De fleste af dem vi arbejder sammen med, der er ansvarlige for regulatoriske anliggender, har de samme spørgsmål om MDR-oversættelse: hvilke dokumenter skal oversættes, til hvilke sprog, og på hvilket tidspunkt i CE-mærkningens tidslinje. Svaret findes i forordning (EU) 2017/745, men det er opdelt i artikel 10(11), bilag I, afsnit 23, og mindst otte andre artikler, der regulerer specifikke dokumenttyper. Denne vejledning samler disse dele på ét sted: dokumentomfangsmatricen, sprogkortet for de enkelte medlemsstater, tidsreglerne knyttet til gennemgang af bemyndigede organer og en tjekliste til evaluering af, om din nuværende oversættelsesleverandør kan levere MDR-arbejde i henhold til den standard, som forordningen kræver.
MDR-oversættelseskrav dækker, hvilke dokumenter om medicinsk udstyr der skal oversættes, til hvilke officielle EU-sprog, og på hvilket tidspunkt i CE-mærkningsprocessen disse oversættelser skal være klar.
Denne vejledning er til den ansvarlige for regulatoriske anliggender, lokaliseringschefen eller kvalitetschefen, der vurderer, om deres nuværende leverandør håndterer MDR-arbejde i henhold til den standard, som lovgivningen kræver. Den giver dig dokumentomfangsmatricen, sprogkortet for medlemsstaterne og en tjekliste til leverandørevaluering, der kan bruges i en indhentning af tilbud fra en leverandør. For en mere detaljeret læsning om kvalitetsmetodologi, se vores artikel om kvalitetssikring af medicinsk oversættelse , og for en oversigt over, hvordan vi strukturerer medicinsk oversættelsesarbejde i MDR-kvalitet , se vores serviceside.
KORT SAGT
|
Hvad MDR artikel 10(11) kræver
Artikel 10(11) i forordning (EU) 2017/745 findes i kapitel II under fabrikanters forpligtelser. Den kræver, at fabrikanten sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er anført i bilag I, afsnit 23, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret stilles til rådighed for brugeren eller patienten. Forpligtelsen gælder, før udstyret bringes i omsætning, og bemyndigede organer verificerer oversættelsens fuldstændighed under gennemgang af den tekniske dokumentation for ethvert udstyr, der kræver overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart.
Det juridiske anker: Artikel 10(11) og bilag I, afsnit 23
Bilag I, afsnit 23, definerer ledsagende oplysninger som det, der er nødvendigt for at identificere udstyret og fabrikanten, sammen med sikkerheds- og ydeevneoplysninger, der er relevante for brugeren. Anvendelsesområdet dækker tre områder. Afsnit 23.1 fastsætter de generelle principper for læsbarhed og forståelighed for den tilsigtede bruger. De mærkningsspecifikke regler findes i afsnit 23.2. De brugsanvisningsspecifikke regler findes i afsnit 23.4. Hvor fabrikanten har et websted, skal de samme ledsagende oplysninger være tilgængelige dér på de samme medlemsstatssprog.
Hvorfor artikel 41 er den forkerte henvisning til oversættelse af brugsanvisninger
Nogle i branchen henviser til artikel 41 som oversættelsesforpligtelsen for brugsanvisningen. Denne henvisning er forkert. Artikel 41 findes i kapitel IV (bemyndigede organer) og regulerer sproget i dokumenter relateret til udpegelse af bemyndigede organer i henhold til artikel 38 og 39. Den har intet at gøre med de oplysninger, der følger med udstyr. Henvisning til dette i tilbudsanmodninger eller i intern lovgivningsmæssig dokumentation skaber forvirring i den efterfølgende fase og signalerer til en læser, der kender forordningen, at forfatteren ikke har kontrolleret artiklens struktur. Det er værd at gøre opmærksom på dette hos indkøbsafdelingen, så skabelonen bliver rettet.
| Almindelig henvisningsfejl Artikel 41 omhandler sproget i dokumenter fra overensstemmelsesvurderingsorganer. Artikel 10(11) plus bilag I, afsnit 23, omhandler de oplysninger, der følger med udstyret. De to findes i forskellige kapitler i forordningen og omhandler forskellige forpligtelser. |
Hvilke dokumenter skal oversættes i henhold til MDR
Oversættelse i henhold til MDR dækker mærkning og emballage, brugsanvisninger, implantatkort, sammenfatninger af sikkerhed og klinisk ydeevne for klasse III- og implantabelt udstyr, overensstemmelseserklæringer, sikkerhedsmeddelelser, EUDAMED-mærkningsdata og kliniske afprøvningsdokumenter. Hver dokumenttype hører under sin egen artikel med sit eget sprogomfang. Ikke alle dokumenter dækker alle markeder, og ikke alle dokumenter behøver alle sprog.
| Dokumenttype | Primær MDR-artikel | Sprogligt omfang | Noter |
|---|---|---|---|
| Brugsanvisning (IFU) | Artikel 10(11) + bilag I, afsnit 23 | Pr. medlemsland | Fuld oversættelse. Ingen symboler erstatter fortællende indhold. |
| Mærkning og emballage | Artikel 10(11) + bilag I, afsnit 23.2 | Pr. medlemsland | ISO 15223-1:2021-symboler kan erstatte tekst på mange elementer. |
| Implantatkort | Artikel 18 | Pr. medlemsland | Patientvendt. MDCG 2019-8 anbefaler anerkendte symboler. |
| SSCP (Klasse III og implantabelt) | Artikel 32 | Pr. medlemsland | Offentliggjort via EUDAMED. Se MDCG 2019-9 Rev.1. |
| Overensstemmelseserklæring | Artikel 19 | Medlemsstaten kan kræve oversættelse til accepterede EU-sprog | Et enkelt EU-sprog accepteres ofte som udgangspunkt. |
| Teknisk dokumentation | Bilag II + III | Arbejdssprog for bemyndiget organ (almindeligvis engelsk) | Myndighederne kan anmode om oversatte uddrag med henblik på overvågning. |
| Sikkerhedsmeddelelse | Artikel 89(8) | Pr. medlemsland for det berørte udstyr | Knyttet til kommunikation om korrigerende handlinger. |
| EUDAMED-mærkningsdata | Artikel 29 + UDI-regler | Varierer efter datafelt | Skal stemme overens med den fysiske brugsanvisning og mærkningen. |
| Årvågenhed/rapporter om alvorlige hændelser | Artikel 87 | Modtagelse af den kompetente myndigheds accepterede sprog | Ofte nationalt sprog eller engelsk ved forhandling. |
| Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) | Artikel 86 | Indsendt via EUDAMED | Sproget følger ansøgningspraksis i EUDAMED. |
| Resumé af klinisk undersøgelse/resumé til lægfolk | Artikel 77 + Bilag XV | Pr. medlemsland for resuméet til lægfolk | Resuméet til lægfolk skal være læsbart for patienter. |
| Erklæring om udstyr efter mål | Artikel 52(8) + bilag XIII | Leveringsmedlemsstat | Relevant for fabrikanter af tandlæge-, ortopæd- og rehabiliteringsudstyr. |
Patientvendte dokumenter
Brugsanvisninger og implantatkort skal oversættes fuldstændigt, uden symbolgenvej til brugsanvisningens forklaring. Mærkning kan bruge ISO 15223-1:2021-symboler til at erstatte tekst på en bred vifte af elementer, herunder sterilstatus, engangsbetegnelse, udløb, lotnummer, fabrikantidentifikation og fremstillingsdato. De fleste fabrikanter bruger et enkelt flersproget mærkningsdesign på tværs af markeder i stedet for separat mærkning pr. land.
Nogle medlemsstater kræver stadig en tekstlig ækvivalent udover specifikke symboler, så det er vigtigt at kontakte den kompetente myndighed, før man standardiserer mærkningsdesign. Resuméer til lægfolk i kliniske undersøgelsesresultater og de patientvendte afsnit i oversigter over sikkerhed og klinisk ydeevne skal skrives, så man ikke behøver være specialist for at forstå dem.
Dokumenter vedrørende regulering efter udstyret er bragt i omsætning
Teknisk dokumentation sendes normalt til det bemyndigede organ på engelsk som er organets arbejdssprog. Nationale myndigheder kan anmode om oversatte uddrag under overvågning efter udstyret er bragt i omsætning, så det underliggende tekniske indhold bør være klar til oversættelse, selv når en fuldstændig oversættelse ikke er påkrævet på forhånd. Oversigter over sikkerhed og klinisk ydeevne for klasse III- og implantabelt udstyr skal oversættes til det/de officielle sprog i hver medlemsstat, hvor udstyret sælges, og derefter offentliggøres via EUDAMED.
Overensstemmelseserklæringer, sikkerhedsmeddelelser og overvågningsrapporter følger hver deres eget artikelspecifikke sprogomfang. Kliniske afprøvningsdokumenter falder ind under artikel 77 og bilag XV, hvor lægmandsresuméet er oversat pr. medlemsstat.
Hvilke sprog i hvilke medlemsstater
MDR kræver oversættelse til det/de officielle sprog i alle de medlemsstater, hvor udstyret sælges. Europa-Kommissionen offentliggør en konsolideret tabel, i øjeblikket i revision 3 dateret 18. august 2025, med regler pr. land og pr. dokument. Omkring halvdelen af EU-medlemsstaterne kræver deres nationale sprog til brug i brugsanvisningen (IFU). Resten accepterer engelsk til udstyr til professionel brug under specifikke betingelser. Opbyg din sprogmatrice ud fra de markeder, du sælger til, og tjek derefter EU-tabellen for hvert markeds gældende regel.
| Medlemsstat | Primært IFU-sprog | Primært mærkningssprog | Engelsk til professionelle brugere? |
|---|---|---|---|
| Tyskland | Tysk | Tysk | Begrænset (kun ikke-essentielle oplysninger) |
| Frankrig | Fransk | Fransk | Nej |
| Italien | Italiensk | Italiensk | Nej |
| Spanien | Spansk | Spansk | Nej |
| Polen | Polsk | Polsk | Nej |
| Nederlandene | Nederlandsk | Nederlandsk | Betinget |
| Sverige | Svensk | Svensk | Betinget |
| Danmark | Dansk | Dansk | Betinget |
| Finland | Finsk og svensk | Finsk og svensk | Betinget (ikke-essentielle oplysninger) |
| Belgien | Nederlandsk, fransk, tysk | Nederlandsk, fransk, tysk | Nej |
| Rumænien | Rumænsk | Rumænsk | Betinget (opdateret 2024-2025) |
Kun uddrag. Det fulde regelsæt for hvert land, inklusive bestemmelser for hver dokumenttype, findes i Europa-Kommissionens tabel over sprogkrav i MDR (revision 3, 18. august 2025). Verificer hvert af dine markeder i forhold til den aktuelle revision, før du færdiggør en sprogmatrice.
Myten om de 24 sprog
EU har 24 officielle sprog. Fabrikanter oversætter kun til de sprog, der kræves af de markeder, de sælger til. En fabrikant, der udelukkende sælger i Tyskland, Frankrig og Spanien, skal have tysk, fransk og spansk. Fuld dækning på 24 sprog gælder kun for en fabrikant, der dækker alle medlemsstater. Nogle medlemsstater har mere end ét officielt sprog. Belgien dækker nederlandsk, fransk og tysk. Luxembourg dækker fransk, tysk og luxembourgsk. Malta dækker maltesisk og engelsk. Flersprogede medlemsstater føjer linjer til matricen, men selve matricen er bygget op ud fra distributionskortet og ikke ud fra en generel EU-dækkende regel.
| Myte: Alle EU-enheder kræver oversættelse til 24 sprog Oversættelsesomfanget følger de markeder, du sælger til, ikke EU’s medlemsliste. Opbyg sprogmatricen ud fra dit distributionskort, og verificer hvert marked mod den aktuelle EU-tabel. |
Accept af engelsk til professionelle brugere
Engelske brugsanvisninger accepteres i en delmængde af medlemsstaterne under specifikke betingelser. De sædvanlige betingelser: enheden er kun til professionel brug, ingen kontakt med lægfolk, mærkningen kræver stadig det nationale sprog, og på nogle markeder et resumé på det nationale sprog sammen med de engelske brugsanvisninger. Rumænien opdaterede sine betingelser i løbet af 2024 og 2025, hvilket betyder, at fabrikanter, der arbejder ud fra sprogmatricer fra før 2024, har mindst én forældet linje i deres planlægning.
Lås revisionen af EC-tabellen fast i sprogmatricen som et kontrolleret dokument med et versionsnummer og en dato for sidste verifikation. Gennemgå mindst hver sjette måned, oftere for markeder, der for nylig har opdateret deres betingelser. Kombiner dette med din arbejdsgang for terminologistyring, så oversættelseshukommelser og sprogmatricen forbliver synkroniserede.
Hvordan risikoklassen for udstyret ændrer oversættelsesomfanget og timingen
Alt MDR-reguleret udstyr fra selvdeklareret klasse I til klasse III-implantabelt er omfattet af oversættelsesforpligtelsen i artikel 10(11). Det, der ændres pr. klasse, er det yderligere regulerede indhold, der skal være klar til oversættelse før markedsadgang, og den tid, fabrikanten har brug for, før det fremsendes til det bemyndigede organ.
| Risikoklasse | Inddragelse af bemyndiget organ (BO) | Obligatoriske oversatte dokumenter | Oversættelsestid* |
|---|---|---|---|
| Klasse I (ikke-steril, ikke-målende, ikke-genanvendelig) | Selverklæret | Brugsanvisning, mærkning, emballage | 4-6 uger |
| Klasse I (steril/målende/genanvendelig) | BO for det relevante aspekt | Samme plus aspektspecifik dokumentation | 6-8 uger |
| Klasse IIa | Fuld BO-overensstemmelsesvurdering | Brugsanvisning, mærkning, emballage, overensstemmelseserklæring, uddrag af teknisk dokumentation på forespørgsel | 8-10 uger |
| Klasse IIb | Fuld BO-overensstemmelsesvurdering | Samme som IIa, plus yderligere kliniske datauddrag | 8-10 uger |
| Klasse III | BO-overensstemmelsesvurdering med kontrol | Samme som IIb, plus sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne | 10-12 uger |
| Implantabelt | Fuld BO-overensstemmelsesvurdering | Samme som klasse III, plus implantatkort | 10-12 uger |
| Efter mål | Artikel 52(8)-ruten | Bilag XIII-erklæring, brugsanvisning, mærkning | 4-6 uger |
*Tal for leveringstid forudsætter oversættelse til en matrice på 6 til 8 sprog med en dokumenteret kvalitetssikringscyklus. Din leverandør bør kunne give dig sine egne tal for dit specifikke omfang.
Klasse I, implantabelt udstyr og udstyr efter mål: grænsetilfældene
Ikke-sterile, ikke-målende, ikke-genanvendelige enheder i klasse I erklæres selv af fabrikanten uden involvering af det bemyndigede organ. Artikel 10(11) gælder stadig. Brugsanvisningen og mærkningen skal stadig oversættes til sprogene i alle de medlemsstater, hvor udstyret sælges. Dette er den kategori, der er nemmest at undervurdere, fordi fraværet af pres fra det bemyndigede organ fjerner den eksterne udløser, der fremtvinger en struktureret fremsendelsestidslinje.
Implantable enheder kræver et separat implantatkort i henhold til artikel 18 ud over brugsanvisningen. Implantatkortet er patientrettet og behandles bedst som sin egen oversættelsesproces. Udstyr efter mål følger artikel 52(8)-proceduren og kræver en bilag XIII-erklæring på leverandørmedlemsstatens sprog/sprog. Dette gælder for fabrikanter af tandlæge-, bandagist- og rehabiliteringsudstyr, og omfanget overses ofte i leverandørernes udbud af produkter.
For en dyberegående læsning af kvalitetssikringsmetoder, der gælder på tværs af disse kategorier, herunder ISO 17100-processen, ISO 18587 til efterredigeret maskinoversættelse, tilbageoversættelse og intern gennemgang, se vores artikel om kvalitetssikring af medicinske oversættelser .
EUDAMED-datajustering: hvorfor oversættelsesnøjagtighed nu kan revideres
EUDAMED, den europæiske database for medicinsk udstyr, kræver, at mærkningsdata stemmer overens med det, der vises på det fysiske udstyr og i brugsanvisningen. Uoverensstemmelser i oversættelsen mellem brugsanvisningen, mærkningen og EUDAMED-posterne udløser manglende overensstemmelse. De første fire EUDAMED-moduler blev obligatoriske for nyt udstyr den 28. maj 2026, og ældre udstyr kommer den 28. november 2026.
De fire moduler er aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning. Hvor der i EUDAMED og i brugsanvisningen fremgår formålserklæringer, udstyrsbeskrivelser eller oplysninger om risikoklasse, skal alle kilder være enige. Terminologi, der er i overensstemmelse med den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN), er det operationelle anker.
MDCG 2021-26, Kommissionens vejledning om ompakning og ommærkning, siger i Q13, at den oversatte brugsanvisning altid skal være en nøjagtig oversættelse af den originale version leveret af fabrikanten. Det er den lovgivningsmæssige opbakning til at afvise forbedringer af oversat tekst på markedet. Hvis en landebaseret sprogrevisor ønsker at tilpasse brugsanvisningen under lokaliseringen, skal kilden først ændres af fabrikanten, hvor ændringen afspejles i EUDAMED, og oversættelsen opdateres efterfølgende.
Et eksempel: En MedTech-fabrikant indtaster en formålserklæring i EUDAMED på engelsk. Under lokaliseringen udvider den oversatte brugsanvisning den samme erklæring, så den lyder mere naturligt på tysk. En markedsovervågningsgennemgang markerer uoverensstemmelsen mellem de to poster. Denne type fejl kan undgås med en låst termbase, før oversættelsen begynder, terminologistyring, der implementeres på alle sprog, og en kontrol af overensstemmelse mellem EUDAMED-poster og det oversatte indhold før fremsendelse. Vores SmartDesk indeholder denne revisionspost som en projektleverance.
Tjekliste til evaluering af leverandører af oversættelse af indhold til medicinsk udstyr (MDR)
En MDR-parat oversættelsesleverandør har de rette certificeringer, har erfaring med fremsendelse til bemyndigede organer, tilbyder EMDN-tilpasset terminologistyring, understøtter nationale sprogrevisorer i det endelige layout og udarbejder et revisionsspor pr. projekt. Tjeklisten nedenfor kan overføres direkte til indhentning af tilbud fra en leverandør.
| Kriterium | Hvorfor det er vigtigt under MDR | Hvad man bør spørge om ved indhentning af tilbud |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Procesgrundlag for menneskeudført oversættelse | Vedhæft venligst jeres aktuelle ISO 17100-certifikat samt oplysninger om certificeringsmyndigheden. |
| ISO 18587 | Obligatorisk når MTPE anvendes | Er I certificeret i henhold til ISO 18587 for arbejdsgange med efterredigering af maskinoversættelser? Vedhæft venligst certifikatet. |
| ISO 13485-bevidsthed | Kvalitetsstyring for medicinsk udstyr | Beskriv, hvordan jeres kvalitetsstyringssystem (QMS) er i overensstemmelse med ISO 13485-forventningerne, selvom I ikke har certificeringen. |
| ISO 27001 | Informationssikkerhed for reguleret indhold | Bekræft venligst ISO 27001-certificeringen og vedhæft dokumentation. |
| Erfaring med fremsendelse af ansøgninger til bemyndigede organer | Operationel smidighed i reelle fremsendelser | Giv tre eksempler på MDR-fremsendelser, hvor jeres oversættelser har været igennem en gennemgang af det bemyndigede organ uden tilbageløb. |
| EMDN-tilpasset terminologistyring | EUDAMED-datakonsistens | Beskriv, hvordan jeres termbase er opbygget, låst og justeret i forhold til EMDN-nomenklaturen. |
| Mulighed for revisionsspor | Dokumentation for bemyndiget organ og overvågningsgennemgang | Hvilke revisionsdokumenter udarbejder I for hvert enkelt projekt, og hvor længe opbevarer I dem? |
| Support til sprogrevisorer i landet | Støtter reguleringsrelevante personer i medlemsstaterne | Hvordan får indenlandske sprogrevisorer adgang til oversatte brugsanvisninger til gennemgang? Har de brug for softwarelicenser fra tredjepart? |
| Gennemgang i layoutet | Fjerner DTP/InDesign-friktion i mærkning og brugsanvisninger | Kan lokale sprogrevisorer redigere oversat indhold i det endelige layout via jeres platform? |
| Spidsbelastning | Parallelle indsendelser på flere markeder | Beskriv, hvordan I håndterer en MDR-indsendelse på seks sprog med et vindue på fire uger. |
Vi har gældende ISO 17100- og ISO 18587-certificeringer. Begge certifikater findes på vores hjemmeside, så købere kan verificere dem direkte. Vores SmartDesk indeholder det revisionsspor og den projektsynlighed, som bemyndigede organer forventer at se under gennemgang af teknisk dokumentation. Vores SmartEdit giver lokale sprogrevisorer mulighed for at redigere oversatte brugsanvisninger og mærkning i det endelige layout uden en InDesign-licens, hvilket fjerner den licensfriktion, der forsinker ansøgningscyklusser på tværs af flere markeder.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er MDR-artikel 10(11)?
Artikel 10(11) i forordning (EU) 2017/745 er fabrikantens forpligtelse, der kræver, at alt medicinsk udstyr ledsages af de oplysninger, der er anført i bilag I, afsnit 23, herunder mærkning, emballage og brugsanvisninger, på det/de officielle sprog i den EU-medlemsstat, hvor udstyret bringes i omsætning. Det er den primære oversættelsesforpligtelse i henhold til MDR.
Skal brugsanvisninger til medicinsk udstyr oversættes til alle 24 EU-sprog?
Nej. Fabrikanter behøver kun at oversætte brugsanvisninger til det/de officielle sprog i de medlemsstater, hvor enheden sælges. En fabrikant, der udelukkende sælger i Tyskland, Frankrig og Spanien, skal bruge tysk, fransk og spansk – ikke alle 24 EU-sprog. Europa-Kommissionens tabel fastsætter reglen pr. land og fungerer som arbejdsreference.
Accepteres engelsk nogensinde under MDR?
Ja, under specifikke betingelser, i specifikke medlemsstater, for specifikke brugergrupper. Nederlandene, Sverige, Danmark og en håndfuld andre accepterer engelsksprogede brugsanvisninger (IFU’er), hvor den tilsigtede bruger er professionelt sundhedspersonale. Betingelserne varierer og blev opdateret i løbet af 2024 og 2025. Europa-Kommissionens tabel er den autoritative kilde.
Gælder MDR for britiske fabrikanter, der sælger i EU?
Ja. Britiske fabrikanter, der bringer medicinsk udstyr i omsætning på EU-markedet, skal overholde MDR, herunder oversættelseskrav. MDR gælder ikke i Storbritannien, hvor den britiske MDR 2002 stadig er gældende, og MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) fører tilsyn med overholdelsen. MDR gælder fortsat i Nordirland under Windsorrammen.
Kontakt vores lokaliseringsteam
Hvis din nuværende oversættelsesleverandør ikke kan besvare spørgsmålene på tjeklisten med dokumenterede beviser, er en struktureret leverandørgennemgang det næste skridt. Tal med vores lokaliseringsteam om, hvordan vi håndterer MDR-oversættelsesarbejde for MedTech-fabrikanter i hele EU.
Kilder
- EUR-Lex, Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng . Tilgået 14. maj 2026.
- European Commission, Overview of language requirements for manufacturers of medical devices (MDR-tabel, revision 3, 18. august 2025). https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en . Tilgået 14. maj 2026.
- Europa-Kommissionen, EUDAMED-oversigt. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en . Tilgået 14. maj 2026.
- MDCG 2021-26, spørgsmål og svar om sundhedsinstitutioners undtagelse fra regulatoriske krav til internt udviklet udstyr samt ompakning og ommærkning (oktober 2021), Q13.
- MDCG 2019-9 Rev.1, Summary of safety and clinical performance: a guide for manufacturers and notified bodies.
- ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services.
- ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements.
- ISO 15223-1:2021, Medical devices: symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer.