Medicinsk oversættelse
Oversættelse til den farmaceutiske industri, bioteknologi, medtek og mere
Oversættelse til medicinalbranchen er styret af love og regler på alle niveauer. En forkert oversættelse i en klinisk forsøgsprotokol eller en indlægsseddel kan have betydning for patientens sikkerhed, forsinke regulatorisk godkendelse eller betyde, at en fremsendelse bliver erklæret for ugyldig. Vi har oversat for firmaer inden for den farmaceutiske industri, biotek og medtek i over 30 år.
Medicinsk oversættelse kræver ekspertise inden for sektoren
Medicinsk oversættelse dækker alt fra kliniske forsøgsprotokoller fremsendt til regulatoriske myndigheder til patientorienterede indlægssedler og dokumentation til medicinsk udstyr. Hver dokumenttype har sine egne krav til overholdelse af forordninger og lignende og konsekvenserne af fejl eller misforståelser kan medføre alt fra forsinkede godkendelser til sikkerhedsrisici. Vi arbejder med alle former for medicinske tekster og bruger oversættere med speciale i de specifikke dokumenttyper og deres regulatoriske kontekst.
Hvilke områder inden for medicinsk oversættelse dækker vi?
Før vi oversætter et eneste ord, sørger vi for at få en grundig forståelse for formålet med dokumentet, dets tilsigtede målgruppe og hvilke krav det skal overholde. Tekstens natur, herunder hvor og hvordan den vil blive brugt, afgør, hvilke retningslinjer der er gældende og hvilket niveau af regulatorisk compliance, der er påkrævet.
Kliniske dokumenter
Kliniske udviklingsplaner, kliniske synopser, investigator’s brochurer (IB) og patientrapporterede kliniske endepunkter (PROM). Disse tekster er centrale for den medicinske udviklingsproces, og den mindste tvetydighed i oversættelsen kan kompromittere, hvordan en undersøgelse bliver fortolket eller gennemgået. Vores oversættere, der arbejder med kliniske dokumenter, har specifik erfaring med kliniske undersøgelser og kender forskel på en term, der kan bruges frit i uformelt medicinsk sprog og en, der har en fast betydning i en forsøgsprotokol.
Regulatoriske dokumenter
Oversættelse af regulatoriske dokumenter omfatter ansøgninger som IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), ID (Investigational New Drug Application), DMF (Drug Master Files), indlægssedler og emballage og briefingpakker. Det er fælles for disse dokumenttyper, at de overholder de regulatoriske krav, der stilles af myndigheder som EMA, FDA og DKMA. Eventuelle sproglige eller formateringsmæssige fejl, kan betyde, at fremsendelsen bliver afvist. Vores oversættere ved, hvad myndighederne på forskellige markeder forventer og oversætter med denne viden i baghovedet fra første til sidste ord.
Lægemiddelovervågning og sikkerhed
Bivirkningsrapporter fra patienter og læger, sikkerhedsopdateringer og anden dokumentation inden for lægemiddelovervågning (pharmacovigilance). Denne kategori stiller store krav til hurtig og effektiv håndtering af oversættelserne, fordi producenterne er underlagt retslige forpligtelser til at fremsende disse rapport inden for fastlagte tidsfrister, hvilket betyder, at oversættelser skal udføres hurtigt, uden at det går ud over nøjagtigheden. Vi har oprettet arbejdsgange specifikt til indhold inden for lægemiddelovervågning, så vi kan håndtere øgede mængder tekst uden forsinkelser.
Marketing, videnskabelige og generelle medicinske tekster
Videnskabelige artikler, generelt marketingmateriale, pressemeddelelser, hjemmesideindhold, lægejournaler, tidsskrifter, patientinformation og mere. En generel pressemeddelelse er meget anderledes end en artikel i et tidsskrift målrettet mod specialister. Selv en patientorienteret indlægsseddel bruger klinisk sprog, som en almindelig oversætter vil have svært ved. Vores oversættere forstår disse afgræsninger og afstemmer deres sprogbrug tilsvarende, samtidig med at det medicinske indhold forbliver nøjagtigt.
Medicinsk udstyr
Oversættelse af dokumenter til medicinsk udstyr omfatter brugsvejledninger (IFU), manualer, software, træningsmateriale, primær og sekundær emballage. Den mindste unøjagtighed i isse teksttyper kan betyde en risiko for, at udstyret bliver brugt forkert. Dette er særlig kritisk, hvis en enhed betjenes af patienter, hvor instruktionerne kan være den eneste vejledning, de har. I disse tilfælde betragter vores oversættere nøjagtighed som et sikkerhedskrav, og de har alle erfaring med at håndtere de specifikke krav, der er til formatering i forbindelse med emballage og etikettering af regulerede medicinske enheder.
Hvad kan du forvente?
Medicinalsektorens krav til en oversættelsespartner
Biotek, medtek og den farmaceutiske industri er stærkt regulerede områder, der varierer både fra marked til marked og fra dokumenttype til dokumenttype. En klinisk forsøgsprotokol, der sendes til EMA, følger andre konventioner end en sendt til FDA, og en oversættelse skal afspejle disse forskelle præcist.
Vi samarbejder med farmaceutiske firmaer, biotekfirmaer, producenter af medicinsk udstyr, sundhedsorganisationer samt forsknings- og teknologivirksomheder. Gennem årene har vi opnået en detaljeret forståelse af det regulatoriske landskab, disse kunder arbejder i, hvilket betyder, at vi kan gøre opmærksom på eventuelle problemer med compliance, inden oversættelserne afleveres tilbage.
Kontakt os, hvis du vil have en snak om, hvordan vi håndterer oversættelse for medicinske og farmaceutiske firmaer.
Hvilke dokumenttyper oversætter vi?
Vi oversætter alle typer medicinske og farmaceutiske tekster. På den kliniske og regulatoriske side omfatter det kliniske forsøgsprotokoller investigator’s brochurer (IB), indlægssedler, IMPD’er, Drug Master Files (DMF), rapporter vedrørende lægemiddelovervågning og tekster til emballage. Vi klarer også videnskabelige artikler, lægejournaler, marketingmateriale, undervisningsmateriale og dokumentation til medicinsk udstyr som for eksempel IFU’er, brugsanvisninger og softwarestrenge. Længere nede på denne side har vi opdelt ovenstående i fem kategorier, der forklarer, hvordan vi tackler hver enkelt type tekst.
Oversættere, der kender branchen
En klinisk forsøgsprotokol og en indlægsseddel kræver to meget forskellige måder at skrive på, men det gælder for dem begge, at de skal oversættes af en oversætter med indgående kendskab til medicinalbranchen. Hvis oversætteren ikke kender de regulatoriske konventioner eller den kliniske terminologi, kan det føre til forsinkelser og medføre fejl, der er dyre at fange og rette senere.
Vi bruger udelukkende oversættere, der har specialiseret sig i medicinsk og farmaceutisk indhold. Hvert projekt får tildelt en sproglig ekspert med specifik erfaring i den relevante dokumenttype. En klinisk protokol sendes til person med en baggrund inden for kliniske forsøg og forskning. En brugsanvisning til medicinsk udstyr bliver sendt til en person, der forstår, hvordan dokumentationen til udstyret er struktureret og reguleret.
Vi har både interne oversættere og et omfattende netværk af eksterne ressourcer, hvoraf mange af dem har arbejdet med os i over 25 år.
Din terminologi anvendt konsekvent
I medicinalindustrien ligger meget af terminologien fuldstændig fast. Myndigheder forventer, at bestemte ord og begreber bruges konsekvent, og dine egne vejledninger til stil, sprog og udformning føjer et ekstra lag til dette. En enkelt forkert oversættelse af et ord i et enkelt dokument kan skabe problemer i en hel regulatorisk fremsendelse eller produktlancering.
Vi opretter ordlister og oversættelseshukommelser, der er specifikke for dit firma og din regulatoriske kontekst. Hvert projekt indføres som en del af databasen, så din danske indlægsseddel og din spanske produktoversigt bruger den samme godkendte terminologi. Dine interne teams kan også få adgang til disse ressourcer direkte gennem vores cloud-baserede værktøjer.
Teknologi, filer og layout
Vi arbejder med det format, vi modtager: Excel, HTML, InDesign, XML eller hvad som helst andet. Vores værktøjer står for konverteringen, så du får de oversatte filer tilbage i samme format og layout, som du sendte til os.
Hvis du har brug for DTP for at være sikker på konsekvent layout på tværs af sprogversioner (almindeligt for emballage og etiketter), klarer vi også det. Læs mere om DTP og layout.
Hvis du har multimedieindhold som e-learningmoduler eller instruktionsvideoer, tilbyder vi voice-over og undertekstning.
Hvis dit websted skal oversættes, kan vi integrere direkte med din CMS. Læs mere om løsningen her.
En projektleder, der rent faktisk kender din forretning
Du vil altid arbejde sammen med den samme projektleder hos AdHoc Translations. Vedkommende vil styre dit projekt fra start til slut gennem vores system til styring af oversættelsesprojekter, hvor du kan følge status og udtrække rapporter når som helst.
I medicinalbranchen betyder denne kontinuitet mere end i de fleste andre brancher. Din projektleder lærer, hvilke regulatoriske markeder du opererer på, og hvilke dokumenttyper der går gennem hvilke godkendelsesprocesser. Denne viden vokser sig større og stærkere over tid og betyder direkte, at der vil blive færre spørgsmål og korrekturrunder for hvert projekt.
Nogle af vores kunder i den farmaceutiske industri:
Oversættelse af patenter
Oversættelse af indlægssedler
Alle sprog
Korrekt terminologi
Branchekendskab
Integrerede processer
Det siger vores kunder fra medicinalbranchen:
“Vi er meget tilfredse med vores samarbejde med AdHoc Translations. Vi har stor respekt for jeres professionalisme i forbindelse med tilbudsgivning og sætter stor pris på den tætte opfølgning. Det udførte arbejde er af høj kvalitet, og viser jeres gode forståelse for indholdet og konteksten”.
Søren Pape Hansen
“AdHoc Translations gør et meget pålideligt job og leverer altid inden for stramme frister. Vi er meget glade for alle de oversættelser, vi har modtaget indtil videre! Og deres kundeservice er altid effektiv og venlig”.
Signe Knutzen
“AdHoc Translations leverer oversættelser af høj kvalitet og overholder selv meget korte deadlines. Jeg blev ret imponeret over deres fleksibilitet og personlige betjening, som var en afgørende faktor for vores endelige valg. Med SmartDesk ligger alle oversættelser samlet ét sted, og hele vores team kan følge med fra start til slut, hvilket gør det nemmere for os at planlægge”.
Stefan
Hvorfor vælge AdHoc Translations?
Vi har oversat medicinske tekster i over 30 år og arbejder med organisationer på tværs af lægemidler, MedTech, kliniske forsøg, udbydere af sundhedstjenester og biovidenskab/life science.
Dine projekter bliver håndteret af en dedikeret projektleder, der kender din branche og terminologi.
De samme specialiserede oversættere arbejder på dine dokumenter hver gang, så de opbygger kendskab til dit firmas tekniske sprog i stedet for at skulle starte forfra ved hvert projekt.