{"id":47974,"date":"2026-07-08T18:06:08","date_gmt":"2026-07-08T16:06:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/"},"modified":"2026-07-08T18:06:08","modified_gmt":"2026-07-08T16:06:08","slug":"kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/","title":{"rendered":"Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar: en guide till ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100-certifieringen utg\u00f6r grunden f\u00f6r kvalitetss\u00e4kring inom medicinsk \u00f6vers\u00e4ttning. Standarden fastst\u00e4ller kraven p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttares kvalifikationer, oberoende granskning, projektledning och sp\u00e5rbarhet som varje seri\u00f6s spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6r b\u00f6r uppfylla n\u00e4r de arbetar med kunder inom den reglerade medicinska sektorn.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">P\u00e5 AdHoc Translations har vi aktuell certifiering enligt ISO 17100 och ISO 18587 (standarden f\u00f6r fullst\u00e4ndig manuell efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningar). N\u00e4r certifieringen v\u00e4l \u00e4r klar \u00e4r n\u00e4sta fr\u00e5ga som kunderna st\u00e4ller oss hur resten av arbetsfl\u00f6det h\u00e4nger ihop.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Enligt dess utformning inneb\u00e4r ISO 17100 f\u00f6ljande:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Omfattar inte efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttning (MTPE), som har en egen standard i ISO 18587,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Omfattar inte spr\u00e5klig validering av patientformul\u00e4r, d\u00e4r International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Good Practices utg\u00f6r den v\u00e4gledande referensen, och<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e4ller inte myndighetsspecifika krav p\u00e5 inl\u00e4mning, s\u00e5som mallarna f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument fr\u00e5n Europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om sex m\u00e5nader, n\u00e4r en EMA-granskare \u00f6ppnar ditt \u00f6versatta protokoll f\u00f6r en klinisk pr\u00f6vning, vill granskaren se bevis p\u00e5 hela den kvalitetss\u00e4kringskedja som ligger bakom. Certifikatet h\u00f6gst upp i dokumentationen \u00e4r den enkla delen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Denna artikel g\u00e5r igenom det underliggande: vad ISO 17100 f\u00f6rpliktigar en byr\u00e5 till, var bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning h\u00f6r hemma, n\u00e4r granskning i landet och kognitiva intervjuer har sin plats, och hur dessa skikt kombineras efter dokumenttyp. Det finns en beslutsmatris i mitten, en leverant\u00f6rschecklista n\u00e4ra slutet som du kan anv\u00e4nda i din n\u00e4sta RFP, och en k\u00e4llf\u00f6rteckning f\u00f6r dig som vill f\u00f6rdjupa dig i de prim\u00e4ra k\u00e4llorna bakom regelverken och metoderna som beskrivs i artikeln.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<h2><b>I korthet<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar \u00e4r dokumenterade processkontroller som g\u00f6r att en \u00f6vers\u00e4ttning kan f\u00f6rsvaras n\u00e4r en revisor eller tillsynsmyndighet fr\u00e5gar hur den har tagits fram.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015 \u00e4r den grundl\u00e4ggande standarden f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning: kvalificerade lingvister, en oberoende granskare, dokumenterad projektledning och sp\u00e5rbara rutiner. Hos AdHoc Translations \u00e4r vi certifierade enligt denna standard.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017 omfattar fullst\u00e4ndig manuell efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningar. Standarden g\u00e4ller \u00f6verallt d\u00e4r maskin\u00f6vers\u00e4ttning anv\u00e4nds inom sjukv\u00e5rden. Vi har \u00e4ven denna certifiering.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning \u00e4r ett standardsteg i den process f\u00f6r spr\u00e5klig validering som rekommenderas av ISPOR. Den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA f\u00f6rv\u00e4ntar sig att denna metod anv\u00e4nds f\u00f6r patientrapporterade utfallsm\u00e5tt (PRO) och andra instrument f\u00f6r kliniska utfallsm\u00e5tt (COA), och m\u00e5nga etikpr\u00f6vningsn\u00e4mnder (IRB) kr\u00e4ver den \u00e4ven f\u00f6r formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">En intern granskning (med kognitiva intervjuer av texter riktade till patienter) f\u00e5ngar upp det som processkontroller och bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning missar: begriplighet och kulturell anpassning p\u00e5 den aktuella marknaden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vilken kombination av kvalitetss\u00e4krings\u00e5tg\u00e4rder som \u00e4r l\u00e4mplig beror p\u00e5 den typ av dokument du \u00f6vers\u00e4tter och vilken tillsynsmyndighet som ska ta del av det. En leverant\u00f6r som anv\u00e4nder samma kvalitetss\u00e4kringsprocess f\u00f6r alla uppdrag anpassar inte metoderna efter riskniv\u00e5n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Vad \u00e4r kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar \u00e4r de dokumenterade processkontroller som s\u00e4kerst\u00e4ller att \u00f6vers\u00e4ttningar av medicinskt inneh\u00e5ll kan f\u00f6rsvaras n\u00e4r en revisor eller tillsynsmyndighet fr\u00e5gar hur arbetet utf\u00f6rdes. Det handlar om processdisciplin som dokumenteras i register och f\u00f6ljer med filen l\u00e5ngt efter leveransen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalitetss\u00e4kring och kvalitetskontroll (QC) \u00e4r relaterade men separata begrepp:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vid kvalitetss\u00e4kring sk\u00f6ter byr\u00e5n hela processen: vem som \u00e4r beh\u00f6rig att \u00f6vers\u00e4tta, vem som granskar och vilka uppgifter som ska dokumenteras.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vid kvalitetskontrollen granskar lingvisterna det f\u00e4rdiga resultatet: terminologi, efterlevnad av formatkrav samt den spr\u00e5kliga kontrollen som utf\u00f6rs i slutet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En byr\u00e5 som kontrollerar tr\u00e4ffar i \u00f6vers\u00e4ttningsminnet vid leverans utf\u00f6r kvalitetskontroll (QC). En byr\u00e5 som kr\u00e4ver att varje medicinsk \u00f6vers\u00e4ttare ska kunna uppvisa erfarenhet inom det kliniska \u00e4mnesomr\u00e5det innan ett uppdrag tilldelas utf\u00f6r kvalitetss\u00e4kring (QA). Kompetenta byr\u00e5er g\u00f6r b\u00e5da delarna. Revisionssp\u00e5ret kommer fr\u00e5n kvalitetss\u00e4kringsdelen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tillsynsmyndigheter och anm\u00e4lda organ \u00e4r m\u00e5lgruppen f\u00f6r detta revisionssp\u00e5r, vilket \u00e4r anledningen till att det \u00e4r viktigt f\u00f6r medicinskt inneh\u00e5ll. En tillsynsmyndighet som fr\u00e5gar om en \u00f6versatt patientinformationsbroschyr har tagits fram under kontrollerade f\u00f6rh\u00e5llanden vill ha bevis p\u00e5 processen. Detsamma g\u00e4ller ett anm\u00e4lt organ som granskar bruksanvisningen f\u00f6r din medicintekniska produkt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Matheson och Kollmer, som skriver i tidskriften Medical Writing fr\u00e5n European Medical Writers Association (mars 2024), formulerar samma sak i akademiska termer: Kvalitetss\u00e4kring inom medicinsk \u00f6vers\u00e4ttning \u00e4r en processdisciplin snarare \u00e4n en egenskap hos den slutliga texten. Inspekt\u00f6rerna l\u00e4ser av den disciplinen i dina register sex m\u00e5nader efter leveransen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De flesta <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/loesningar\/oeversaettning\/medicinsk-oversattning\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> befinner sig i sk\u00e4rningspunkten mellan tv\u00e5 krav: att fungera v\u00e4l p\u00e5 m\u00e5lmarknaden och att kunna st\u00e5 emot granskning och revision.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vad ISO 17100-certifieringen inneb\u00e4r och vad som h\u00e4nder d\u00e4refter<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En ISO 17100-certifiering inneb\u00e4r att byr\u00e5n till\u00e4mpar ett kvalitetsledningssystem som uppfyller den internationella standarden f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster. Certifikatet utf\u00e4rdas efter en tv\u00e5stegsrevision utf\u00f6rd av ett ackrediterat certifieringsorgan, g\u00e4ller i tre \u00e5r och uppr\u00e4tth\u00e5lls genom \u00e5rliga \u00f6vervakningsrevisioner. F\u00f6r kunder som utv\u00e4rderar \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5er \u00e4r detta en viktig indikator: det visar att byr\u00e5n till\u00e4mpar de dokumenterade rutiner, \u00f6vers\u00e4ttarkvalifikationer och oberoende granskningsprocesser som standarden kr\u00e4ver.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vad certifieringen inte g\u00f6r \u00e4r att kontrollera varje enskilt projekt p\u00e5 ditt konto. Revisorerna verifierar att byr\u00e5ns kvalitetssystem uppfyller standarden, och det \u00e4r det systemet som producerar dina \u00f6vers\u00e4ttningar. S\u00e5 de naturliga efterf\u00f6ljande fr\u00e5gorna, n\u00e4r du v\u00e4l har filtrerat fram certifierade leverant\u00f6rer, \u00e4r hur standardens krav fungerar f\u00f6r just ditt medicinska inneh\u00e5ll, och vad byr\u00e5n l\u00e4gger till ut\u00f6ver ISO 17100 n\u00e4r det g\u00e4ller de reglerings- och metodologiska niv\u00e5er som standarden inte omfattar. Resten av den h\u00e4r artikeln g\u00e5r igenom just det.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vad ISO 17100 kr\u00e4ver (standarden i klartext)<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015 anger fyra centrala krav:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalificerade \u00f6vers\u00e4ttare och korrekturl\u00e4sare.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">En obligatorisk tv\u00e5stegsprocess: \u00f6vers\u00e4ttning utf\u00f6rd av en \u00f6vers\u00e4ttare, granskning utf\u00f6rd av en oberoende granskare.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumenterad projektledning.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rutiner f\u00f6r kontinuerlig f\u00f6rb\u00e4ttring.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Var och en av dessa punkter motsvarar en fr\u00e5ga som du kan st\u00e4lla till en leverant\u00f6r. P\u00e5 AdHoc Translations har vi en giltig ISO 17100-certifiering, och nedan beskrivs vad certifieringen inneb\u00e4r f\u00f6r oss.<\/span><\/p>\n<h3><b>Kvalificerade \u00f6vers\u00e4ttare och korrekturl\u00e4sare (och vad som r\u00e4knas)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100 anger tre v\u00e4gar till \u00f6vers\u00e4ttarlegitimation. En erk\u00e4nd examen i \u00f6vers\u00e4ttning, lingvistik eller spr\u00e5kvetenskap (eller en motsvarande examen med omfattande \u00f6vers\u00e4ttningsutbildning) fr\u00e5n en h\u00f6gskola. En erk\u00e4nd examen inom n\u00e5got annat omr\u00e5de fr\u00e5n en h\u00f6gskola samt tv\u00e5 \u00e5rs yrkeserfarenhet av \u00f6vers\u00e4ttning p\u00e5 heltid. Fem \u00e5rs yrkeserfarenhet av \u00f6vers\u00e4ttning p\u00e5 heltid utan formell examen. Korrekturl\u00e4sare m\u00e5ste uppfylla samma krav samt ha erfarenhet av \u00f6vers\u00e4ttning eller korrekturl\u00e4sning inom det relevanta \u00e4mnesomr\u00e5det.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dessa v\u00e4gar \u00e4r minimikravet f\u00f6r medicinskt arbete, inte maximikravet. Byr\u00e5n b\u00f6r l\u00e4gga till specifik erfarenhet av medicinska \u00e4mnen ut\u00f6ver detta. En lingvist som \u00f6vers\u00e4tter ett protokoll f\u00f6r en klinisk pr\u00f6vning beh\u00f6ver mer \u00e4n en \u00f6vers\u00e4ttarutbildning. Hen beh\u00f6ver ocks\u00e5 f\u00f6rst\u00e5 skillnaden mellan exklusionskriterier och kriterier f\u00f6r att avbryta deltagande i studien. Begreppen kan verka snarlika, men betydelsen \u00e4r helt olika. Vissa byr\u00e5er delar anonymiserade \u00f6vers\u00e4ttarprofiler p\u00e5 beg\u00e4ran, vilket \u00e4r rimligt att be om under leverant\u00f6rsutv\u00e4rderingen.<\/span><\/p>\n<h3><b>Fyra-\u00f6gon-principen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Varje ISO 17100-projekt kr\u00e4ver att \u00f6vers\u00e4ttningen utf\u00f6rs av en kvalificerad \u00f6vers\u00e4ttare och att den granskas av en annan kvalificerad \u00f6vers\u00e4ttare som arbetar sj\u00e4lvst\u00e4ndigt. Granskaren j\u00e4mf\u00f6r m\u00e5ltexten med k\u00e4lltexten f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla korrekthet, terminologi, tonfall och \u00f6verensst\u00e4mmelse med projektets specifikationer.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning \u00e4r inte korrekturl\u00e4sning. En korrekturl\u00e4sare arbetar endast med den \u00f6versatta texten och uppt\u00e4cker stavfel och ytliga problem. En granskare j\u00e4mf\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningen med k\u00e4lltexten rad f\u00f6r rad och uppt\u00e4cker fel i betydelse samt inkonsekvenser i terminologin. Olika uppgifter, olika personer, olika kompetenser. En byr\u00e5 som erbjuder \u201d\u00f6vers\u00e4ttning plus korrekturl\u00e4sning\u201d levererar n\u00e5got som ligger under ISO 17100, oavsett hur f\u00f6rslaget \u00e4r formulerat.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om du tar med en fr\u00e5ga fr\u00e5n den h\u00e4r artikeln till din leverant\u00f6rsutv\u00e4rdering, ta den h\u00e4r: Inkluderar det standardiserade arbetsfl\u00f6det oberoende tv\u00e5spr\u00e5kig revision, eller endast korrekturl\u00e4sning? Svaret avsl\u00f6jar ofta leverant\u00f6rer som anv\u00e4nder fel terminologi i sina egna offerter.<\/span><\/p>\n<h3><b>Projektledning och sp\u00e5rbarhet<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100 kr\u00e4ver dokumenterade projektuppgifter: vem som har \u00f6versatt, vem som har granskat, vilket referensmaterial som har anv\u00e4nts, vilka fr\u00e5gor som har st\u00e4llts och hur de har l\u00f6sts. Standarden anger inte vilken teknik som ska anv\u00e4ndas, utan endast att dokumentationen ska finnas och kunna visas upp p\u00e5 beg\u00e4ran.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Spridda e-posttr\u00e5dar och delade enheter uppfyller inte kraven i praktiken. D\u00e4remot g\u00f6r ett \u00f6vers\u00e4ttningshanteringssystem (TMS) som samlar hela projektf\u00f6rloppet p\u00e5 ett st\u00e4lle det. Kundteam anv\u00e4nder den dokumentationen f\u00f6r att anv\u00e4nda din terminologi konsekvent i alla projekt, introducera nya projektledare utan att f\u00f6rlora sammanhanget och ta fram en tydlig projekthistorik n\u00e4r revisorer beg\u00e4r det. AdHoc Translations<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> har dessa revisionssp\u00e5r f\u00f6r kundkonton, med projekthistorik, fr\u00e5gor och l\u00f6sningar p\u00e5 ett s\u00f6kbart st\u00e4lle.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vad ISO 17100 inte omfattar<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tre omr\u00e5den ligger avsiktligt utanf\u00f6r standardens till\u00e4mpningsomr\u00e5de. Efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningar har en egen standard (ISO 18587, som uttryckligen undantas fr\u00e5n till\u00e4mpningsomr\u00e5det f\u00f6r ISO 17100). Spr\u00e5klig validering av patientinriktade verktyg f\u00f6ljer en separat metodik, med ISPOR:s riktlinjer f\u00f6r god praxis (Wild et al., 2005) som arbetsreferens. Regulatoriska krav p\u00e5 inl\u00e4mning, s\u00e5som EMA:s mallar f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument (QRD), \u00e4r en fr\u00e5ga som r\u00f6r regelverket snarare \u00e4n \u00f6vers\u00e4ttningsprocessen. Var och en av dessa behandlas i de f\u00f6ljande avsnitten.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Standard<\/b><\/td>\n<td><b>Vad som ing\u00e5r<\/b><\/td>\n<td><b>N\u00e4r den g\u00e4ller medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Arbetsfl\u00f6de f\u00f6r manuell \u00f6vers\u00e4ttning: \u00f6vers\u00e4ttarens och korrekturl\u00e4sarens kvalifikationer, tv\u00e5stegsprocess, projektledning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e4stan alla medicinska \u00f6vers\u00e4ttningsprojekt d\u00e4r m\u00e4nskliga \u00f6vers\u00e4ttare \u00e4r inblandade<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig manuell efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningar: efterredigerarens kvalifikationer och arbetsprocess<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6verallt d\u00e4r MTPE ing\u00e5r i arbetsfl\u00f6det<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 9001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Allm\u00e4nt kvalitetsledningssystem som kan till\u00e4mpas i alla organisationer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e4ller hela myndigheten, kan anv\u00e4ndas som bevis p\u00e5 operativ mognad<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalitetsledningssystem f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter och deras leverant\u00f6rer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5er som arbetar med kunder inom medicinteknik enligt MDR eller IVDR<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>ISO 18587 och efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttning inom medicinsk verksamhet<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017 \u00e4r standarden f\u00f6r fullst\u00e4ndig manuell efterredigering av<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/maskinoversattning\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">maskin\u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> . Standarden specificerar process- och kompetenskraven f\u00f6r fullst\u00e4ndig efterredigering, d\u00e4r m\u00e5let \u00e4r ett resultat som kvalitetsm\u00e4ssigt inte g\u00e5r att skilja fr\u00e5n m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning (l\u00e4tt efterredigering, som endast syftar till begriplighet, n\u00e4mns men \u00e4r inte i fokus). P\u00e5 AdHoc Translations har vi aktuell ISO 18587-certifiering tillsammans med ISO 17100, vilket inneb\u00e4r att i v\u00e5ra arbetsfl\u00f6den sker MTPE under dokumenterade processkontroller.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Standarden kr\u00e4ver att efterredigerare har samma kvalifikationsniv\u00e5 som ISO 17100-\u00f6vers\u00e4ttare (samma tre v\u00e4gar, d\u00e4r erfarenhet av \u201d\u00f6vers\u00e4ttning eller efterredigering\u201d r\u00e4knas in i erfarenhetskraven) plus specifik utbildning i efterredigeringsmetodik. Det \u00e4r minimikravet. Den sv\u00e5rare fr\u00e5gan, som standarden medvetet \u00f6verl\u00e5ter till k\u00f6paren och byr\u00e5n, \u00e4r n\u00e4r MTPE \u00e4r l\u00e4mpligt f\u00f6r ett visst medicinskt inneh\u00e5ll.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En anv\u00e4ndbar tumregel: MTPE fungerar d\u00e4r det \u00e4r ol\u00e4mpligt att missa en subtil nyans. Det misslyckas d\u00e4r en missad nyans leder till ett avslag fr\u00e5n myndigheterna eller ett problem med patients\u00e4kerheten.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Typ av inneh\u00e5ll<\/b><\/td>\n<td><b>MTPE-position<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Interna standardrutiner (SOP) och processdokumentation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Godk\u00e4nns vid fullst\u00e4ndig efterredigering enligt ISO 18587<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tekniska kunskapsbaser f\u00f6r internt bruk<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Allm\u00e4nt marknadsf\u00f6ringsmaterial (som inte \u00e4r varum\u00e4rkesavg\u00f6rande)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Godk\u00e4nns med efterredigering och efterf\u00f6ljande granskning<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ans\u00f6kningar om godk\u00e4nnande till EMA, FDA eller anm\u00e4lda organ<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Broschyrer med patientinformation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisningar f\u00f6r medicintekniska produkter (avsedda f\u00f6r patienter)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Protokoll f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Biverkningsrapporter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej godtagbart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fr\u00e5gan till din leverant\u00f6r \u00e4r inte om de anv\u00e4nder maskin\u00f6vers\u00e4ttning. Det handlar om under vilka f\u00f6ruts\u00e4ttningar det anv\u00e4nds, vilka kvalifikationer efterredigerarna har och hur processen dokumenteras. Det du b\u00f6r be om \u00e4r en skriftlig policy som anger n\u00e4r maskin\u00f6vers\u00e4ttning med efterredigering (MTPE) ska anv\u00e4ndas f\u00f6r ditt medicinska inneh\u00e5ll.<\/span><\/p>\n<h2><b>Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning: n\u00e4r det beh\u00f6vs och n\u00e4r det inte beh\u00f6vs<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/crisoltranslations.com\/our-blog\/back-translation\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/a> \u00e4r den process d\u00e4r en \u00f6versatt text \u00f6vers\u00e4tts tillbaka till k\u00e4llspr\u00e5ket av en annan lingvist som inte har sett originalet. Syftet \u00e4r att kontrollera att betydelsen \u00e4r densamma i k\u00e4lltexten och fram\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen. Det \u00e4r en verifieringsmetod med ett specifikt anv\u00e4ndningsomr\u00e5de, snarare \u00e4n en standardmetod som ska till\u00e4mpas i hela \u00f6vers\u00e4ttningsprogrammet.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kostnaden f\u00f6r att till\u00e4mpa den \u00f6verallt \u00e4r p\u00e5taglig. Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning s\u00e5 gott som f\u00f6rdubblar lingvistkostnaden f\u00f6r ber\u00f6rda dokument eftersom \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet f\u00f6rdubblas. Det tillf\u00f6r betydande tid till arbetsfl\u00f6det, d\u00e4r den exakta p\u00e5verkan varierar beroende p\u00e5 dokumentets l\u00e4ngd, spr\u00e5kkombinationen och avst\u00e4mningens komplexitet. Att till\u00e4mpa den d\u00e4r den inte h\u00f6r hemma \u00f6kar budgeten utan att f\u00f6rb\u00e4ttra kvaliteten. Att till\u00e4mpa den d\u00e4r den h\u00f6r hemma \u00e4r skillnaden mellan en felfri myndighetsans\u00f6kan och ett fram och tillbaka med tillsynsmyndigheten.<\/span><\/p>\n<h3><b>N\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning \u00e4r r\u00e4tt v\u00e4g att g\u00e5<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det tydligaste exemplet \u00e4r de instrument f\u00f6r klinisk utfallsbed\u00f6mning (COA) och patientrapporterade utfall (PRO) som regleras av FDA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">FDA f\u00f6rv\u00e4ntar sig dokumenterad spr\u00e5klig validering f\u00f6r instrument som anv\u00e4nds i registreringsstudier (de studier som l\u00e4mnas in f\u00f6r att st\u00f6dja godk\u00e4nnandet av en produkt), men f\u00f6reskriver inte strikt en enda metodik. Riktlinjerna s\u00e4ger \u201d\u00e4ndam\u00e5lsenlig\u201d med bevis p\u00e5 begreppsm\u00e4ssig ekvivalens. I praktiken \u00e4r ISPOR:s riktlinjer f\u00f6r god praxis (Wild et al., 2005) den arbetsreferens som de flesta sponsorer och kontraktsforskningsorganisationer (CRO) f\u00f6ljer. Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning ing\u00e5r som ett steg i en sekvens p\u00e5 tio steg:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rberedelse<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning fram\u00e5t<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Harmonisering<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning av bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Harmonisering<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kognitiva intervjuer<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Genomg\u00e5ng av resultaten fr\u00e5n den kognitiva utv\u00e4rderingen och slutf\u00f6rande<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Korrekturl\u00e4sning<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Slutrapport<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e4refter f\u00f6ljer formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF). M\u00e5nga etikkommitt\u00e9er kr\u00e4ver att formul\u00e4ret f\u00f6r informerat samtycke bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4tts som en del av godk\u00e4nnandeprocessen, \u00e4ven om detta krav varierar mellan olika institutioner. Kontrollera med etikkommitt\u00e9n innan du fastst\u00e4ller omfattningen. Vissa godtar auktoriserad \u00f6vers\u00e4ttning med oberoende granskning i st\u00e4llet f\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, medan andra inte g\u00f6r det.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vissa delar av l\u00e4kemedels\u00f6vervakningen kompletterar listan. Individuella s\u00e4kerhetsrapporter (ICSR) och fallbeskrivningar bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4tts i vissa sammanhang, som ett verifieringssteg f\u00f6re inl\u00e4mning till myndigheterna.<\/span><\/p>\n<h3><b>N\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning inte \u00e4r till n\u00e5gon hj\u00e4lp<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Utanf\u00f6r dessa sammanhang \u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning fel verktyg f\u00f6r uppgiften. Marknadsf\u00f6ringsinneh\u00e5ll kr\u00e4ver en granskning av kulturella aspekter och varum\u00e4rkets ton. Att kontrollera att den bokstavliga betydelsen har g\u00e5tt fram s\u00e4ger ingenting om huruvida den tyska versionen l\u00e5ter som tysk marknadsf\u00f6ring. Interna standardrutiner kr\u00e4ver terminologisk enhetlighet. Teknisk dokumentation kr\u00e4ver en \u00e4mnesgranskning av n\u00e5gon som kan uppt\u00e4cka om en procedur har beskrivits p\u00e5 ett s\u00e4tt som inte fungerar i praktiken.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6r dessa typer av inneh\u00e5ll kan en granskning i m\u00e5llandet, av en l\u00e4sare fr\u00e5n m\u00e5lmarknaden, g\u00f6ra det som bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen inte kan. Den f\u00e5ngar upp vad l\u00e4sarna kommer att f\u00f6rst\u00e5 och inte f\u00f6rst\u00e5 och om spr\u00e5ket passar marknaden. En k\u00f6pare som anger bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning som standard i ett \u00f6vers\u00e4ttningsprogram \u00f6kar kostnaderna utan att f\u00f6rb\u00e4ttra resultaten. En k\u00f6pare som anger det per dokumenttyp, med en skriftlig motivering f\u00f6r varje inkludering och exkludering, har en mer anv\u00e4ndbar position.<\/span><\/p>\n<h2><b>Lokal granskning och kognitiva intervjuer<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lokal granskning \u00e4r det valideringssteg d\u00e4r en granskare som talar m\u00e5lspr\u00e5ket p\u00e5 m\u00e5lmarknaden l\u00e4ser igenom \u00f6vers\u00e4ttningen f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla tydlighet, kulturell anpassning och \u00f6verensst\u00e4mmelse med g\u00e4llande regelverk. Kognitiva intervjuer ut\u00f6kar granskningen p\u00e5 plats genom att testa f\u00f6rst\u00e5elsen hos l\u00e4sare som representerar den faktiska patientgruppen. Den till\u00e4mpas p\u00e5 patientinriktade verktyg d\u00e4r l\u00e4sarnas f\u00f6rst\u00e5else avg\u00f6r om verktyget fungerar som avsett. B\u00e5da dessa steg faller utanf\u00f6r ISO 17100. Standarden t\u00e4cker den spr\u00e5kliga processen. Granskning i m\u00e5llandet och kognitiva intervjuer t\u00e4cker vad som h\u00e4nder n\u00e4r den \u00f6versatta texten m\u00f6ter sin faktiska l\u00e4sare p\u00e5 sin faktiska marknad.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vem ansvarar f\u00f6r den lokala granskningen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En lokal granskare \u00e4r en modersm\u00e5lstalare p\u00e5 m\u00e5lspr\u00e5ket som arbetar p\u00e5, eller \u00e4r v\u00e4l f\u00f6rtrogen med, m\u00e5lmarknaden. Granskaren \u00e4r oberoende av \u00f6vers\u00e4ttaren och korrekturl\u00e4saren. Granskarens uppgift \u00e4r att uppt\u00e4cka det som ISO 17100-processen inte \u00e4r utformad att uppt\u00e4cka: om \u00f6vers\u00e4ttningen l\u00e5ter naturlig f\u00f6r n\u00e5gon p\u00e5 denna marknad, om den har r\u00e4tt tonl\u00e4ge och om den \u00f6verensst\u00e4mmer med hur tillsynsmyndigheterna p\u00e5 denna marknad f\u00f6rv\u00e4ntar sig att den h\u00e4r typen av inneh\u00e5ll ska l\u00e5ta.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Granskare i det aktuella landet \u00e4r ofta anst\u00e4llda hos kunden: en regional chef f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor, en medicinsk r\u00e5dgivare p\u00e5 marknaden, en landschef med ansvar f\u00f6r inneh\u00e5llsgranskning. Den granskare som har det mest tillf\u00f6rlitliga omd\u00f6met om ditt inneh\u00e5ll finns ofta inom din egen organisation. En bra \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5 st\u00f6der det h\u00e4r arbetsfl\u00f6det ist\u00e4llet f\u00f6r att insistera p\u00e5 att anv\u00e4nda sina egna granskare. AdHoc Translations<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smartedit\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SmartEdit<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r granskare i landet att redigera inneh\u00e5ll direkt i den slutliga layouten i en webbl\u00e4sare, utan att n\u00e5gon InDesign-licens kr\u00e4vs och utan n\u00e5gon PDF-markeringscykel. Redigeringarna fl\u00f6dar tillbaka in i<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttningsminnet<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, s\u00e5 att n\u00e4sta projekt kan dra nytta av detta.<\/span><\/p>\n<h3><b>N\u00e4r kognitiva intervjuer \u00e4r l\u00e4mpligt<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kognitiva intervjuer \u00e4r en metod f\u00f6r att testa f\u00f6rst\u00e5elsen hos personer som representerar den avsedda patientgruppen. Metoden anv\u00e4nds f\u00f6r dokument d\u00e4r l\u00e4sarens f\u00f6rst\u00e5else \u00e4r avg\u00f6rande f\u00f6r regulatoriskt godk\u00e4nnande eller patientutfall, exempelvis formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke i kliniska pr\u00f6vningar, bipacksedlar f\u00f6r l\u00e4kemedel samt patientrapporterade utfallsm\u00e5tt (PRO-instrument) som anv\u00e4nds i registreringsgrundande kliniska studier.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISPOR-metoden tar ett litet urval av m\u00e5lgruppsl\u00e4sare (5 till 8 per spr\u00e5k, d\u00e4r WHO:s riktlinjer rekommenderar minst 10) och ber dem att l\u00e4sa \u00f6vers\u00e4ttningen, f\u00f6r att sedan st\u00e4lla strukturerade fr\u00e5gor som lyfter fram punkter d\u00e4r f\u00f6rst\u00e5elsen brister. Resultatet \u00e5terf\u00f6rs till en reviderad \u00f6vers\u00e4ttning. Du kommer att se processen kallas kognitiv granskning i vissa sammanhang, spr\u00e5klig validering i andra och patientacceptanstestning i ett tredje. Den underliggande logiken f\u00f6rblir densamma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det \u00e4r inte alla \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5er som erbjuder kognitiva intervjuer direkt. M\u00e5nga samarbetar med specialiserade forskningsleverant\u00f6rer som sk\u00f6ter rekryteringen av deltagare och de strukturerade intervjuerna. Om din \u00f6vers\u00e4ttning kr\u00e4ver det, fr\u00e5ga uttryckligen: vem genomf\u00f6r debriefingen, vilket protokoll f\u00f6ljer de, hur integreras resultatet tillbaka i \u00f6vers\u00e4ttningsdokumentationen?<\/span><\/p>\n<h2><b>Hur man kombinerar ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning efter dokumenttyp<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vilken kombination av kvalitetss\u00e4krings\u00e5tg\u00e4rder som \u00e4r r\u00e4tt beror p\u00e5 vad du \u00f6vers\u00e4tter och vem som ska l\u00e4sa texten. En leverant\u00f6r som anv\u00e4nder samma upps\u00e4ttning \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r alla uppdrag anpassar inte metoderna efter riskniv\u00e5n. Matrisen nedan t\u00e4cker de dokumenttyper som utg\u00f6r den st\u00f6rsta delen av det reglerade medicinska \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet, tillsammans med de kvalitetss\u00e4kringsniv\u00e5er som vanligtvis kr\u00e4vs f\u00f6r varje typ.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Betrakta matrisen som en utg\u00e5ngspunkt snarare \u00e4n ett f\u00e4rdigt beslut. Specifika tillsynsmyndigheter, protokoll och IRB:er kan l\u00e4gga till krav som \u00e5sidos\u00e4tter det allm\u00e4nna m\u00f6nstret. Anv\u00e4nd den f\u00f6r att strukturera din RFP-diskussion och f\u00f6r att uppt\u00e4cka leverant\u00f6rer som automatiskt anv\u00e4nder samma QA-steg oavsett dokument. Bekr\u00e4fta kraven med den specifika tillsynsmyndigheten innan du fastst\u00e4ller omfattningen.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Dokumenttyp<\/b><\/td>\n<td><b>ISO 17100<\/b><\/td>\n<td><b>MTPE enligt ISO 18587<\/b><\/td>\n<td><b>Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning<\/b><\/td>\n<td><b>Lokal granskning<\/b><\/td>\n<td><b>Kognitiva intervjuer<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Protokoll f\u00f6r klinisk pr\u00f6vning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Valfritt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs ofta av IRB<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bipacksedel<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte vanligtvis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Produktinformationsbroschyr<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Valfritt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Valfritt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisning f\u00f6r medicinteknisk produkt (h\u00f6g risk, i direkt kontakt med patienten)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Valfritt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisning f\u00f6r medicinteknisk produkt (avsedd f\u00f6r v\u00e5rdpersonal)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte vanligtvis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">COA- och PRO-instrument<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Standardsteg enligt ISPOR<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Biverkningsrapporter (ICSR)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kontextberoende<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Valfritt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Medicinsk marknadsf\u00f6ring och HCP-material<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00f6jligt i vissa sammanhang<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte vanligtvis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation f\u00f6r myndighetsans\u00f6kan<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte l\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kontextberoende<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Interna standardrutiner och teknisk dokumentation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Obligatoriskt (MTPE godtas)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Godtagbart<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inte vanligtvis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rekommenderas f\u00f6r anv\u00e4ndning i flera regioner<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ej till\u00e4mpligt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det finns tv\u00e5 m\u00f6nster som \u00e4r v\u00e4rda att lyfta fram:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100 g\u00e4ller i stort sett \u00f6verallt. Byr\u00e5ns process utg\u00f6r grunden f\u00f6r allt annat och det som varierar fr\u00e5n dokument till dokument \u00e4r det man l\u00e4gger till ovanp\u00e5.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">De mest kr\u00e4vande delarna (ICF, COA\/PRO-instrument, anv\u00e4ndarinstruktioner f\u00f6r h\u00f6griskpatienter) kr\u00e4ver flera kvalitetss\u00e4kringsniv\u00e5er, eftersom konsekvenserna av ett fel drabbar patienten. Om en leverant\u00f6r f\u00f6resl\u00e5r samma kvalitetss\u00e4kringspaket f\u00f6r b\u00e5de ett protokoll f\u00f6r en klinisk pr\u00f6vning och ett PRO-instrument som anv\u00e4nds i samma pr\u00f6vning, b\u00f6r detta ses som en varningssignal. Protokollet m\u00e5ste uppfylla strikta krav enligt ISO 17100, g\u00e4rna med bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning. PRO-instrumentet beh\u00f6ver den fullst\u00e4ndiga strukturen, inklusive kognitiva intervjuer. En leverant\u00f6r med verklig medicinsk erfarenhet kan tydligt f\u00f6rklara skillnaden utan att beh\u00f6va uppmanas.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">HCP-material och den medicinska marknadsf\u00f6ringen l\u00e4ngst ned i matrisen omfattas av ett separat regelverk (EFPIA:s, ABPI:s och MedTech Europes riktlinjer snarare \u00e4n MDR eller reglerna f\u00f6r godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning) och behandlas i<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-hcp-material\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttning av HCP-material<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Hur kraven i EU:s MDR, IVDR, FDA och EMA:s QRD p\u00e5verkar kvalitetss\u00e4kring vid \u00f6vers\u00e4ttning<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Valet av kvalitetss\u00e4kringssystem \u00e4r delvis ett beslut som styrs av lagstiftningen. EU:s f\u00f6rordning om medicintekniska produkter (MDR) och f\u00f6rordning om in vitro-diagnostik (IVDR) kr\u00e4ver att \u00f6vers\u00e4ttningar av bruksanvisningar och m\u00e4rkning ska vara kontrollerade och sp\u00e5rbara. EMA:s mallar f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument (QRD) begr\u00e4nsar vad du \u00f6vers\u00e4tter och hur. FDA f\u00f6rv\u00e4ntar sig bevis p\u00e5 spr\u00e5klig validering f\u00f6r patientinriktade pr\u00f6vningsinstrument. Den tillsynsmyndighet som ditt inneh\u00e5ll \u00e4r avsett f\u00f6r b\u00f6r vara en faktor vid valet av \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r, inte n\u00e5got man t\u00e4nker p\u00e5 i efterhand.<\/span><\/p>\n<h3><b>EU:s MDR och IVDR<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter kr\u00e4ver att tillverkarna tillhandah\u00e5ller m\u00e4rkning, bruksanvisning och viss teknisk dokumentation p\u00e5 det eller de officiella EU-spr\u00e5ken i varje medlemsstat d\u00e4r produkten s\u00e4ljs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR fastst\u00e4ller reglerna f\u00f6r medicintekniska produkter (artikel 10.11 och bilaga I avsnitt 23 i f\u00f6rordning (EU) 2017\/745). IVDR fastst\u00e4ller motsvarande regler f\u00f6r in vitro-diagnostiska produkter (artikel 10.10 och bilaga I avsnitt 20 i f\u00f6rordning (EU) 2017\/746). Europeiska kommissionen uppr\u00e4tth\u00e5ller en tabell \u00f6ver spr\u00e5kkrav per land, f\u00f6r n\u00e4rvarande i version 3 (augusti 2025).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tv\u00e5 praktiska konsekvenser \u00e4r s\u00e4rskilt viktiga f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningsprogram:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Det f\u00f6rsta \u00e4r sp\u00e5rbarhet. N\u00e4r ett anm\u00e4lt organ eller en beh\u00f6rig myndighet fr\u00e5gar hur en \u00f6vers\u00e4ttning har tagits fram m\u00e5ste tillverkaren kunna visa att den \u00e4r resultatet av en kontrollerad process. En leverant\u00f6r som uppfyller ISO 17100 kan besvara den fr\u00e5gan: \u00f6vers\u00e4ttarens kvalifikationer, oberoende granskning och en dokumenterad projektjournal.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Det andra \u00e4r enhetlighet. Ett anm\u00e4lt organ som j\u00e4mf\u00f6r den tyska bruksanvisningen med den franska f\u00f6rv\u00e4ntar sig att de ska inneh\u00e5lla samma information p\u00e5 samma s\u00e4tt. Projektteamen s\u00e4kerst\u00e4ller detta genom \u00f6vers\u00e4ttningsminnen och terminologihantering, projekt efter projekt. P\u00e5 AdHoc Translations uppr\u00e4tth\u00e5ller vi kundspecifika<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttningsminnen och terminologiresurser<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> som samlas f\u00f6r olika projekt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6r en mer ing\u00e5ende beskrivning av \u00f6vers\u00e4ttningen av information om medicintekniska produkter enligt MDR, som omfattar bruksanvisningar, etiketter, implantatkort och sammanfattningen av s\u00e4kerhet och klinisk prestanda (SSCP), se<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-translation-requirements\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">MDR:s \u00f6vers\u00e4ttningskrav<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. F\u00f6r programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och programvaruspecifika artefakter enligt MDR-regel 11 och EU:s AI-lag, se<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-av-medicinsk-programvara\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttning av medicinsk programvara<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h3><b>EMA:s QRD-mallar<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) publicerar mallar f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument (QRD) avsedda f\u00f6r produktinformation: sammanfattning av produktens egenskaper (SmPC), bipacksedel och m\u00e4rkning. Mallarna \u00e4r spr\u00e5kspecifika (alla officiella EU-spr\u00e5k samt isl\u00e4ndska och norska) och anger fasta formuleringar f\u00f6r standardavsnitt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Den aktuella mallen f\u00f6r centralt godk\u00e4nda humanl\u00e4kemedel \u00e4r version 10.4 (februari 2024). \u00d6vers\u00e4ttningsarbetet f\u00f6r EMA-ans\u00f6kningar m\u00e5ste f\u00f6lja den mallversion som g\u00e4ller vid inl\u00e4mningstillf\u00e4llet. F\u00f6r mer ing\u00e5ende information om EMA:s QRD-arbete (den 25-dagars spr\u00e5kliga granskningen, Eudralink Day 5-inl\u00e4mning, det centrala spr\u00e5komr\u00e5det j\u00e4mf\u00f6rt med MRP\/DCP), se<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fr\u00e5ga din leverant\u00f6r om de arbetar enligt aktuella QRD-mallar, hur nya mallversioner sprids till aktiva konton och om de uppr\u00e4tth\u00e5ller EMA-mallanpassningen i sitt \u00f6vers\u00e4ttningsminne. Avvikelser fr\u00e5n QRD-formuleringar i standardavsnitt \u00e4r en \u00e5terkommande orsak till regulatoriska fram- och tillbaka-processer, ofta orsakade av leverant\u00f6rer som inte kontrollerar mallarna mot den version som g\u00e4ller vid inl\u00e4mningstillf\u00e4llet.<\/span><\/p>\n<h3><b>FDA:s krav p\u00e5 bevis f\u00f6r klinisk till\u00e4mpning<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">FDA:s krav fokuserar p\u00e5 dokumentationskedjan f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av dokument riktade till patienter i kliniska pr\u00f6vningar: ICF-formul\u00e4r, COA-instrument och PRO-instrument. F\u00f6r en mer ing\u00e5ende genomg\u00e5ng av \u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar enligt EU:s CTR, Storbritanniens CTR 2025 och ICH E6(R3), se<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-kliniska-provningar\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttning av kliniska pr\u00f6vningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Myndigheten f\u00f6rv\u00e4ntar sig dokumenterad spr\u00e5klig validering f\u00f6r instrument som anv\u00e4nds i registreringspr\u00f6vningar, men det \u00e4r viktigt att notera att den inte strikt f\u00f6reskriver en enda metodik. Riktlinjerna \u00e4r formulerade som \u201d\u00e4ndam\u00e5lsenliga\u201d med bevis p\u00e5 begreppsm\u00e4ssig ekvivalens. I praktiken \u00e4r ISPOR:s riktlinjer f\u00f6r god praxis den referens som de flesta sponsorer och CRO:er f\u00f6ljer, kompletterad med FDA:s egen v\u00e4gledningsserie Patient-Focused Drug Development (PFDD).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vad detta inneb\u00e4r i praktiken: Din \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r b\u00f6r kunna ta fram en spr\u00e5klig valideringsrapport p\u00e5 beg\u00e4ran. Rapporten dokumenterar vem som utf\u00f6rde varje steg, vilka avvikelser som uppt\u00e4cktes och hur de \u00e5tg\u00e4rdades. Rapporten \u00e4r vad en FDA-granskare beg\u00e4r om fr\u00e5gor uppst\u00e5r.<\/span><\/p>\n<h2><b>En checklista f\u00f6r utv\u00e4rdering av leverant\u00f6rer avsedd f\u00f6r best\u00e4llare av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Checklistan nedan \u00e4r utformad f\u00f6r att enkelt kunna inf\u00f6rlivas i din anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan eller ditt leverant\u00f6rsbetygssystem. Varje punkt \u00e4r en fr\u00e5ga, \u00e5tf\u00f6ljd av en kort kommentar om hur ett trov\u00e4rdigt svar b\u00f6r se ut.<\/span><\/p>\n<h3><b>Certifieringar och standarder<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4r byr\u00e5n certifierad enligt ISO 17100? <\/span><b>R\u00e4tt svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med ett giltigt certifikat som kan tillhandah\u00e5llas p\u00e5 beg\u00e4ran.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4r byr\u00e5n certifierad enligt ISO 18587 om MTPE ing\u00e5r i till\u00e4mpningsomr\u00e5det? <\/span><b>R\u00e4tt svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med en skriftlig policy om n\u00e4r MTPE g\u00e4ller f\u00f6r medicinskt inneh\u00e5ll.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Finns det branschspecifika certifieringar om det \u00e4r relevant (till exempel ISO 13485 f\u00f6r leverant\u00f6rer som arbetar med kunder inom medicinteknik enligt MDR)? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ett tydligt ja eller ett tydligt nej med motivering.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>\u00d6vers\u00e4ttarnas kvalifikationer och \u00f6vers\u00e4ttarpoolens bredd<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur bed\u00f6mer byr\u00e5n om en lingvist uppfyller kraven f\u00f6r att arbeta som medicinsk \u00f6vers\u00e4ttare ut\u00f6ver de tre utbildningsv\u00e4garna enligt ISO 17100? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dokumenterade kriterier, inklusive erfarenhet inom \u00e4mnesomr\u00e5det och testade medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur m\u00e5nga medicinska \u00f6vers\u00e4ttare har byr\u00e5n f\u00f6r era spr\u00e5kkombinationer? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Tillr\u00e4ckligt m\u00e5nga f\u00f6r att hantera volymtoppar utan att vara beroende av en enda resurs.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anv\u00e4nds samma lingvister i olika projekt f\u00f6r att skapa en b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5else f\u00f6r kundens verksamhet? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med dokumenterade reservplaner vid fr\u00e5nvaro.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Process och sp\u00e5rbarhet<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur till\u00e4mpas principen om dubbelkontroll? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ett dokumenterat arbetsfl\u00f6de med namngivna roller (\u00f6vers\u00e4ttare, granskare) och en tydlig \u00e5tskillnad fr\u00e5n korrekturl\u00e4sning.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur sk\u00f6ts projektdokumentationen, och hur l\u00e4nge sparas den? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ett TMS eller motsvarande system med sp\u00e5rbarhet f\u00f6r kunden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kan myndigheten p\u00e5 beg\u00e4ran ta fram projektdokumentation f\u00f6r revisions\u00e4ndam\u00e5l? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med ett exempel p\u00e5 det tillg\u00e4ngliga formatet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Expertis inom regleringsfr\u00e5gor<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Arbetar byr\u00e5n enligt EMA:s aktuella QRD-mallar? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med en dokumenterad process f\u00f6r att sprida malluppdateringar.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Har byr\u00e5n tagit fram spr\u00e5kliga valideringsrapporter f\u00f6r FDA-reglerade COA- eller PRO-uppdrag? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med ett exempel tillg\u00e4ngligt under NDA.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur h\u00e5ller sig f\u00f6retaget uppdaterat om m\u00e4rknings- och bruksanvisningskraven enligt MDR och IVDR? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> En namngiven process eller ansvarig person.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Teknologi<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Erbjuder byr\u00e5n en kundportal eller ett TMS-system med \u00f6versikt \u00f6ver projekt och rapporteringsfunktioner? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med en demonstration tillg\u00e4nglig f\u00f6re n\u00e5got avtal ing\u00e5s.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hur hanteras terminologin mellan olika projekt och spr\u00e5k? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Kundspecifika termdatabaser och \u00f6vers\u00e4ttningsminnen som underh\u00e5lls centralt.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kan lokala granskare redigera inneh\u00e5llet i den slutliga layouten utan InDesign? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med ett webbl\u00e4sarbaserat granskningsverktyg.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Sekretess och datas\u00e4kerhet<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vilka sekretessrutiner finns f\u00f6r opublicerat kliniskt och regulatoriskt material? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dokumenterade sekretessavtal och rollbaserad \u00e5tkomst i TMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Var lagras uppgifterna, och uppfyller de GDPR-kraven f\u00f6r verksamhet inom EU? <\/span><b>R\u00e4tt svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Lagring inom EU eller dokumenterad l\u00e4mplighet f\u00f6r \u00f6verf\u00f6ringar.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Finns det ett f\u00f6rfarande f\u00f6r anm\u00e4lan av dataintr\u00e5ng? <\/span><b>Bra svar:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ja, med namngivna kontaktpersoner och tidsfrister.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Hur vi p\u00e5 AdHoc Translations arbetar med kvaliteten p\u00e5 medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vi har \u00f6versatt \u00e5t kunder inom l\u00e4kemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranschen i \u00f6ver trettio \u00e5r. V\u00e5ra projektteam till\u00e4mpar den metodik som beskrivs i den h\u00e4r artikeln precis som den presenteras h\u00e4r. ISO 17100 och ISO 18587 \u00e4r minimikraven (b\u00e5da certifierade, b\u00e5da granskningsbara). Projektledarna l\u00e4gger till bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning, granskning i landet och kognitiva intervjuer efter dokumenttyp och tillsynsmyndighet. Vi f\u00f6rlitar oss p\u00e5 en kombination av m\u00e4nniskor, processer och teknik. Det vi kan visa \u00e4r de dokumenterade kontrollerna.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6ver 5 500 specialiserade lingvister som \u00f6vers\u00e4tter till sina modersm\u00e5l, med medicinska \u00f6vers\u00e4ttare som tilldelas kundkonton och h\u00e5lls konsekventa mellan projekt. Dedikerade projektledare som l\u00e4r sig varje kunds reglerade marknader och dokumentfl\u00f6den. Centralt underh\u00e5llna terminologiresurser som \u00e4r tillg\u00e4ngliga f\u00f6r granskare i respektive land. Kontor i norra och v\u00e4stra Europa, Indien och USA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om du vill diskutera hur ditt medicinska \u00f6vers\u00e4ttningsprogram \u00e4r uppbyggt idag, eller hur ett byte av leverant\u00f6r skulle se ut i praktiken,<\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/kontakta\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">kontakta v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vanliga fr\u00e5gor om kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/h2>\n<h3><b>Vad \u00e4r skillnaden mellan ISO 17100 och ISO 18587?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015 omfattar arbetsfl\u00f6den f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning: kvalificerade \u00f6vers\u00e4ttare, en oberoende granskare, dokumenterad projektledning och sp\u00e5rbara rutiner. ISO 18587:2017 omfattar fullst\u00e4ndig m\u00e4nsklig efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningsresultat: efterredigerarens kvalifikationer, efterredigeringsprocessen och de krav som resultatet m\u00e5ste uppfylla. En \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5 som arbetar med b\u00e5de m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning och efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttning (MTPE) har vanligtvis b\u00e5da certifieringarna. ISO 17100 g\u00e4ller n\u00e4r en m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttare producerar m\u00e5ltexten. ISO 18587 g\u00e4ller n\u00e4r MTPE ing\u00e5r i arbetsfl\u00f6det.<\/span><\/p>\n<h3><b>Beh\u00f6vs det alltid en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning av dokument f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nej. Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning \u00e4r ett etablerat metodsteg i den ISPOR-rekommenderade processen f\u00f6r spr\u00e5klig validering som FDA f\u00f6rv\u00e4ntar sig f\u00f6r patientrapporterade utfallsm\u00e5tt (PRO) och instrument f\u00f6r kliniska utfallsm\u00e5tt (COA). M\u00e5nga etikpr\u00f6vningsn\u00e4mnder (IRB) kr\u00e4ver \u00e4ven bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning f\u00f6r formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke (ICF), \u00e4ven om kraven varierar mellan olika n\u00e4mnder. D\u00e4remot kr\u00e4vs den normalt inte f\u00f6r studieprotokoll, pr\u00f6varbroschyrer eller s\u00e4kerhetsrapporter, annat \u00e4n i s\u00e4rskilda situationer. F\u00f6r varje klinisk pr\u00f6vning \u00e4r den avg\u00f6rande fr\u00e5gan vilka dokument som faktiskt beh\u00f6ver bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttas. Bekr\u00e4fta alltid kraven med den aktuella myndigheten eller etikpr\u00f6vningsn\u00e4mnden innan projektets omfattning fastst\u00e4lls.<\/span><\/p>\n<h3><b>N\u00e4r kan maskin\u00f6vers\u00e4ttning anv\u00e4ndas f\u00f6r medicinskt inneh\u00e5ll?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Maskin\u00f6vers\u00e4ttning med fullst\u00e4ndig efterredigering enligt ISO 18587 kan vara l\u00e4mplig f\u00f6r interna standardrutiner (SOP), tekniska kunskapsbaser och referensmaterial d\u00e4r en kvalificerad efterredigerare granskar \u00f6vers\u00e4ttningen mot k\u00e4lltexten. Den \u00e4r inte l\u00e4mplig f\u00f6r myndighetsans\u00f6kningar, broschyrer riktade till patienter, formul\u00e4r f\u00f6r informerat samtycke eller inneh\u00e5ll d\u00e4r patients\u00e4kerhet eller myndighetsgodk\u00e4nnande st\u00e5r p\u00e5 spel. Efterredigeraren m\u00e5ste ha kvalifikationer p\u00e5 ISO 17100-niv\u00e5 samt specifik utbildning i efterredigering. Be att f\u00e5 se ISO 18587-certifikatet och den skriftliga policyn om n\u00e4r MTPE g\u00e4ller.<\/span><\/p>\n<h3><b>Hur mycket p\u00e5verkar en bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning \u00f6vers\u00e4ttningsbudgeten?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning f\u00f6rdubblar i stort sett \u00f6vers\u00e4ttningskostnaden f\u00f6r de ber\u00f6rda dokumenten, eftersom \u00f6vers\u00e4ttningsvolymen f\u00f6rdubblas (ni betalar f\u00f6r en ytterligare oberoende \u00f6vers\u00e4ttare som utf\u00f6r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttningen, plus avst\u00e4mningsarbetet). Det f\u00f6rl\u00e4nger ocks\u00e5 arbetsfl\u00f6det, vilket varierar beroende p\u00e5 dokumentets l\u00e4ngd, spr\u00e5kkombinationen och avst\u00e4mningens komplexitet. Be din leverant\u00f6r om en kostnadsber\u00e4kning f\u00f6r just ditt dokument. Kostnaden \u00e4r ett sk\u00e4l att anv\u00e4nda bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning selektivt, f\u00f6r de dokumenttyper som beh\u00f6ver det, snarare \u00e4n f\u00f6r hela \u00f6vers\u00e4ttningsprogrammet.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vem r\u00e4knas som en lokal granskare?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En lokal granskare \u00e4r en modersm\u00e5lstalare i m\u00e5lspr\u00e5ket som arbetar p\u00e5 eller \u00e4r v\u00e4l f\u00f6rtrogen med m\u00e5lmarknaden. Granskaren \u00e4r oberoende av \u00f6vers\u00e4ttaren och korrekturl\u00e4saren. F\u00f6r inneh\u00e5ll riktat till patienter b\u00f6r granskaren ha medicinsk eller regulatorisk bakgrund. F\u00f6r inneh\u00e5ll riktat till v\u00e5rdpersonal \u00e4r klinisk kunskap viktig. M\u00e5nga granskare i landet \u00e4r anst\u00e4llda hos kunden: regionala chefer f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor, medicinska r\u00e5dgivare p\u00e5 marknaden, landschefer med inneh\u00e5llsgranskning i sitt ansvarsomr\u00e5de. En bra \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r st\u00f6der detta arbetsfl\u00f6de ist\u00e4llet f\u00f6r att insistera p\u00e5 sina egna granskare.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>K\u00e4llor<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015 (\u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster. Krav p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster). Internationella standardiseringsorganisationen. iso.org.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017 (\u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster. Efterredigering av maskin\u00f6vers\u00e4ttningar. Krav). Internationella standardiseringsorganisationen. iso.org.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EU) 2017\/745 om medicintekniska produkter (MDR), artikel 10.11 och bilaga I, avsnitt 23. EUR-Lex.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EU) 2017\/746 om medicintekniska produkter f\u00f6r in vitro-diagnostik (IVDR), artikel 10.10 och bilaga I, avsnitt 20. EUR-Lex.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska kommissionen, MDR \u2013 Language requirements for manufacturers, Revision 3, August 2025.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten. QRD produktinformationsmall, version 10.4 (februari 2024). ema.europa.eu.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94-104.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Matheson J, Kollmer M. Quality assurance in medical translation. Medical Writing (European Medical Writers Association). 2024;33(1):34-36. DOI: 10.56012\/qjes2321.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA Patient-Focused Drug Development (PFDD) Guidance Series. USA:s l\u00e4kemedelsmyndighet (FDA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 17100-certifieringen utg\u00f6r grunden f\u00f6r kvalitetss\u00e4kring inom medicinsk \u00f6vers\u00e4ttning. Standarden fastst\u00e4ller kraven p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttares kvalifikationer, oberoende granskning, projektledning och sp\u00e5rbarhet som varje seri\u00f6s spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6r b\u00f6r uppfylla n\u00e4r de arbetar med [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":898242,"featured_media":45008,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[196,204],"tags":[],"class_list":["post-47974","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kvalitet-och-tillforlitlighet","category-medicinsk"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"AdHoc Translations\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-07-08T16:06:08+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1201\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kenneth\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Skriven av\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kenneth\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"31 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Kenneth\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\"},\"headline\":\"Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar: en guide till ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:08+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/\"},\"wordCount\":6248,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"articleSection\":[\"kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet\",\"Medicinsk\"],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/\",\"name\":\"Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:08+00:00\",\"description\":\"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"width\":1920,\"height\":1201,\"caption\":\"blue-blog-banner\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/forstasidan\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar: en guide till ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"description\":\"Global communication made easy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"width\":1200,\"height\":1200,\"caption\":\"AdHoc Translations\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/AdHocTranslations\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/AdHoc_Language\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/ad-hoc-translations-a-s\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/channel\\\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\",\"name\":\"Kenneth\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"caption\":\"Kenneth\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar","description":"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar","og_description":"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.","og_url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/","og_site_name":"AdHoc Translations","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","article_published_time":"2026-07-08T16:06:08+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1201,"url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kenneth","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@AdHoc_Language","twitter_site":"@AdHoc_Language","twitter_misc":{"Skriven av":"Kenneth","Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"31 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/"},"author":{"name":"Kenneth","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c"},"headline":"Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar: en guide till ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning","datePublished":"2026-07-08T16:06:08+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/"},"wordCount":6248,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","articleSection":["kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet","Medicinsk"],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/","name":"Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","datePublished":"2026-07-08T16:06:08+00:00","description":"L\u00e4r dig vad ISO 17100 kr\u00e4ver, n\u00e4r bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning beh\u00f6vs och n\u00e4r lokal granskning r\u00e4cker. Guide till kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","width":1920,"height":1201,"caption":"blue-blog-banner"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/forstasidan\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar: en guide till ISO 17100, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och lokal granskning"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","name":"AdHoc Translations","description":"Global communication made easy","publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization","name":"AdHoc Translations","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","width":1200,"height":1200,"caption":"AdHoc Translations"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","https:\/\/x.com\/AdHoc_Language","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/ad-hoc-translations-a-s\/","https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c","name":"Kenneth","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","caption":"Kenneth"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47974","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/898242"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=47974"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47974\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45008"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=47974"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=47974"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=47974"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}