{"id":48141,"date":"2026-07-20T17:57:22","date_gmt":"2026-07-20T15:57:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/blog\/mdr-oversattningskrav\/"},"modified":"2026-07-20T17:57:22","modified_gmt":"2026-07-20T15:57:22","slug":"mdr-oversattningskrav","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/","title":{"rendered":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: en guide f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter 2026"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">De flesta ansvariga inom regulatoriska fr\u00e5gor som vi arbetar med har samma fr\u00e5gor om MDR-\u00f6vers\u00e4ttning: vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till vilka spr\u00e5k och vid vilken tidpunkt i CE-m\u00e4rkningens tidslinje. Svaret finns i f\u00f6rordning (EU) 2017\/745, men det \u00e4r uppdelat i artikel 10(11), bilaga I avsnitt 23 och minst \u00e5tta andra artiklar som styr specifika dokumenttyper. Den h\u00e4r guiden samlar dessa delar p\u00e5 ett st\u00e4lle: matrisen f\u00f6r dokumentomfattning, spr\u00e5kkartan per medlemsstat, tidsreglerna kopplade till granskning av anm\u00e4lda organ och en checklista f\u00f6r att utv\u00e4rdera om din nuvarande \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r kan leverera MDR-arbete enligt den standard som f\u00f6rordningen nu kr\u00e4ver.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kraven f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning enligt MDR omfattar vilka medicintekniska dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till vilka officiella EU-spr\u00e5k och vid vilken tidpunkt i CE-m\u00e4rkningsprocessen dessa \u00f6vers\u00e4ttningar m\u00e5ste vara klara.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Den h\u00e4r guiden \u00e4r f\u00f6r chefer f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor, lokaliseringschefen eller kvalitetschefen som utv\u00e4rderar om deras nuvarande leverant\u00f6r hanterar MDR-arbete enligt den standard som f\u00f6rordningen nu kr\u00e4ver. Den ger dig matrisen f\u00f6r dokumentomfattning, spr\u00e5kkartan f\u00f6r medlemsstaterna och en checklista f\u00f6r leverant\u00f6rsutv\u00e4rdering som ing\u00e5r i en offertf\u00f6rfr\u00e5gan f\u00f6r leverant\u00f6rer. F\u00f6r mer djupg\u00e5ende l\u00e4sning om kvalitetsmetodik, se v\u00e5r artikel om<\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">, och om du vill ha en \u00f6versikt \u00f6ver hur vi strukturerar<\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/loesningar\/oeversaettning\/medicinsk-oversattning\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a> av MDR-kvalitet <span style=\"font-weight: 400;\"> kan du l\u00e4sa mer p\u00e5 v\u00e5r servicesida.<\/span><\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>I KORTHET<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 10(11) i f\u00f6rordning (EU) 2017\/745, plus bilaga I avsnitt 23, anger den prim\u00e4ra \u00f6vers\u00e4ttningsskyldigheten: varje produkt m\u00e5ste \u00e5tf\u00f6ljas av etiketter, f\u00f6rpackning och bruksanvisningar p\u00e5 det\/de officiella spr\u00e5ket\/spr\u00e5ken i den medlemsstat d\u00e4r den s\u00e4ljs.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Varje medlemsland fastst\u00e4ller sina egna krav. Ungef\u00e4r h\u00e4lften av l\u00e4nderna kr\u00e4ver det nationella spr\u00e5ket f\u00f6r bruksanvisningar. Resten godtar engelska f\u00f6r produkter f\u00f6r professionellt bruk under specifika villkor. Europeiska kommissionens tabell (revision 3, 18 augusti 2025) \u00e4r den g\u00e4llande referensen.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning \u00e4r en skyldighet f\u00f6re CE-m\u00e4rkning. Anm\u00e4lda organ kontrollerar \u00f6vers\u00e4ttningens fullst\u00e4ndighet som en del av granskningen av den tekniska dokumentationen enligt bilagorna IX till XI.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Andra reglerade dokument (implantatkort, SSCP:er, f\u00f6rs\u00e4kran om \u00f6verensst\u00e4mmelse, s\u00e4kerhetsmeddelanden, m\u00e4rkningsuppgifter f\u00f6r EUDAMED och dokumentation f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar) behandlas i egna artiklar och omfattas av egna spr\u00e5kkrav.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Processkvalitet styrs av ISO 17100 f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning och ISO 18587 f\u00f6r all efterredigerad maskin\u00f6vers\u00e4ttning. B\u00e5da g\u00e4ller f\u00f6r MDR-arbete.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">K\u00f6pare som utv\u00e4rderar en leverant\u00f6r b\u00f6r kr\u00e4va certifierade processer, EUDAMED-anpassad terminologihantering, en revisionslogg och dokumenterad erfarenhet av att ta fram underlag f\u00f6r anm\u00e4lda organ.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Vad MDR-f\u00f6rordningens artikel 10(11) kr\u00e4ver<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 10(11) i f\u00f6rordning (EU) 2017\/745 finns i kapitel II under tillverkarens skyldigheter. Tillverkaren ska s\u00e4kerst\u00e4lla att produkten \u00e5tf\u00f6ljs av den information som anges i bilaga I, avsnitt 23, p\u00e5 det eller de officiella spr\u00e5k som anv\u00e4nds i den medlemsstat d\u00e4r produkten tillhandah\u00e5lls anv\u00e4ndare eller patienter. Skyldigheten g\u00e4ller innan produkten sl\u00e4pps ut p\u00e5 marknaden, och anm\u00e4lda organ verifierar \u00f6vers\u00e4ttningens fullst\u00e4ndighet under granskning av den tekniska dokumentationen f\u00f6r alla produkter som kr\u00e4ver tredjepartsbed\u00f6mning av \u00f6verensst\u00e4mmelse.<\/span><\/p>\n<h3><b>Det r\u00e4ttsliga ankaret: Artikel 10(11) och bilaga I avsnitt 23<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I bilaga I avsnitt 23 definieras medf\u00f6ljande information som det som beh\u00f6vs f\u00f6r att identifiera produkten och tillverkaren, tillsammans med den s\u00e4kerhets- och prestandainformation som \u00e4r relevant f\u00f6r anv\u00e4ndaren. Omfattningen t\u00e4cker tre ytor. Avsnitt 23.1 anger de allm\u00e4nna principerna kring l\u00e4sbarhet och begriplighet f\u00f6r den avsedda anv\u00e4ndaren. Reglerna specifika f\u00f6r etiketter finns i avsnitt 23.2. reglerna som \u00e4r specifika f\u00f6r bruksanvisningen finns i avsnitt 23.4. Om tillverkaren har en webbplats m\u00e5ste samma medf\u00f6ljande information finnas tillg\u00e4nglig d\u00e4r p\u00e5 samma medlemsstaters spr\u00e5k.<\/span><\/p>\n<h3><b>Varf\u00f6r artikel 41 \u00e4r fel h\u00e4nvisning f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning av bruksanvisningar<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vissa branschf\u00f6rkortningar citerar artikel 41 som \u00f6vers\u00e4ttningsskyldigheten f\u00f6r bruksanvisningar (IFU). Den h\u00e4nvisningen \u00e4r felaktig. Artikel 41 finns i kapitel IV (Anm\u00e4lda organ) och reglerar spr\u00e5kbruket i dokument som r\u00f6r utseendet av anm\u00e4lda organ enligt artiklarna 38 och 39. Den har ingenting att g\u00f6ra med den information som medf\u00f6ljer en produkt. Att h\u00e4nvisa till det i leverant\u00f6rers offertf\u00f6rfr\u00e5gningar eller i intern regeldokumentation skapar f\u00f6rvirring senare och f\u00f6r l\u00e4sare som k\u00e4nner till f\u00f6rordningen signalerar det att f\u00f6rfattaren inte har kontrollerat artikelstrukturen. Det \u00e4r v\u00e4rt att flagga det f\u00f6r upphandlingen s\u00e5 att mallen korrigeras.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Vanligt citeringsfel<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 41 reglerar spr\u00e5kkraven f\u00f6r de handlingar som r\u00f6r anm\u00e4lda organs utn\u00e4mning. Artikel 10(11) plus bilaga I avsnitt 23 behandlar den information som medf\u00f6ljer produkten. De tv\u00e5 finns i olika kapitel i f\u00f6rordningen och behandlar olika skyldigheter.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><b>Vilka dokument m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas enligt MDR?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttning enligt MDR omfattar m\u00e4rkning och f\u00f6rpackning, bruksanvisningar, implantatkort, sammanfattningar av s\u00e4kerhet och klinisk prestanda (SSCP) f\u00f6r medicintekniska produkter i klass III och implantat, f\u00f6rs\u00e4kran om \u00f6verensst\u00e4mmelse, s\u00e4kerhetsmeddelanden, m\u00e4rkningsuppgifter f\u00f6r EUDAMED samt dokumentation f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar. Varje dokumenttyp behandlas i en egen artikel och omfattas av egna spr\u00e5kkrav. Alla dokument distribueras inte p\u00e5 alla marknader, och alla dokument beh\u00f6ver inte \u00f6vers\u00e4ttas till samtliga spr\u00e5k.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Dokumenttyp<\/b><\/th>\n<th><b>Prim\u00e4r MDR-artikel<\/b><\/th>\n<th><b>Spr\u00e5komr\u00e5de<\/b><\/th>\n<th><b>Noteringar<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">BRUKSANVISNING (IFU)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 10(11) + bilaga I \u00a723<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig \u00f6vers\u00e4ttning. Ingen symbolers\u00e4ttning f\u00f6r ber\u00e4ttande inneh\u00e5ll.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Etikett och f\u00f6rpackning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 10(11) + bilaga I \u00a723.2<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 15223-1:2021-symboler kan ers\u00e4tta text p\u00e5 m\u00e5nga element.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Implantatkort<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 18<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Patientriktad. MDCG 2019-8 rekommenderar erk\u00e4nda symboler.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SSCP (klass III och implantat)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 32<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Offentliggjort via EUDAMED. Se MDCG 2019-9 Rev.1.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rs\u00e4kran om \u00f6verensst\u00e4mmelse<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 19<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Medlemsstaten f\u00e5r kr\u00e4va \u00f6vers\u00e4ttning till ett eller flera officiella EU-spr\u00e5k som den godtar.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ett enda EU-spr\u00e5k godtas ofta som utg\u00e5ngspunkt.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Teknisk dokumentation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bilaga II + III<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anm\u00e4lt organs arbetsspr\u00e5k (vanligtvis engelska)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Myndigheterna kan beg\u00e4ra \u00f6versatta utdrag f\u00f6r \u00f6vervakning.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00e4kerhetsmeddelande<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 89(8)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat f\u00f6r den ber\u00f6rda enheten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kopplat till kommunikation om korrigerande \u00e5tg\u00e4rder.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED-m\u00e4rkningsdata<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 29 + UDI-regler<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Varierar beroende p\u00e5 dataf\u00e4lt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e5ste \u00f6verensst\u00e4mma med fysiska bruksanvisningar och etikett.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vaksamhet\/rapporter om allvarliga incidenter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 87<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5k som godtas av den mottagande beh\u00f6riga myndigheten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ofta nationalspr\u00e5ket eller engelska genom f\u00f6rhandling.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 86<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Inskickad via EUDAMED<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spr\u00e5ket f\u00f6ljer EUDAMED:s inl\u00e4mningspraxis.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sammanfattning av den kliniska pr\u00f6vningen\/sammanfattning f\u00f6r lekm\u00e4n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 77 + bilaga XV<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Per medlemsstat f\u00f6r sammanfattningen f\u00f6r lekm\u00e4n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sammanfattningen f\u00f6r lekm\u00e4n ska vara begriplig f\u00f6r patienter.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rklaring f\u00f6r specialanpassade produkter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 52(8) + bilaga XIII<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Medlemsstat d\u00e4r produkten tillhandah\u00e5lls<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Relevant f\u00f6r tillverkare av tandtekniska produkter, ortoser och rehabiliteringshj\u00e4lpmedel.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h3><b>Patientriktade dokument<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisningar och implantatkort ska \u00f6vers\u00e4ttas i sin helhet. Symboler f\u00e5r inte anv\u00e4ndas som ers\u00e4ttning f\u00f6r texten i bruksanvisningen. M\u00e4rkning kan d\u00e4remot anv\u00e4nda symboler enligt ISO 15223-1:2021 i st\u00e4llet f\u00f6r text f\u00f6r en rad olika uppgifter, bland annat sterilitetsstatus, eng\u00e5ngsanv\u00e4ndning, utg\u00e5ngsdatum, batchnummer, tillverkaridentitet och tillverkningsdatum. De flesta tillverkare anv\u00e4nder en enda flerspr\u00e5kig etikettdesign \u00f6ver olika marknader snarare \u00e4n en separat etikett per land.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vissa medlemsstater kr\u00e4ver fortfarande en textliknande motsvarighet ut\u00f6ver specifika symboler, s\u00e5 kontrollera med beh\u00f6rig myndighet innan du standardiserar n\u00e5gon etikettdesign. Sammanfattningar f\u00f6r lekm\u00e4n i kliniska unders\u00f6kningsresultat och de patientriktade avsnitten i SSCP:er m\u00e5ste skrivas s\u00e5 att \u00e4ven en icke-specialist kan f\u00f6rst\u00e5 dem.<\/span><\/p>\n<h3><b>Regulatoriska dokument och dokumentation efter marknadsintroduktion<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Teknisk dokumentation skickas vanligtvis till det anm\u00e4lda organet p\u00e5 engelska som organets arbetsspr\u00e5k. Nationella myndigheter kan beg\u00e4ra \u00f6versatta utdrag under eftermarknads\u00f6vervakning, s\u00e5 det underliggande tekniska inneh\u00e5llet b\u00f6r vara klart f\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttning \u00e4ven om fullst\u00e4ndig \u00f6vers\u00e4ttning inte kr\u00e4vs i f\u00f6rv\u00e4g. SSCP:er f\u00f6r klass III- och implantatanordningar m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till det\/de officiella spr\u00e5ket\/spr\u00e5ken i varje medlemsland d\u00e4r produkten s\u00e4ljs och sedan offentligg\u00f6ras via EUDAMED.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rs\u00e4kran om \u00f6verensst\u00e4mmelse, s\u00e4kerhetsmeddelanden och \u00f6vervakningsrapporter f\u00f6ljer var och en sin egen artikelspecifika spr\u00e5kliga omfattning. Kliniska pr\u00f6vningsdokument omfattas av artikel 77 och bilaga XV, med sammanfattningen f\u00f6r lekm\u00e4n \u00f6versatt per medlemsstat.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vilka spr\u00e5k, i vilka medlemsstater<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR kr\u00e4ver \u00f6vers\u00e4ttning till det\/de officiella spr\u00e5ket\/spr\u00e5ken i varje medlemsland d\u00e4r produkten s\u00e4ljs. Europeiska kommissionen publicerar en konsoliderad tabell, f\u00f6r n\u00e4rvarande i revision 3 daterad 18 augusti 2025, med regler per land och per dokument. Ungef\u00e4r h\u00e4lften av EU:s medlemsstater kr\u00e4ver att deras nationella spr\u00e5k anv\u00e4nds f\u00f6r bruksanvisningen (IFU). Resten accepterar engelska f\u00f6r produkter f\u00f6r professionellt bruk under specifika villkor. Bygg din spr\u00e5kmatris utifr\u00e5n de marknader du s\u00e4ljer till och kontrollera sedan EU-kommissionens tabell f\u00f6r varje marknads aktuella regel.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Medlemsstat<\/b><\/th>\n<th><b>Prim\u00e4rt IFU-spr\u00e5k<\/b><\/th>\n<th><b>Prim\u00e4rt etikettspr\u00e5k<\/b><\/th>\n<th><b>Engelska f\u00f6r professionella anv\u00e4ndare?<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tyskland<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tyska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tyska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Begr\u00e4nsad (endast icke-n\u00f6dv\u00e4ndig information)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Frankrike<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Franska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Franska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nej<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Italien<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Italienska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Italienska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nej<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spanien<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spanska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spanska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nej<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Polen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Polska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Polska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nej<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nederl\u00e4nderna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nederl\u00e4ndska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nederl\u00e4ndska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Villkorlig<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sverige<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Svenska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Svenska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Villkorlig<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Danmark<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Danska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Danska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Villkorlig<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Finland<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Finska + svenska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Finska + svenska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Villkorlig (icke-v\u00e4sentlig information)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Belgien<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Holl\u00e4ndska, franska, tyska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Holl\u00e4ndska, franska, tyska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nej<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rum\u00e4nien<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rum\u00e4nska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rum\u00e4nska<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Villkorlig (uppdaterad 2024\u20132025)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Endast utdrag. Den fullst\u00e4ndiga regelupps\u00e4ttningen per land, inklusive best\u00e4mmelser f\u00f6r varje dokumenttyp, finns i<\/span><\/i> <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EU-kommissionens tabell \u00f6ver spr\u00e5kkrav enligt MDR<\/span><\/a> <i><span style=\"font-weight: 400;\">(revision 3, 18 augusti 2025). Verifiera var och en av dina marknader mot den aktuella revisionen innan du slutf\u00f6r n\u00e5gon spr\u00e5kmatris.<\/span><\/i><\/p>\n<h3><b>Myten om 24 spr\u00e5k<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EU har 24 officiella spr\u00e5k. Tillverkare \u00f6vers\u00e4tter endast till de spr\u00e5k som kr\u00e4vs av de marknader de s\u00e4ljer till. En tillverkare som s\u00e4ljer uteslutande i Tyskland, Frankrike och Spanien beh\u00f6ver tyska, franska och spanska. Fullst\u00e4ndig t\u00e4ckning p\u00e5 24 spr\u00e5k g\u00e4ller endast en tillverkare som s\u00e4ljer till alla medlemsstater. Vissa medlemsstater har mer \u00e4n ett officiellt spr\u00e5k. Belgien har spr\u00e5ken nederl\u00e4ndska, franska och tyska. Luxemburg har spr\u00e5ken franska, tyska och luxemburgska. Malta har spr\u00e5ken maltesiska och engelska. Flerspr\u00e5kiga medlemsstater l\u00e4gger till linjer i matrisen, men sj\u00e4lva matrisen \u00e4r uppbyggd utifr\u00e5n distributionskartan, inte utifr\u00e5n en generell EU-omfattande regel.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Myt: Alla medicintekniska produkter i EU m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till samtliga 24 officiella EU-spr\u00e5k<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00d6vers\u00e4ttningsomfattningen f\u00f6ljer de marknader du s\u00e4ljer till, inte EU:s medlemslista. Bygg spr\u00e5kmatrisen utifr\u00e5n din distributionskarta. Verifiera varje marknad mot den aktuella EU-tabellen.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><b>Engelska kan godtas f\u00f6r yrkesanv\u00e4ndare<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Engelska bruksanvisningar godtas i en delm\u00e4ngd av medlemsstaterna under specifika villkor. De vanliga villkoren: produkten \u00e4r endast f\u00f6r professionellt bruk, ingen kontakt med lekm\u00e4n, etiketten kr\u00e4ver fortfarande det nationella spr\u00e5ket, och p\u00e5 vissa marknader en sammanfattning p\u00e5 det nationella spr\u00e5ket ut\u00f6ver de engelska bruksanvisningarna. Rum\u00e4nien uppdaterade sina villkor under 2024 och 2025, vilket inneb\u00e4r att tillverkare som arbetar utifr\u00e5n spr\u00e5kmatriser fr\u00e5n f\u00f6re 2024 har minst en f\u00f6r\u00e5ldrad rad i sin planering.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L\u00e5s EC-tabellrevisionen i spr\u00e5kmatrisen som ett kontrollerat dokument med ett versionsnummer och ett datum f\u00f6r senaste verifiering. Granska minst var sj\u00e4tte m\u00e5nad, oftare f\u00f6r marknader som nyligen har uppdaterat sina villkor. Koppla ihop detta med ditt<\/span> arbetsfl\u00f6de <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">f\u00f6r terminologihantering<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">s\u00e5 att \u00f6vers\u00e4ttningsminnen och spr\u00e5kmatrisen f\u00f6rblir synkroniserade.<\/span><\/p>\n<h2><b>Hur enhetens riskklass \u00e4ndrar \u00f6vers\u00e4ttningens omfattning och tidpunkt<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alla medicintekniska produkter som omfattas av MDR \u2013 fr\u00e5n egendeklarerade produkter i klass I till implantat i klass III \u2013 omfattas av \u00f6vers\u00e4ttningskravet i artikel 10.11. Det som skiljer mellan klasserna \u00e4r vilken ytterligare reglerad dokumentation som m\u00e5ste finnas \u00f6versatt innan produkten f\u00e5r sl\u00e4ppas p\u00e5 marknaden samt hur l\u00e5ng framf\u00f6rh\u00e5llning tillverkaren beh\u00f6ver inf\u00f6r inl\u00e4mning till ett anm\u00e4lt organ.<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Riskklass<\/b><\/th>\n<th><b>Inblandning av anm\u00e4lt organ<\/b><\/th>\n<th><b>Obligatoriska \u00f6versatta dokument<\/b><\/th>\n<th><b>\u00d6vers\u00e4ttningens ledtid*<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klass I (icke-steril, icke-m\u00e4tbar, ej \u00e5teranv\u00e4ndbar)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sj\u00e4lvutn\u00e4mnd<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisning, etikett, f\u00f6rpackning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4\u20136 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klass I steril\/m\u00e4tbar\/\u00e5teranv\u00e4ndbar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Notering f\u00f6r den relevanta aspekten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma plus aspektspecifik dokumentation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6\u20138 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klass IIa<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig bed\u00f6mning av \u00f6verensst\u00e4mmelse med NB-kraven<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bruksanvisning, etikett, f\u00f6rpackning, f\u00f6rs\u00e4kran om \u00f6verensst\u00e4mmelse, utdrag p\u00e5 beg\u00e4ran ur teknisk dokumentation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">8\u201310 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klass IIb<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig bed\u00f6mning av \u00f6verensst\u00e4mmelse med NB-kraven<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma som IIa, plus ytterligare kliniska datautdrag<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">8\u201310 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klass III<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig bed\u00f6mning av \u00f6verensst\u00e4mmelse med granskning av anm\u00e4lt organ<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma som IIb, plus SSCP<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">10\u201312 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Implantat<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Fullst\u00e4ndig bed\u00f6mning av \u00f6verensst\u00e4mmelse med NB-kraven<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Samma som klass III, plus implantatkort<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">10\u201312 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Skr\u00e4ddarsydda<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rfarandet enligt artikel 52.8<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bilaga XIII uttalande, IFU, etikett<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4\u20136 veckor<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">*Ledtidssiffrorna f\u00f6ruts\u00e4tter \u00f6vers\u00e4ttning till en matris p\u00e5 6 till 8 spr\u00e5k med en dokumenterad kvalitetss\u00e4kringscykel. Din leverant\u00f6r b\u00f6r kunna ge dig sina egna siffror f\u00f6r just din omfattning.<\/span><\/i><\/p>\n<h3><b>Klass I, implantat och specialanpassade produkter: s\u00e4rskilda fall<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Klass I icke-sterila, icke-m\u00e4tbara, icke-\u00e5teranv\u00e4ndbara produkter deklareras sj\u00e4lva av tillverkaren utan inblandning av anm\u00e4lt organ. Artikel 10(11) g\u00e4ller fortfarande. Bruksanvisningen och etiketten beh\u00f6ver fortfarande \u00f6vers\u00e4ttas till spr\u00e5ken i varje medlemsland d\u00e4r produkten s\u00e4ljs. Det h\u00e4r \u00e4r den kategori d\u00e4r det \u00e4r l\u00e4ttast att avs\u00e4tta f\u00f6r lite resurser, eftersom avsaknaden av granskning fr\u00e5n ett anm\u00e4lt organ inneb\u00e4r att den externa drivkraften f\u00f6r en strukturerad tidsplan inf\u00f6r inl\u00e4mning saknas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Implantatprodukter kr\u00e4ver, ut\u00f6ver bruksanvisningen, \u00e4ven ett separat implantatkort enligt artikel 18. Implantatkortet \u00e4r avsett f\u00f6r patienter och b\u00f6r hanteras som ett eget \u00f6vers\u00e4ttningsfl\u00f6de. Specialanpassade produkter omfattas av f\u00f6rfarandet enligt artikel 52.8 och kr\u00e4ver en f\u00f6rklaring enligt bilaga XIII p\u00e5 spr\u00e5ket eller spr\u00e5ken i den medlemsstat d\u00e4r produkten tillhandah\u00e5lls. Detta \u00e4r s\u00e4rskilt relevant f\u00f6r tillverkare av tandtekniska produkter, ortoser och rehabiliteringshj\u00e4lpmedel, men omfattningen f\u00f6rbises ofta i leverant\u00f6rsupphandlingar (RFP:er).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6r en f\u00f6rdjupad l\u00e4sning om de kvalitetss\u00e4kringsmetoder som g\u00e4ller inom dessa kategorier, inklusive ISO 17100-processen, ISO 18587 f\u00f6r efterredigerad maskin\u00f6vers\u00e4ttning, bak\u00e5t\u00f6vers\u00e4ttning och granskning i landet, se v\u00e5r artikel om<\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/kvalitetssakring-av-medicinska-oversattningar\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">kvalitetss\u00e4kring av medicinska \u00f6vers\u00e4ttningar<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>EUDAMED-datajustering: varf\u00f6r \u00f6vers\u00e4ttningsnoggrannhet nu \u00e4r granskningsbar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED, den europeiska databasen f\u00f6r medicintekniska produkter, kr\u00e4ver att m\u00e4rkningsdata matchar vad som visas p\u00e5 den fysiska produkten och i bruksanvisningen. \u00d6vers\u00e4ttningsskillnader mellan bruksanvisning, etikett och EUDAMED-poster utl\u00f6ser bristande \u00f6verensst\u00e4mmelse. De fyra f\u00f6rsta EUDAMED-modulerna blir obligatoriska f\u00f6r nya produkter den 28 maj 2026, och \u00e4ldre produkter den 28 november 2026.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De fyra modulerna \u00e4r akt\u00f6rsregistrering, UDI- och produktregistrering, anm\u00e4lda organ och certifikat samt marknadskontroll. Om uppgifter om avsedd anv\u00e4ndning, produktbeskrivningar eller riskklass f\u00f6rekommer b\u00e5de i EUDAMED och i bruksanvisningen m\u00e5ste informationen vara konsekvent i samtliga k\u00e4llor. Terminologi som \u00e4r anpassad till European Medical Device Nomenclature (EMDN) utg\u00f6r den operativa grunden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-26, EU-kommissionens v\u00e4gledning om ompaketering och omm\u00e4rkning, anger i fr\u00e5ga 13 att den \u00f6versatta bruksanvisningen alltid ska vara en exakt \u00f6vers\u00e4ttning av den ursprungliga version som tillhandah\u00e5lls av tillverkaren. Det \u00e4r det regulatoriska st\u00f6det f\u00f6r att inte g\u00f6ra lokala anpassningar av den \u00f6versatta texten. Om en lokal granskare vill anpassa bruksanvisningen under lokaliseringen m\u00e5ste tillverkaren f\u00f6rst \u00e4ndra k\u00e4lltexten. \u00c4ndringen ska d\u00e4refter \u00e5terspeglas i EUDAMED, varefter \u00f6vers\u00e4ttningen uppdateras i enlighet med den nya k\u00e4lltexten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ett praktiskt exempel: En tillverkare av medicintekniska produkter registrerar en beskrivning av produktens avsedda anv\u00e4ndning p\u00e5 engelska i EUDAMED. Vid lokaliseringen ut\u00f6kas formuleringen i den \u00f6versatta tyska bruksanvisningen f\u00f6r att den ska l\u00e5ta mer naturlig. Vid en marknadskontroll uppt\u00e4cks att formuleringen i bruksanvisningen inte \u00f6verensst\u00e4mmer med uppgiften i EUDAMED. Denna typ av fel kan undvikas med en l\u00e5st termdatabas innan \u00f6vers\u00e4ttningen p\u00e5b\u00f6rjas,<\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/terminologi\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">terminologihantering<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">som \u00f6verf\u00f6rs till alla spr\u00e5k och en kontroll av \u00f6verensst\u00e4mmelse mellan EUDAMED-poster och det \u00f6versatta inneh\u00e5llet f\u00f6re inl\u00e4mning. <\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">hanterar den revisionsposten som en projektleverans.<\/span><\/p>\n<h2><b>Checklista f\u00f6r utv\u00e4rdering av leverant\u00f6rer av l\u00e4kemedels\u00f6vers\u00e4ttningar<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En leverant\u00f6r som \u00e4r redo f\u00f6r MDR uppfyller relevanta certifieringskrav, har erfarenhet av dokumentation till anm\u00e4lda organ, erbjuder terminologihantering anpassad till EMDN, st\u00f6djer lokala granskare i den slutliga layoutgranskningen och levererar ett fullst\u00e4ndigt revisionssp\u00e5r f\u00f6r varje projekt. Checklistan nedan kan anv\u00e4ndas direkt i en leverant\u00f6rsupphandling (RFP).<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><b>Kriterium<\/b><\/th>\n<th><b>Varf\u00f6r det \u00e4r viktigt enligt MDR<\/b><\/th>\n<th><b>Vad man b\u00f6r fr\u00e5ga efter i anbudsf\u00f6rfr\u00e5gan<\/b><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Processgrunder f\u00f6r m\u00e4nsklig \u00f6vers\u00e4ttning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bifoga aktuellt ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kr\u00e4vs vid anv\u00e4ndning av MTPE<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Har ni certifiering enligt ISO 18587 f\u00f6r n\u00e5gra arbetsfl\u00f6den med efterredigerad maskin\u00f6vers\u00e4ttning? Bifoga certifikatet.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kunskap om ISO 13485<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kvalitetsledning f\u00f6r medicintekniska produkter<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur ert kvalitetsledningssystem (QMS) uppfyller kraven i ISO 13485, \u00e4ven om ni inte \u00e4r certifierade enligt standarden.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 27001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informationss\u00e4kerhet f\u00f6r reglerat inneh\u00e5ll<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bekr\u00e4fta att ni har en ISO 27001-certifiering och bifoga dokumentation som styrker detta.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Erfarenhet av dokumentation f\u00f6r anm\u00e4lda organ<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Praktisk erfarenhet av dokumentation till anm\u00e4lda organ<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ge tre exempel p\u00e5 ans\u00f6kningar till REC eller IRB d\u00e4r era \u00f6vers\u00e4ttningar har godk\u00e4nts utan att n\u00e5gra \u00e4ndringar beh\u00f6vde g\u00f6ras.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">EMDN-anpassad terminologihantering<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Konsekventa uppgifter i EUDAMED<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur din termdatabas \u00e4r uppbyggd, l\u00e5st och anpassad till EMDN-nomenklaturen.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kapacitet f\u00f6r revisionssp\u00e5rning<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation f\u00f6r granskning av anm\u00e4lda organ och marknadskontroll<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vilka revisionshandlingar sammanst\u00e4ller ni f\u00f6r varje projekt, och hur l\u00e4nge sparar ni dem?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">St\u00f6d f\u00f6r lokala granskare<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">St\u00f6d till ansvariga f\u00f6r regulatoriska fr\u00e5gor i medlemsstaterna<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Hur f\u00e5r lokala granskare tillg\u00e5ng till \u00f6versatta bruksanvisningar f\u00f6r granskning? Beh\u00f6ver de programvarulicenser fr\u00e5n tredje part?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Granskning direkt i layouten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Tar bort DTP\/InDesign-friktion f\u00f6r etikett- och bruksanvisningsgrafik<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kan lokala granskare redigera \u00f6versatt inneh\u00e5ll i slutlig layout via er plattform?<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Kapacitet f\u00f6r tillf\u00e4lliga arbetstoppar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Parallella inl\u00e4mningar p\u00e5 flera marknader<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beskriv hur ni hanterar en MDR-inl\u00e4mning p\u00e5 sex spr\u00e5k med ett tidsintervall p\u00e5 fyra veckor.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vi har aktuella ISO 17100- och ISO 18587-certifieringar. B\u00e5da certifikaten finns p\u00e5 v\u00e5r webbplats s\u00e5 att k\u00f6pare kan verifiera dem direkt. <\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smart-desk-translation-management-system\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartDesk<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">inneh\u00e5ller den granskningslogg och projekt\u00f6verblick som anm\u00e4lda organ f\u00f6rv\u00e4ntar sig att se vid granskning av teknisk dokumentation. <\/span> <a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/teknologi\/smartedit\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SmartEdit<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">l\u00e5ter granskare i landet redigera \u00f6versatta bruksanvisningar och etiketter i slutgiltig layout utan en InDesign-licens, vilket eliminerar den licensieringsfriktion som saktar ner inl\u00e4mningscykler f\u00f6r flera marknader.<\/span><\/p>\n<h2><b>Vanliga fr\u00e5gor<\/b><\/h2>\n<h3><b>Vad \u00e4r MDR-f\u00f6rordningens artikel 10(11)?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 10.11 i f\u00f6rordning (EU) 2017\/745 inneh\u00e5ller tillverkarens skyldighet att s\u00e4kerst\u00e4lla att varje medicinteknisk produkt \u00e5tf\u00f6ljs av den information som anges i bilaga I, avsnitt 23, d\u00e4ribland m\u00e4rkning, f\u00f6rpackningsinformation och bruksanvisning, p\u00e5 det eller de officiella spr\u00e5k som anv\u00e4nds i den medlemsstat d\u00e4r produkten tillhandah\u00e5lls. Detta \u00e4r det grundl\u00e4ggande \u00f6vers\u00e4ttningskravet enligt MDR.<\/span><\/p>\n<h3><b>Beh\u00f6ver bruksanvisningar f\u00f6r medicintekniska produkter \u00f6vers\u00e4ttas till alla 24 EU-spr\u00e5k?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nej. Tillverkare beh\u00f6ver bara \u00f6vers\u00e4tta bruksanvisningarna till det\/de officiella spr\u00e5ket\/spr\u00e5ken i de medlemsstater d\u00e4r enheten s\u00e4ljs. En tillverkare som s\u00e4ljer uteslutande i Tyskland, Frankrike och Spanien beh\u00f6ver tyska, franska och spanska, inte alla 24 EU-spr\u00e5k. Europeiska kommissionens tabell anger regeln per land och fungerar som arbetsreferens.<\/span><\/p>\n<h3><b>Kan engelska godtas enligt MDR?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ja, under vissa f\u00f6ruts\u00e4ttningar, i vissa medlemsstater och f\u00f6r vissa anv\u00e4ndargrupper. Nederl\u00e4nderna, Sverige, Danmark och ett f\u00e5tal andra medlemsstater godtar engelskspr\u00e5kiga bruksanvisningar n\u00e4r den avsedda anv\u00e4ndaren \u00e4r h\u00e4lso- och sjukv\u00e5rdspersonal. Villkoren varierar mellan medlemsstaterna och uppdaterades under 2024 och 2025. EU-kommissionens tabell \u00f6ver spr\u00e5kkrav \u00e4r den auktoritativa k\u00e4llan.<\/span><\/p>\n<h3><b>G\u00e4ller MDR f\u00f6r brittiska tillverkare som s\u00e4ljer till EU?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ja. Brittiska tillverkare som ger ut medicintekniska produkter p\u00e5 EU-marknaden m\u00e5ste f\u00f6lja MDR, inklusive f\u00f6rordningens \u00f6vers\u00e4ttningskrav. MDR g\u00e4ller inte i Storbritannien, d\u00e4r UK MDR 2002 fortfarande reglerar omr\u00e5det och MHRA ut\u00f6var tillsyn \u00f6ver efterlevnaden. I Nordirland g\u00e4ller MDR forts\u00e4ttningsvis enligt Windsor-ramverket.<\/span><\/p>\n<h2><b>Kontakta v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Om er nuvarande \u00f6vers\u00e4ttningsleverant\u00f6r inte kan besvara fr\u00e5gorna i checklistan med dokumenterade bevis \u00e4r n\u00e4sta steg en strukturerad leverant\u00f6rsgranskning. <\/span><a href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/kontakta\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prata med v\u00e5rt lokaliseringsteam<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> om hur vi hanterar \u00f6vers\u00e4ttning av bipacksedlar, produktinformation och m\u00e4rkning f\u00f6r l\u00e4kemedelstillverkare i hela EU och Storbritannien.<\/span><\/p>\n<h2><b>K\u00e4llor<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUR-Lex. Europaparlamentets och r\u00e5dets f\u00f6rordning (EU) 2017\/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter.<\/span> <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/swe<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska kommissionen. \u00d6versikt \u00f6ver spr\u00e5kkrav f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter (MDR-tabell, version 3, 18 augusti 2025).<\/span> <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en?prefLang=sv<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europeiska kommissionen, EUDAMED-\u00f6versikt.<\/span> <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_sv<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e4mtad 14 maj 2026.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-26. Fr\u00e5gor och svar om undantaget f\u00f6r h\u00e4lso- och sjukv\u00e5rdsinstitutioner fr\u00e5n regulatoriska krav f\u00f6r egentillverkade produkter samt om ompaketering och omm\u00e4rkning (oktober 2021), fr\u00e5ga 13.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2019-9 Rev. 1. Sammanfattning av s\u00e4kerhet och klinisk prestanda (SSCP): v\u00e4gledning f\u00f6r tillverkare och anm\u00e4lda organ.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 17100:2015, \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster \u2013 Krav p\u00e5 \u00f6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 18587:2017, \u00d6vers\u00e4ttningstj\u00e4nster \u2013 Efterredigering av maskin\u00f6versatt inneh\u00e5ll.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 15223-1:2021. Medicintekniska produkter \u2013 Symboler som ska anv\u00e4ndas tillsammans med information som ska tillhandah\u00e5llas av tillverkaren.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De flesta ansvariga inom regulatoriska fr\u00e5gor som vi arbetar med har samma fr\u00e5gor om MDR-\u00f6vers\u00e4ttning: vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas, till vilka spr\u00e5k och vid vilken tidpunkt i CE-m\u00e4rkningens tidslinje. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":898242,"featured_media":45008,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-48141","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicinsk"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"AdHoc Translations\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-07-20T15:57:22+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1201\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kenneth\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@AdHoc_Language\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Skriven av\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kenneth\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"19 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Kenneth\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\"},\"headline\":\"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: en guide f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter 2026\",\"datePublished\":\"2026-07-20T15:57:22+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/\"},\"wordCount\":3718,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"articleSection\":[\"Medicinsk\"],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/\",\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"datePublished\":\"2026-07-20T15:57:22+00:00\",\"description\":\"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/12\\\/blue-blog-banner.jpg\",\"width\":1920,\"height\":1201,\"caption\":\"blue-blog-banner\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/blog\\\/mdr-oversattningskrav\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/forstasidan\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: en guide f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter 2026\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"description\":\"Global communication made easy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#organization\",\"name\":\"AdHoc Translations\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/08\\\/there-for-you.png\",\"width\":1200,\"height\":1200,\"caption\":\"AdHoc Translations\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/AdHocTranslations\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/AdHoc_Language\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/ad-hoc-translations-a-s\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/channel\\\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/sv\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c\",\"name\":\"Kenneth\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.adhoc-translations.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763\",\"caption\":\"Kenneth\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026","description":"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026","og_description":"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.","og_url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/","og_site_name":"AdHoc Translations","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","article_published_time":"2026-07-20T15:57:22+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1201,"url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kenneth","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@AdHoc_Language","twitter_site":"@AdHoc_Language","twitter_misc":{"Skriven av":"Kenneth","Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"19 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/"},"author":{"name":"Kenneth","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c"},"headline":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: en guide f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter 2026","datePublished":"2026-07-20T15:57:22+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/"},"wordCount":3718,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","articleSection":["Medicinsk"],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/","name":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: guide f\u00f6r k\u00f6pare 2026","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","datePublished":"2026-07-20T15:57:22+00:00","description":"Vad som kr\u00e4vs enligt artikel 10.11 i MDR, vilka dokument som m\u00e5ste \u00f6vers\u00e4ttas till vilka EU-spr\u00e5k, och hur man skapar ett revisionsklart arbetsfl\u00f6de.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/blue-blog-banner.jpg","width":1920,"height":1201,"caption":"blue-blog-banner"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/blog\/mdr-oversattningskrav\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/forstasidan\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00d6vers\u00e4ttningskrav enligt MDR: en guide f\u00f6r tillverkare av medicintekniska produkter 2026"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#website","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/","name":"AdHoc Translations","description":"Global communication made easy","publisher":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#organization","name":"AdHoc Translations","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/there-for-you.png","width":1200,"height":1200,"caption":"AdHoc Translations"},"image":{"@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/AdHocTranslations\/","https:\/\/x.com\/AdHoc_Language","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/ad-hoc-translations-a-s\/","https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC6GxzaVOMxSFOqvl2ACKLuA"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/#\/schema\/person\/8f6432f3a908cd87bd8e782574788d9c","name":"Kenneth","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"sv-SE","@id":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763","url":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763","contentUrl":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/2606934888f312bf16c2e84444c15cb9.jpg?ver=1787276763","caption":"Kenneth"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48141","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/898242"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=48141"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48141\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45008"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=48141"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=48141"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.adhoc-translations.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=48141"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}