Medicinsk översättning
Översättningar för läkemedelsbranschen, bioteknikbranschen, medicintekniska branschen med mera
Medicinska översättningar styrs av förordningar på alla nivåer. En felaktig översättning i ett kliniskt prövningsprotokoll eller en patientinformationsbroschyr kan påverka patientsäkerheten, försena myndighetsgodkännandet eller ogiltigförklara en inlämning helt. Vi har översatt för läkemedels-, bioteknik- och medicintekniska företag i över 30 år.
Medicinsk översättning kräver branschexpertis
Medicinsk översättning omfattar allt från kliniska prövningsprotokoll som lämnas in till tillsynsmyndigheter till patientbroschyrer och dokumentation om medicintekniska produkter. Varje dokumenttyp har egna efterlevnadskrav, och konsekvenserna av att göra fel sträcker sig från försenade godkännanden till säkerhetsrisker. Vi arbetar med hela bredden av medicinskt innehåll och använder specialiserade översättare utifrån dokumenttyp och regulatoriskt sammanhang.
Vi erbjuder medicinsk översättning inom följande områden
Innan vi översätter ett enda ord skapar vi en grundlig förståelse för dokumentets syfte, avsedd målgrupp och gällande efterlevnadskrav. Textens karaktär, inklusive var och hur den används, avgör vilka riktlinjer som gäller och kraven på regelefterlevnad.
Klinisk dokumentation
Kliniska utvecklingsplaner, kliniska sammanfattningar, protokoll för kliniska prövningar, broschyrer för prövare och patientrapporterade utfallsmått (PROM). Dessa texter utgör kärnan i läkemedelsutvecklingsprocessen och eventuella tvetydiga översättningar kan påverka hur en studie tolkas eller granskas. Våra översättare av klinisk dokumentation har specifik erfarenhet av klinisk forskning och känner till skillnaden mellan en term som är utbytbar i vardagligt medicinskt språk och en som har en bestämd betydelse i ett prövningsprotokoll.
Styrdokument
Kvalitetsdokumentationen för läkemedlet (IMPD), ansökan om klinisk prövning av läkemedel (IND), läkemedelsdokumentation (DMF), patientinformationsblad, förpackningstext och informationspaket. Dessa dokument måste följa föreskrifter utfärdade av myndigheter, inklusive EMA, FDA och DKMA. Felaktig terminologi eller formatering kan leda till att ansökningar avvisas. Våra översättare förstår vad tillsynsmyndigheter på olika marknader förväntar sig och översätter i enlighet med gällande regelverk.
Farmakovigilans och säkerhet
Rapporter om biverkningar från patienter och läkare, säkerhetsuppdateringar och annan dokumentation om farmakovigilans. Denna kategori kännetecknas av korta tidsfrister. Tillverkare har lagstadgade skyldigheter att lämna in dessa rapporter inom fastställda tidsramar, vilket innebär att översättningarna måste levereras snabbt utan att noggrannheten äventyras. Vi har etablerade arbetsflöden särskilt anpassade för farmakovigilansinnehåll som hanterar volymtoppar utan förseningar.
Marknadsföring, vetenskapliga och allmänna medicinska texter
Vetenskapliga artiklar, globalt marknadsföringsmaterial, pressmeddelanden, webbinnehåll, medicinska journaler, patientinformation med mera. Ett pressmeddelande till allmänheten ser mycket annorlunda ut än en medicinsk artikel riktad till specialister. Även en bipacksedel använder ett precist kliniskt språk som kan vara svårt för en icke-specialiserad översättare. Våra översättare förstår gränsdragningarna och anpassar språknivån till målgruppen, samtidigt som de säkerställer medicinsk korrekthet.
Texter för medicinsk utrustning
Bruksanvisningar (IFU), manualer, programvarusträngar, utbildningsmaterial och primär- och sekundärförpackningar för medicintekniska produkter. Eventuella avvikelser i den översatta texten medför risk för att utrustningen används felaktigt. Det är särskilt viktigt när produkten används av patienter, där instruktionerna kan vara den enda tillgängliga vägledningen. Våra översättare behandlar här precision som ett säkerhetskrav, och de har erfarenhet av att hantera de specifika formateringsbegränsningar som gäller för förpackningar och märkning av reglerade medicintekniska produkter.
Vad du kan förvänta dig
Vad den medicinska sektorn behöver från en översättningspartner
Läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranschen verkar under strikta regelverk som varierar beroende på marknad och dokumenttyp. Ett kliniskt prövningsprotokoll som lämnas in till EMA följer andra riktlinjer än ett som lämnats in till FDA, och översättningen måste återspegla dessa skillnader exakt.
Vi arbetar med läkemedelsföretag, bioteknikföretag, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdorganisationer, samt forsknings- och teknikföretag. Under årens lopp har vi byggt upp en djup förståelse för de regelverk som styr dessa kunder, vilket gör att vi kan identifiera efterlevnadsproblem innan de når ert granskningsteam.
Kontakta oss om du vill diskutera hur vi hanterar översättningar för medicinska företag och läkemedelsföretag.
Typer av dokument som vi översätter
Vi översätter allt slags medicinskt och farmaceutiskt innehåll. På den kliniska och regulatoriska sidan omfattar detta kliniska prövningsprotokoll, prövarbroschyrer, patientinformationsblad, IMPD-dokumentation, Drug Master Files (DMF), biverkningsrapporter och förpackningstexter. Vi hanterar även vetenskapliga artiklar, medicinska tidskrifter, marknadsföringsmaterial, utbildningsinnehåll och medicinteknisk dokumentation, inklusive bruksanvisningar, manualer och programvarusträngar. Längre ner på denna sida delar vi upp detta i fem kategorier som förklarar hur vi tar oss an varje typ.
Översättare som kan branschen
Ett kliniskt prövningsprotokoll och en patientinformationsbroschyr ställer mycket olika krav på språket, men båda kräver en översättare med djup kunskap om den medicinska sektorn. En person som saknar kunskap om regulatoriska riktlinjer och klinisk terminologi riskerar att fördröja granskningsprocessen och introducera fel som blir dyra att upptäcka i ett senare skede.
Vi använder bara översättare som specialiserar sig på medicinskt och farmaceutiskt innehåll. För varje projekt utser vi en lingvist med specifik erfarenhet av den relevanta dokumenttypen. Ett kliniskt protokoll går till någon med bakgrund inom klinisk forskning. En bruksanvisning för en medicinteknisk produkt går till någon som förstår hur utrustningsdokumentation är strukturerad och reglerad.
Vi har både interna översättare och ett omfattande nätverk av externa översättare och många av dem har arbetat med oss i över 25 år.
Terminologin tillämpas konsekvent
Inom den medicinska sektorn är terminologin strikt reglerad. Tillsynsmyndigheter förväntar sig konsekvent användning av specifika termer, och era interna stilguider lägger till ytterligare ett lager. Att använda en felaktig term i ett enda dokument kan få konsekvenser för en hel regulatorisk ansökan eller produktlansering.
Vi utvecklar ordlistor och översättningsminnen som är specifika för ert företag och ert regulatoriska sammanhang. Varje projekt återför information till databasen, så att er danska patientinformation och er spanska produktresumé använder samma godkända terminologi. Era interna team kan också få tillgång till dessa resurser genom våra molnbaserade verktyg.
Teknik, filer och layout
Vi arbetar med alla filformat som innehållet kommer i: Excel, HTML, InDesign, XML eller annat. Våra verktyg hanterar konverteringen så att ni får tillbaka de översatta filerna i originalformat och med samma layout.
Om ni behöver DTP-arbete för att säkerställa att layouten är enhetlig mellan olika språkversioner (vanligt för förpackningar och etiketter) kan vi också hantera detta. Läs mer om DTP och layout.
För multimedia-innehåll som e-utbildningsmoduler eller instruktionsvideor erbjuder vi berättarröst (voice-over) och textning.
Om er webbplats behöver översättas kan vi integrera direkt med ert CMS. Läs mer om lösningen här.
En projektledare som faktiskt kan ert företag
Ni arbetar alltid med samma projektledare på AdHoc Translations. De hanterar era projekt från början till slut genom vårt översättningshanteringssystem (TMS) där ni kan kontrollera status och hämta rapporter när ni vill.
Inom den medicinska sektorn är denna kontinuitet viktigare än i de flesta andra branscher. Er projektledare sätter sig in i vilka regulatoriska marknader ni är verksamma på och vilka dokumenttyper som följer vilka godkännandeflöden. Denna kunskap ökar med tiden och minskar direkt antalet frågor och revisionsomgångar för varje projekt.
NÅGRA AV VÅRA KUNDER INOM LÄKEMEDELSBRANSCHEN
Patentöversättning
Översättning av bipacksedlar
Alla språk
Korrekt terminologi
Branschkunskap
Integrerade processer
Vad våra kunder inom läkemedelsbranschen säger om oss
”Vi är mycket nöjda med vårt samarbete med AdHoc Translations. Er professionalism i samband med offerter är beundransvärd och vi uppskattar den täta uppföljningen. Det levererade arbetet är av första klass och uppvisar er utmärkta förståelse för innehållet och sammanhanget.”
Søren Pape Hansen
”AdHoc Translations utför ett mycket tillförlitligt jobb och uppfyller alltid de snäva tidsramarna. Vi är mycket nöjda med alla översättningar vi har fått hittills.Kundservicen är alltid effektiv och vänlig.”
Signe Knutzen
”AdHoc Translations levererar förstklassiga översättningar och kan även tillmötesgå mycket snäva tidsfrister. Jag var verkligen imponerad av deras flexibilitet och personliga service, vilket var avgörande faktorer för vårt slutgiltiga val. Med SmartDesk har vi alla våra översättningar samlade på ett ställe och hela vårt team kan följa utvecklingen från början till slut, vilket gör det mycket enklare för oss att planera.”
Stefan
Varför välja AdHoc Translations?
Vi har översatt medicinskt innehåll i över 30 år och arbetat med organisationer inom läkemedelsbranschen, MedTech, klinisk forskning, hälso- och sjukvård, samt biovetenskap.
Era projekt hanteras av dedikerade projektledare som kan er bransch och terminologi.
Samma specialistöversättare arbetar med era dokument varje gång och bygger upp kännedom om ert företags tekniska språk i stället för att börja från början med varje projekt.