De flesta ansvariga inom regulatoriska frågor som vi arbetar med har samma frågor om MDR-översättning: vilka dokument som måste översättas, till vilka språk och vid vilken tidpunkt i CE-märkningens tidslinje. Svaret finns i förordning (EU) 2017/745, men det är uppdelat i artikel 10(11), bilaga I avsnitt 23 och minst åtta andra artiklar som styr specifika dokumenttyper. Den här guiden samlar dessa delar på ett ställe: matrisen för dokumentomfattning, språkkartan per medlemsstat, tidsreglerna kopplade till granskning av anmälda organ och en checklista för att utvärdera om din nuvarande översättningsleverantör kan leverera MDR-arbete enligt den standard som förordningen nu kräver.
Kraven för översättning enligt MDR omfattar vilka medicintekniska dokument som måste översättas, till vilka officiella EU-språk och vid vilken tidpunkt i CE-märkningsprocessen dessa översättningar måste vara klara.
Den här guiden är för chefer för regulatoriska frågor, lokaliseringschefen eller kvalitetschefen som utvärderar om deras nuvarande leverantör hanterar MDR-arbete enligt den standard som förordningen nu kräver. Den ger dig matrisen för dokumentomfattning, språkkartan för medlemsstaterna och en checklista för leverantörsutvärdering som ingår i en offertförfrågan för leverantörer. För mer djupgående läsning om kvalitetsmetodik, se vår artikel om kvalitetssäkring av medicinska översättningar , och om du vill ha en översikt över hur vi strukturerar medicinska översättningar av MDR-kvalitet kan du läsa mer på vår servicesida.
I KORTHET
|
Vad MDR-förordningens artikel 10(11) kräver
Artikel 10(11) i förordning (EU) 2017/745 finns i kapitel II under tillverkarens skyldigheter. Tillverkaren ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i bilaga I, avsnitt 23, på det eller de officiella språk som används i den medlemsstat där produkten tillhandahålls användare eller patienter. Skyldigheten gäller innan produkten släpps ut på marknaden, och anmälda organ verifierar översättningens fullständighet under granskning av den tekniska dokumentationen för alla produkter som kräver tredjepartsbedömning av överensstämmelse.
Det rättsliga ankaret: Artikel 10(11) och bilaga I avsnitt 23
I bilaga I avsnitt 23 definieras medföljande information som det som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, tillsammans med den säkerhets- och prestandainformation som är relevant för användaren. Omfattningen täcker tre ytor. Avsnitt 23.1 anger de allmänna principerna kring läsbarhet och begriplighet för den avsedda användaren. Reglerna specifika för etiketter finns i avsnitt 23.2. reglerna som är specifika för bruksanvisningen finns i avsnitt 23.4. Om tillverkaren har en webbplats måste samma medföljande information finnas tillgänglig där på samma medlemsstaters språk.
Varför artikel 41 är fel hänvisning för översättning av bruksanvisningar
Vissa branschförkortningar citerar artikel 41 som översättningsskyldigheten för bruksanvisningar (IFU). Den hänvisningen är felaktig. Artikel 41 finns i kapitel IV (Anmälda organ) och reglerar språkbruket i dokument som rör utseendet av anmälda organ enligt artiklarna 38 och 39. Den har ingenting att göra med den information som medföljer en produkt. Att hänvisa till det i leverantörers offertförfrågningar eller i intern regeldokumentation skapar förvirring senare och för läsare som känner till förordningen signalerar det att författaren inte har kontrollerat artikelstrukturen. Det är värt att flagga det för upphandlingen så att mallen korrigeras.
| Vanligt citeringsfel Artikel 41 reglerar språkkraven för de handlingar som rör anmälda organs utnämning. Artikel 10(11) plus bilaga I avsnitt 23 behandlar den information som medföljer produkten. De två finns i olika kapitel i förordningen och behandlar olika skyldigheter. |
Vilka dokument måste översättas enligt MDR?
Översättning enligt MDR omfattar märkning och förpackning, bruksanvisningar, implantatkort, sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) för medicintekniska produkter i klass III och implantat, försäkran om överensstämmelse, säkerhetsmeddelanden, märkningsuppgifter för EUDAMED samt dokumentation för kliniska prövningar. Varje dokumenttyp behandlas i en egen artikel och omfattas av egna språkkrav. Alla dokument distribueras inte på alla marknader, och alla dokument behöver inte översättas till samtliga språk.
| Dokumenttyp | Primär MDR-artikel | Språkområde | Noteringar |
|---|---|---|---|
| BRUKSANVISNING (IFU) | Artikel 10(11) + bilaga I §23 | Per medlemsstat | Fullständig översättning. Ingen symbolersättning för berättande innehåll. |
| Etikett och förpackning | Artikel 10(11) + bilaga I §23.2 | Per medlemsstat | ISO 15223-1:2021-symboler kan ersätta text på många element. |
| Implantatkort | Artikel 18 | Per medlemsstat | Patientriktad. MDCG 2019-8 rekommenderar erkända symboler. |
| SSCP (klass III och implantat) | Artikel 32 | Per medlemsstat | Offentliggjort via EUDAMED. Se MDCG 2019-9 Rev.1. |
| Försäkran om överensstämmelse | Artikel 19 | Medlemsstaten får kräva översättning till ett eller flera officiella EU-språk som den godtar. | Ett enda EU-språk godtas ofta som utgångspunkt. |
| Teknisk dokumentation | Bilaga II + III | Anmält organs arbetsspråk (vanligtvis engelska) | Myndigheterna kan begära översatta utdrag för övervakning. |
| Säkerhetsmeddelande | Artikel 89(8) | Per medlemsstat för den berörda enheten | Kopplat till kommunikation om korrigerande åtgärder. |
| EUDAMED-märkningsdata | Artikel 29 + UDI-regler | Varierar beroende på datafält | Måste överensstämma med fysiska bruksanvisningar och etikett. |
| Vaksamhet/rapporter om allvarliga incidenter | Artikel 87 | Språk som godtas av den mottagande behöriga myndigheten | Ofta nationalspråket eller engelska genom förhandling. |
| PSUR | Artikel 86 | Inskickad via EUDAMED | Språket följer EUDAMED:s inlämningspraxis. |
| Sammanfattning av den kliniska prövningen/sammanfattning för lekmän | Artikel 77 + bilaga XV | Per medlemsstat för sammanfattningen för lekmän | Sammanfattningen för lekmän ska vara begriplig för patienter. |
| Förklaring för specialanpassade produkter | Artikel 52(8) + bilaga XIII | Medlemsstat där produkten tillhandahålls | Relevant för tillverkare av tandtekniska produkter, ortoser och rehabiliteringshjälpmedel. |
Patientriktade dokument
Bruksanvisningar och implantatkort ska översättas i sin helhet. Symboler får inte användas som ersättning för texten i bruksanvisningen. Märkning kan däremot använda symboler enligt ISO 15223-1:2021 i stället för text för en rad olika uppgifter, bland annat sterilitetsstatus, engångsanvändning, utgångsdatum, batchnummer, tillverkaridentitet och tillverkningsdatum. De flesta tillverkare använder en enda flerspråkig etikettdesign över olika marknader snarare än en separat etikett per land.
Vissa medlemsstater kräver fortfarande en textliknande motsvarighet utöver specifika symboler, så kontrollera med behörig myndighet innan du standardiserar någon etikettdesign. Sammanfattningar för lekmän i kliniska undersökningsresultat och de patientriktade avsnitten i SSCP:er måste skrivas så att även en icke-specialist kan förstå dem.
Regulatoriska dokument och dokumentation efter marknadsintroduktion
Teknisk dokumentation skickas vanligtvis till det anmälda organet på engelska som organets arbetsspråk. Nationella myndigheter kan begära översatta utdrag under eftermarknadsövervakning, så det underliggande tekniska innehållet bör vara klart för översättning även om fullständig översättning inte krävs i förväg. SSCP:er för klass III- och implantatanordningar måste översättas till det/de officiella språket/språken i varje medlemsland där produkten säljs och sedan offentliggöras via EUDAMED.
Försäkran om överensstämmelse, säkerhetsmeddelanden och övervakningsrapporter följer var och en sin egen artikelspecifika språkliga omfattning. Kliniska prövningsdokument omfattas av artikel 77 och bilaga XV, med sammanfattningen för lekmän översatt per medlemsstat.
Vilka språk, i vilka medlemsstater
MDR kräver översättning till det/de officiella språket/språken i varje medlemsland där produkten säljs. Europeiska kommissionen publicerar en konsoliderad tabell, för närvarande i revision 3 daterad 18 augusti 2025, med regler per land och per dokument. Ungefär hälften av EU:s medlemsstater kräver att deras nationella språk används för bruksanvisningen (IFU). Resten accepterar engelska för produkter för professionellt bruk under specifika villkor. Bygg din språkmatris utifrån de marknader du säljer till och kontrollera sedan EU-kommissionens tabell för varje marknads aktuella regel.
| Medlemsstat | Primärt IFU-språk | Primärt etikettspråk | Engelska för professionella användare? |
|---|---|---|---|
| Tyskland | Tyska | Tyska | Begränsad (endast icke-nödvändig information) |
| Frankrike | Franska | Franska | Nej |
| Italien | Italienska | Italienska | Nej |
| Spanien | Spanska | Spanska | Nej |
| Polen | Polska | Polska | Nej |
| Nederländerna | Nederländska | Nederländska | Villkorlig |
| Sverige | Svenska | Svenska | Villkorlig |
| Danmark | Danska | Danska | Villkorlig |
| Finland | Finska + svenska | Finska + svenska | Villkorlig (icke-väsentlig information) |
| Belgien | Holländska, franska, tyska | Holländska, franska, tyska | Nej |
| Rumänien | Rumänska | Rumänska | Villkorlig (uppdaterad 2024–2025) |
Endast utdrag. Den fullständiga regeluppsättningen per land, inklusive bestämmelser för varje dokumenttyp, finns i EU-kommissionens tabell över språkkrav enligt MDR (revision 3, 18 augusti 2025). Verifiera var och en av dina marknader mot den aktuella revisionen innan du slutför någon språkmatris.
Myten om 24 språk
EU har 24 officiella språk. Tillverkare översätter endast till de språk som krävs av de marknader de säljer till. En tillverkare som säljer uteslutande i Tyskland, Frankrike och Spanien behöver tyska, franska och spanska. Fullständig täckning på 24 språk gäller endast en tillverkare som säljer till alla medlemsstater. Vissa medlemsstater har mer än ett officiellt språk. Belgien har språken nederländska, franska och tyska. Luxemburg har språken franska, tyska och luxemburgska. Malta har språken maltesiska och engelska. Flerspråkiga medlemsstater lägger till linjer i matrisen, men själva matrisen är uppbyggd utifrån distributionskartan, inte utifrån en generell EU-omfattande regel.
| Myt: Alla medicintekniska produkter i EU måste översättas till samtliga 24 officiella EU-språk Översättningsomfattningen följer de marknader du säljer till, inte EU:s medlemslista. Bygg språkmatrisen utifrån din distributionskarta. Verifiera varje marknad mot den aktuella EU-tabellen. |
Engelska kan godtas för yrkesanvändare
Engelska bruksanvisningar godtas i en delmängd av medlemsstaterna under specifika villkor. De vanliga villkoren: produkten är endast för professionellt bruk, ingen kontakt med lekmän, etiketten kräver fortfarande det nationella språket, och på vissa marknader en sammanfattning på det nationella språket utöver de engelska bruksanvisningarna. Rumänien uppdaterade sina villkor under 2024 och 2025, vilket innebär att tillverkare som arbetar utifrån språkmatriser från före 2024 har minst en föråldrad rad i sin planering.
Lås EC-tabellrevisionen i språkmatrisen som ett kontrollerat dokument med ett versionsnummer och ett datum för senaste verifiering. Granska minst var sjätte månad, oftare för marknader som nyligen har uppdaterat sina villkor. Koppla ihop detta med ditt arbetsflöde för terminologihantering så att översättningsminnen och språkmatrisen förblir synkroniserade.
Hur enhetens riskklass ändrar översättningens omfattning och tidpunkt
Alla medicintekniska produkter som omfattas av MDR – från egendeklarerade produkter i klass I till implantat i klass III – omfattas av översättningskravet i artikel 10.11. Det som skiljer mellan klasserna är vilken ytterligare reglerad dokumentation som måste finnas översatt innan produkten får släppas på marknaden samt hur lång framförhållning tillverkaren behöver inför inlämning till ett anmält organ.
| Riskklass | Inblandning av anmält organ | Obligatoriska översatta dokument | Översättningens ledtid* |
|---|---|---|---|
| Klass I (icke-steril, icke-mätbar, ej återanvändbar) | Självutnämnd | Bruksanvisning, etikett, förpackning | 4–6 veckor |
| Klass I steril/mätbar/återanvändbar | Notering för den relevanta aspekten | Samma plus aspektspecifik dokumentation | 6–8 veckor |
| Klass IIa | Fullständig bedömning av överensstämmelse med NB-kraven | Bruksanvisning, etikett, förpackning, försäkran om överensstämmelse, utdrag på begäran ur teknisk dokumentation | 8–10 veckor |
| Klass IIb | Fullständig bedömning av överensstämmelse med NB-kraven | Samma som IIa, plus ytterligare kliniska datautdrag | 8–10 veckor |
| Klass III | Fullständig bedömning av överensstämmelse med granskning av anmält organ | Samma som IIb, plus SSCP | 10–12 veckor |
| Implantat | Fullständig bedömning av överensstämmelse med NB-kraven | Samma som klass III, plus implantatkort | 10–12 veckor |
| Skräddarsydda | Förfarandet enligt artikel 52.8 | Bilaga XIII uttalande, IFU, etikett | 4–6 veckor |
*Ledtidssiffrorna förutsätter översättning till en matris på 6 till 8 språk med en dokumenterad kvalitetssäkringscykel. Din leverantör bör kunna ge dig sina egna siffror för just din omfattning.
Klass I, implantat och specialanpassade produkter: särskilda fall
Klass I icke-sterila, icke-mätbara, icke-återanvändbara produkter deklareras själva av tillverkaren utan inblandning av anmält organ. Artikel 10(11) gäller fortfarande. Bruksanvisningen och etiketten behöver fortfarande översättas till språken i varje medlemsland där produkten säljs. Det här är den kategori där det är lättast att avsätta för lite resurser, eftersom avsaknaden av granskning från ett anmält organ innebär att den externa drivkraften för en strukturerad tidsplan inför inlämning saknas.
Implantatprodukter kräver, utöver bruksanvisningen, även ett separat implantatkort enligt artikel 18. Implantatkortet är avsett för patienter och bör hanteras som ett eget översättningsflöde. Specialanpassade produkter omfattas av förfarandet enligt artikel 52.8 och kräver en förklaring enligt bilaga XIII på språket eller språken i den medlemsstat där produkten tillhandahålls. Detta är särskilt relevant för tillverkare av tandtekniska produkter, ortoser och rehabiliteringshjälpmedel, men omfattningen förbises ofta i leverantörsupphandlingar (RFP:er).
För en fördjupad läsning om de kvalitetssäkringsmetoder som gäller inom dessa kategorier, inklusive ISO 17100-processen, ISO 18587 för efterredigerad maskinöversättning, bakåtöversättning och granskning i landet, se vår artikel om kvalitetssäkring av medicinska översättningar .
EUDAMED-datajustering: varför översättningsnoggrannhet nu är granskningsbar
EUDAMED, den europeiska databasen för medicintekniska produkter, kräver att märkningsdata matchar vad som visas på den fysiska produkten och i bruksanvisningen. Översättningsskillnader mellan bruksanvisning, etikett och EUDAMED-poster utlöser bristande överensstämmelse. De fyra första EUDAMED-modulerna blir obligatoriska för nya produkter den 28 maj 2026, och äldre produkter den 28 november 2026.
De fyra modulerna är aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll. Om uppgifter om avsedd användning, produktbeskrivningar eller riskklass förekommer både i EUDAMED och i bruksanvisningen måste informationen vara konsekvent i samtliga källor. Terminologi som är anpassad till European Medical Device Nomenclature (EMDN) utgör den operativa grunden.
MDCG 2021-26, EU-kommissionens vägledning om ompaketering och ommärkning, anger i fråga 13 att den översatta bruksanvisningen alltid ska vara en exakt översättning av den ursprungliga version som tillhandahålls av tillverkaren. Det är det regulatoriska stödet för att inte göra lokala anpassningar av den översatta texten. Om en lokal granskare vill anpassa bruksanvisningen under lokaliseringen måste tillverkaren först ändra källtexten. Ändringen ska därefter återspeglas i EUDAMED, varefter översättningen uppdateras i enlighet med den nya källtexten.
Ett praktiskt exempel: En tillverkare av medicintekniska produkter registrerar en beskrivning av produktens avsedda användning på engelska i EUDAMED. Vid lokaliseringen utökas formuleringen i den översatta tyska bruksanvisningen för att den ska låta mer naturlig. Vid en marknadskontroll upptäcks att formuleringen i bruksanvisningen inte överensstämmer med uppgiften i EUDAMED. Denna typ av fel kan undvikas med en låst termdatabas innan översättningen påbörjas, terminologihantering som överförs till alla språk och en kontroll av överensstämmelse mellan EUDAMED-poster och det översatta innehållet före inlämning. SmartDesk hanterar den revisionsposten som en projektleverans.
Checklista för utvärdering av leverantörer av läkemedelsöversättningar
En leverantör som är redo för MDR uppfyller relevanta certifieringskrav, har erfarenhet av dokumentation till anmälda organ, erbjuder terminologihantering anpassad till EMDN, stödjer lokala granskare i den slutliga layoutgranskningen och levererar ett fullständigt revisionsspår för varje projekt. Checklistan nedan kan användas direkt i en leverantörsupphandling (RFP).
| Kriterium | Varför det är viktigt enligt MDR | Vad man bör fråga efter i anbudsförfrågan |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Processgrunder för mänsklig översättning | Bifoga aktuellt ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet. |
| ISO 18587 | Krävs vid användning av MTPE | Har ni certifiering enligt ISO 18587 för några arbetsflöden med efterredigerad maskinöversättning? Bifoga certifikatet. |
| Kunskap om ISO 13485 | Kvalitetsledning för medicintekniska produkter | Beskriv hur ert kvalitetsledningssystem (QMS) uppfyller kraven i ISO 13485, även om ni inte är certifierade enligt standarden. |
| ISO 27001 | Informationssäkerhet för reglerat innehåll | Bekräfta att ni har en ISO 27001-certifiering och bifoga dokumentation som styrker detta. |
| Erfarenhet av dokumentation för anmälda organ | Praktisk erfarenhet av dokumentation till anmälda organ | Ge tre exempel på ansökningar till REC eller IRB där era översättningar har godkänts utan att några ändringar behövde göras. |
| EMDN-anpassad terminologihantering | Konsekventa uppgifter i EUDAMED | Beskriv hur din termdatabas är uppbyggd, låst och anpassad till EMDN-nomenklaturen. |
| Kapacitet för revisionsspårning | Dokumentation för granskning av anmälda organ och marknadskontroll | Vilka revisionshandlingar sammanställer ni för varje projekt, och hur länge sparar ni dem? |
| Stöd för lokala granskare | Stöd till ansvariga för regulatoriska frågor i medlemsstaterna | Hur får lokala granskare tillgång till översatta bruksanvisningar för granskning? Behöver de programvarulicenser från tredje part? |
| Granskning direkt i layouten | Tar bort DTP/InDesign-friktion för etikett- och bruksanvisningsgrafik | Kan lokala granskare redigera översatt innehåll i slutlig layout via er plattform? |
| Kapacitet för tillfälliga arbetstoppar | Parallella inlämningar på flera marknader | Beskriv hur ni hanterar en MDR-inlämning på sex språk med ett tidsintervall på fyra veckor. |
Vi har aktuella ISO 17100- och ISO 18587-certifieringar. Båda certifikaten finns på vår webbplats så att köpare kan verifiera dem direkt. SmartDesk innehåller den granskningslogg och projektöverblick som anmälda organ förväntar sig att se vid granskning av teknisk dokumentation. SmartEdit låter granskare i landet redigera översatta bruksanvisningar och etiketter i slutgiltig layout utan en InDesign-licens, vilket eliminerar den licensieringsfriktion som saktar ner inlämningscykler för flera marknader.
Vanliga frågor
Vad är MDR-förordningens artikel 10(11)?
Artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 innehåller tillverkarens skyldighet att säkerställa att varje medicinteknisk produkt åtföljs av den information som anges i bilaga I, avsnitt 23, däribland märkning, förpackningsinformation och bruksanvisning, på det eller de officiella språk som används i den medlemsstat där produkten tillhandahålls. Detta är det grundläggande översättningskravet enligt MDR.
Behöver bruksanvisningar för medicintekniska produkter översättas till alla 24 EU-språk?
Nej. Tillverkare behöver bara översätta bruksanvisningarna till det/de officiella språket/språken i de medlemsstater där enheten säljs. En tillverkare som säljer uteslutande i Tyskland, Frankrike och Spanien behöver tyska, franska och spanska, inte alla 24 EU-språk. Europeiska kommissionens tabell anger regeln per land och fungerar som arbetsreferens.
Kan engelska godtas enligt MDR?
Ja, under vissa förutsättningar, i vissa medlemsstater och för vissa användargrupper. Nederländerna, Sverige, Danmark och ett fåtal andra medlemsstater godtar engelskspråkiga bruksanvisningar när den avsedda användaren är hälso- och sjukvårdspersonal. Villkoren varierar mellan medlemsstaterna och uppdaterades under 2024 och 2025. EU-kommissionens tabell över språkkrav är den auktoritativa källan.
Gäller MDR för brittiska tillverkare som säljer till EU?
Ja. Brittiska tillverkare som ger ut medicintekniska produkter på EU-marknaden måste följa MDR, inklusive förordningens översättningskrav. MDR gäller inte i Storbritannien, där UK MDR 2002 fortfarande reglerar området och MHRA utövar tillsyn över efterlevnaden. I Nordirland gäller MDR fortsättningsvis enligt Windsor-ramverket.
Kontakta vårt lokaliseringsteam
Om er nuvarande översättningsleverantör inte kan besvara frågorna i checklistan med dokumenterade bevis är nästa steg en strukturerad leverantörsgranskning. Prata med vårt lokaliseringsteam om hur vi hanterar översättning av bipacksedlar, produktinformation och märkning för läkemedelstillverkare i hela EU och Storbritannien.
Källor
- EUR-Lex. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/swe . Hämtad 14 maj 2026.
- Europeiska kommissionen. Översikt över språkkrav för tillverkare av medicintekniska produkter (MDR-tabell, version 3, 18 augusti 2025). https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en?prefLang=sv . Hämtad 14 maj 2026.
- Europeiska kommissionen, EUDAMED-översikt. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_sv . Hämtad 14 maj 2026.
- MDCG 2021-26. Frågor och svar om undantaget för hälso- och sjukvårdsinstitutioner från regulatoriska krav för egentillverkade produkter samt om ompaketering och ommärkning (oktober 2021), fråga 13.
- MDCG 2019-9 Rev. 1. Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP): vägledning för tillverkare och anmälda organ.
- ISO 17100:2015, Översättningstjänster – Krav på översättningstjänster.
- ISO 18587:2017, Översättningstjänster – Efterredigering av maskinöversatt innehåll.
- ISO 15223-1:2021. Medicintekniska produkter – Symboler som ska användas tillsammans med information som ska tillhandahållas av tillverkaren.