När en ansvarig för regulatoriska frågor planerar översättningen av bipacksedeln inför en läkemedelsansökan inom EU och Storbritannien dyker fyra frågor upp först: vilka dokument måste översättas, till hur många språk, hur man ska hinna få in dem inom EMA:s 25-dagars språkgranskning, och hur man ska hantera Storbritannien som ett separat arbetsflöde efter Windsor-ramverket.
Den rättsliga ramen kommer från direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 726/2004 på EU-sidan, medan MHRA:s Windsor Framework-regler täcker Storbritannien. Det operativa verktyget är EMA:s mall för kvalitetsgranskning av dokument (QRD), för närvarande i version 10.4, där version 11 har genomgått ett offentligt samråd.
Denna guide samlar dessa delar på ett ställe: matrisen över dokumenttyper, språkomfattningen för varje enskilt förfarande, EMA:s 25-dagars språkliga granskning som en operativ tabell, Windsor Framework-behandlingen för brittiska förpackningar och en checklista för leverantörsutvärdering som kan användas i en anbudsförfrågan till leverantörer.
Om du ansvarar för regulatoriska frågor, märkning eller kvalitet och regelefterlevnad i samband med läkemedelsansökningar i EU och Storbritannien hittar du en mer fördjupad genomgång av kvalitetssäkringsmetoder i vår artikel om kvalitetssäkring av medicinska översättningar. För en översikt över hur vi strukturerar medicinska översättningar för läkemedelsindustrin, se vår sida om medicinska översättningstjänster.
I korthet
|
Vad som krävs för läkemedelsöversättningar inom EU
Läkemedelsöversättningar inom EU styrs av följande regelverk:
- Direktiv 2001/83/EG, som fastställer reglerna för läkemedel i alla medlemsstater, och
- Förordning (EG) nr 726/2004, som fastställer Europeiska läkemedelsmyndighetens roll i det centraliserade förfarandet.
Avdelning V i direktivet (artiklarna 54–69) reglerar märkning och bipacksedlar. Artikel 63.1 utgör den centrala språkbestämmelsen: uppgifterna på ytterförpackningen och bipacksedeln måste anges på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden. QRD-mallen, som förvaltas av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsgranskning av dokument, är det operativa verktyg genom vilket dessa krav tillämpas i praktiken.
Den rättsliga grunden: direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
I direktivet anges vad som ska ingå i sammanfattningen av produktens egenskaper (artikel 11), märkningen (artikel 54) och bipacksedeln (artikel 59). Förordning 726/2004 reglerar det centraliserade förfarandet som sköts av EMA. Båda gäller samtidigt för centralt godkända läkemedel.
Nationella behöriga myndigheter såsom BfArM i Tyskland, ANSM i Frankrike, AEMPS i Spanien, AIFA i Italien, MEB i Nederländerna, Läkemedelsverket i Sverige och Lægemiddelstyrelsen i Danmark tillämpar direktivet på medlemsstatsnivå. Språkreglerna följer de marknader där godkännandet för försäljning beviljas, inte en generell EU-omfattande regel.
QRD-mallen som arbetsverktyg
QRD-mallen är det underlag som din översättningsbyrå eller LSP utgår ifrån i praktiken. Den anger rubrikstrukturen, obligatoriska formuleringar, formateringsregler och förhandsgodkända översättningar av vanliga termer. Versionsnumren är viktiga. Den aktuella versionen 10.4 (senast uppdaterad den 25 mars 2026 på EMA:s webbplats) reviderades specifikt för att ta bort ”Storbritannien (Nordirland)” från avsnittet om lokala representanter, i enlighet med Windsor-ramverket. En LSP som fortfarande arbetar utifrån en mall före version 10.4 levererar en föråldrad bipacksedel.
Version 11 var öppen för offentlig konsultation fram till den 31 augusti 2025, och revideringen fokuserade på att förbättra läkemedelsbroschyrens läsbarhet för patienter. Alla RA-team inom läkemedelsbranschen som inte har insyn i vilken QRD-version deras leverantör använder utsätter sig för onödiga risker vid inlämning.
Vilka dokument behöver översättas
Fyra dokumenttyper omfattas av EU:s regler för läkemedelsöversättning:
- produktinformationen (SmPC),
- bipacksedeln (PL eller PIL),
- märkningen, och
- Bilaga II till godkännandet för försäljning.
Varje dokumenttyp har sitt eget syfte, sin egen målgrupp och sina egna översättningskrav. De flesta beställare känner till skillnaden mellan produktresumé (SmPC) och bipacksedel (PIL). Märkning och bilaga II får ofta inte tillräckligt med resurser.
| Dokumenttyp | Primär målgrupp | Reglerande funktion | Viktiga krav på översättningen |
|---|---|---|---|
| Sammanfattning av produktinformationen (Bilaga I) | Vårdpersonal | Förskrivningsinformation, artikel 11 i direktiv 2001/83/EG | MedDRA-termer i avsnitt 4.8, EMA:s standardtermer i avsnitt 3 |
| Bipacksedel (bilaga IIIB) | Patienter | Patientinformation, artikel 59 i direktivet | Klarspråk, läsbarhetstestad, EMA:s riktlinjer för läsbarhet |
| Märkning av yttre förpackning | Patienter, apotek | Artikel 54 i direktivet | Begränsat utrymme, EMA:s standardvillkor, flerspråkig layout |
| Omedelbar märkning av förpackningar | Patienter, apotek | Artikel 55 i direktivet | Minimikrav, regler för förkortningar, undantag för små behållare |
| Text på blisterfolien | Patienter, apotek | Artikel 55.2 i direktivet | Mycket begränsat utrymme, endast standarduppgifter |
| Bilaga II: Villkor för godkännande | Tillsynsmyndigheter, innehavare av godkännande för försäljning | Leveransvillkor, klassificering, lokala representanter | Avsnittet om lokala representanter har uppdaterats i QRD v10.4 (Storbritannien och Nordirland har tagits bort) |
| Märkning av flerspråkiga förpackningar | Patienter på olika marknader | En enda förpackning för flera marknader | Enhetlig översättning på alla panelspråk, med hänsyn till bildmaterial |
| Nationellt Blue Box-innehåll | Nationell behörig myndighet | Landsspecifik information har lagts till på etiketten | Medlemsstatsspecifika texter och nationella myndighetskrav |
| ”UK Only”-märkning (endast Storbritannien) | Brittiska tillsynsmyndigheter och leveranskedjan | Windsor-ramverket: träder i kraft den 1 januari 2025 | Minst 7-punkters teckenstorlek enligt EU-förordning 2023/1182, artikel 5 |
Produktinformation: för vårdpersonal
SmPC är ett dokument avsett för experter som används av förskrivare och apotekare och vars innehållskrav fastställs i artikel 11 i direktivet. Två avsnitt utgör grunden för största delen av terminologiarbetet. Avsnitt 4.8 behandlar biverkningar och måste använda MedDRA:s rekommenderade termer på varje språk.
Avsnitt 3 behandlar läkemedelsform, administreringsväg och förpackningstyp och måste använda EMA:s standardtermer som underhålls av EDQM. Lingvister som arbetar med SmPC behöver ha båda ordlistorna laddade i arbetsflödet innan den första meningen översätts, vilket gör terminologihantering som sammanför MedDRA och EMA:s standardtermer till den operativa grunden för SmPC-arbetet.
Bipacksedel: för patienter
Bipacksedeln är patientversionen av produktresumén, där innehållet fastställs i artikel 59 i direktivet och läsbarheten regleras av EMA:s riktlinjer för läsbarhet. För läkemedel som godkänts genom det centrala godkännandeförfarandet gäller ytterligare krav: texten i bipacksedeln måste klara användartester före godkännande.
Den vanligaste orsaken till att en bipacksedel underkänns är att den som skriver den använder samma medicinska språk som i produktresumén, vilket visserligen bevarar den kliniska noggrannheten men gör att patienten kanske inte förstår. Det gemensamma ställningstagandet från 2024 från Medicines for Europe, EFPIA och AESGP om patientinformation är den aktuella branschreferensen i detta avseende och är väl värt att läsa i sin helhet för alla RA-team som utarbetar ett läsbarhetsprogram.
Märkning: yttre förpackning, primär förpackning, blisterfolie
Märkningen regleras i artikel 54 i direktivet, medan bestämmelserna om direktförpackningar fastställs i artikel 55. Den praktiska begränsningen är utrymmet, särskilt på blisterfolier och små direktförpackningar där standarduppgifter konkurrerar om utrymmet med de varningar som myndigheterna kräver.
Flerspråkiga förpackningar är vanliga inom läkemedelsbranschen och layoutarbetet som följer efter översättningen måste ta hänsyn till grafiken redan från första omgången, istället för att anpassas i slutet. EMA:s standardtermer gäller här precis som på SmPC, och varje medlemsstat har sin egen nationella Blue Box-sektion med landsspecifik information som språkleverantören (LSP) hanterar separat för varje marknad.
| Märkning av läkemedel och medicintekniska produkter omfattas av olika regelverk Läkemedelsmärkningen omfattas av direktiv 2001/83/EG och EMA:s QRD-mall. Märkningen av medicintekniska produkter omfattas av förordning (EU) 2017/745 (MDR) och bilaga I, avsnitt 23. De två systemen har ingenting gemensamt utom ordet ”märkning”. Ett RA-team inom läkemedelsbranschen som överför en leverantör av översättningar för medicintekniska produkter till en läkemedelsansökan, eller vice versa, kommer att få kommentarer vid granskningen. För medicintekniska produkter, se vår artikel om översättningskraven enligt MDR. |
Bilaga II: Leveransvillkor och lokala representanter
Bilaga II är den EMA-specifika delen av godkännandet för försäljning. Den omfattar försäljningsvillkoren (receptbelagt, begränsat eller annat), klassificeringen, samt förteckningen över lokala representanter per medlemsstat. I uppdateringen v10.4 ströks ”Storbritannien (Nordirland)” från listan över lokala representanter, i enlighet med Windsor-ramverket. För äldre produkter är det ofta i bilaga II som upprensningsarbetet sker under en ändringscykel. Översättningen av ändringar i bilaga II följer samma QRD-versionshantering som bipacksedeln och märkningen.
Hur typen av procedur påverkar språkets räckvidd och arbetsflödet
Det finns fyra olika typer av EU-förfaranden som gäller för läkemedel:
- det centraliserade förfarandet (under ledning av EMA),
- ömsesidigt erkännande (MRP),
- decentraliserad (DCP), och
- det nationella förfarandet.
Varje förfarande har ett annat språkområde och använder en annan mall. Språkkoordinatorn måste veta vilken procedur en inlämning följer innan översättningsarbetet planeras, eftersom detta avgör både språkmatrisen och (för MRP och DCP) vilken mallversion som ska användas som referens.
| Förfarande | Tillsynsmyndighet | Språkområde | Mall |
|---|---|---|---|
| Centraliserad | EMA + EC | Alla EU:s 24 officiella språk samt norska och isländska (26 versioner) | EMA:s QRD-mall (v10.4) |
| Ömsesidigt erkännande (MRP) | Referens + berörda medlemsstater | Referensmedlemsstatens språk samt varje berörd medlemsstats språk | CMDh-kommenterad QRD för MRP/DCP |
| Decentraliserad (DCP) | Referens + berörda medlemsstater | Referensmedlemsstatens språk samt varje berörd medlemsstats språk | CMDh-kommenterad QRD för MRP/DCP |
| Nationell | Enskild NCA | Officiella språk i den enskilda medlemsstaten | Nationell variant av QRD-mallen |
| Variation (valfritt förfarande) | Följer överordnad procedur | Samma språkomfattning som den överordnade proceduren | Samma mall som den överordnade proceduren |
Centraliserat förfarande: 26 språkversioner
Det centraliserade förfarandet är det mest krävande ur språklig synvinkel, eftersom det omfattar alla 24 officiella EU-språk samt norska och isländska. Det innebär 26 språkversioner av produktresumén, patientinformationen och märkningen per produkt, som alla måste finnas på plats innan Europeiska kommissionen beviljar godkännande för försäljning. Den 25-dagar långa språkgranskningen som beskrivs i nästa avsnitt är specifik för detta förfarande, och alla språktjänstleverantörer som arbetar med alla 26 språk hanterar varje centraliserad ansökan i stor skala.
Ömsesidigt erkännande och decentraliserad hantering: CMDh-mallar
MRP och DCP sköts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMDh), med ett mindre språkområde än det centraliserade förfarandet: referensmedlemsstatens språk samt det officiella språket i varje berörd medlemsstat. CMDh har en egen kommenterad QRD-mall för dessa förfaranden, som senast uppdaterades i mars 2024, med en korrigering i september 2025, och som skiljer sig från EMA:s centraliserade mall. Skillnaden är viktig ur ett operativt perspektiv. En LSP som lämnar in en MRP-fil med den centraliserade mallen kommer att få kommentarer från referensmedlemsstatens bedömare, så den versionskontroll som gäller för centraliserat arbete tillämpas lika strikt här.
Nationella förfaranden: en enskild medlemsstat
Nationella förfaranden omfattar en medlemsstat i taget, där språkvalet följer det aktuella landet, och används ofta för generiska läkemedel eller för produkter med begränsad geografisk distribution. Den språkliga komplexiteten är lägre än i förfaranden som omfattar flera stater, men varje nationell myndighet har sina egna lokala stil- och terminologipreferenser. Lægemiddelstyrelsen, BfArM, MEB, Läkemedelsverket och ANSM har var och en sina egna granskningstraditioner. En språkleverantör som hanterar nationella förfaranden utan lokal kännedom kommer att samla på sig kommentarer som en mer anpassad leverantör undviker.
Tidsplanen för EMA:s 25-dagars språkliga granskning
EMA:s språkliga granskning av centralt godkända läkemedel är ett 25-dagars förfarande som inleds när CHMP avger ett positivt yttrande.
De viktigaste tidpunkterna är dag 5 (innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in kommenterade översättningar till de nationella behöriga myndigheterna via Eudralink) och dag 19 (de nationella behöriga myndigheterna returnerar de granskade filerna). De slutgiltiga översättningarna lämnas in på dag 25. Tidsplanen är fastställd. En språktjänstleverantör som inte har arbetat i förväg inför yttrandet kan inte hinna ikapp tidsplanen.
| Dag | Vad händer | Vem är ansvarig? | Tjänst inom översättningsprocessen |
|---|---|---|---|
| Dag −180 till dag 0 | Löpande översättning utifrån utkast till produktinformation (SmPC) och patientinformation (PIL) | MAH + LSP | Utarbetandet av ordlista, utkast till översättningar av alla språkversioner, upprättandet av ett nätverk av granskare i respektive land |
| Dag 0 | CHMP avger ett positivt yttrande. Den kommenterade engelska produktinformationen är nu fastställd | CHMP | Startskott för översättningen av den slutgiltiga versionen till samtliga 26 språkversioner |
| Dag 5 | MAH lämnar in kommenterade översättningar av produktresumén, patientinformationen och märkningen till de nationella behöriga myndigheterna | MAH (via Eudralink) | Alla 26 språkversionerna är färdiga, granskade, formaterade och inlämnade |
| Dag 5 till 19 | De nationella behöriga myndigheterna granskar de översatta handlingarna (14 kalenderdagar) | De nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat | LSP står redo att besvara frågor och hantera revisioner |
| Dag 19 | De nationella tillsynsmyndigheterna återlämnar granskade ärenden till innehavaren av godkännandet tillsammans med synpunkter | Nationella tillsynsmyndigheter | Processen för kommentarshantering och slutlig granskning inleds |
| Dag 19 till 25 | MAH och LSP besvarar synpunkter. De slutgiltiga översättningarna färdigställs | MAH + LSP | Granskning, omöversättning vid behov, godkännande av lokala granskare |
| Dag 25 | Slutgiltiga översättningar lämnas in till EMA | MAH (via Eudralink) | Ansökan är fullständig; godkännande för försäljning kan beviljas |
Vad en MAH gör mellan dag 0 och dag 25
Arbetet börjar inte först på dag 0. Förnuftiga innehavare av godkännandet låter LSP:n jämföra utkast med den löpande ansökningstexten från ungefär dag -180 och framåt. Vid dag 0 har produktresumén (SmPC) och patientinformationen (PIL) sin slutgiltiga referensform, ordlistan är fastställd och de 26 språkversionerna är nästan färdiga för slutgranskning. På AdHoc Translations har SmartDesk-systemet den projektdokumentation och spårbarhet som nationella läkemedelsmyndigheter och EMA-inspektörer förväntar sig att kunna granska under och efter språkgranskningen. Projektöversikten för MAH:s interna regleringsteam finns i samma verktyg.
Vanliga granskningskommentarer och hur man undviker dem
Fyra kommentarer som återkommer i granskningarna:
- Avvikelser mellan produktresumén och bipacksedeln: terminologin för biverkningar eller beskrivningarna av förekomsten skiljer sig åt mellan avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln.
- Medicinskt språk utan anpassning: Bipacksedel skriven på ett kliniskt språk som patienten inte kan förstå.
- Strukturella avvikelser: obligatoriska avsnitt i QRD saknas, rubrikerna har ordnats om, varningsrutorna har inte återgivits.
- Felaktig hantering av INN-namn: International Nonproprietary Names återges inte enligt den språkversion som gäller för respektive marknad. Samtliga dessa problem handlar i första hand om brister i arbetsflödet, inte om översättarens kompetens. Om kontrollerna byggs in i processen redan från början, före dag 0, är de relativt enkla att hantera. Att upptäcka dem under perioden dag 19 till dag 25 är svårt.
Storbritannien och Windsor-ramverket
Läkemedelsbranschen i Storbritannien lyder under MHRA, inte EMA. Windsor-ramverket innebar en omstrukturering av hur Storbritannien hanterar märkning och förpackning av läkemedel, där det tidigare dubbla systemet för EU och Storbritannien ersattes med ett enda marknadsföringstillstånd som gäller i hela Storbritannien, en enda förpackning som gäller i hela Storbritannien och ett krav på märkning med texten ”UK Only”. För översättningsarbetet innebär detta att Storbritannien utgör ett separat arbetsflöde jämfört med EU:s centraliserade förfarande, med egna mallar och en egen livscykel för ändringar.
Vad ”UK Only” innebär i praktiken
Sedan den 1 januari 2025 måste alla läkemedel på den brittiska marknaden vara försedda med en etikett med texten ”UK Only” på ytterförpackningen. Texten måste enligt artikel 5 i EU-förordning 2023/1182 vara skriven med minst 7-punkts typsnitt, vara väl synlig och tydligt läsbar. Det finns inga föreskrifter om var på förpackningen texten ska placeras.
MHRA tillät klistermärken som en övergångsåtgärd fram till den 30 juni 2025. Därefter krävs direkt tryck på förpackningen. EU:s direktiv om förfalskade läkemedel gäller inte för brittiska förpackningar. För multinationella innehavare av godkännande för försäljning var arbetet under 2025 ett klistermärkesprogram; från och med mitten av 2025 ska nya lanseringar tryckas direkt på förpackningen. QRD-mallen v10.4 återspeglar detta genom att ta bort ”United Kingdom (Northern Ireland)” från listan över lokala representanter i bipacksedeln.
Varför Storbritannien kräver ett separat översättningsflöde
Broschyren för Storbritannien finns endast på engelska, vilket innebär att språktäckningen är begränsad jämfört med en centraliserad ansökan på 26 språk. Men ändringsprocessen sker separat. Varje EU-ändring som påverkar broschyren eller märkningen kräver en motsvarande ändring för Storbritannien, och MHRA:s tidsplaner sammanfaller inte med EMA:s. Språktjänstleverantörer som betraktar den brittiska versionen som ”den engelska version vi redan har” missar säkerhetsuppdateringar som är specifika för Storbritannien samt ändringar i bilaga II.
| Den brittiska läkemedelsmarknaden är inte samma sak som EU-marknaden plus ”UK Only” Det är ett separat godkännande för försäljning, som hanteras av MHRA, inom ett separat ändringsförfarande, med egen mallhantering. Planera det brittiska programmet som ett parallellt arbetsflöde redan från början av programmet för godkännande för försäljning. |
Checklista för utvärdering av leverantörer av läkemedelsöversättningar
En översättningsleverantör som är specialiserad på läkemedelsbranschen ska ha certifieringar enligt ISO 17100 och ISO 18587, kunna uppvisa dokumenterad erfarenhet av språklig granskning enligt Eudralink och EMA, hantera terminologiska arbetsflöden som är anpassade till QRD-mallar med versionshantering, bistå lokala granskare med den slutliga layouten för förpackningsdesign och sidnumrering i bipacksedeln, samt skapa ett revisionsspår per projekt. Checklistan nedan kan användas direkt i en anbudsförfrågan till leverantören.
| Kriterium | Varför detta är viktigt för läkemedelsförpackningar och arbetet med bipacksedlar | Vad man bör fråga efter i en anbudsförfrågan |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Processgrunder för mänsklig översättning | Bifoga aktuellt ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet. |
| ISO 18587 | Krävs vid användning av MTPE | Har ni certifiering enligt ISO 18587 för några arbetsflöden med efterredigerad maskinöversättning? Bifoga certifikatet. |
| ISO 27001 | Informationssäkerhet för reglerat innehåll | Bekräfta att ni har en ISO 27001-certifiering och bifoga dokumentation som styrker detta. |
| QRD-mallhantering med versionsspårning | v10.4 är den nuvarande centrala mallen; v11 är under samråd; CMDh har sin egen mall för MRP/DCP | Beskriv hur ni håller reda på QRD-mallens versioner och kontrollerar vilken version som är laddad i era nuvarande arbetsflöden. |
| Expertis inom EMA:s standardvillkor | Avsnitt 3 i produktresumén (läkemedelsform, administreringssätt, förpackning) kräver enhetlighet | Hur får era lingvister tillgång till och hur tillämpar de EMA:s standardtermer som förvaltas av EDQM? |
| Hantering av INN | INN-beteckningarna för varje språk måste följa WHO:s INN-lista och får inte vara fria översättningar | Beskriv er INN-referensprocess för verksamma ämnen. |
| MedDRA-terminologi | Biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln | Hur hanterar ni MedDRA:s rekommenderade termer på alla EMA:s 26 språk? |
| Erfarenheter av inlämning via Eudralink | Inlämningsverktyg för MAH på dag 5 | Ge tre exempel på inlämningar enligt det centraliserade förfarandet där era översättningar har levererats till Eudralink-arbetsflödet för dag 5. |
| NCA:s tidigare resultat | Granskning av dag 5 till dag 19 av nationella myndigheter | Ange konkreta exempel på nationella behöriga myndigheter som ni har samarbetat med, samt antalet kommentarer per inlämning. |
| Läsbarhet och användartester | Krav för centralt godkända produkter | Beskriv er metod för att mäta läsbarhet samt eventuella användartester eller kompletterande studier som ni tillhandahåller. |
| Variationslivscykel och återanvändning av översättningsminnen | Variationer upprepas, TM håller nere kostnaderna och leveranstiderna | Hur hanterar ni varumärkesnamn i olika varianter av samma produkt, och i vilken utsträckning återanvänds varumärkesnamnen i vanliga varianter? |
| Granskning av bildmaterial i layouten | Grafisk utformning av förpackningar och sidnumrering i produktinformationen kräver en slutlig granskning av layouten | Kan granskare i landet redigera översatt innehåll i slutlig layout via er plattform utan en InDesign-licens? |
| Revisionsspår per projekt | Underlag för granskning av EMA, NCA och MHRA | Vilka revisionshandlingar sammanställer ni för varje projekt, och hur länge sparar ni dem? |
Hos AdHoc Translations är vi certifierade enligt ISO 17100 och ISO 18587, och certifikaten finns tillgängliga på vår webbplats för direkt kontroll. Vår SmartDesk har den projektvisa revisionsspårbarhet som EMA:s språkliga granskning och MHRA:s inspektioner kräver. Vår SmartEdit gör det möjligt för granskare i respektive land att redigera översatta bipacksedlar och kartonger i den slutliga layouten utan en InDesign-licens, vilket eliminerar de licensrelaterade hinder som annars kan försena dag 5-deadlinen. För mer ingående information om QA-stacken, se kvalitetssäkring av medicinska översättningar.
Vanliga frågor
Vad är en bipacksedel enligt EU-lagstiftningen?
En bipacksedel är det tryckta informationsdokument som medföljer varje godkänt läkemedel inom EU. Den utgör den patientinriktade motsvarigheten till produktöversikten och regleras av artiklarna 54–69 i direktiv 2001/83/EG. Den måste finnas på det eller de officiella språken i varje medlemsstat där läkemedlet släpps på marknaden.
Hur många EU-språk krävs för en ansökan enligt det centraliserade förfarandet?
Ansökningar enligt det centraliserade förfarandet måste översättas till alla 24 officiella EU-språk samt norska och isländska, vilket innebär 26 språkversioner per produkt. Förfaranden som bygger på ömsesidigt erkännande, decentraliserade förfaranden och nationella förfaranden kräver endast de språk som används i de medlemsstater som är inblandade i ansökan, vilket kan vara så få som ett eller två.
Hur lång tid tar EMA:s språkliga granskning?
Tjugofem kalenderdagar. Tidsfristen börjar löpa på dag 0, det vill säga den dag då CHMP avger sitt positiva yttrande. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast på dag 5 skicka in kommenterade översättningar till de nationella behöriga myndigheterna via Eudralink. Myndigheterna ska skicka tillbaka de granskade handlingarna senast på dag 19. De slutgiltiga översättningarna ska skickas in till EMA senast på dag 25.
Behöver jag en separat bipacksedel för Storbritannien efter införandet av Windsor-ramverket?
Ja. Storbritannien lyder under MHRA, inte EMA. Från och med den 1 januari 2025 måste förpackningar i Storbritannien förses med en etikett med texten ”UK Only”, och EU:s direktiv om förfalskade läkemedel gäller inte. I QRD-mallen v10.4 har Storbritannien (Nordirland) uttryckligen tagits bort från avsnittet om lokala representanter. Den brittiska bipacksedeln hanteras som ett eget arbetsflöde enligt en separat tidsplan från MHRA.
Kontakta vårt lokaliseringsteam
Om er nuvarande översättningsleverantör inte kan besvara frågorna i checklistan med dokumenterade bevis är nästa steg en strukturerad leverantörsgranskning. Prata med vårt lokaliseringsteam om hur vi hanterar översättning av bipacksedlar, produktinformation och märkning för läkemedelstillverkare i hela EU och Storbritannien.
Källor
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/ALL/?uri=CELEX%3A32001L0083&utm. Hämtad 14 maj 2026.
- EUR-Lex. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726&utm. Hämtad 14 maj 2026.
- Europeiska läkemedelsmyndigheten. Product information (QRD) templates: human (version 10.4).https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/product-information-qrd-templates-human?utm. Hämtad 14 maj 2026.
- Europeiska läkemedelsmyndigheten. Draft QRD Human PI Annotated Template v11 (offentlig konsultation avslutad den 31 augusti 2025). https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf
- CMDh, Annotated QRD template for MRP/DCP (March 2024, correction September 2025). https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/qrd.html
- GOV.UK, Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework. https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework
- EUR-Lex, förordning (EU) nr 2023/1182, artikel 5.
- Medicines for Europe, EFPIA, AESGP joint position paper on patient information on medicinal products (2024).
- ISO 17100:2015, Översättningstjänster – Krav på översättningstjänster.
- ISO 18587:2017, Översättningstjänster – Efterredigering av maskinöversatt innehåll.