{"id":47979,"date":"2026-07-08T18:06:09","date_gmt":"2026-07-08T16:06:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-oversattningskrav\/"},"modified":"2026-07-10T12:23:40","modified_gmt":"2026-07-10T10:23:40","slug":"oversattning-bipacksedlar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/","title":{"rendered":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien 2026"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e4r en ansvarig f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor planerar \u00f6vers\u00e4ttningen av bipacksedeln inf\u00f6r en l\u00e4kemedelsans\u00f6kan inom EU och Storbritannien dyker fyra fr\u00e5gor upp f\u00f6rst: vilka dokument m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till hur m\u00e5nga spr\u00e5k, hur man ska hinna f\u00e5 in dem inom EMA:s 25-dagars spr\u00e5kgranskning, och hur man ska hantera Storbritannien som ett separat arbetsfl\u00f6de efter Windsor-ramverket.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Den r\u00e4ttsliga ramen kommer fr\u00e5n direktiv 2001\/83\/EG och f\u00f6rordning (EG) 726\/2004 p\u00e5 EU-sidan, medan MHRA:s Windsor Framework-regler t\u00e4cker Storbritannien. Det operativa verktyget \u00e4r EMA:s mall f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument (QRD), f\u00f6r n\u00e4rvarande i version 10.4, d\u00e4r version 11 har genomg\u00e5tt ett offentligt samr\u00e5d.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Denna guide samlar dessa delar p\u00e5 ett st\u00e4lle: matrisen \u00f6ver dokumenttyper, spr\u00e5komfattningen f\u00f6r varje enskilt f\u00f6rfarande, EMA:s 25-dagars spr\u00e5kliga granskning som en operativ tabell, Windsor Framework-behandlingen f\u00f6r brittiska f\u00f6rpackningar och en checklista f\u00f6r leverant\u00f6rsutv\u00e4rdering som kan anv\u00e4ndas i en anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan till leverant\u00f6rer.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om du ansvarar f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor, m\u00e4rkning eller kvalitet och regelefterlevnad i samband med l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien hittar du en mer f\u00f6rdjupad genomg\u00e5ng av kvalitetss\u00e4kringsmetoder i v\u00e5r artikel om <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. F\u00f6r en \u00f6versikt \u00f6ver hur vi strukturerar medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar f\u00f6r l\u00e4kemedelsindustrin, se v\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/loesningar\/oeversaettning\/medicinsk-oversattning\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">sida om medicinska \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<h2><b>I korthet<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Direktiv 2001\/83\/EG (artiklarna 54\u201369 om m\u00e4rkning och bipacksedel) och f\u00f6rordning (EG) nr 726\/2004 utg\u00f6r den r\u00e4ttsliga ramen. EMA:s QRD-mall \u00e4r arbetsverktyget: den aktuella versionen \u00e4r 10.4.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ans\u00f6kningar som l\u00e4mnas in enligt det centraliserade f\u00f6rfarandet m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till alla EU:s 24 officiella spr\u00e5k samt till norska och isl\u00e4ndska. F\u00f6rfaranden som omfattas av \u00f6msesidigt erk\u00e4nnande, decentraliserade f\u00f6rfaranden och nationella f\u00f6rfaranden beh\u00f6ver endast \u00f6vers\u00e4ttas till de ber\u00f6rda medlemsstaternas spr\u00e5k.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EMA:s spr\u00e5kgranskning \u00e4r en 25 dagar l\u00e5ng process som l\u00f6per fr\u00e5n CHMP:s positiva yttrande (dag 0) till inl\u00e4mning av de slutliga \u00f6vers\u00e4ttningarna (dag 25). De viktigaste milstolparna \u00e4r dag 5, d\u00e5 innehavaren av godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning (MAH) l\u00e4mnar in \u00f6vers\u00e4ttningarna via EudraLink, och dag 19, d\u00e5 de nationella l\u00e4kemedelsmyndigheterna \u00e5terkommer med sina granskade versioner.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">CMDh har en egen kommenterad QRD-mall f\u00f6r MRP- och DCP-ans\u00f6kningar (mars 2024, r\u00e4ttelse september 2025), som skiljer sig fr\u00e5n EMA:s centraliserade QRD-mall.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e4kemedelsbranschen i Storbritannien lyder under MHRA, inte EMA. Fr\u00e5n och med den 1 januari 2025 kr\u00e4vs en gemensam f\u00f6rpackning f\u00f6r hela Storbritannien med m\u00e4rkningen \u201dUK Only\u201d. Det var till\u00e5tet att anv\u00e4nda klisterm\u00e4rken fram till den 30 juni 2025, men d\u00e4refter kr\u00e4vs direkttryck. I QRD v10.4 har \u201dUnited Kingdom (Northern Ireland)\u201d tagits bort fr\u00e5n listan \u00f6ver lokala representanter.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kunder som utv\u00e4rderar en spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6r b\u00f6r kr\u00e4va certifiering enligt ISO 17100 och ISO 18587, dokumenterad erfarenhet av Eudralink, terminologihantering med fullt st\u00f6d f\u00f6r QRD-mallar, verktyg f\u00f6r granskning av grafiskt material direkt i layouten samt ett revisionssp\u00e5r per projekt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Vad som kr\u00e4vs f\u00f6r l\u00e4kemedels\u00f6vers\u00e4ttningar inom EU<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e4kemedels\u00f6vers\u00e4ttningar inom EU styrs av f\u00f6ljande regelverk:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Direktiv 2001\/83\/EG, som fastst\u00e4ller reglerna f\u00f6r l\u00e4kemedel i alla medlemsstater, och<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rordning (EG) nr 726\/2004, som fastst\u00e4ller Europeiska l\u00e4kemedelsmyndighetens roll i det centraliserade f\u00f6rfarandet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avdelning V i direktivet (artiklarna 54\u201369) reglerar m\u00e4rkning och bipacksedlar. Artikel 63.1 utg\u00f6r den centrala spr\u00e5kbest\u00e4mmelsen: uppgifterna p\u00e5 ytterf\u00f6rpackningen och bipacksedeln m\u00e5ste anges p\u00e5 det eller de officiella spr\u00e5ken i den medlemsstat d\u00e4r l\u00e4kemedlet sl\u00e4pps ut p\u00e5 marknaden. QRD-mallen, som f\u00f6rvaltas av EMA:s arbetsgrupp f\u00f6r kvalitetsgranskning av dokument, \u00e4r det operativa verktyg genom vilket dessa krav till\u00e4mpas i praktiken.<\/span><\/p>\n<h3><b>Den r\u00e4ttsliga grunden: direktiv 2001\/83\/EG och f\u00f6rordning (EG) nr 726\/2004<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I direktivet anges vad som ska ing\u00e5 i sammanfattningen av produktens egenskaper (artikel 11), m\u00e4rkningen (artikel 54) och bipacksedeln (artikel 59). F\u00f6rordning 726\/2004 reglerar det centraliserade f\u00f6rfarandet som sk\u00f6ts av EMA. B\u00e5da g\u00e4ller samtidigt f\u00f6r centralt godk\u00e4nda l\u00e4kemedel.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nationella beh\u00f6riga myndigheter s\u00e5som BfArM i Tyskland, ANSM i Frankrike, AEMPS i Spanien, AIFA i Italien, MEB i Nederl\u00e4nderna, L\u00e4kemedelsverket i Sverige och L\u00e6gemiddelstyrelsen i Danmark till\u00e4mpar direktivet p\u00e5 medlemsstatsniv\u00e5. Spr\u00e5kreglerna f\u00f6ljer de marknader d\u00e4r godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning beviljas, inte en generell EU-omfattande regel.<\/span><\/p>\n<h3><b>QRD-mallen som arbetsverktyg<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">QRD-mallen \u00e4r det underlag som din \u00f6vers\u00e4ttningsbyr\u00e5 eller LSP utg\u00e5r ifr\u00e5n i praktiken. Den anger rubrikstrukturen, obligatoriska formuleringar, formateringsregler och f\u00f6rhandsgodk\u00e4nda \u00f6vers\u00e4ttningar av vanliga termer. Versionsnumren \u00e4r viktiga. Den aktuella versionen 10.4 (senast uppdaterad den 25 mars 2026 p\u00e5 EMA:s webbplats) reviderades specifikt f\u00f6r att ta bort \u201dStorbritannien (Nordirland)\u201d fr\u00e5n avsnittet om lokala representanter, i enlighet med Windsor-ramverket. En LSP som fortfarande arbetar utifr\u00e5n en mall f\u00f6re version 10.4 levererar en f\u00f6r\u00e5ldrad bipacksedel.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Version 11 var \u00f6ppen f\u00f6r offentlig konsultation fram till den 31 augusti 2025, och revideringen fokuserade p\u00e5 att f\u00f6rb\u00e4ttra l\u00e4kemedelsbroschyrens l\u00e4sbarhet f\u00f6r patienter. Alla RA-team inom l\u00e4kemedelsbranschen som inte har insyn i vilken QRD-version deras leverant\u00f6r anv\u00e4nder uts\u00e4tter sig f\u00f6r on\u00f6diga risker vid inl\u00e4mning.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vilka dokument beh\u00f6ver \u00f6vers\u00e4ttas<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fyra dokumenttyper omfattas av EU:s regler f\u00f6r l\u00e4kemedels\u00f6vers\u00e4ttning:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">produktinformationen (SmPC),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">bipacksedeln (PL eller PIL),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">m\u00e4rkningen, och<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bilaga II till godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Varje dokumenttyp har sitt eget syfte, sin egen m\u00e5lgrupp och sina egna \u00f6vers\u00e4ttningskrav. De flesta best\u00e4llare k\u00e4nner till skillnaden mellan produktresum\u00e9 (SmPC) och bipacksedel (PIL). M\u00e4rkning och bilaga II f\u00e5r ofta inte tillr\u00e4ckligt med resurser.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Dokumenttyp<\/b><\/th>\n<th><b>Prim\u00e4r m\u00e5lgrupp<\/b><\/th>\n<th><b>Reglerande funktion<\/b><\/th>\n<th><b>Viktiga krav p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttningen<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sammanfattning av produktinformationen (Bilaga I)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">V\u00e5rdpersonal<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rskrivningsinformation, artikel 11 i direktiv 2001\/83\/EG<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MedDRA-termer i avsnitt 4.8, EMA:s standardtermer i avsnitt 3<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bipacksedel (bilaga IIIB)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patienter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patientinformation, artikel 59 i direktivet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klarspr\u00e5k, l\u00e4sbarhetstestad, EMA:s riktlinjer f\u00f6r l\u00e4sbarhet<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e4rkning av yttre f\u00f6rpackning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patienter, apotek<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 54 i direktivet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Begr\u00e4nsat utrymme, EMA:s standardvillkor, flerspr\u00e5kig layout<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Omedelbar m\u00e4rkning av f\u00f6rpackningar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patienter, apotek<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 55 i direktivet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Minimikrav, regler f\u00f6r f\u00f6rkortningar, undantag f\u00f6r sm\u00e5 beh\u00e5llare<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Text p\u00e5 blisterfolien<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patienter, apotek<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 55.2 i direktivet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Mycket begr\u00e4nsat utrymme, endast standarduppgifter<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bilaga II: Villkor f\u00f6r godk\u00e4nnande<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tillsynsmyndigheter, innehavare av godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Leveransvillkor, klassificering, lokala representanter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Avsnittet om lokala representanter har uppdaterats i QRD v10.4 (Storbritannien och Nordirland har tagits bort)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e4rkning av flerspr\u00e5kiga f\u00f6rpackningar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patienter p\u00e5 olika marknader<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">En enda f\u00f6rpackning f\u00f6r flera marknader<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Enhetlig \u00f6vers\u00e4ttning p\u00e5 alla panelspr\u00e5k, med h\u00e4nsyn till bildmaterial<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nationellt Blue Box-inneh\u00e5ll<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nationell beh\u00f6rig myndighet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Landsspecifik information har lagts till p\u00e5 etiketten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Medlemsstatsspecifika texter och nationella myndighetskrav<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8221;UK Only&#8221;-m\u00e4rkning (endast Storbritannien)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Brittiska tillsynsmyndigheter och leveranskedjan<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Windsor-ramverket: tr\u00e4der i kraft den 1 januari 2025<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Minst 7-punkters teckenstorlek enligt EU-f\u00f6rordning 2023\/1182, artikel 5<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Produktinformation: f\u00f6r v\u00e5rdpersonal<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SmPC \u00e4r ett dokument avsett f\u00f6r experter som anv\u00e4nds av f\u00f6rskrivare och apotekare och vars inneh\u00e5llskrav fastst\u00e4lls i artikel 11 i direktivet. Tv\u00e5 avsnitt utg\u00f6r grunden f\u00f6r st\u00f6rsta delen av terminologiarbetet. Avsnitt 4.8 behandlar biverkningar och m\u00e5ste anv\u00e4nda MedDRA:s rekommenderade termer p\u00e5 varje spr\u00e5k.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avsnitt 3 behandlar l\u00e4kemedelsform, administreringsv\u00e4g och f\u00f6rpackningstyp och m\u00e5ste anv\u00e4nda EMA:s standardtermer som underh\u00e5lls av EDQM. Lingvister som arbetar med SmPC beh\u00f6ver ha b\u00e5da ordlistorna laddade i arbetsfl\u00f6det innan den f\u00f6rsta meningen \u00f6vers\u00e4tts, vilket g\u00f6r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">terminologihantering<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> som sammanf\u00f6r MedDRA och EMA:s standardtermer till den operativa grunden f\u00f6r SmPC-arbetet.<\/span><\/p>\n<h3><b>Bipacksedel: f\u00f6r patienter<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bipacksedeln \u00e4r patientversionen av produktresum\u00e9n, d\u00e4r inneh\u00e5llet fastst\u00e4lls i artikel 59 i direktivet och l\u00e4sbarheten regleras av EMA:s riktlinjer f\u00f6r l\u00e4sbarhet. F\u00f6r l\u00e4kemedel som godk\u00e4nts genom det centrala godk\u00e4nnandef\u00f6rfarandet g\u00e4ller ytterligare krav: texten i bipacksedeln m\u00e5ste klara anv\u00e4ndartester f\u00f6re godk\u00e4nnande.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Den vanligaste orsaken till att en bipacksedel underk\u00e4nns \u00e4r att den som skriver den anv\u00e4nder samma medicinska spr\u00e5k som i produktresum\u00e9n, vilket visserligen bevarar den kliniska noggrannheten men g\u00f6r att patienten kanske inte f\u00f6rst\u00e5r. Det gemensamma st\u00e4llningstagandet fr\u00e5n 2024 fr\u00e5n Medicines for Europe, EFPIA och AESGP om patientinformation \u00e4r den aktuella branschreferensen i detta avseende och \u00e4r v\u00e4l v\u00e4rt att l\u00e4sa i sin helhet f\u00f6r alla RA-team som utarbetar ett l\u00e4sbarhetsprogram.<\/span><\/p>\n<h3><b>M\u00e4rkning: yttre f\u00f6rpackning, prim\u00e4r f\u00f6rpackning, blisterfolie<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e4rkningen regleras i artikel 54 i direktivet, medan best\u00e4mmelserna om direktf\u00f6rpackningar fastst\u00e4lls i artikel 55. Den praktiska begr\u00e4nsningen \u00e4r utrymmet, s\u00e4rskilt p\u00e5 blisterfolier och sm\u00e5 direktf\u00f6rpackningar d\u00e4r standarduppgifter konkurrerar om utrymmet med de varningar som myndigheterna kr\u00e4ver.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Flerspr\u00e5kiga f\u00f6rpackningar \u00e4r vanliga inom l\u00e4kemedelsbranschen och layoutarbetet som f\u00f6ljer efter \u00f6vers\u00e4ttningen m\u00e5ste ta h\u00e4nsyn till grafiken redan fr\u00e5n f\u00f6rsta omg\u00e5ngen, ist\u00e4llet f\u00f6r att anpassas i slutet. EMA:s standardtermer g\u00e4ller h\u00e4r precis som p\u00e5 SmPC, och varje medlemsstat har sin egen nationella Blue Box-sektion med landsspecifik information som spr\u00e5kleverant\u00f6ren (LSP) hanterar separat f\u00f6r varje marknad.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>M\u00e4rkning av l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter omfattas av olika regelverk<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e4kemedelsm\u00e4rkningen omfattas av direktiv 2001\/83\/EG och EMA:s QRD-mall. M\u00e4rkningen av medicintekniska produkter omfattas av f\u00f6rordning (EU) 2017\/745 (MDR) och bilaga I, avsnitt 23. De tv\u00e5 systemen har ingenting gemensamt utom ordet \u201dm\u00e4rkning\u201d. Ett RA-team inom l\u00e4kemedelsbranschen som \u00f6verf\u00f6r en leverant\u00f6r av \u00f6vers\u00e4ttningar f\u00f6r medicintekniska produkter till en l\u00e4kemedelsans\u00f6kan, eller vice versa, kommer att f\u00e5 kommentarer vid granskningen. F\u00f6r medicintekniska produkter, se v\u00e5r artikel om <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-translation-requirements\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6vers\u00e4ttningskraven enligt MDR<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><b>Bilaga II: Leveransvillkor och lokala representanter<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bilaga II \u00e4r den EMA-specifika delen av godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning. Den omfattar f\u00f6rs\u00e4ljningsvillkoren (receptbelagt, begr\u00e4nsat eller annat), klassificeringen, samt f\u00f6rteckningen \u00f6ver lokala representanter per medlemsstat. I uppdateringen v10.4 str\u00f6ks \u201dStorbritannien (Nordirland)\u201d fr\u00e5n listan \u00f6ver lokala representanter, i enlighet med Windsor-ramverket. F\u00f6r \u00e4ldre produkter \u00e4r det ofta i bilaga II som upprensningsarbetet sker under en \u00e4ndringscykel. \u00d6vers\u00e4ttningen av \u00e4ndringar i bilaga II f\u00f6ljer samma QRD-versionshantering som bipacksedeln och m\u00e4rkningen.<\/span><\/p>\n<h2><b>Hur typen av procedur p\u00e5verkar spr\u00e5kets r\u00e4ckvidd och arbetsfl\u00f6det<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det finns fyra olika typer av EU-f\u00f6rfaranden som g\u00e4ller f\u00f6r l\u00e4kemedel:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">det centraliserade f\u00f6rfarandet (under ledning av EMA),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00f6msesidigt erk\u00e4nnande (MRP),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">decentraliserad (DCP), och<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">det nationella f\u00f6rfarandet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Varje f\u00f6rfarande har ett annat spr\u00e5komr\u00e5de och anv\u00e4nder en annan mall. Spr\u00e5kkoordinatorn m\u00e5ste veta vilken procedur en inl\u00e4mning f\u00f6ljer innan \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet planeras, eftersom detta avg\u00f6r b\u00e5de spr\u00e5kmatrisen och (f\u00f6r MRP och DCP) vilken mallversion som ska anv\u00e4ndas som referens.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>F\u00f6rfarande<\/b><\/th>\n<th><b>Tillsynsmyndighet<\/b><\/th>\n<th><b>Spr\u00e5komr\u00e5de<\/b><\/th>\n<th><b>Mall<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Centraliserad<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EMA + EC<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Alla EU:s 24 officiella spr\u00e5k samt norska och isl\u00e4ndska (26 versioner)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EMA:s QRD-mall (v10.4)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6msesidigt erk\u00e4nnande (MRP)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Referens + ber\u00f6rda medlemsstater<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Referensmedlemsstatens spr\u00e5k samt varje ber\u00f6rd medlemsstats spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CMDh-kommenterad QRD f\u00f6r MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Decentraliserad (DCP)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Referens + ber\u00f6rda medlemsstater<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Referensmedlemsstatens spr\u00e5k samt varje ber\u00f6rd medlemsstats spr\u00e5k<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CMDh-kommenterad QRD f\u00f6r MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nationell<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Enskild NCA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Officiella spr\u00e5k i den enskilda medlemsstaten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nationell variant av QRD-mallen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Variation (valfritt f\u00f6rfarande)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6ljer \u00f6verordnad procedur<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma spr\u00e5komfattning som den \u00f6verordnade proceduren<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma mall som den \u00f6verordnade proceduren<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Centraliserat f\u00f6rfarande: 26 spr\u00e5kversioner<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det centraliserade f\u00f6rfarandet \u00e4r det mest kr\u00e4vande ur spr\u00e5klig synvinkel, eftersom det omfattar alla 24 officiella EU-spr\u00e5k samt norska och isl\u00e4ndska. Det inneb\u00e4r 26 spr\u00e5kversioner av produktresum\u00e9n, patientinformationen och m\u00e4rkningen per produkt, som alla m\u00e5ste finnas p\u00e5 plats innan Europeiska kommissionen beviljar godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning. Den 25-dagar l\u00e5nga spr\u00e5kgranskningen som beskrivs i n\u00e4sta avsnitt \u00e4r specifik f\u00f6r detta f\u00f6rfarande, och alla spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6rer som arbetar med alla 26 spr\u00e5k hanterar varje centraliserad ans\u00f6kan i stor skala.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00d6msesidigt erk\u00e4nnande och decentraliserad hantering: CMDh-mallar<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MRP och DCP sk\u00f6ts av samordningsgruppen f\u00f6r \u00f6msesidigt erk\u00e4nnande och decentraliserade f\u00f6rfaranden (CMDh), med ett mindre spr\u00e5komr\u00e5de \u00e4n det centraliserade f\u00f6rfarandet: referensmedlemsstatens spr\u00e5k samt det officiella spr\u00e5ket i varje ber\u00f6rd medlemsstat. CMDh har en egen kommenterad QRD-mall f\u00f6r dessa f\u00f6rfaranden, som senast uppdaterades i mars 2024, med en korrigering i september 2025, och som skiljer sig fr\u00e5n EMA:s centraliserade mall. Skillnaden \u00e4r viktig ur ett operativt perspektiv. En LSP som l\u00e4mnar in en MRP-fil med den centraliserade mallen kommer att f\u00e5 kommentarer fr\u00e5n referensmedlemsstatens bed\u00f6mare, s\u00e5 den versionskontroll som g\u00e4ller f\u00f6r centraliserat arbete till\u00e4mpas lika strikt h\u00e4r.<\/span><\/p>\n<h3><b>Nationella f\u00f6rfaranden: en enskild medlemsstat<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nationella f\u00f6rfaranden omfattar en medlemsstat i taget, d\u00e4r spr\u00e5kvalet f\u00f6ljer det aktuella landet, och anv\u00e4nds ofta f\u00f6r generiska l\u00e4kemedel eller f\u00f6r produkter med begr\u00e4nsad geografisk distribution. Den spr\u00e5kliga komplexiteten \u00e4r l\u00e4gre \u00e4n i f\u00f6rfaranden som omfattar flera stater, men varje nationell myndighet har sina egna lokala stil- och terminologipreferenser. L\u00e6gemiddelstyrelsen, BfArM, MEB, L\u00e4kemedelsverket och ANSM har var och en sina egna granskningstraditioner. En spr\u00e5kleverant\u00f6r som hanterar nationella f\u00f6rfaranden utan lokal k\u00e4nnedom kommer att samla p\u00e5 sig kommentarer som en mer anpassad leverant\u00f6r undviker.<\/span><\/p>\n<h2><b>Tidsplanen f\u00f6r EMA:s 25-dagars spr\u00e5kliga granskning<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EMA:s spr\u00e5kliga granskning av centralt godk\u00e4nda l\u00e4kemedel \u00e4r ett 25-dagars f\u00f6rfarande som inleds n\u00e4r CHMP avger ett positivt yttrande.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De viktigaste tidpunkterna \u00e4r dag 5 (innehavaren av godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning l\u00e4mnar in kommenterade \u00f6vers\u00e4ttningar till de nationella beh\u00f6riga myndigheterna via Eudralink) och dag 19 (de nationella beh\u00f6riga myndigheterna returnerar de granskade filerna). De slutgiltiga \u00f6vers\u00e4ttningarna l\u00e4mnas in p\u00e5 dag 25. Tidsplanen \u00e4r fastst\u00e4lld. En spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6r som inte har arbetat i f\u00f6rv\u00e4g inf\u00f6r yttrandet kan inte hinna ikapp tidsplanen.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Dag<\/b><\/th>\n<th><b>Vad h\u00e4nder<\/b><\/th>\n<th><b>Vem \u00e4r ansvarig?<\/b><\/th>\n<th><b>Tj\u00e4nst inom \u00f6vers\u00e4ttningsprocessen<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag \u2212180 till dag 0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00f6pande \u00f6vers\u00e4ttning utifr\u00e5n utkast till produktinformation (SmPC) och patientinformation (PIL)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH + LSP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Utarbetandet av ordlista, utkast till \u00f6vers\u00e4ttningar av alla spr\u00e5kversioner, uppr\u00e4ttandet av ett n\u00e4tverk av granskare i respektive land<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CHMP avger ett positivt yttrande. Den kommenterade engelska produktinformationen \u00e4r nu fastst\u00e4lld<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">CHMP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Startskott f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningen av den slutgiltiga versionen till samtliga 26 spr\u00e5kversioner<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 5<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH l\u00e4mnar in kommenterade \u00f6vers\u00e4ttningar av produktresum\u00e9n, patientinformationen och m\u00e4rkningen till de nationella beh\u00f6riga myndigheterna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH (via Eudralink)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Alla 26 spr\u00e5kversionerna \u00e4r f\u00e4rdiga, granskade, formaterade och inl\u00e4mnade<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 5 till 19<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">De nationella beh\u00f6riga myndigheterna granskar de \u00f6versatta handlingarna (14 kalenderdagar)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">De nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">LSP st\u00e5r redo att besvara fr\u00e5gor och hantera revisioner<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 19<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">De nationella tillsynsmyndigheterna \u00e5terl\u00e4mnar granskade \u00e4renden till innehavaren av godk\u00e4nnandet tillsammans med synpunkter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nationella tillsynsmyndigheter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Processen f\u00f6r kommentarshantering och slutlig granskning inleds<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 19 till 25<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH och LSP besvarar synpunkter. De slutgiltiga \u00f6vers\u00e4ttningarna f\u00e4rdigst\u00e4lls<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH + LSP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning, om\u00f6vers\u00e4ttning vid behov, godk\u00e4nnande av lokala granskare<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dag 25<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Slutgiltiga \u00f6vers\u00e4ttningar l\u00e4mnas in till EMA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MAH (via Eudralink)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ans\u00f6kan \u00e4r fullst\u00e4ndig; godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning kan beviljas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Vad en MAH g\u00f6r mellan dag 0 och dag 25<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Arbetet b\u00f6rjar inte f\u00f6rst p\u00e5 dag 0. F\u00f6rnuftiga innehavare av godk\u00e4nnandet l\u00e5ter LSP:n j\u00e4mf\u00f6ra utkast med den l\u00f6pande ans\u00f6kningstexten fr\u00e5n ungef\u00e4r dag -180 och fram\u00e5t. Vid dag 0 har produktresum\u00e9n (SmPC) och patientinformationen (PIL) sin slutgiltiga referensform, ordlistan \u00e4r fastst\u00e4lld och de 26 spr\u00e5kversionerna \u00e4r n\u00e4stan f\u00e4rdiga f\u00f6r slutgranskning. P\u00e5 AdHoc Translations har <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-systemet den projektdokumentation och sp\u00e5rbarhet som nationella l\u00e4kemedelsmyndigheter och EMA-inspekt\u00f6rer f\u00f6rv\u00e4ntar sig att kunna granska under och efter spr\u00e5kgranskningen. Projekt\u00f6versikten f\u00f6r MAH:s interna regleringsteam finns i samma verktyg.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vanliga granskningskommentarer och hur man undviker dem<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fyra kommentarer som \u00e5terkommer i granskningarna:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Avvikelser mellan produktresum\u00e9n och bipacksedeln: terminologin f\u00f6r biverkningar eller beskrivningarna av f\u00f6rekomsten skiljer sig \u00e5t mellan avsnitt 4.8 i produktresum\u00e9n och avsnitt 4 i bipacksedeln.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medicinskt spr\u00e5k utan anpassning: Bipacksedel skriven p\u00e5 ett kliniskt spr\u00e5k som patienten inte kan f\u00f6rst\u00e5.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Strukturella avvikelser: obligatoriska avsnitt i QRD saknas, rubrikerna har ordnats om, varningsrutorna har inte \u00e5tergivits.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Felaktig hantering av INN-namn: International Nonproprietary Names \u00e5terges inte enligt den spr\u00e5kversion som g\u00e4ller f\u00f6r respektive marknad. Samtliga dessa problem handlar i f\u00f6rsta hand om brister i arbetsfl\u00f6det, inte om \u00f6vers\u00e4ttarens kompetens. Om kontrollerna byggs in i processen redan fr\u00e5n b\u00f6rjan, f\u00f6re dag 0, \u00e4r de relativt enkla att hantera. Att uppt\u00e4cka dem under perioden dag 19 till dag 25 \u00e4r sv\u00e5rt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Storbritannien och Windsor-ramverket<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e4kemedelsbranschen i Storbritannien lyder under MHRA, inte EMA. Windsor-ramverket innebar en omstrukturering av hur Storbritannien hanterar m\u00e4rkning och f\u00f6rpackning av l\u00e4kemedel, d\u00e4r det tidigare dubbla systemet f\u00f6r EU och Storbritannien ersattes med ett enda marknadsf\u00f6ringstillst\u00e5nd som g\u00e4ller i hela Storbritannien, en enda f\u00f6rpackning som g\u00e4ller i hela Storbritannien och ett krav p\u00e5 m\u00e4rkning med texten \u201dUK Only\u201d. F\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningsarbetet inneb\u00e4r detta att Storbritannien utg\u00f6r ett separat arbetsfl\u00f6de j\u00e4mf\u00f6rt med EU:s centraliserade f\u00f6rfarande, med egna mallar och en egen livscykel f\u00f6r \u00e4ndringar.<\/span><\/p>\n<h3><b>Vad \u201dUK Only\u201d inneb\u00e4r i praktiken<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sedan den 1 januari 2025 m\u00e5ste alla l\u00e4kemedel p\u00e5 den brittiska marknaden vara f\u00f6rsedda med en etikett med texten \u201dUK Only\u201d p\u00e5 ytterf\u00f6rpackningen. Texten m\u00e5ste enligt artikel 5 i EU-f\u00f6rordning 2023\/1182 vara skriven med minst 7-punkts typsnitt, vara v\u00e4l synlig och tydligt l\u00e4sbar. Det finns inga f\u00f6reskrifter om var p\u00e5 f\u00f6rpackningen texten ska placeras.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA till\u00e4t klisterm\u00e4rken som en \u00f6verg\u00e5ngs\u00e5tg\u00e4rd fram till den 30 juni 2025. D\u00e4refter kr\u00e4vs direkt tryck p\u00e5 f\u00f6rpackningen. EU:s direktiv om f\u00f6rfalskade l\u00e4kemedel g\u00e4ller inte f\u00f6r brittiska f\u00f6rpackningar. F\u00f6r multinationella innehavare av godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning var arbetet under 2025 ett klisterm\u00e4rkesprogram; fr\u00e5n och med mitten av 2025 ska nya lanseringar tryckas direkt p\u00e5 f\u00f6rpackningen. QRD-mallen v10.4 \u00e5terspeglar detta genom att ta bort \u201dUnited Kingdom (Northern Ireland)\u201d fr\u00e5n listan \u00f6ver lokala representanter i bipacksedeln.<\/span><\/p>\n<h3><b>Varf\u00f6r Storbritannien kr\u00e4ver ett separat \u00f6vers\u00e4ttningsfl\u00f6de<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Broschyren f\u00f6r Storbritannien finns endast p\u00e5 engelska, vilket inneb\u00e4r att spr\u00e5kt\u00e4ckningen \u00e4r begr\u00e4nsad j\u00e4mf\u00f6rt med en centraliserad ans\u00f6kan p\u00e5 26 spr\u00e5k. Men \u00e4ndringsprocessen sker separat. Varje EU-\u00e4ndring som p\u00e5verkar broschyren eller m\u00e4rkningen kr\u00e4ver en motsvarande \u00e4ndring f\u00f6r Storbritannien, och MHRA:s tidsplaner sammanfaller inte med EMA:s. Spr\u00e5ktj\u00e4nstleverant\u00f6rer som betraktar den brittiska versionen som \u201dden engelska version vi redan har\u201d missar s\u00e4kerhetsuppdateringar som \u00e4r specifika f\u00f6r Storbritannien samt \u00e4ndringar i bilaga II.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Den brittiska l\u00e4kemedelsmarknaden \u00e4r inte samma sak som EU-marknaden plus \u201dUK Only\u201d<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Det \u00e4r ett separat godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning, som hanteras av MHRA, inom ett separat \u00e4ndringsf\u00f6rfarande, med egen mallhantering. Planera det brittiska programmet som ett parallellt arbetsfl\u00f6de redan fr\u00e5n b\u00f6rjan av programmet f\u00f6r godk\u00e4nnande f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Checklista f\u00f6r utv\u00e4rdering av leverant\u00f6rer av l\u00e4kemedels\u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r som \u00e4r specialiserad p\u00e5 l\u00e4kemedelsbranschen ska ha certifieringar enligt ISO 17100 och ISO 18587, kunna uppvisa dokumenterad erfarenhet av spr\u00e5klig granskning enligt Eudralink och EMA, hantera terminologiska arbetsfl\u00f6den som \u00e4r anpassade till QRD-mallar med versionshantering, bist\u00e5 lokala granskare med den slutliga layouten f\u00f6r f\u00f6rpackningsdesign och sidnumrering i bipacksedeln, samt skapa ett revisionssp\u00e5r per projekt. Checklistan nedan kan anv\u00e4ndas direkt i en anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan till leverant\u00f6ren.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Kriterium<\/b><\/th>\n<th><b>Varf\u00f6r detta \u00e4r viktigt f\u00f6r l\u00e4kemedelsf\u00f6rpackningar och arbetet med bipacksedlar<\/b><\/th>\n<th><b>Vad man b\u00f6r fr\u00e5ga efter i en anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Processgrunder f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bifoga aktuellt ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs vid anv\u00e4ndning av MTPE<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Har ni certifiering enligt ISO 18587 f\u00f6r n\u00e5gra arbetsfl\u00f6den med efterredigerad maskin\u00f6vers\u00e4ttning? Bifoga certifikatet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 27001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informationss\u00e4kerhet f\u00f6r reglerat inneh\u00e5ll<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bekr\u00e4fta att ni har en ISO 27001-certifiering och bifoga dokumentation som styrker detta.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">QRD-mallhantering med versionssp\u00e5rning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">v10.4 \u00e4r den nuvarande centrala mallen; v11 \u00e4r under samr\u00e5d; CMDh har sin egen mall f\u00f6r MRP\/DCP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur ni h\u00e5ller reda p\u00e5 QRD-mallens versioner och kontrollerar vilken version som \u00e4r laddad i era nuvarande arbetsfl\u00f6den.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Expertis inom EMA:s standardvillkor<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Avsnitt 3 i produktresum\u00e9n (l\u00e4kemedelsform, administreringss\u00e4tt, f\u00f6rpackning) kr\u00e4ver enhetlighet<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hur f\u00e5r era lingvister tillg\u00e5ng till och hur till\u00e4mpar de EMA:s standardtermer som f\u00f6rvaltas av EDQM?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hantering av INN<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">INN-beteckningarna f\u00f6r varje spr\u00e5k m\u00e5ste f\u00f6lja WHO:s INN-lista och f\u00e5r inte vara fria \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv er INN-referensprocess f\u00f6r verksamma \u00e4mnen.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MedDRA-terminologi<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresum\u00e9n och avsnitt 4 i bipacksedeln<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hur hanterar ni MedDRA:s rekommenderade termer p\u00e5 alla EMA:s 26 spr\u00e5k?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Erfarenheter av inl\u00e4mning via Eudralink<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inl\u00e4mningsverktyg f\u00f6r MAH p\u00e5 dag 5<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ge tre exempel p\u00e5 inl\u00e4mningar enligt det centraliserade f\u00f6rfarandet d\u00e4r era \u00f6vers\u00e4ttningar har levererats till Eudralink-arbetsfl\u00f6det f\u00f6r dag 5.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">NCA:s tidigare resultat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning av dag 5 till dag 19 av nationella myndigheter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ange konkreta exempel p\u00e5 nationella beh\u00f6riga myndigheter som ni har samarbetat med, samt antalet kommentarer per inl\u00e4mning.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e4sbarhet och anv\u00e4ndartester<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Krav f\u00f6r centralt godk\u00e4nda produkter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv er metod f\u00f6r att m\u00e4ta l\u00e4sbarhet samt eventuella anv\u00e4ndartester eller kompletterande studier som ni tillhandah\u00e5ller.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Variationslivscykel och \u00e5teranv\u00e4ndning av \u00f6vers\u00e4ttningsminnen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Variationer upprepas, TM h\u00e5ller nere kostnaderna och leveranstiderna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hur hanterar ni varum\u00e4rkesnamn i olika varianter av samma produkt, och i vilken utstr\u00e4ckning \u00e5teranv\u00e4nds varum\u00e4rkesnamnen i vanliga varianter?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning av bildmaterial i layouten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grafisk utformning av f\u00f6rpackningar och sidnumrering i produktinformationen kr\u00e4ver en slutlig granskning av layouten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kan granskare i landet redigera \u00f6versatt inneh\u00e5ll i slutlig layout via er plattform utan en InDesign-licens?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisionssp\u00e5r per projekt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Underlag f\u00f6r granskning av EMA, NCA och MHRA<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vilka revisionshandlingar sammanst\u00e4ller ni f\u00f6r varje projekt, och hur l\u00e4nge sparar ni dem?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hos AdHoc Translations \u00e4r vi certifierade enligt ISO 17100 och ISO 18587, och certifikaten finns tillg\u00e4ngliga p\u00e5 v\u00e5r webbplats f\u00f6r direkt kontroll. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> har den projektvisa revisionssp\u00e5rbarhet som EMA:s spr\u00e5kliga granskning och MHRA:s inspektioner kr\u00e4ver. V\u00e5r <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smartedit\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartEdit<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r granskare i respektive land att redigera \u00f6versatta bipacksedlar och kartonger i den slutliga layouten utan en InDesign-licens, vilket eliminerar de licensrelaterade hinder som annars kan f\u00f6rsena dag 5-deadlinen. F\u00f6r mer ing\u00e5ende information om QA-stacken, se <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vanliga fr\u00e5gor<\/b><\/h2>\n<h3><b>Vad \u00e4r en bipacksedel enligt EU-lagstiftningen?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En bipacksedel \u00e4r det tryckta informationsdokument som medf\u00f6ljer varje godk\u00e4nt l\u00e4kemedel inom EU. Den utg\u00f6r den patientinriktade motsvarigheten till produkt\u00f6versikten och regleras av artiklarna 54\u201369 i direktiv 2001\/83\/EG. Den m\u00e5ste finnas p\u00e5 det eller de officiella spr\u00e5ken i varje medlemsstat d\u00e4r l\u00e4kemedlet sl\u00e4pps p\u00e5 marknaden.<\/span><\/p>\n<h3><b>Hur m\u00e5nga EU-spr\u00e5k kr\u00e4vs f\u00f6r en ans\u00f6kan enligt det centraliserade f\u00f6rfarandet?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ans\u00f6kningar enligt det centraliserade f\u00f6rfarandet m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till alla 24 officiella EU-spr\u00e5k samt norska och isl\u00e4ndska, vilket inneb\u00e4r 26 spr\u00e5kversioner per produkt. F\u00f6rfaranden som bygger p\u00e5 \u00f6msesidigt erk\u00e4nnande, decentraliserade f\u00f6rfaranden och nationella f\u00f6rfaranden kr\u00e4ver endast de spr\u00e5k som anv\u00e4nds i de medlemsstater som \u00e4r inblandade i ans\u00f6kan, vilket kan vara s\u00e5 f\u00e5 som ett eller tv\u00e5.<\/span><\/p>\n<h3><b>Hur l\u00e5ng tid tar EMA:s spr\u00e5kliga granskning?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tjugofem kalenderdagar. Tidsfristen b\u00f6rjar l\u00f6pa p\u00e5 dag 0, det vill s\u00e4ga den dag d\u00e5 CHMP avger sitt positiva yttrande. Innehavaren av godk\u00e4nnandet f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning ska senast p\u00e5 dag 5 skicka in kommenterade \u00f6vers\u00e4ttningar till de nationella beh\u00f6riga myndigheterna via Eudralink. Myndigheterna ska skicka tillbaka de granskade handlingarna senast p\u00e5 dag 19. De slutgiltiga \u00f6vers\u00e4ttningarna ska skickas in till EMA senast p\u00e5 dag 25.<\/span><\/p>\n<h3><b>Beh\u00f6ver jag en separat bipacksedel f\u00f6r Storbritannien efter inf\u00f6randet av Windsor-ramverket?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ja. Storbritannien lyder under MHRA, inte EMA. Fr\u00e5n och med den 1 januari 2025 m\u00e5ste f\u00f6rpackningar i Storbritannien f\u00f6rses med en etikett med texten \u201dUK Only\u201d, och EU:s direktiv om f\u00f6rfalskade l\u00e4kemedel g\u00e4ller inte. I QRD-mallen v10.4 har Storbritannien (Nordirland) uttryckligen tagits bort fr\u00e5n avsnittet om lokala representanter. Den brittiska bipacksedeln hanteras som ett eget arbetsfl\u00f6de enligt en separat tidsplan fr\u00e5n MHRA.<\/span><\/p>\n<h2><b>Kontakta v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om er nuvarande \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r inte kan besvara fr\u00e5gorna i checklistan med dokumenterade bevis \u00e4r n\u00e4sta steg en strukturerad leverant\u00f6rsgranskning. <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/kontakta\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prata med v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> om hur vi hanterar \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar, produktinformation och m\u00e4rkning f\u00f6r l\u00e4kemedelstillverkare i hela EU och Storbritannien.<\/span><\/p>\n<h2><b>K\u00e4llor<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europaparlamentets och r\u00e5dets direktiv 2001\/83\/EG av den 6 november 2001 om uppr\u00e4ttande av gemenskapsregler f\u00f6r humanl\u00e4kemedel.<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2001\/83\/oj\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/sv\/ALL\/?uri=CELEX%3A32001L0083&#038;utm<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex. Europaparlamentets och r\u00e5dets f\u00f6rordning (EG) nr 726\/2004 av den 31 mars 2004. <\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/726\/oj\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SV\/TXT\/?uri=CELEX%3A32004R0726&#038;utm<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten. Product information (QRD) templates: human (version 10.4).<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/marketing-authorisation\/product-information-requirements\/product-information-qrd-templates-human\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/marketing-authorisation\/product-information-requirements\/product-information-qrd-templates-human?utm<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten. Draft QRD Human PI Annotated Template v11 (offentlig konsultation avslutad den 31 augusti 2025). <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/template-form\/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/template-form\/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">CMDh, Annotated QRD template for MRP\/DCP (March 2024, correction September 2025). <\/span><a href=\"https:\/\/www.hma.eu\/human-medicines\/cmdh\/templates\/qrd.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.hma.eu\/human-medicines\/cmdh\/templates\/qrd.html<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">GOV.UK, Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework. <\/span><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex, f\u00f6rordning (EU) nr 2023\/1182, artikel 5.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medicines for Europe, EFPIA, AESGP joint position paper on patient information on medicinal products (2024).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015, \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster \u2013 Krav p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017, \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster \u2013 Efterredigering av maskin\u00f6versatt inneh\u00e5ll.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>N\u00e4r en ansvarig f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor planerar \u00f6vers\u00e4ttningen av bipacksedeln inf\u00f6r en l\u00e4kemedelsans\u00f6kan inom EU och Storbritannien dyker fyra fr\u00e5gor upp f\u00f6rst: vilka dokument m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till hur m\u00e5nga spr\u00e5k, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":898242,"featured_media":45008,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[196,204],"tags":[],"class_list":["post-47979","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kvalitet-och-tillforlitlighet","category-medicinsk"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"AdHoc Translations\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-07-08T16:06:09+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-07-10T10:23:40+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1201\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kenneth\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Skriven av\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kenneth\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"23 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Kenneth\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\"},\"headline\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien 2026\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:09+00:00\",\"dateModified\":\"2026-07-10T10:23:40+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/\"},\"wordCount\":4537,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"articleSection\":[\"kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet\",\"Medicinsk\"],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/\",\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"datePublished\":\"2026-07-08T16:06:09+00:00\",\"dateModified\":\"2026-07-10T10:23:40+00:00\",\"description\":\"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"width\":1920,\"height\":1201,\"caption\":\"blue-blog-banner\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/oversattning-bipacksedlar\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/forstasidan\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien 2026\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"description\":\"Global communication made easy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#organization\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"width\":1200,\"height\":1200,\"caption\":\"AdHoc Translations\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/AdHocTranslations\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/AdHoc_Language\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/ad-hoc-translations-a-s\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/channel\\\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\",\"name\":\"Kenneth\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111\",\"caption\":\"Kenneth\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026","description":"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026","og_description":"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien","og_url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/","og_site_name":"AdHoc Translations","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","article_published_time":"2026-07-08T16:06:09+00:00","article_modified_time":"2026-07-10T10:23:40+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1201,"url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kenneth","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@AdHoc_Language","twitter_site":"@AdHoc_Language","twitter_misc":{"Skriven av":"Kenneth","Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"23 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/"},"author":{"name":"Kenneth","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c"},"headline":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien 2026","datePublished":"2026-07-08T16:06:09+00:00","dateModified":"2026-07-10T10:23:40+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/"},"wordCount":4537,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","articleSection":["kvalitet och tillf\u00f6rlitlighet","Medicinsk"],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/","name":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r 2026","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","datePublished":"2026-07-08T16:06:09+00:00","dateModified":"2026-07-10T10:23:40+00:00","description":"Praktisk guide till \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar med QRD-mallar, EMA:s tidslinjer och Windsorkraven f\u00f6r EU och Storbritannien","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","width":1920,"height":1201,"caption":"blue-blog-banner"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/oversattning-bipacksedlar\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/forstasidan\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00d6vers\u00e4ttning av bipacksedlar: en k\u00f6pguide f\u00f6r l\u00e4kemedelsans\u00f6kningar i EU och Storbritannien 2026"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#website","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","name":"AdHoc Translations","description":"Global communication made easy","publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#organization","name":"AdHoc Translations","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","width":1200,"height":1200,"caption":"AdHoc Translations"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","https:\/\/x.com\/AdHoc_Language","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/ad-hoc-translations-a-s\/","https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c","name":"Kenneth","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1783645111","caption":"Kenneth"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47979","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/898242"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=47979"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47979\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":47984,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47979\/revisions\/47984"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45008"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=47979"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=47979"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=47979"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}