Att översätta material för hälso- och sjukvårdspersonal är inte samma sak som att översätta en bipacksedel eller en rapport från en klinisk studie.
Samma godkända produktpåstående, översatt ord för ord till tyska, kan vara helt korrekt och ändå utlösa ett PMCPA-klagomål i Storbritannien eller ett Codeem-förfarande i Frankrike. Det som skiljer sig mellan marknaderna är inte läkemedlet. Det är reglerna för hur man får tala om läkemedlet.
Dessa regler finns i tre branschkoder:
- EFPIA:s uppförandekod, som i Sverige implementeras genom Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER)
- ABPI-koden 2024
- The MedTech Europe Code of Ethical Business Practice
Utöver detta gäller avdelning VIIIa i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG samt Human Medicines Regulations 2012 i Storbritannien. På de största EU-marknaderna tillkommer dessutom ett flertal nationella branschregelverk.
Det första beslutet om alla HCP-resurser är om de räknas som marknadsföringsmaterial.
Marknadsföringsmaterial måste genomgå en fullständig medicinsk-juridisk-regulatorisk eller medicinsk-regulatorisk-efterlevnadsgranskning (MLR-MRC) mot ett godkänt bibliotek av påståenden innan översättningen kan levereras. Icke-marknadsföringsmaterial (medicinsk utbildning, sjukdomsinformation, vetenskapligt utbyte med viktiga opinionsbildare) följer en annan granskningsväg. Det kan distribueras utan att behöva godkännas enligt processen för marknadsföringsmaterial.
Gränsen mellan de två är den juridiska skiljelinjen som avgör hur varje översatt tillgång granskas och godkänns. Det är här det oftast går fel i översättningsarbetet.
Den här artikeln behandlar:
- De tre branschreglerna sida vid sida
- Fördelningen mellan marknadsföringsmaterial och icke-marknadsföringsmaterial
- Matris för typer av HCP-innehåll
- Integration av arbetsflöden mellan MLR och MRC
- Skillnader i nationella koder inom EU och Storbritannien
- En checklista för leverantörsutvärdering
Om du är ansvarig för medicinska frågor, chef för regelefterlevnad, ordförande i MLR-MRC, varumärkeschef eller kommersiell chef på ett läkemedels- eller medicintekniskt företag som skickar ut information till vårdpersonal inom EU och Storbritannien, hittar du mer ingående information om kvalitetsmetodik i vår artikel om kvalitetssäkring av medicinska översättningar. För en översikt över hur vi strukturerar vårt arbete med medicinsk översättning, se vår sida om medicinska översättningstjänster.
I korthet
|
De fem regleringsnivåerna
Fem regleringsnivåer präglar översättningen av HCP-innehåll 2026:
- Avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG (artiklarna 86–100), EU:s minimikrav för marknadsföring av läkemedel
- EFPIA:s uppförandekod (konsoliderad den 26 februari 2025), läkemedelsbranschens självreglering i EU:s medlemsstater som bygger på principerna i IFPMA:s uppförandekod
- ABPI-koden 2024, som förvaltas av PMCPA och reglerar den brittiska läkemedelsbranschen
- MHRA:s Blue Guide och Human Medicines Regulations 2012, den brittiska lagstiftning som reglerar marknadsföring av läkemedel
- MedTech Europe Code of Ethical Business Practice för medicintekniska produkter och diagnostiska in vitro-produkter
Översättningen måste fungera på alla fem nivåerna samtidigt och eventuella avvikelser i innehållet mellan dem måste spåras på påståendenivå.
De tre första kapitlen i EFPIA-koden återspeglar direkt kraven i direktiv 2001/83/EG.
Avsnitten 1.01 och 1.02 fastställer den grundläggande regeln: ett läkemedel får inte marknadsföras innan godkännande för försäljning har beviljats och marknadsföringen måste överensstämma med de uppgifter som anges i produktresumén.
Artikel 6 begränsar marknadsföringen till den vårdpersonal vars behov av, eller intresse för, läkemedlet är relevant. Nationella koder gäller utöver EFPIA-ramverket på varje EU-marknad: FSA i Tyskland, Farmaindustria i Spanien, Farmindustria i Italien, LEEM med Codeem-stadgan i Frankrike, LER i Sverige, IPHA i Irland (ny kod träder i kraft den 1 juni 2025) och INFARMA i Polen.
Översättningsleverantören måste förstå vilket ramverk som styr varje del av innehållet i varje steg av arbetsflödet.
Fördelningen mellan marknadsföringsmaterial och icke-marknadsföringsmaterial
Marknadsföringsmaterial riktat till vårdpersonal är allt material som är avsett att främja förskrivning, tillhandahållande, försäljning eller användning av ett läkemedel (artikel 86 i direktiv 2001/83/EG; motsvarande definition i regel 7 i de brittiska föreskrifterna om humanläkemedel från 2012).
Det måste genomgå en fullständig MLR-MRC-granskning mot det godkända biblioteket med påståenden innan någon översättning släpps ut på marknaden. Icke-marknadsföringsmaterial (medicinsk utbildning, sjukdomsinformation, vetenskapligt utbyte med KOL:er, innehåll från satellitsymposier vid internationella kongresser) följer andra granskningsregler och når målgruppen utan att gå igenom godkännandeprocessen för marknadsföringsmaterial. Skillnaden mellan marknadsföringsmaterial och icke-marknadsföringsmaterial är den juridiska gräns som avgör hur materialet måste översättas, granskas och godkännas.
Material som marknadsförs till vårdpersonal omfattar vanligtvis sälj- och informationsmaterial som används av medicinska säljare, kongressmaterial med varumärkesprofilering (monterpaneler, broschyrer med varumärkesprofilering), tidningsannonser riktade till vårdpersonal, direktreklam till vårdpersonal, varumärkesprofilerade e-detailing-presentationer samt marknadsföringsmejl.
Icke-marknadsföringsmaterial omfattar oberoende medicinska utbildningsprogram som finansieras av branschen men genomförs av en oberoende organisation (artikel 16 i EFPIA-koden), kampanjer för att öka kännedomen om sjukdomar som inte nämner några produkter, satellitsymposier som presenterar vetenskapligt innehåll snarare än varumärkesrelaterade påståenden, vetenskapligt utbyte med KOL:er och HCO:er samt kommunikation om icke-interventionella studier. Gränsen är viktig eftersom översättningsleverantörer som behandlar båda typerna på samma sätt skapar luckor i revisionen. För fördjupad läsning om gränsen mellan innehåll riktat till vårdpersonal och bipacksedlar riktade till patienter, se översättning av bipacksedlar.
Typer av HCP-innehåll och översättning
Innehåll riktat till vårdpersonal omfattar tio eller fler dokumenttyper, vilka alla har olika översättningskrav. Översättningstakt, granskningsdjup för MLR-MRC, behov av kontextuell granskning och förväntningar på revisionsspår varierar beroende på typ.
Köpare som betraktar översättning för vårdpersonal som en enda arbetsström brukar lägga för lite pengar på granskning av försäljningsmaterial i layout och för mycket på terminologikontroller av KOL-presentationer, eller tvärtom.
| Typ av material | Marknadsföringsmaterial eller icke-marknadsföringsmaterial | Översättningsspecifikationer | Granskningsprocess |
|---|---|---|---|
| Säljstödsmaterial | Marknadsföringsmaterial | Påståenden om varumärket, förskrivningsinformation, granskning av layouten med avseende på visuell hierarki | Fullständig MLR-MRC |
| KOL-presentation | Beror på varumärket | Enhetlighet i den vetenskapliga terminologin, bibehållande av KOL:s ton | Fullständig MLR-MRC om det är ett varumärke |
| Panel vid kongressmontern | Marknadsföringsmaterial | Förskrivningsinformation, layoutgranskning, CVS-anpassad (medicinsk teknik) | Fullständig MLR-MRC |
| Material i satellitsymposium | Icke-marknadsföringsmaterial | Vetenskaplig terminologi, talarröst | Medicinsk granskning |
| Oberoende medicinsk utbildning (IME) | Icke-marknadsföringsmaterial | En balanserad, pedagogisk ton, inga varumärkesrelaterade påståenden | Medicinsk granskning |
| Kampanj för att öka kännedomen om sjukdomar | Icke-marknadsföringsmaterial | Inget produktnamn nämns, ASA-kompatibel (Storbritannien); Codeem-kompatibel (Frankrike) | Medicin + regelverk |
| Tidningsannons riktad till vårdpersonal | Marknadsföringsmaterial | Förskrivningsinformation, obligatorisk information enligt avsnitt 2.01 i EFPIA | Fullständig MLR-MRC |
| Presentationer om e-detailing | Marknadsföringsmaterial | Märkesrelaterade påståenden, dynamiskt innehåll, förskrivningsinformation anpassad efter språk | Fullständig MLR-MRC |
| E-post riktad till vårdpersonal | Marknadsföringsmaterial | Granskning av påståenden på ämnesraden, tillgång till förskrivningsinformation via QR-kod (Storbritannien) eller länk (EU) | Fullständig MLR-MRC |
| Informationsblad för vårdpersonal om patientstödsprogrammet | Blandat | Klinisk undervisning, varumärkesrelaterat sammanhang | Fullständig MLR-MRC |
Granskning i layouten och krav på visuell återgivning
Försäljningsmaterial, kongresspaneler och KOL-presentationer underkänns vid MLR-MRC-granskningen om den visuella hierarkin i den översatta versionen inte stämmer överens med det godkända originalmaterialet. Förskrivningsinformationen måste vara tydligt framhävd, placeringen av påståenden måste spegla originalet och det visuella förhållandet mellan varumärkeselement, påståenden och referenser måste vara konsekvent på alla språk
Hos AdHoc Translations gerSmartEdit granskning i layout, så att granskare i respektive land kan se och redigera översatt innehåll i den slutliga layouten, vilket eliminerar behovet av en InDesign- eller front-end-verktygslicens på granskarsidan. Granskaren i respektive land kontrollerar att det översatta innehållet läses korrekt av vårdpersonal på målmarknaden, med förskrivningsinformation på den plats där granskaren förväntar sig att hitta den. För programvaruinstruktioner och digitala verktyg riktade till vårdpersonal, se vår artikel om översättning av medicinsk programvara.
Arbetsflöde och översättning för MLR-MRC
MLR-MRC-granskning (Medical-Legal-Regulatory eller Medical-Regulatory-Compliance) är den tvärfunktionella godkännandeprocessen som allt marknadsföringsmaterial riktat till vårdpersonal måste genomgå före publicering. Översättningsarbetet måste integreras i MLR-MRC-arbetsflödet istället för att ske parallellt med det.
Det dominerande verktyget inom de stora läkemedelsföretagen är Veeva PromoMats. iEnvision och iManage Promotional Materials Management är vanliga alternativ, medan flera medicintekniska företag istället använder anpassade DAM-baserade granskningsflöden. Språktjänstleverantören måste leverera översatt innehåll till samma granskningskö som källmaterialet, med revisionsspåret intakt.
Veeva PromoMats och plattformsintegration
De flesta stora läkemedelsföretag använder Veeva PromoMats som grund för sin granskning av marknadsföringsmaterial. Översatt innehåll måste hamna i samma Veeva-miljö som källmaterialet, med versionshantering, tilldelning av granskare, hänvisningar till påståendebiblioteket och godkännandeprocessen intakta.
En översättningsbyrå som levererar översatta filer som fristående PDF-filer skapar manuellt arbete med att ladda upp filerna på nytt, förvirring hos granskarna och luckor i revisionsspåret. Vår SmartConnect stöder API-integration med Veeva PromoMats, iEnvision och DAM-plattformar så att översatta tillgångar når MLR-MRC-granskaren i samma arbetsflöde som källmaterialet. Vår SmartDesk har det revisionsspår per projekt som PMCPA, nationella kodkommittéer och interna efterlevnadsrevisioner förväntar sig.
Biblioteket med påståenden och den godkända huvudtillgången
Det godkända kärnmaterialet är det huvudsakliga säljunderlaget, KOL-presentationen eller säljunderlaget som godkänts av MLR-MRC på källspråket. Alla översatta varianter måste ingå i det godkända biblioteket med påståenden. Avvikelser mellan påståendet i källtexten och påståendet i översättningen är den vanligaste orsaken till klagomål till PMCPA (Storbritannien), Codeem (Frankrike) eller ärenden vid FSA:s skiljenämnd (Tyskland).
Översättningsbyråns terminologihantering i förhållande till biblioteket med påståenden är den operativa kontrollpunkten: varje påstående kopplas till en post i översättningsminnet, och varje post i översättningsminnet versionskontrolleras mot det godkända engelska påståendet. Varje påstående som en vårdpersonal läser i ett översatt säljstöd måste kunna spåras tillbaka till ett godkänt påstående i källbiblioteket med påståenden. Terminologihantering i hela biblioteket med påståenden är den enskilt viktigaste tekniska förutsättningen för marknadsföringsarbetet.
Om KOL-presentationer hänvisar till data från kliniska prövningar, se översättning av kliniska prövningar för den parallella disciplinen om CSR-anpassad formulering.
Skillnader i nationella koder inom EU och Storbritannien
EFPIA-koden fastställer ramverket, men varje större EU-marknad och Storbritannien har sin egen nationella kod som tolkar och utvidgar ramverket. Samma marknadsföringsmaterial riktat till vårdpersonal måste hanteras på olika sätt beroende på marknad. Att i Tyskland benämna ett säljstöd som ”marknadsföringsmaterial enligt FSA-koden” är inte detsamma som att i Italien kalla det ”marknadsföringsmaterial enligt Farmindustria”.
Översättningsleverantören måste veta vilken nationell kod som gäller för målgruppen av vårdpersonal på varje marknad och hur den lokala tillsynsmyndigheten tolkar EFPIA-ramverket, samt påpeka avvikelser från den nationella koden redan i översättningsfasen, istället för att låta varumärkesteamet upptäcka problemet efter lanseringen.
| Marknad | Kod | Ansvarigt organ | Viktiga utvecklingsmål för 2024–2025 |
|---|---|---|---|
| EU-ramverk | EFPIA:s uppförandekod | EFPIA:s kodkommitté | Konsoliderad den 26 februari 2025. Anpassning till HCP/HCO Disclosure Code |
| Storbritannien | ABPI-koden 2024 | PMCPA | Punkt 12 QR-koder för förskrivningsinformation. Obligatoriska skriftliga avtal för stöd vid evenemang för vårdpersonal, nya stadgar och arbetsordning (träder i kraft den 1 januari 2025) |
| Tyskland | FSA-koden (vårdgivare/vårdorganisation) | FSA:s skiljenämnd | Rapporteringsperioden 2024: 12 klagomål har granskats, enhetlig tillämpning av reglerna för platsen för vetenskapliga evenemang |
| Irland | IPHA:s riktlinjer | IPHA | Ny version träder i kraft den 1 juni 2025. Regler för QR-koder i marknadsförings- och informationsmaterial |
| Frankrike | LEEM-koden (Codeem-stadgan) | Codeem | Aktiv övervakning vid gränsen för sjukdomskännedom |
| Italien | Farmindustrias uppförandekod | Farmindustria | Noggrann granskning av digitalt marknadsföringsmaterial |
| Danmark | ENLI-kod | ENLI (omfattar 110 företag) | Förhandsgranskningsförfarande med cirka 400 månatliga aktivitetsrapporter riktade till vårdpersonal |
Storbritannien efter ABPI-koden 2024
ABPI-koden 2024 trädde i kraft den 1 oktober 2024 och tillämpas fullt ut från och med den 1 januari 2025, då den ersätter 2021 års utgåva. Den viktigaste ändringen gäller punkt 12, som har skrivits om helt i samarbete med MHRA.
Förskrivningsinformation kan nu tillhandahållas via QR-kod på tryckt marknadsföringsmaterial och på vissa digitala material som presenteras personligen för vårdpersonal (bilder vid en konferens, material som visas på en surfplatta vid en monter). QR-kodsmekanismen är inte tillgänglig för digitalt material som nås på mottagarens egen enhet, såsom e-postmeddelanden.
Översättningsimplikationen är operativ: QR-kodernas landningssidor per språk, enhetlighet i förskrivningsinformationen med den lokala SmPC och versionskontroll av det QR-länkade innehållet under hela kampanjens livscykel. Skriftliga avtal som stöder vårdpersonalens deltagande i evenemang är nu obligatoriska snarare än rekommenderade, och avtalet i sig är ett översättningsobjekt när vårdpersonalen befinner sig på en icke-engelsktalande marknad.
MedTech Europe-koden: där marknadsföringen inom medicinteknik skiljer sig från läkemedelsbranschen
MedTech Europe Code of Ethical Business Practice (konsoliderad version från mars 2024, ursprungligen i kraft från och med den 1 januari 2017 och reviderad den 25 mars 2022 med giltighet från och med den 1 januari 2023) reglerar interaktioner mellan medicintekniska och IVD-branschen å ena sidan och vårdpersonal (HCP) samt vårdorganisationer (HCO) å andra sidan.
Reglerna skiljer sig väsentligt från EFPIA:s ramverk för läkemedelsbranschen på tre punkter:
- Direkt sponsring av enskild vårdpersonal vid utbildningsarrangemang som anordnas av tredje part har varit förbjudet sedan 2018. Utbildningsbidrag beviljas endast till vårdorganisationer (sjukhus, vetenskapliga sällskap) som sedan väljer ut vilken vårdpersonal som ska erhålla bidraget.
- Utbildningsbidrag måste offentliggöras.
- Granskningssystemet för konferenser på ethicalmedtech.eu utvärderar om konferenser som anordnas av tredje part uppfyller kraven innan MedTech Europes medlemsföretag kan stödja dem.
Marknadsföringsmaterial inom medicinteknik har sina egna dokumenttyper:
- Utbildningsmaterial för procedurer
- Innehåll för enhetsdemonstration
- Praktiska utbildningspaket
- Lanseringsmaterial för IVD
För gränsen mellan MDR-relaterade bruksanvisningar, etiketter och SSCP-översättningar, se Krav för MDR-översättning.
Checklista för utvärdering av leverantörer av översättningstjänster för HCP-innehåll
En översättningsleverantör som är specialiserad på innehåll för vårdpersonal kombinerar gedigen kunskap om regelverk inom läkemedels- och medicinteknikbranschen (EFPIA, ABPI Code 2024, MedTech Europe Code) med förmågan att integrera arbetsflöden enligt MLR-MRC (Veeva PromoMats, terminologihantering i påståendebibliotek, granskning direkt i layouten, revisionsspår per projekt). De flesta översättningsleverantörer hanterar antingen det ena eller det andra. Få hanterar båda delarna med den djupgående kunskap som krävs för ett HCP-innehållsprogram som omfattar flera marknader. Checklistan nedan testar båda delarna.
| Kriterium | Varför detta är viktigt för arbetet med material riktat till vårdpersonal | Vad man bör fråga efter i anbudsförfrågan |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Processgrunder för mänsklig översättning | Bifoga aktuellt ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet. |
| ISO 18587 | Måste anges när MTPE används i marknadsföringsmaterial | Har ni certifiering enligt ISO 18587 för några arbetsflöden med efterredigerad maskinöversättning? Bifoga gärna certifikatet. |
| ISO 27001 | Informationssäkerhet för konfidentiellt marknadsföringsmaterial | Bekräfta att ni har en ISO 27001-certifiering och bifoga dokumentation som styrker detta. |
| God kännedom om EFPIA-koden | EU:s ramverk för självreglering inom läkemedelsbranschen | Beskriv hur ert kvalitetsledningssystem överensstämmer med EFPIA:s uppförandekod (i den konsoliderade versionen från den 26 februari 2025), inklusive avsnitt 1.01, 1.02, artikel 6 och artikel 17. |
| Kännedom om ABPI-koden 2024 | Brittiskt ramverk för läkemedelsbranschen, inklusive mekanismen enligt klausul 12 i QR | Berätta gärna hur ert team hanterar den QR-länkade förskrivningsinformationen enligt klausul 12 under översättningsprocessen, särskilt när det gäller landningssidorna för respektive språkversion och hur ni hanterar versionskontrollen. |
| MedTech Europe – Kunskaper i kodspråk | Ramverk för medicinteknikbranschen | Beskriv hur ni hanterar marknadsföringsmaterial inom medicinteknik där konferensgranskningssystemet och reglerna för redovisning av utbildningsbidrag gäller. |
| Kännedom om nationella koder | FSA, Farmaindustria, Farmindustria, LEEM/Codeem, ENLI, IPHA, INFARMA, LER | Hur upptäcker ni avvikelser i de nationella koderna redan under översättningsfasen? Ge ett exempel på ett problem med de nationella koderna som ni upptäckte före lanseringen. |
| Integration med Veeva PromoMats | Den dominerande MLR-MRC-plattformen inom de stora läkemedelsföretagen | Bekräfta API- eller anslutningsintegrationen med Veeva PromoMats. Visa oss hur ett typiskt granskningsflöde från källtext till översättning ser ut. |
| Hantering av terminologi inom skaderegleringsbranschen | Godkänd överensstämmelse mellan kärntillgångar för översatta versioner | Beskriv hur ni hanterar terminologin i förhållande till ett godkänt begreppsregister. Hur kartläggs, versionshanteras och presenteras varje budskap för översättaren? |
| Granskning direkt i layouten | Försäljningsmaterial, kongresspaneler och KOL-presentationer kräver hög visuell kvalitet | Kan granskare i landet redigera översatt marknadsföringsmaterial i slutlig layout via er plattform utan en InDesign-licens? |
| Revisionsspår per projekt | PMCPA, nationella standardiseringsorgan, internrevision | Vilka revisionshandlingar sammanställer ni för varje projekt, och hur länge sparar ni dem? |
| Enhetlig varumärkesprofil och ton på flera språk | Varumärkets integritet på alla marknader | Hur bevarar ni varumärkets ton på olika språk samtidigt som ni håller er inom ramen för det godkända påståendebiblioteket? |
AdHoc Translations är certifierat enligt ISO 17100 och ISO 18587, och certifikaten finns tillgängliga på vår webbplats för direkt kontroll:
- vår SmartDesk innehåller den projektvisa revisionsspårbarhet som krävs enligt PMCPA, EFPIA:s nationella riktlinjer och MedTech Europes tillsynsorgan,
- vår SmartConnect stöder API-integration med Veeva PromoMats, iEnvision och DAM-plattformar och
- Vår SmartEdit-funktion möjliggör granskning direkt i layouten av säljmaterial, kongresspaneler och KOL-presentationsmaterial, så att granskare på plats kan säkerställa att det översatta innehållet framstår på rätt sätt för vårdpersonalen på respektive marknad.
För en mer ingående genomgång av kvalitetssäkringsprocessen inom all medicinsk översättning, se kvalitetssäkring av medicinska översättningar.
Vanliga frågor
Vad är en MLR-granskning?
MLR-granskning (Medical-Legal-Regulatory) är den tvärfunktionella godkännandeprocessen som allt marknadsföringsmaterial riktat till vårdpersonal måste genomgå före publicering. Granskare inom medicin, juridik och regelverk godkänner varje påstående mot bakgrund av det godkända påståendebiblioteket och produktinformationen. Förkortningen skrivs ibland MRC (Medical-Regulatory-Compliance). Veeva PromoMats är den dominerande MLR-plattformen inom de stora läkemedelsföretagen, iEnvision och iManage är vanliga alternativ.
Vad har ändrats i ABPI-koden 2024?
ABPI-koden 2024 trädde i kraft den 1 oktober 2024 och gäller fullt ut från och med den 1 januari 2025. Den viktigaste ändringen är paragraf 12, som tillåter att förskrivningsinformation tillhandahålls via QR-kod på tryckt marknadsföringsmaterial och vissa digitala material som visas för en vårdpersonal under ett personligt möte. Skriftliga avtal för stöd till evenemang riktade till vårdpersonal är nu obligatoriska istället för att endast vara rekommenderade. En ny PMCPA-stadga och ett nytt förfarande inför en förenklad klagomålsväg för mindre allvarliga överträdelser.
Vad är skillnaden mellan marknadsföringsinriktat och icke-marknadsföringsinriktat material för vårdpersonal?
Marknadsföringsmaterial är allt som är avsett att främja förskrivning, tillhandahållande, försäljning eller användning av ett läkemedel (artikel 86 i direktiv 2001/83/EG). Det måste granskas av MLR-MRC mot det godkända biblioteket med påståenden innan översättningen släpps på marknaden. Icke-marknadsföringsmaterial omfattar oberoende medicinsk utbildning, sjukdomsinformation utan produktomnämnande, innehåll från satellitsymposier och vetenskapligt utbyte med KOL:er. De två kategorierna följer olika granskningsvägar och kräver olika översättningsstyrning.
Hur skiljer sig MedTech Europes uppförandekod från EFPIA:s uppförandekod?
MedTech Europe-koden förbjuder direkt sponsring av enskild vårdpersonal vid utbildningsarrangemang som anordnas av tredje part. Utbildningsbidrag ska gå via vårdorganisationer som väljer ut mottagande vårdpersonal. Utbildningsbidrag måste offentliggöras. Konferensgranskningssystemet utvärderar konferenser som anordnas av tredje part för att säkerställa att de följer reglerna. Läkemedelsbranschen tillåter enligt EFPIA-koden fortfarande vissa direkt riktade aktiviteter mot vårdpersonal inom ramen för nationella regler. Olika regler innebär olika krav på dokumentation vid översättning.
Kontakta vårt lokaliseringsteam
Om din nuvarande översättningsleverantör inte kan uppvisa kunskaper inom EFPIA, ABPI och MedTech Europe samt integration med MLR-MRC-plattformen och terminologihantering i ett bibliotek med påståenden, är en strukturerad leverantörsutvärdering nästa steg. Prata med vårt lokaliseringsteam om hur vi hanterar översättning av innehåll för vårdpersonal inom marknadsföringsprogram för läkemedel och medicinteknik i EU och Storbritannien.
Källor
- EFPIA Code of Practice, implementerad i Sverige genom Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER). https://www.lif.se/etik/etiska-regelverket/. Hämtad 14 maj 2026.
- EUR-Lex. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, avdelning VIIIa (artiklarna 86–100). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02001L0083-20220101
- ABPI Code of Practice for the Pharmaceutical Industry 2024 (publicerad 23 september 2024; i kraft från 1 oktober 2024; fullt tillämplig från 1 januari 2025). https://www.abpi.org.uk/publications/code-of-practice-for-the-pharmaceutical-industry-2024/
- PMCPA Constitution and Procedure 2024. https://www.pmcpa.org.uk/the-code/
- GOV.UK, Blue Guide: Advertising and Promoting Medicines (senast uppdaterad 28 mars 2025). https://www.gov.uk/government/publications/blue-guide-advertising-and-promoting-medicines
- MedTech Europe Code of Ethical Business Practice (konsoliderad version, mars 2024). https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-code-of-ethical-business-practice/
- Human Medicines Regulations 2012, SI 2012/1916, kapitel 1 i del 14.
- IPHA Code of Practice for the Pharmaceutical Industry (ny version gällande från 1 juni 2025).
- Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) – öppen redovisning av värdeöverföringar till HCP och HCO.
- IFPMA Code of Practice.
- EFPIA Code Report on Ethics and Compliance Activities (juli 2025).
- ISO 17100:2015 och ISO 18587:2017.