificaci\u00f3n ISO\u00a018587 para tus servicios de posedici\u00f3n de traducci\u00f3n autom\u00e1tica? Adjunta el certificado.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\u00a027001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Seguridad de la informaci\u00f3n para contenido regulado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Confirma la certificaci\u00f3n ISO\u00a027001 y adjunta las pruebas correspondientes.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dominio de la plantilla QRD con seguimiento de versiones<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">La\u00a0v10.4 es la plantilla centralizada vigente; la\u00a0v11 est\u00e1 en fase de consulta; el CMDh tiene la suya propia para MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Describe c\u00f3mo realizas el seguimiento de las versiones de la plantilla QRD y confirma qu\u00e9 versi\u00f3n est\u00e1 cargada en tus flujos de trabajo actuales.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Experiencia en t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">La secci\u00f3n\u00a03 del RCP (forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n, envase) exige coherencia<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo acceden tus ling\u00fcistas a los t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la EMA que gestiona la EDQM y c\u00f3mo los aplican?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de las DCI<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">La DCI en cada idioma debe ajustarse a la lista de la OMS, no a una traducci\u00f3n libre<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Describe tu proceso de referencia de DCI para las sustancias activas.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Terminolog\u00eda de MedDRA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Reacciones adversas en la secci\u00f3n\u00a04.8 del RCP y en la secci\u00f3n\u00a04 del prospecto<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo gestionas los t\u00e9rminos preferentes de MedDRA en los 26\u00a0idiomas de la EMA?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Experiencia con el proceso de presentaci\u00f3n en Eudralink<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Herramienta de presentaci\u00f3n del d\u00eda\u00a05 para el TAC<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Proporciona tres ejemplos de presentaciones de procedimientos centralizados en los que tus traducciones se incorporaron al flujo de trabajo de Eudralink del d\u00eda\u00a05.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historial de revisi\u00f3n de las autoridades nacionales competentes<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n del d\u00eda\u00a05 al d\u00eda\u00a019 por las autoridades nacionales competentes<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Proporciona ejemplos concretos de autoridades nacionales competentes con las que hayas trabajado y el n\u00famero de comentarios por cada presentaci\u00f3n.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Legibilidad y pruebas con usuarios<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Requerido para productos autorizados por procedimiento centralizado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Describe tu metodolog\u00eda de legibilidad y cualquier prueba con usuarios o estudio puente que ofrezcas.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ciclo de vida de las variaciones y reutilizaci\u00f3n de la memoria de traducci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las variaciones se repiten; la memoria de traducci\u00f3n mantiene bajos los costes y los plazos de entrega<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo mantienes la memoria de traducci\u00f3n en las distintas variaciones para un mismo producto, y qu\u00e9 nivel de reutilizaci\u00f3n de la memoria logran alcanzar las variaciones habituales?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n del arte en maquetaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">El arte del embalaje y la paginaci\u00f3n del prospecto requieren una revisi\u00f3n de la maquetaci\u00f3n final<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfPueden los revisores locales editar el contenido traducido en su maquetaci\u00f3n final a trav\u00e9s de tu plataforma, sin una licencia de InDesign?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Registro de auditor\u00eda por proyecto<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas para la revisi\u00f3n de la EMA, la ANC y la MHRA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfQu\u00e9 registros de auditor\u00eda por proyecto produces y durante cu\u00e1nto tiempo los conservas?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En AdHoc Translations, contamos con las certificaciones ISO\u00a017100 e ISO\u00a018587 vigentes, cuyos certificados est\u00e1n disponibles en nuestro sitio web para verificaci\u00f3n directa. Nuestra plataforma <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/tecnologia\/sistema-de-gestion-de-traducciones-tms\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> incluye el registro de auditor\u00eda por proyecto que exigen la revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de la EMA y las inspecciones de la MHRA. Nuestra herramienta <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/tecnologia\/smartedit\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartEdit<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> permite a los revisores locales editar los prospectos y embalajes traducidos en la maquetaci\u00f3n final sin necesidad de una licencia de InDesign, lo que elimina las dificultades de las licencias que retrasa el plazo de entrega de d\u00eda\u00a05. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el sistema de QA, consulta nuestro art\u00edculo sobre <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/blog\/aseguramiento-de-la-calidad-en-la-traduccion-medica\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">aseguramiento de la calidad en la traducci\u00f3n m\u00e9dica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Preguntas frecuentes<\/b><\/h2>\n<h3><b>\u00bfQu\u00e9 es un prospecto seg\u00fan la legislaci\u00f3n de la UE?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El prospecto es el documento informativo impreso que acompa\u00f1a a todos los medicamentos autorizados en la UE. Es la versi\u00f3n destinada al paciente del Resumen de las Caracter\u00edsticas del Producto (RCP o ficha t\u00e9cnica), que regulan los art\u00edculos\u00a054\u00a0a\u00a069 de la Directiva\u00a02001\/83\/CE, y debe redactarse en el idioma o los idiomas oficiales de cada Estado miembro donde se comercializa el medicamento.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00bfCu\u00e1ntos idiomas de la UE se requieren para una presentaci\u00f3n por procedimiento centralizado?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las presentaciones por procedimiento centralizado requieren traducci\u00f3n a los 24\u00a0idiomas oficiales de la UE, adem\u00e1s del noruego y el island\u00e9s, lo que da 26\u00a0versiones ling\u00fc\u00edsticas por medicamento. Los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizados y nacionales solo requieren los idiomas de los Estados miembros implicados en la presentaci\u00f3n, que pueden ser tan solo uno o dos.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00bfCu\u00e1nto tiempo lleva la revisi\u00f3n ling\u00fc\u00edstica de la EMA?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Veinticinco d\u00edas naturales. El plazo comienza el d\u00eda\u00a00, que es la fecha del dictamen favorable del CHMP. El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n presenta las traducciones con anotaciones a las autoridades nacionales competentes a trav\u00e9s de Eudralink antes del d\u00eda\u00a05. Las autoridades devuelven los archivos revisados antes del d\u00eda\u00a019. Las traducciones definitivas se presentan a la EMA antes del d\u00eda\u00a025.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00bfNecesito un prospecto espec\u00edfico para el Reino Unido tras la entrada en vigor del Marco de Windsor?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ed. El Reino Unido se rige por la MHRA, no por la EMA. Desde el 1\u00a0de\u00a0enero\u00a0de\u00a02025, los envases del Reino Unido requieren una etiqueta \u00abSolo Reino Unido\u00bb, y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE no se aplica. La plantilla QRD\u00a0v10.4 elimin\u00f3 espec\u00edficamente al Reino Unido (Irlanda del Norte) de la secci\u00f3n de representantes locales. El prospecto del Reino Unido sigue su propio flujo de trabajo de variaci\u00f3n, con un cronograma independiente de la MHRA.<\/span><\/p>\n<h2><b>Habla con nuestro equipo de localizaci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si tu proveedor de traducci\u00f3n actual no puede responder a las preguntas de la lista de verificaci\u00f3n con pruebas documentadas, el siguiente paso es una revisi\u00f3n estructurada del proveedor.<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/es\/contacto\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Habla con nuestro equipo de localizaci\u00f3n<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sobre c\u00f3mo AdHoc gestiona la traducci\u00f3n de prospectos, RCP y etiquetado para fabricantes farmac\u00e9uticos en toda la UE y el Reino Unido.<\/span><\/p>\n<h2><b>Fuentes<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex, Directive\u00a02001\/83\/EC of 6\u00a0November\u00a02001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Directiva\u00a02001\/83\/CE, de 6\u00a0de\u00a0noviembre\u00a0de\u00a02001, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos para uso humano).<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2001\/83\/oj\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2001\/83\/oj<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Consultado el\u00a014\u00a0de\u00a0mayo\u00a0de\u00a02026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex, Regulation (EC) No\u00a0726\/2004 of\u00a031\u00a0March\u00a02004 (Reglamento [CE] n.\u00ba\u00a0726\/2004, de\u00a031\u00a0de\u00a0marzo\u00a0de\u00a02004).<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/726\/oj\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/726\/oj<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Consultado el\u00a014\u00a0de\u00a0mayo\u00a0de\u00a02026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency, Product information (QRD) templates: human (Agencia Europea de Medicamentos, plantillas de informaci\u00f3n del producto [QRD]: humano [versi\u00f3n vigente\u00a010.4]). <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/marketing-authorisation\/product-information-requirements\/product-information-qrd-templates-human\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/marketing-authorisation\/product-information-requirements\/product-information-qrd-templates-human<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Consultado el\u00a014\u00a0de\u00a0mayo\u00a0de\u00a02026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency, Draft QRD Human PI Annotated Template\u00a0v11 (public consultation closed\u00a031\u00a0August\u00a02025) (Agencia Europea de Medicamentos, plantilla anotada del PI Humano QRD\u00a0v11 en borrador [la consulta p\u00fablica cerr\u00f3 el\u00a031\u00a0de\u00a0agosto\u00a0de\u00a02025]). <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/template-form\/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/template-form\/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">CMDh, Annotated QRD template for MRP\/DCP (March\u00a02024, correction September\u00a02025) (CMDh, plantilla QRD con anotaciones para MRP\/DCP [marzo de\u00a02024, correcci\u00f3n de septiembre de\u00a02025]). <\/span><a href=\"https:\/\/www.hma.eu\/human-medicines\/cmdh\/templates\/qrd.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.hma.eu\/human-medicines\/cmdh\/templates\/qrd.html<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">GOV.UK, Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework (GOV.UK, etiquetado y envasado de medicamentos de uso humano tras el acuerdo del Marco de Windsor).<\/span><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex, Regulation (EU)\u00a02023\/1182, Article\u00a05 (Reglamento [UE]\u00a02023\/1182, art\u00edculo\u00a05).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medicines for Europe, EFPIA, AESGP joint position paper on patient information on medicinal products (2024) (Documento de posici\u00f3n conjunto de Medicines for Europe, EFPIA y AESGP sobre la informaci\u00f3n al paciente en los medicamentos [2024]).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services (Servicios de traducci\u00f3n: requisitos para los servicios de traducci\u00f3n).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements (Servicios de traducci\u00f3n: requisitos para la posedici\u00f3n de traducci\u00f3n autom\u00e1tica).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando un responsable de asuntos normativos define el alcance de la traducci\u00f3n de un prospecto para una presentaci\u00f3n farmac\u00e9utica en la UE y el Reino Unido, siempre surgen cuatro preguntas: 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