{"id":47969,"date":"2026-07-08T18:06:04","date_gmt":"2026-07-08T16:06:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/"},"modified":"2026-07-08T18:06:04","modified_gmt":"2026-07-08T16:06:04","slug":"oversattning-kliniska-provningar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/","title":{"rendered":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: En handbok f\u00f6r sponsorer i EU och Storbritannien"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e4r en chef f\u00f6r klinisk verksamhet planerar \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet f\u00f6r en klinisk pr\u00f6vning som omfattar flera regioner dyker fyra fr\u00e5gor upp f\u00f6rst: vilka dokument m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till hur m\u00e5nga spr\u00e5k, hur man hanterar gr\u00e4nsdragningen mellan etikpr\u00f6vning och myndighetsgranskning samt driver EU- och Storbritannien-processerna parallellt enligt de nya regelverken f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar..<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">P\u00e5 EU-sidan styrs kliniska pr\u00f6vningar av EU-f\u00f6rordningen om kliniska pr\u00f6vningar av humanl\u00e4kemedel, f\u00f6rordning (EU) nr 536\/2014 (CTR). I Storbritannien g\u00e4ller fr\u00e5n den 28 april 2026 Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025. Gemensamt f\u00f6r b\u00e5da regelverken \u00e4r att de bygger p\u00e5 ICH E6(R3) som grund f\u00f6r god klinisk sed (GCP).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Denna guide samlar dessa delar p\u00e5 ett st\u00e4lle: dokumentmatrisen, hanteringen av informerat samtycke (ICF), metoder f\u00f6r spr\u00e5klig validering, de regulatoriska processerna i EU och Storbritannien sida vid sida samt en checklista f\u00f6r utv\u00e4rdering av leverant\u00f6rer som kan anv\u00e4ndas som underlag f\u00f6r en anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan (RFP).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om du \u00e4r chef f\u00f6r klinisk verksamhet, klinisk pr\u00f6vningsansvarig eller ansvarig f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor hos en l\u00e4kemedelssponsor eller CRO som genomf\u00f6r pr\u00f6vningar i EU och Storbritannien, finns en mer ing\u00e5ende beskrivning av kvalitetsmetodiken i v\u00e5r artikel om <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. F\u00f6r en \u00f6versikt \u00f6ver hur vi strukturerar medicinska \u00f6vers\u00e4ttningsuppdrag inom life sciences, se v\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/loesningar\/oeversaettning\/medicinsk-oversattning\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">sida om medicinska \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<h2><b>I korthet<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EU) nr 536\/2014 om kliniska pr\u00f6vningar av humanl\u00e4kemedel (CTR) har till\u00e4mpats sedan den 31 januari 2022. CTIS (Clinical Trials Information System) har varit den gemensamma portalen f\u00f6r ans\u00f6kningar sedan den 31 januari 2023, och \u00f6verg\u00e5ngsperioden avslutades den 31 januari 2025. Alla kliniska pr\u00f6vningar inom EU hanteras nu via CTIS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">De brittiska f\u00f6reskrifterna om humanl\u00e4kemedel (kliniska pr\u00f6vningar) (\u00e4ndring) fr\u00e5n 2025 (Statutory Instrument 2025\/538) tr\u00e4dde i kraft den 28 april 2026. Detta \u00e4r den st\u00f6rsta f\u00f6r\u00e4ndringen av den brittiska lagstiftningen om kliniska pr\u00f6vningar p\u00e5 tjugo \u00e5r. Kombinerad granskning kodifierades, anm\u00e4lningspliktiga pr\u00f6vningar inf\u00f6rdes, terminologin \u00e4ndrades fr\u00e5n \u201df\u00f6rs\u00f6kspersoner\u201d till \u201ddeltagare\u201d, obligatorisk registrering i ett offentligt register och publicering av en sammanfattning var 12:e m\u00e5nad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E6(R3) och ICH E8(R1) tr\u00e4dde i kraft i Storbritannien den 28 april 2026. ICH E6(R3) tr\u00e4dde i kraft globalt i juli 2025. Konsekvenser f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet: kvalificerade medicinska \u00f6vers\u00e4ttare, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, godk\u00e4nnande fr\u00e5n etisk kommitt\u00e9 f\u00f6re anv\u00e4ndning, dokumentation fr\u00e5n sponsorn av versioner samt \u00f6vers\u00e4ttarnas kvalifikationer.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentens omfattning kan delas upp i tv\u00e5 kategorier: de som riktar sig till patienterna (ICF, samtyckesformul\u00e4r, patientdagb\u00f6cker, patientrapporterade utfall, rekryteringsmaterial) och som granskas av forskningsetiska kommitt\u00e9er och IRB, samt de som riktar sig till sponsorn (pr\u00f6vningsprotokoll, pr\u00f6vningsbroschyr, IMPD, CSR) och som granskas av tillsynsmyndigheter.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5klig validering \u00e4r en arbetsprocess som skiljer sig fr\u00e5n \u00f6vers\u00e4ttning och f\u00f6ljer ISPOR:s principer f\u00f6r god praxis (Wild m.fl., Value in Health 2005). Den till\u00e4mpas p\u00e5 patientrapporterade utfall (PRO) och kliniska utfallsm\u00e5tt. Processen omfattar nio steg, fr\u00e5n \u00f6vers\u00e4ttning till kognitiv debriefing och slutrapport.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kunder som utv\u00e4rderar en spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6r (LSP) b\u00f6r kr\u00e4va certifiering enligt ISO 17100 och ISO 18587, dokumenterad kompetens inom ICH E6(R3) och ISPOR PGP, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning som en dokumenterad del av arbetsfl\u00f6det, intyg om \u00f6vers\u00e4ttningsnoggrannhet som standardleverans, integration med eCOA-leverant\u00f6rer samt en revisionssp\u00e5rbarhet f\u00f6r varje enskilt projekt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Vad som kr\u00e4vs f\u00f6r att genomf\u00f6ra kliniska pr\u00f6vningar inom EU och Storbritannien<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Genomf\u00f6randet av kliniska pr\u00f6vningar omfattas av fyra \u00f6verlappande regelverk:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EU) nr. 536\/2014 (EU:s kliniska pr\u00f6vningsf\u00f6rordning), som reglerar kliniska pr\u00f6vningar inom EU och EES.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, som reglerar kliniska pr\u00f6vningar i Storbritannien.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E6(R3), den nuvarande globala standarden f\u00f6r god klinisk praxis.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E8(R1), som behandlar allm\u00e4nna \u00f6verv\u00e4ganden vid kliniska pr\u00f6vningar.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningskraven g\u00e4ller f\u00f6r alla fyra. I praktiken inneb\u00e4r detta att alla dokument som riktar sig till deltagarna och alla dokument som l\u00e4mnas in till en tillsynsmyndighet eller etikkommitt\u00e9 m\u00e5ste finnas tillg\u00e4ngliga p\u00e5 det officiella spr\u00e5ket i den ber\u00f6rda jurisdiktionen, \u00f6versatta av kvalificerade medicinska \u00f6vers\u00e4ttare, och att de m\u00e5ste genomg\u00e5 en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning samt godk\u00e4nnas av en granskare innan de anv\u00e4nds.<\/span><\/p>\n<h3><b>De r\u00e4ttsliga grunderna: EU:s CTR och Storbritanniens CTR<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EU:s f\u00f6rordning om kliniska pr\u00f6vningar av humanl\u00e4kemedel (CTR) ersatte direktiv 2001\/20\/EG den 31 januari 2022. CTIS (Clinical Trials Information System) blev den gemensamma portalen f\u00f6r ans\u00f6kningar om kliniska pr\u00f6vningar den 31 januari 2023, och \u00f6verg\u00e5ngsperioden f\u00f6r p\u00e5g\u00e5ende pr\u00f6vningar enligt det tidigare regelverket avslutades den 31 januari 2025. Alla ans\u00f6kningar om kliniska pr\u00f6vningar inom EU l\u00e4mnas nu in via CTIS.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Storbritannien till\u00e4mpade de \u00e4ldre best\u00e4mmelserna fr\u00e5n 2004 om l\u00e4kemedel f\u00f6r humant bruk (kliniska pr\u00f6vningar), som h\u00e4rr\u00f6rde fr\u00e5n samma EU-direktiv, tills \u00e4ndringsbest\u00e4mmelserna fr\u00e5n 2025 i stort sett anpassade det brittiska systemet till EU:s CTR, samtidigt som de specifika brittiska f\u00f6renklingarna beh\u00f6lls.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Viktiga till\u00e4gg i Storbritannien:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">en fastst\u00e4lld gemensam granskningsprocess f\u00f6r MHRA och forskningsetikkommitt\u00e9n,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">en anm\u00e4lningspliktig pr\u00f6vningsv\u00e4g f\u00f6r studier med l\u00e4gre risk, samt<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">en obligatorisk registrering i ett offentligt register med offentligg\u00f6rande av en sammanfattning var tolfte m\u00e5nad.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>ICH E6(R3) och den globala GCP-referensramen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E6(R3), den aktuella riktlinjen f\u00f6r god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP), antogs i januari 2025 och b\u00f6rjade till\u00e4mpas globalt i juli 2025. I Storbritannien inf\u00f6rdes riktlinjen formellt den 28 april 2026 i samband med de nya reglerna f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar. Konsekvenserna f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet \u00e4r konkreta:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningarna m\u00e5ste utf\u00f6ras av kvalificerade medicinska \u00f6vers\u00e4ttare.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och granskning av kliniska experter \u00e4r obligatoriskt f\u00f6r material som riktar sig till deltagarna.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alla \u00f6versatta dokument som riktar sig till deltagarna m\u00e5ste godk\u00e4nnas av forskningsetikkommitt\u00e9n innan de anv\u00e4nds.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sponsorerna m\u00e5ste spara dokumentation om \u00f6vers\u00e4ttningsversionerna och \u00f6vers\u00e4ttarnas kvalifikationer.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5 som inte kan uppvisa den granskade dokumentationen anses automatiskt bryta mot reglerna.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vilka dokument beh\u00f6ver \u00f6vers\u00e4ttas<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentationen f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar kan delas in i tv\u00e5 delar:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">dokument riktade till patienter som granskats av forskningsetiska kommitt\u00e9er och institutionella granskningsn\u00e4mnder, samt<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">dokument riktade till sponsorer som granskats av nationella tillsynsmyndigheter.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Olika granskare, olika kvalitetsstandarder, olika krav p\u00e5 handl\u00e4ggningstider. Ink\u00f6pare som behandlar de tv\u00e5 delarna som en enda arbetsprocess riskerar att l\u00e4gga f\u00f6r lite resurser p\u00e5 granskningen som riktar sig till patienterna och f\u00f6r mycket p\u00e5 handl\u00e4ggningen som riktar sig till sponsorerna.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Dokument<\/b><\/th>\n<th><b>Granskningss\u00f6kv\u00e4g<\/b><\/th>\n<th><b>Huvudgranskare<\/b><\/th>\n<th><b>\u00d6vers\u00e4ttningskrav<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat mot patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC \/ IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning fram\u00e5t och bak\u00e5t: intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens riktighet<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informationsblad f\u00f6r patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat mot patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC \/ IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Enkelt spr\u00e5k, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning f\u00f6r studier med h\u00f6g risk<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samtyckesformul\u00e4r (barn)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat mot patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC \/ IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c5ldersanpassat spr\u00e5k, kognitiv debriefing rekommenderas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekryteringsmaterial<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat mot patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC \/ IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Godk\u00e4nt av REC f\u00f6re offentlig anv\u00e4ndning, granskning av layouten f\u00f6r grafiskt material<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patientdagbok, ePRO, eCOA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat mot patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC \/ IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5klig validering enligt ISPOR PGP. Integration med eCOA-plattformen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00f6vningsprotokoll<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat till sponsorer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA\/NCA via CTIS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning ifall tillsynsmyndighetens spr\u00e5k skiljer sig fr\u00e5n sponsorns arbetsspr\u00e5k<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Produktinformationsbroschyr<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat till sponsorer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA\/NCA via CTIS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inl\u00e4mnat till tillsynsmyndigheten. Personalen p\u00e5 anl\u00e4ggningen beh\u00f6ver tillg\u00e5ng till informationen p\u00e5 arbetsspr\u00e5ket.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">IMPD (dokumentation f\u00f6r pr\u00f6vningsl\u00e4kemedel)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat till sponsorer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA\/NCA via CTIS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Avsnitt om kvalitet, icke-kliniska och kliniska avsnitt, ofta endast p\u00e5 engelska f\u00f6r CTIS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rapport om klinisk pr\u00f6vning (CSR)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat till sponsorer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA \/ NCA \/ EMA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Efter pr\u00f6vningen: \u00f6vers\u00e4ttning av sammanfattningen f\u00f6r lekm\u00e4n kr\u00e4vs enligt EU:s f\u00f6rordning om kliniska pr\u00f6vningar<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sammanfattning p\u00e5 l\u00e4ttf\u00f6rst\u00e5eligt spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riktat till allm\u00e4nheten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EMA via CTIS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inom 12 m\u00e5nader efter pr\u00f6vningens slut, alla relevanta EU-spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokument om v\u00e4sentliga \u00e4ndringar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">B\u00e5da v\u00e4garna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">REC + regulator<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Snabb leveranstid, versionskontrollerad om\u00f6vers\u00e4ttning av endast de ber\u00f6rda avsnitten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Patientinformation och processen f\u00f6r etisk granskning<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dokument riktade till patienter granskas av forskningsetiska kommitt\u00e9er (EU-terminologi) eller Institutional Review Boards (amerikansk terminologi). Den etiska pr\u00f6vningsprocessen \u00e4r mer konservativ \u00e4n den regulatoriska.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningarna m\u00e5ste vara f\u00e4rdiga f\u00f6r REC:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttning fram\u00e5t samt bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens korrekthet utf\u00e4rdat av en beh\u00f6rig medicinsk \u00f6vers\u00e4ttare, samt<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">versionshantering som f\u00f6ljer protokollet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De flesta etikkommitt\u00e9er godk\u00e4nner inte ett dokument riktat till deltagarna f\u00f6rr\u00e4n bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen har granskats och godk\u00e4nts.<\/span><\/p>\n<h3><b>Dokument riktade till sponsorer och tillst\u00e5ndsprocessen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dokument riktade till sponsorer skickas till den nationella beh\u00f6riga myndigheten (eller till MHRA i Storbritannien) via CTIS inom EU eller via portalen Combined Review i Storbritannien. Pr\u00f6vningsdossiern (IMPD) och pr\u00f6vningsbroschyren l\u00e4mnas ofta in p\u00e5 engelska \u00e4ven n\u00e4r pr\u00f6vningen genomf\u00f6rs i icke-engelsktalande medlemsstater, beroende p\u00e5 tillsynsmyndighetens praxis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Protokollet och CSR omfattas av samma konvention om att endast engelska ska anv\u00e4ndas hos m\u00e5nga tillsynsmyndigheter, och \u00f6versatta utdrag beg\u00e4rs vid inspektion eller revision. Sammanfattningen av CSR m\u00e5ste d\u00e4remot finnas p\u00e5 alla relevanta medlemsstaters spr\u00e5k enligt artikel 37 i EU:s CTR. F\u00f6r pr\u00f6vningar av medicintekniska produkter \u00e4r det f\u00f6rordning (EU) 2017\/745 som g\u00e4ller, inte CTR, och du kan l\u00e4sa mer i v\u00e5r artikel om <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-translation-requirements\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR:s \u00f6vers\u00e4ttningskrav<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>ICF-\u00f6vers\u00e4ttning: det dokument som granskas mest noggrant<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Formul\u00e4ret f\u00f6r informerat samtycke \u00e4r det dokument som \u00e4r f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r den str\u00e4ngaste lagstiftningsm\u00e4ssiga och etiska granskningen i en klinisk pr\u00f6vning. ICH E6(R3), FDA 21 CFR 50.20 och OHRP 45 CFR 46.116 utg\u00e5r alla fr\u00e5n samma princip: deltagaren m\u00e5ste f\u00f6rst\u00e5 formul\u00e4ret f\u00f6r informerat samtycke p\u00e5 ett spr\u00e5k som hen kan l\u00e4sa. \u00d6vers\u00e4ttningen m\u00e5ste vara skriven p\u00e5 klarspr\u00e5k p\u00e5 m\u00e5lspr\u00e5ket, inte en bokstavlig \u00e5tergivning av k\u00e4lltexten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De flesta etikkommitt\u00e9er kr\u00e4ver b\u00e5de en fram\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, samt ett intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens korrekthet fr\u00e5n LSP:n eller \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5n, undertecknat av kvalificerade medicinska \u00f6vers\u00e4ttare.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen utf\u00f6rs av tv\u00e5 oberoende \u00f6vers\u00e4ttare. Den f\u00f6rsta \u00f6vers\u00e4tter fram\u00e5t. En andra \u00f6vers\u00e4ttare, som inte har sett k\u00e4lltexten, \u00f6vers\u00e4tter m\u00e5ltexten tillbaka till k\u00e4llspr\u00e5ket. En projektledare j\u00e4mf\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen med k\u00e4lltexten och markerar eventuella avvikelser i betydelsen. Oenigheter l\u00f6ses innan dokumentet l\u00e4mnas in. Detta medf\u00f6r extra tid och kostnader, men \u00e4r ett absolut krav f\u00f6r ICF i alla pr\u00f6vningar med betydande riskklass.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Den andra operativa verkligheten \u00e4r versionskontroll. V\u00e4sentliga \u00e4ndringar i protokollet utl\u00f6ser n\u00e4stan alltid en uppdatering av ICF. Varje uppdatering kr\u00e4ver en fullst\u00e4ndig \u00f6vers\u00e4ttningscykel fram\u00e5t och bak\u00e5t f\u00f6r varje deltagande spr\u00e5k, och den nya versionen m\u00e5ste godk\u00e4nnas av varje lokal etisk kommitt\u00e9 innan pr\u00f6vningscentren kan byta deltagare. En LSP som inte kan producera versionsm\u00e4rkta ICF-\u00f6vers\u00e4ttningar med fullst\u00e4ndiga revisionssp\u00e5r kommer att skapa en dokumentationslucka som uppt\u00e4cks vid n\u00e4sta inspektion.<\/span><\/p>\n<h2><b>Spr\u00e5klig validering: skiljer sig fr\u00e5n \u00f6vers\u00e4ttning<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5klig validering \u00e4r en arbetsprocess som skiljer sig fr\u00e5n \u00f6vers\u00e4ttning och anv\u00e4nds f\u00f6r patientrapporterade utfall (PRO), kliniska utfallsbed\u00f6mningar (COA) samt alla psykometriska instrument d\u00e4r inneb\u00f6rden av ett p\u00e5st\u00e5ende f\u00f6r patienten m\u00e5ste bevaras mellan olika spr\u00e5k.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Metodiken f\u00f6ljer ISPOR:s principer f\u00f6r god praxis (Wild et al., Value in Health 2005;8(2):94\u2013104). Sponsorer som k\u00f6per spr\u00e5klig validering som om det vore en \u00f6vers\u00e4ttning f\u00e5r ett resultat av \u00f6vers\u00e4ttningskvalitet och f\u00e5r kommentarer fr\u00e5n tillsynsmyndigheterna vid n\u00e4sta etiska granskning.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Steg<\/b><\/th>\n<th><b>Aktivitet<\/b><\/th>\n<th><b>Syfte<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning fram\u00e5t<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tv\u00e5 oberoende \u00f6vers\u00e4ttare g\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningar till m\u00e5lspr\u00e5ket.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Harmonisering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">En tredje lingvist sammanst\u00e4ller de tv\u00e5 tidigare \u00f6vers\u00e4ttningarna till en gemensam version.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">3 %<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">En oberoende \u00f6vers\u00e4ttare (som inte k\u00e4nner till k\u00e4lltexten) \u00f6vers\u00e4tter m\u00e5lversionen tillbaka till k\u00e4llspr\u00e5ket.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning av bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Projektgruppen j\u00e4mf\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen med originaltexten och markerar avvikelser.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Harmonisering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningarna till flera m\u00e5lspr\u00e5k granskas f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att varje del tolkas p\u00e5 ett enhetligt s\u00e4tt.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kognitiv utv\u00e4rdering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Intervjuer med 5\u20138 personer ur m\u00e5lgruppen f\u00f6r att bekr\u00e4fta att fr\u00e5gorna uppfattas som avsett.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">7<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6versikt \u00f6ver kognitiv utv\u00e4rdering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Resultaten fr\u00e5n utv\u00e4rderingen granskas och m\u00e5lversionen justeras vid behov.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">8<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Korrekturl\u00e4sning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Slutlig spr\u00e5klig granskning och formateringskontroll av den godk\u00e4nda versionen.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">9<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Slutrapport<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation av hela metodiken, alla \u00f6vers\u00e4ttare som anv\u00e4nts och alla beslut som fattats. Skall p\u00e5 beg\u00e4ran l\u00e4mnas in till sponsorn och till etikkommitt\u00e9n.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><b>N\u00e4r ska man anv\u00e4nda spr\u00e5klig validering?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5klig validering g\u00e4ller validerade PRO- och COA-instrument d\u00e4r en tillsynsmyndighet eller en publikation kommer att anv\u00e4nda patientens svar som m\u00e4tdata. Exempel: EQ-5D, SF-36, sjukdomsspecifika livskvalitetsskalor, elektroniska dagb\u00f6cker som m\u00e4ter symtomens sv\u00e5righetsgrad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6r en generisk ICF eller en rekryteringsbroschyr \u00e4r fullst\u00e4ndig spr\u00e5klig validering inte n\u00f6dv\u00e4ndigt. En omg\u00e5ng med \u00f6vers\u00e4ttning och bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning \u00e4r standard. Spr\u00e5ktj\u00e4nsteleverant\u00f6ren b\u00f6r kunna ge r\u00e5d om vilka dokument som kr\u00e4ver vilken metodik, med namngiven <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">terminologihantering<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> i b\u00e5da fallen.<\/span><\/p>\n<h2><b>CTIS och den brittiska CTR: tv\u00e5 parallella arbetsfl\u00f6den<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sponsorer som \u00e4r verksamma i flera regioner genomf\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar i EU och Storbritannien som parallella arbetsfl\u00f6den. CTIS \u00e4r EU:s inl\u00e4mningsportal. Portalen Combined Review \u00e4r motsvarigheten i Storbritannien. De tv\u00e5 systemen har nu i stort sett samma till\u00e4mpningsomr\u00e5de (b\u00e5da f\u00f6ljer ICH E6(R3) och ICH E8(R1)), men de f\u00f6ljer olika tidsplaner, har olika dokumentationskrav och uppdateras enligt olika scheman.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Element<\/b><\/th>\n<th><b>EU (CTR 536\/2014)<\/b><\/th>\n<th><b>UK (CTR 2025, SI 2025\/538)<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inl\u00e4mningsportal<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CTIS (EU:s gemensamma portal)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samlad granskning (MHRA + REC, en enda ans\u00f6kan)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tr\u00e4dde i kraft<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">31 januari 2022, fullst\u00e4ndig \u00f6verg\u00e5ng 31 januari 2025<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">28 april 2026<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5k (f\u00f6r patienter)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Officiella spr\u00e5k i varje deltagande medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Engelska<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5komfattning (riktat till sponsorer)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Engelska \u00e4r det spr\u00e5k som vanligtvis godtas av tillsynsmyndigheterna. Utdrag kan beg\u00e4ras p\u00e5 medlemsstatens spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Engelska (MHRA:s arbetsspr\u00e5k)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sammanfattning p\u00e5 l\u00e4ttf\u00f6rst\u00e5eligt spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e5ste l\u00e4mnas in inom 12 m\u00e5nader efter pr\u00f6vningens slut, p\u00e5 relevanta spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e5ste genomf\u00f6ras inom 12 m\u00e5nader enligt nya best\u00e4mmelser; brittisk engelska<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Offentligt register<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EU:s register \u00f6ver kliniska pr\u00f6vningar (EU CTR)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatorisk registrering i det offentliga registret enligt nya best\u00e4mmelser<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6renklade f\u00f6rfaranden<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Standardans\u00f6kan enligt CTIS f\u00f6r alla pr\u00f6vningar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Alternativet \u201danm\u00e4lningspliktiga pr\u00f6vningar\u201d med tre tillst\u00e5nd som medf\u00f6r l\u00e4gre risk<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Terminologi<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8221;Forskningspersoner&#8221; eller &#8221;deltagare&#8221;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8221;Deltagare&#8221; (terminologin har uppdaterats fr\u00e5n &#8221;f\u00f6rs\u00f6kspersoner&#8221;)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Genomsnittlig inst\u00e4llningstid<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Varierar mellan medlemsstaterna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Cirka 122 dagar (gemensam granskning av HRA och MHRA)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><b>Praktiska konsekvenser f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Driv arbetsfl\u00f6dena f\u00f6r EU och Storbritannien parallellt fr\u00e5n start, inte i tur och ordning. Inl\u00e4mningen till CTIS aktiverar spr\u00e5kmatrisen f\u00f6r de deltagande medlemsstaterna. Inl\u00e4mningen till UK Combined Review sker enbart p\u00e5 engelska, men \u00f6vers\u00e4ttningsarkivet (deltagardokument fr\u00e5n tidigare brittiska pr\u00f6vningar) m\u00e5ste fortfarande underh\u00e5llas i enlighet med versionshanteringen enligt ICH E6(R3).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Patientdagb\u00f6cker och PRO:er som \u00e4r integrerade i en eCOA-plattform (Clario, Signant Health, IQVIA Clinical Outcomes, CRF Health) kr\u00e4ver ofta API-leverans av validerade spr\u00e5kversioner enligt plattformens tidsplaner, som inte alltid st\u00e4mmer \u00f6verens med tillsynsmyndighetens. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/technology\/smartconnect-integration\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartConnect<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e4r integrationsankaret f\u00f6r den \u00f6verl\u00e4mningen. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> hanterar revisionssp\u00e5ret per projekt \u00f6ver b\u00e5da systemen.<\/span><\/p>\n<h2><b>Checklista f\u00f6r utv\u00e4rdering av leverant\u00f6rer av \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r som \u00e4r redo f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar har certifieringar enligt ISO 17100 och ISO 18587, uppvisar gedigen kunskap om ICH E6(R3) och ISPOR PGP, hanterar bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning som en dokumenterad arbetsprocess med namngivna \u00f6vers\u00e4ttarroller, tillhandah\u00e5ller ett intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens korrekthet som standardleverans, st\u00f6djer integration med eCOA-leverant\u00f6rer och hanterar \u00e4ndringar med korta leveranstider. Checklistan nedan kan anv\u00e4ndas direkt i en anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan till leverant\u00f6ren.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Kriterium<\/b><\/th>\n<th><b>Varf\u00f6r detta \u00e4r viktigt f\u00f6r arbetet med kliniska pr\u00f6vningar<\/b><\/th>\n<th><b>Vad man b\u00f6r fr\u00e5ga efter i anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Processgrunder f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bifoga ditt aktuella ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs vid anv\u00e4ndning av MTPE<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Har ni certifiering enligt ISO 18587 f\u00f6r n\u00e5gra arbetsfl\u00f6den med efterredigerad maskin\u00f6vers\u00e4ttning? Bifoga g\u00e4rna certifikatet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kunskap om ICH E6(R3)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e4llande global GCP-standard<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur ert kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i ICH E6(R3) avseende \u00f6vers\u00e4ttarnas kvalifikationer, versionshantering och dokumentation av revisionssp\u00e5r.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00d6vers\u00e4ttningsprocessen<\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs av de flesta REC:er f\u00f6r ICF:er<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ber\u00e4tta lite om hur er bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningsprocess g\u00e5r till: vem som g\u00f6r den f\u00f6rsta \u00f6vers\u00e4ttningen, vem som g\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen, hur meningsskiljaktigheter l\u00f6ses och vilken dokumentation som skapas.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens riktighet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation f\u00f6r etikpr\u00f6vning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bekr\u00e4fta att ni utf\u00e4rdar ett intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens korrekthet som en standardleverans f\u00f6r ICF-dokument och material riktat till patienter.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISPOR PGP:s spr\u00e5kliga validering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs f\u00f6r PRO:er och COA:er<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv er process f\u00f6r spr\u00e5klig validering utifr\u00e5n de nio stegen i ISPOR:s principer f\u00f6r god praxis.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Erfarenhet av inl\u00e4mning till REC och IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Direkta bevis p\u00e5 f\u00f6rm\u00e5ga att f\u00f6lja etiska riktlinjer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ge tre exempel p\u00e5 ans\u00f6kningar till REC eller IRB d\u00e4r era \u00f6vers\u00e4ttningar har godk\u00e4nts utan att n\u00e5gra \u00e4ndringar beh\u00f6vde g\u00f6ras.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Integration av eCOA-leverant\u00f6rer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Integrationen mellan Clario, Signant Health, IQVIA och CRF Health<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur ni integrerar med eCOA-plattformar samt vilka API:er eller kopplingsmoduler ni anv\u00e4nder.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Handl\u00e4ggningstid f\u00f6r \u00e4ndringsf\u00f6rslag<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Stora \u00e4ndringar \u00e5terkommer och tidsplanen \u00e4r pressad<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hur l\u00e5ng \u00e4r er normala handl\u00e4ggningstid f\u00f6r en protokoll\u00e4ndring som ber\u00f6r ICF-formul\u00e4r i en matris med sex spr\u00e5k?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisionssp\u00e5r per projekt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E6(R3) kr\u00e4ver dokumentation av version och kvalificering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vilka revisionshandlingar sammanst\u00e4ller ni per projekt, och hur l\u00e4nge sparar ni dem?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 27001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informationss\u00e4kerhet f\u00f6r pr\u00f6vningsdata<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bekr\u00e4fta att ni \u00e4r certifierade enligt ISO 27001 och bifoga bevis p\u00e5 detta.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning av rekryteringsannonser<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Affischer, kort och broschyrer beh\u00f6ver granskas inf\u00f6r den slutliga layouten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kan granskare i det aktuella landet redigera \u00f6versatt rekryteringsmaterial i slutlig layout via er plattform?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hos AdHoc Translations \u00e4r vi certifierade enligt ISO 17100 och ISO 18587, och certifikaten finns tillg\u00e4ngliga p\u00e5 v\u00e5r webbplats f\u00f6r direkt kontroll. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> har den revisionssp\u00e5rning per projekt som kr\u00e4vs enligt ICH E6(R3) f\u00f6r versionskontroll och REC-inspektion. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/technology\/smartconnect-integration\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartConnect<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> st\u00f6der API-integration med eCOA-plattformar och CTMS, och v\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smartedit\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartEdit<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r granskare i respektive land att redigera \u00f6versatt rekryteringsmaterial i slutlig layout. F\u00f6r en mer ing\u00e5ende beskrivning av kvalitetss\u00e4kringsprocessen f\u00f6r allt medicinskt \u00f6vers\u00e4ttningsarbete, se <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vanliga fr\u00e5gor<\/b><\/h2>\n<h3><b>Vad \u00e4r EU:s CTR f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EU) nr 536\/2014, EU:s f\u00f6rordning om kliniska pr\u00f6vningar, reglerar kliniska pr\u00f6vningar av l\u00e4kemedel inom EU och EES. Den kr\u00e4ver att alla dokument som riktar sig till patienter ska finnas tillg\u00e4ngliga p\u00e5 det eller de officiella spr\u00e5ken i varje deltagande medlemsstat. Inl\u00e4mningar sker via CTIS, informationssystemet f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar, som sedan den 31 januari 2023 \u00e4r EU:s enda portal. \u00d6verg\u00e5ngsperioden f\u00f6r \u00e4ldre pr\u00f6vningar avslutades den 31 januari 2025.<\/span><\/p>\n<h3><b>Beh\u00f6ver en ICF alltid en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ja, f\u00f6r alla kliniska pr\u00f6vningar som omfattar en betydande riskklass. De flesta forskningsetiska kommitt\u00e9er och IRB-organ kr\u00e4ver b\u00e5de en fram\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, tillsammans med ett intyg om \u00f6vers\u00e4ttningens korrekthet utf\u00e4rdat av en kvalificerad medicinsk \u00f6vers\u00e4ttare. ICH E6(R3) anger detta krav uttryckligen. Vid bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen anlitas tv\u00e5 oberoende \u00f6vers\u00e4ttare: en f\u00f6r fram\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen och en (som inte har tillg\u00e5ng till k\u00e4lltexten) f\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen, samt en projektledare som j\u00e4mf\u00f6r de b\u00e5da \u00f6vers\u00e4ttningarna.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vad \u00e4ndrades i den brittiska lagstiftningen om kliniska pr\u00f6vningar i april 2026?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordningen om humanl\u00e4kemedel (kliniska pr\u00f6vningar) (\u00e4ndring) fr\u00e5n 2025 tr\u00e4dde i kraft den 28 april 2026. Detta \u00e4r den st\u00f6rsta f\u00f6r\u00e4ndringen av reglerna f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar i Storbritannien p\u00e5 tjugo \u00e5r. Den kombinerade granskningsprocessen f\u00f6r MHRA och forskningsetikkommitt\u00e9n \u00e4r nu fastst\u00e4lld i lag. En v\u00e4g f\u00f6r \u201danm\u00e4lningspliktiga pr\u00f6vningar\u201d hanterar studier med l\u00e4gre risk. Terminologin har \u00e4ndrats fr\u00e5n \u201df\u00f6rs\u00f6kspersoner\u201d till \u201ddeltagare\u201d. Registrering i ett offentligt register och publicering av en sammanfattning efter 12 m\u00e5nader \u00e4r nu obligatoriskt.<\/span><\/p>\n<h3><b>Hur skiljer sig spr\u00e5klig validering fr\u00e5n \u00f6vers\u00e4ttning?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5klig validering \u00e4r en metod i nio steg som bygger p\u00e5 ISPOR:s principer f\u00f6r god praxis (Wild et al., 2005) och som anv\u00e4nds f\u00f6r patientrapporterade utfall (PRO) och patientrapporterade utv\u00e4rderingar (COA), d\u00e4r patienternas f\u00f6rst\u00e5else av varje enskilt p\u00e5st\u00e5ende m\u00e5ste bevaras mellan olika spr\u00e5k. Metoden omfattar fram\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, avst\u00e4mning, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, harmonisering samt kognitiv debriefing med representanter f\u00f6r m\u00e5lpatientgruppen. \u00d6vers\u00e4ttningen i sig omfattar steg 1\u20133 och \u00e4r det r\u00e4tta verktyget f\u00f6r ICF och rekryteringsmaterial, men inte f\u00f6r validerade patientrapporterade m\u00e5tt.<\/span><\/p>\n<h2><b>Kontakta v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om er nuvarande \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r inte kan besvara fr\u00e5gorna i checklistan med dokumenterade bevis \u00e4r n\u00e4sta steg en strukturerad leverant\u00f6rsgranskning. <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/kontakta\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prata med v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> om hur vi hanterar \u00f6vers\u00e4ttning av ICF, protokoll, PRO och kliniska studierapporter f\u00f6r l\u00e4kemedelsf\u00f6retag och CRO:er i hela EU och Storbritannien.<\/span><\/p>\n<h2><b>K\u00e4llor<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex. Europaparlamentets och r\u00e5dets f\u00f6rordning (EU) nr 536\/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr\u00f6vningar av humanl\u00e4kemedel.<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj\/swe<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska kommissionen. Kliniska pr\u00f6vningar \u2013 f\u00f6rordning (EU) nr 536\/2014 om kliniska pr\u00f6vningar av humanl\u00e4kemedel.<\/span><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/clinical-trials\/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/clinical-trials\/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014_en<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad den 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, Statutory Instrument 2025\/538. <\/span><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2025\/538\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2025\/538<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Health Research Authority, Clinical trials regulations reform. <\/span><a href=\"https:\/\/www.hra.nhs.uk\/planning-and-improving-research\/policies-standards-legislation\/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps\/clinical-trial-regulations-reform\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.hra.nhs.uk\/planning-and-improving-research\/policies-standards-legislation\/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps\/clinical-trial-regulations-reform\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E6(R3). Good Clinical Practice (antagen den 6 januari 2025; tr\u00e4dde i kraft globalt i juli 2025; tr\u00e4dde i kraft i Storbritannien den 28 april 2026).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of good practice for the translation and cultural adaptation process for patient-reported outcomes (PRO) measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94\u2013104. <\/span><a href=\"https:\/\/www.valueinhealthjournal.com\/article\/S1098-3015(10)60252-5\/fulltext\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.valueinhealthjournal.com\/article\/S1098-3015(10)60252-5\/fulltext<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 50.20 and 21 CFR 50.27, Informed consent of human subjects.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">OHRP, Common Rule 45 CFR 46.116 and 45 CFR 46.117.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015, \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster: Krav p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017. \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster \u2013 Efterredigering av maskin\u00f6versatt inneh\u00e5ll.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>N\u00e4r en chef f\u00f6r klinisk verksamhet planerar \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet f\u00f6r en klinisk pr\u00f6vning som omfattar flera regioner dyker fyra fr\u00e5gor upp f\u00f6rst: vilka dokument m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till hur m\u00e5nga spr\u00e5k, hur [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":898242,"featured_media":45008,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[196,204,203],"tags":[],"class_list":["post-47969","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kvalitet-och-tillforlitlighet","category-medicinsk","category-stod-for-global-tillvaxt"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"AdHoc Translations\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-07-08T16:06:04+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1201\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kenneth\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Skriven av\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kenneth\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"20 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Kenneth\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\"},\"headline\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: En handbok f\u00f6r sponsorer i EU och Storbritannien\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:04+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/\"},\"wordCount\":4051,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"articleSection\":[\"kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet\",\"Medicinsk\",\"St\u00f6d f\u00f6r global tillv\u00e4xt\"],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/\",\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:04+00:00\",\"description\":\"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"width\":1920,\"height\":1201,\"caption\":\"blue-blog-banner\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-kliniska-provningar\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/forstasidan\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: En handbok f\u00f6r sponsorer i EU och Storbritannien\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"description\":\"Global communication made easy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"width\":1200,\"height\":1200,\"caption\":\"AdHoc Translations\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/AdHocTranslations\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/AdHoc_Language\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/ad-hoc-translations-a-s\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/channel\\\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\",\"name\":\"Kenneth\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"caption\":\"Kenneth\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026","description":"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026","og_description":"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.","og_url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/","og_site_name":"AdHoc Translations","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","article_published_time":"2026-07-08T16:06:04+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1201,"url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kenneth","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@AdHoc_Language","twitter_site":"@AdHoc_Language","twitter_misc":{"Skriven av":"Kenneth","Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"20 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/"},"author":{"name":"Kenneth","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c"},"headline":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: En handbok f\u00f6r sponsorer i EU och Storbritannien","datePublished":"2026-07-08T16:06:04+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/"},"wordCount":4051,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","articleSection":["kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet","Medicinsk","St\u00f6d f\u00f6r global tillv\u00e4xt"],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/","name":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: K\u00f6pguide 2026","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","datePublished":"2026-07-08T16:06:04+00:00","description":"Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR och den nya brittiska CTR: ICH E6(R3), ICF-krav, spr\u00e5klig validering och leverant\u00f6rsval.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","width":1920,"height":1201,"caption":"blue-blog-banner"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/forstasidan\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00d6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar: En handbok f\u00f6r sponsorer i EU och Storbritannien"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","name":"AdHoc Translations","description":"Global communication made easy","publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization","name":"AdHoc Translations","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","width":1200,"height":1200,"caption":"AdHoc Translations"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","https:\/\/x.com\/AdHoc_Language","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/ad-hoc-translations-a-s\/","https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c","name":"Kenneth","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","caption":"Kenneth"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47969","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/898242"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=47969"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47969\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45008"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=47969"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=47969"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=47969"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}