Cuando un responsable de asuntos normativos define el alcance de la traducción de un prospecto para una presentación farmacéutica en la UE y el Reino Unido, siempre surgen cuatro preguntas: qué documentos deben traducirse, a cuántos idiomas, cómo gestionarlos dentro del plazo de 25 días para revisión lingüística de la EMA y cómo abordar el trabajo para el Reino Unido por separado tras el Marco de Windsor.
El marco legal proviene de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) 726/2004 de la UE, con las normas del Marco de Windsor de la MHRA que se aplican al Reino Unido. El elemento operativo es la plantilla de revisión de calidad de documentos (QRD) de la EMA. La versión vigente es la 10.4, mientras que la versión 11 ha pasado por consulta pública.
Esta guía reúne esos elementos en un solo lugar: la matriz de tipos de documentos, el alcance lingüístico por procedimiento, la revisión lingüística de 25 días de la EMA como una tabla operativa, el tratamiento del Marco de Windsor para los paquetes del Reino Unido y una lista de verificación de evaluación de proveedores que se integra en una solicitud de propuesta para proveedores.
Si eres el responsable de asuntos normativos, el responsable de etiquetado o el responsable de calidad y cumplimiento que gestiona las presentaciones farmacéuticas en la UE y el Reino Unido, lee más sobre la metodología de calidad en nuestro artículo sobre aseguramiento de la calidad en traducción médica. Para conocer cómo estructuramos nuestro trabajo de traducción médica con calidad farmacéutica, visita nuestra página de servicios de traducción médica.
RESUMEN
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Requisitos de la traducción farmacéutica en la UE
La traducción farmacéutica de la UE se rige por lo siguiente:
- La Directiva 2001/83/CE, que establece las normas para los medicamentos en todos los Estados miembros, y
- el Reglamento (CE) 726/2004, que otorga a la Agencia Europea de Medicamentos su función en el procedimiento centralizado.
El Título V de la Directiva (artículos 54 a 69) se refiere al etiquetado y al prospecto. El artículo 63, apartado 1, es el ancla lingüística: los datos que figuran en el envase exterior y el prospecto deben aparecer en el idioma o los idiomas oficiales del Estado miembro en el que se comercializa el medicamento. La plantilla QRD, que gestiona el Grupo de Trabajo sobre la Revisión de la Calidad de Documentos de la EMA, es el instrumento operativo a través del cual se aplica la normativa en la práctica.
El ancla legal: Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) 726/2004
La Directiva establece lo que debe aparecer en la ficha técnica (artículo 11), el etiquetado (artículo 54) y el prospecto (artículo 59). El Reglamento 726/2004 regula el procedimiento centralizado que gestiona la EMA. Ambos se aplican al mismo tiempo para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Las autoridades nacionales competentes, como BfArM en Alemania, ANSM en Francia, AEMPS en España, AIFA en Italia, MEB en los Países Bajos, MPA en Suecia y Lægemiddelstyrelsen en Dinamarca, se encargan de hacer cumplir la Directiva en cada Estado miembro. El alcance lingüístico depende de los mercados donde se concede la autorización de comercialización, no de una norma general válida para toda la UE.
La plantilla QRD como herramienta de trabajo
La plantilla QRD es la herramienta de trabajo de tu agencia de traducción o proveedor de servicios lingüísticos en la práctica. Especifica la estructura de los encabezados, las frases obligatorias, las convenciones de formato y las traducciones preaprobadas para los términos más comunes. Las versiones son importantes. La versión vigente 10.4 (actualizada por última vez el 25 de marzo de 2026 en el sitio web de la EMA), se revisó específicamente para eliminar «Reino Unido (Irlanda del Norte)» de la sección de representantes locales, en línea con el Marco de Windsor. Un proveedor de servicios lingüísticos que siga trabajando con una plantilla anterior a la v10.4 está distribuyendo un prospecto desactualizado.
La versión 11 estuvo abierta a consulta pública hasta el 31 de agosto de 2025, y la revisión se centró en mejorar la legibilidad del prospecto. Cualquier equipo de asuntos regulatorios farmacéuticos que no sepa qué versión de QRD utiliza su proveedor está asumiendo un riesgo innecesario en la presentación de la documentación.
Qué documentos requieren traducción
Cuatro tipos de documentos entran dentro del ámbito de traducción farmacéutica de la UE:
- el Resumen de las Características del Producto (RCP),
- el prospecto (PL o PIL),
- el etiquetado, y
- el anexo II de la autorización de comercialización.
Cada uno tiene su propio propósito, su propio público lector y sus propias reglas de traducción. La mayoría de los compradores farmacéuticos conocen la distinción entre el RCP y el PIL. El etiquetado y el anexo II son las áreas de trabajo que suelen contar con menos recursos.
| Tipo de documento | Lector principal | Función reguladora | Requisito clave de traducción |
|---|---|---|---|
| RCP (anexo I) | Profesionales sanitarios | Información de prescripción; artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE | Términos de MedDRA en la sección 4.8; términos estándar de la EMA en la sección 3 |
| Prospecto (anexo IIIB) | Pacientes | Información para el paciente; artículo 59 de la Directiva | Lenguaje sencillo; legibilidad probada; directrices de legibilidad de la EMA |
| Etiquetado del embalaje exterior | Pacientes, personal dispensador | Artículo 54 de la Directiva | Limitaciones de espacio; términos estándar de la EMA; maquetación multilingüe |
| Etiquetado de envase primario | Pacientes, personal dispensador | Artículo 55 de la Directiva | Datos mínimos; normas de abreviatura; exención para envases pequeños |
| Texto de la lámina del blíster | Pacientes, personal dispensador | Artículo 55(2) de la Directiva | Espacio muy limitado; solo datos estándar |
| Anexo II: condiciones de la autorización de comercialización | Autoridades reguladoras, TAC | Condiciones de suministro, clasificación, representantes locales | Sección de representantes locales actualizada en la plantilla QRD v10.4 (se eliminó «Reino Unido [Irlanda del Norte]»). |
| Etiquetado para embalaje multilingüe | Pacientes de diferentes mercados | Un solo embalaje para varios mercados | Traducción coherente en todos los idiomas de los paneles; tiene en cuenta el material gráfico |
| Contenido del recuadro azul nacional | Autoridad nacional competente | Información específica del país añadida a la etiqueta | Texto específico del Estado miembro; preferencias de la autoridad nacional competente |
| Etiqueta «Solo Reino Unido» (solo para el Reino Unido) | Autoridades reguladoras del Reino Unido y cadena de suministro | Marco de Windsor; en vigor desde el 1 de enero de 2025 | Tamaño de letra mínimo de 7 puntos, según el artículo 5 del Reglamento (UE) 2023/1182 |
RCP: para profesionales sanitarios
El RCP es el documento de experto a experto. Lo usan los médicos que recetan y los farmacéuticos; y los requisitos de contenido están definidos en el artículo 11 de la Directiva. Hay dos secciones que impulsan la mayor parte del trabajo terminológico. La Sección 4.8 trata sobre las reacciones adversas y debe utilizar los términos preferentes del MedDRA en cada idioma.
La sección 3 trata sobre la forma farmacéutica, la vía de administración y el tipo de envase, y debe utilizar los términos estándar de la EMA que mantiene la EDQM. Los lingüistas que trabajan en el RCP necesitan que ambos glosarios estén integrados en el flujo de trabajo antes de traducir la primera frase, lo que genera una configuración de la gestión terminológica que incluye al MedDRA y a los términos estándar de la EMA como la base operativa para el trabajo con el RCP.
Prospecto: para pacientes
El prospecto es la versión del RCP dirigida al paciente. El artículo 59 de la Directiva define el contenido y la EMA fija los criterios de legibilidad. Los productos autorizados por procedimiento centralizado deben cumplir requisitos adicionales: antes de su autorización, el texto del prospecto debe superar pruebas con el usuario.
El error más frecuente por el que el prospecto no funciona es que el lingüista lo redacta en el mismo registro médico que el del RCP, lo que mantiene la precisión clínica pero lleva a que el paciente no lo comprenda. El documento de posición conjunta que publicaron en 2024 Medicines for Europe, EFPIA y AESGP es la referencia actual de la industria y una lectura recomendada para cualquier equipo de asuntos regulatorios que esté elaborando un programa de legibilidad.
Etiquetado: embalaje exterior, envase primario, lámina del blíster
El etiquetado se rige por el artículo 54 de la Directiva, mientras que las normas sobre el envase primario se mencionan en el artículo 55. La restricción operativa es el espacio, sobre todo en las láminas de los blíster y los envases primarios pequeños, donde los datos obligatorios y las advertencias que exige el regulador se disputan cada centímetro cuadrado.
Los embalajes multilingües son comunes en la industria farmacéutica, y el trabajo de maquetación que sigue a la traducción tiene en cuenta el material gráfico desde la primera fase; no se deja para el final. Los términos estándar de la EMA se aplican aquí, al igual que en el RCP. Cada Estado miembro mantiene una sección del recuadro azul nacional para la información específica del país, que el LSP debe gestionar por separado para cada mercado.
| El etiquetado de los medicamentos y el de los productos sanitarios se rigen por normativas diferentes El etiquetado de los medicamentos se rige por la Directiva 2001/83/CE y la plantilla QRD de la EMA. El etiquetado de los productos sanitarios se rige por el Reglamento (UE) 2017/745 (el MDR) y la sección 23 del anexo I. Lo único que tienen en común estos dos regímenes es la palabra «etiqueta». Si un equipo de asuntos regulatorios farmacéuticos utiliza a un proveedor de traducción de productos sanitarios para una presentación farmacéutica, o al revés, recibirá comentarios de revisión. Para obtener más información sobre productos sanitarios, consulta nuestro artículo sobre los requisitos de traducción del MDR. |
Anexo II: condiciones de suministro y representantes locales
El Anexo II es la sección específica de la EMA dentro de la autorización de comercialización. Incluye las condiciones de suministro (solo con receta, restringido o de otro tipo), la clasificación y la lista de representantes locales por Estado miembro. La actualización v10.4 eliminó «Reino Unido (Irlanda del Norte)» de la lista de representantes locales, en línea con el Marco de Windsor. En el caso de los productos del catálogo anterior, el Anexo II suele ser donde se lleva a cabo el trabajo de limpieza durante un ciclo de variación. La traducción de los cambios en el Anexo II sigue el mismo control de versiones del QRD que el prospecto y el etiquetado.
Cómo el tipo de procedimiento influye en el alcance lingüístico y el flujo de trabajo
Estos son los cuatro tipos de procedimientos de la UE que se aplican a los medicamentos:
- el procedimiento centralizado (dirigido por la EMA),
- el reconocimiento mutuo (MRP)
- el descentralizado (DCP), y
- el procedimiento nacional.
Cada uno tiene un alcance lingüístico diferente y utiliza una plantilla diferente. El LSP necesita saber qué procedimiento se utiliza en cada solicitud antes de definir el trabajo de traducción, porque eso determina tanto la matriz de idiomas como (en el caso de MRP y DCP) la versión de plantilla de referencia.
| Procedimiento | Regulador | Alcance lingüístico | Plantilla |
|---|---|---|---|
| Centralizado | EMA + COMISIÓN EUROPEA | Los 24 idiomas oficiales de la UE, además del noruego y el islandés (26 versiones) | Plantilla QRD de la EMA (v10.4) |
| Reconocimiento mutuo (MRP) | Estado miembro de referencia + Estados miembros implicados | Idioma del Estado miembro de referencia, más el idioma de cada Estado miembro implicado | Plantilla QRD con anotaciones del CMDh para MRP/DCP |
| Descentralizado (DCP) | Estado miembro de referencia + Estados miembros implicados | Idioma del Estado miembro de referencia, más el idioma de cada Estado miembro implicado | Plantilla QRD con anotaciones del CMDh para MRP/DCP |
| Nacional | Autoridad nacional competente única | Idiomas oficiales del único Estado miembro | Variante nacional de la plantilla QRD |
| Variación (cualquier procedimiento) | Sigue el procedimiento de origen | Mismo alcance lingüístico que el procedimiento de origen | Misma plantilla que el procedimiento de origen |
Procedimiento centralizado: 26 versiones lingüísticas
El procedimiento centralizado es el más exigente en cuanto al alcance lingüístico: abarca los 24 idiomas oficiales de la UE, además del noruego y el islandés. Esto equivale a 26 versiones lingüísticas del RCP, el prospecto y el etiquetado por medicamento, y todas deben estar listas antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización. La revisión lingüística de 25 días que se explica en la siguiente sección es específica de este procedimiento, y cualquier proveedor de servicios lingüísticos que opere con cobertura completa de los 26 idiomas trabaja a gran escala en cada presentación centralizada.
Reconocimiento mutuo y descentralizado: plantillas del CMDh
Los procedimientos MRP y DCP están a cargo del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), y cuentan con un alcance lingüístico menor al del procedimiento centralizado: el idioma del Estado miembro de referencia más el idioma oficial de cada Estado miembro implicado. El CMDh mantiene su propia plantilla QRD con anotaciones para estos procedimientos (actualizada por última vez en marzo de 2024 con una corrección en septiembre de 2025) distinta de la plantilla centralizada de la EMA. La distinción es pertinente a nivel operativo. Un proveedor de servicios lingüísticos que utiliza la plantilla centralizada para presentar un archivo MRP recibirá comentarios del evaluador del Estado miembro de referencia, por lo que la disciplina de control de versiones que se aplica en el trabajo centralizado se aplica aquí con la misma rigurosidad.
Procedimientos nacionales: un solo Estado miembro
Los procedimientos nacionales se aplican a un Estado miembro a la vez, y el alcance lingüístico se ajusta a ese país. A menudo se utilizan para medicamentos genéricos o para productos con una distribución geográfica limitada. La complejidad lingüística es menor que en los procedimientos multinacionales, pero las agencias nacionales tienen sus propias preferencias locales en cuanto a estilo y terminología. Lægemiddelstyrelsen, BfArM, MEB, MPA y ANSM tienen cada una sus propias tradiciones de revisión, y un proveedor de servicios lingüísticos que lleve a cabo trabajos de procedimientos nacionales sin tener en cuenta las particularidades locales acumulará comentarios que un proveedor más en sintonía con el mercado sabría evitar.
El cronograma de revisión lingüística de 25 días de la EMA
La revisión lingüística de la EMA para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado consiste en un proceso de 25 días que comienza con el dictamen favorable del CHMP.
Los momentos críticos son el día 5 (el TAC presenta las traducciones anotadas a las autoridades nacionales competentes a través de Eudralink) y el día 19 (las autoridades nacionales competentes devuelven los archivos revisados). Las traducciones definitivas se presentan el día 25. El cronograma es fijo. Un proveedor de servicios lingüísticos que no haya empezado a trabajar antes del dictamen no podrá recuperar el plazo.
| Día | Qué ocurre | Quién es responsable | Fase del flujo de traducción |
|---|---|---|---|
| Del día -180 al día 0 | Traducción progresiva a partir de los borradores del RCP y el prospecto | TAC + PSL | Elaboración del glosario, borradores de traducción de todas las versiones lingüísticas y selección de revisores locales |
| Día 0 | El CHMP emite un dictamen favorable; se bloquea la información del producto en inglés con anotaciones | CHMP | Inicio de la traducción de la versión final en las 26 versiones lingüísticas |
| Día 5 | El TAC presenta traducciones anotadas del RCP, el prospecto y el etiquetado a las autoridades nacionales competentes | TAC (a través de Eudralink) | Las 26 versiones lingüísticas ya están terminadas, revisadas, maquetadas y enviadas |
| Días 5 a 19 | Las autoridades nacionales competentes revisan los documentos traducidos (14 días naturales) | Las autoridades nacionales competentes en cada Estado miembro | El proveedor de servicios lingüísticos está disponible para responder consultas y gestionar los plazos de entrega de las revisiones |
| Día 19 | Las autoridades nacionales competentes devuelven los archivos revisados al TAC con sus comentarios | ANC | Comienza el ciclo de resolución de comentarios y revisión final |
| Días 19 a 25 | El TAC y el PSL abordan los comentarios; se finalizan las traducciones definitivas | TAC + PSL | Revisión, retraducción donde sea necesario, aprobación por parte de un revisor local |
| Día 25 | Las traducciones definitivas se envían a la EMA | TAC (a través de Eudralink) | Presentación completada; se puede conceder la autorización de comercialización |
Lo que hace un TAC entre el día 0 y el día 25
El trabajo no comienza el día 0. Los TAC más previsores hacen que el PSL vaya comparando los borradores con el texto de la presentación progresiva desde, aproximadamente, el día -180 en adelante. Para el día 0, el RCP y el prospecto ya están en su versión de referencia definitiva, el glosario está bloqueado y las 26 versiones lingüísticas están casi listas para la revisión final. Nuestra herramienta SmartDesk lleva el registro de auditoría por proyecto que los revisores de las ANC y los inspectores de la EMA esperan ver durante y después de la revisión lingüística. La visibilidad del proyecto para el equipo regulador interno del TAC se encuentra en la misma herramienta.
Comentarios habituales en las revisiones y cómo evitarlos
Hay cuatro comentarios de revisión que se repiten:
- Incoherencia del RCP con el prospecto: la terminología de reacciones adversas o las descripciones de frecuencia difieren entre la sección 4.8 del RCP y la sección 4 del prospecto.
- Lenguaje médico no adaptado: el prospecto está escrito en un registro clínico que un paciente no puede entender.
- Desviaciones estructurales: faltan secciones obligatorias de la plantilla QRD, se reordenaron los encabezados, y no se reprodujeron los recuadros de advertencia.
- Tratamiento de las DCI: las denominaciones comunes internacionales (DCI) no se recogieron correctamente según la lista de DCI de cada idioma. Cada uno de estos casos es un problema de flujo de trabajo, más que un problema de habilidad del traductor. Incorporar las verificaciones en el flujo de trabajo desde el principio, antes del día 0, es sencillo. Detectarlas entre el día 19 y el día 25 es difícil.
El Reino Unido y el Marco de Windsor
La industria farmacéutica del Reino Unido se rige por la MHRA, no por la EMA. El Marco de Windsor reestructuró la forma en que el Reino Unido gestiona el etiquetado y el envasado de medicamentos: reemplazó el enfoque dual UE/Reino Unido por una única autorización de comercialización válida para todo el Reino Unido, un único envase válido para todo el Reino Unido y un requisito de etiquetado «Solo Reino Unido». En lo que respecta a la traducción, esto implica que el Reino Unido constituye una línea de trabajo independiente del procedimiento centralizado de la UE, con su propia gestión de plantillas y su propio ciclo de variaciones.
Lo que significa en la práctica «Solo Reino Unido»
Desde el 1 de enero de 2025, todos los medicamentos que se comercialicen en el Reino Unido deben llevar la etiqueta «Solo Reino Unido» en el envase exterior. El texto debe tener un tamaño de letra de al menos 7 puntos, conforme al artículo 5 del Reglamento (UE) 2023/1182, y debe ser visible y claramente legible. No hay una ubicación específica.
La MHRA permitió el uso de pegatinas como medida transitoria hasta el 30 de junio de 2025, fecha a partir de la cual se exige la impresión directa sobre el envase. La Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados no se aplica a los envases del Reino Unido. Para los TAC multinacionales, el trabajo de 2025 consistió en colocar pegatinas; a partir de mediados de 2025, los nuevos lanzamientos se imprimen directamente sobre el envase desde el inicio. La plantilla QRD v10.4 refleja este cambio al eliminar «Reino Unido (Irlanda del Norte)» de la lista de representantes locales del prospecto.
Por qué un programa del Reino Unido tiene su propio flujo de trabajo de traducción
El prospecto del Reino Unido está solo en inglés, lo que limita el alcance lingüístico en comparación con una presentación centralizada en 26 idiomas. Pero el ciclo de vida de las variaciones es independiente. Cada variación de la UE que afecte al prospecto o al etiquetado requiere la variación paralela del Reino Unido, y el cronograma de la MHRA no coincide con el cronograma de la EMA. Los proveedores de servicios lingüísticos que consideran que el Reino Unido es «la versión en inglés que ya tenemos» se pierden las actualizaciones de seguridad específicas del Reino Unido y los cambios del anexo II.
| La industria farmacéutica del Reino Unido no es la de la UE más «Solo Reino Unido» Se trata de una autorización de comercialización independiente, gestionada por la MHRA, que sigue un proceso de variación distinto, con su propio manejo de plantillas. Planifica el programa del Reino Unido como un flujo de trabajo paralelo desde el inicio del programa de autorización de comercialización. |
Lista de verificación para evaluar proveedores de traducción farmacéutica
Un proveedor de traducción especializado en la industria farmacéutica cuenta con las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587, tiene experiencia demostrable en revisión lingüística con Eudralink y para la EMA, gestiona flujos de trabajo terminológicos con manejo fluido de las plantillas QRD y seguimiento de versiones, colabora con revisores locales en la maquetación final del arte del embalaje y la paginación del prospecto, y genera un registro de auditoría para cada proyecto. La lista de verificación que aparece a continuación se puede incorporar directamente a la solicitud de propuesta (RFP) para proveedores.
| Criterio | Por qué es importante para el envasado farmacéutico y la elaboración de los prospectos | Qué preguntar en la RFP |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Base del proceso para la traducción humana | Adjunta tu certificación ISO 17100 actual e indica el organismo de certificación. |
| ISO 18587 | Requerido cuando se utiliza MTPE | ¿Cuentas con la certificación ISO 18587 para tus servicios de posedición de traducción automática? Adjunta el certificado. |
| ISO 27001 | Seguridad de la información para contenido regulado | Confirma la certificación ISO 27001 y adjunta las pruebas correspondientes. |
| Dominio de la plantilla QRD con seguimiento de versiones | La v10.4 es la plantilla centralizada vigente; la v11 está en fase de consulta; el CMDh tiene la suya propia para MRP/DCP | Describe cómo realizas el seguimiento de las versiones de la plantilla QRD y confirma qué versión está cargada en tus flujos de trabajo actuales. |
| Experiencia en términos estándar de la EMA | La sección 3 del RCP (forma farmacéutica, vía de administración, envase) exige coherencia | ¿Cómo acceden tus lingüistas a los términos estándar de la EMA que gestiona la EDQM y cómo los aplican? |
| Gestión de las DCI | La DCI en cada idioma debe ajustarse a la lista de la OMS, no a una traducción libre | Describe tu proceso de referencia de DCI para las sustancias activas. |
| Terminología de MedDRA | Reacciones adversas en la sección 4.8 del RCP y en la sección 4 del prospecto | ¿Cómo gestionas los términos preferentes de MedDRA en los 26 idiomas de la EMA? |
| Experiencia con el proceso de presentación en Eudralink | Herramienta de presentación del día 5 para el TAC | Proporciona tres ejemplos de presentaciones de procedimientos centralizados en los que tus traducciones se incorporaron al flujo de trabajo de Eudralink del día 5. |
| Historial de revisión de las autoridades nacionales competentes | Revisión del día 5 al día 19 por las autoridades nacionales competentes | Proporciona ejemplos concretos de autoridades nacionales competentes con las que hayas trabajado y el número de comentarios por cada presentación. |
| Legibilidad y pruebas con usuarios | Requerido para productos autorizados por procedimiento centralizado | Describe tu metodología de legibilidad y cualquier prueba con usuarios o estudio puente que ofrezcas. |
| Ciclo de vida de las variaciones y reutilización de la memoria de traducción | Las variaciones se repiten; la memoria de traducción mantiene bajos los costes y los plazos de entrega | ¿Cómo mantienes la memoria de traducción en las distintas variaciones para un mismo producto, y qué nivel de reutilización de la memoria logran alcanzar las variaciones habituales? |
| Revisión del arte en maquetación | El arte del embalaje y la paginación del prospecto requieren una revisión de la maquetación final | ¿Pueden los revisores locales editar el contenido traducido en su maquetación final a través de tu plataforma, sin una licencia de InDesign? |
| Registro de auditoría por proyecto | Pruebas para la revisión de la EMA, la ANC y la MHRA | ¿Qué registros de auditoría por proyecto produces y durante cuánto tiempo los conservas? |
En AdHoc Translations, contamos con las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587 vigentes, cuyos certificados están disponibles en nuestro sitio web para verificación directa. Nuestra plataforma SmartDesk incluye el registro de auditoría por proyecto que exigen la revisión lingüística de la EMA y las inspecciones de la MHRA. Nuestra herramienta SmartEdit permite a los revisores locales editar los prospectos y embalajes traducidos en la maquetación final sin necesidad de una licencia de InDesign, lo que elimina las dificultades de las licencias que retrasa el plazo de entrega de día 5. Para obtener más información sobre el sistema de QA, consulta nuestro artículo sobre aseguramiento de la calidad en la traducción médica.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un prospecto según la legislación de la UE?
El prospecto es el documento informativo impreso que acompaña a todos los medicamentos autorizados en la UE. Es la versión destinada al paciente del Resumen de las Características del Producto (RCP o ficha técnica), que regulan los artículos 54 a 69 de la Directiva 2001/83/CE, y debe redactarse en el idioma o los idiomas oficiales de cada Estado miembro donde se comercializa el medicamento.
¿Cuántos idiomas de la UE se requieren para una presentación por procedimiento centralizado?
Las presentaciones por procedimiento centralizado requieren traducción a los 24 idiomas oficiales de la UE, además del noruego y el islandés, lo que da 26 versiones lingüísticas por medicamento. Los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizados y nacionales solo requieren los idiomas de los Estados miembros implicados en la presentación, que pueden ser tan solo uno o dos.
¿Cuánto tiempo lleva la revisión lingüística de la EMA?
Veinticinco días naturales. El plazo comienza el día 0, que es la fecha del dictamen favorable del CHMP. El titular de la autorización de comercialización presenta las traducciones con anotaciones a las autoridades nacionales competentes a través de Eudralink antes del día 5. Las autoridades devuelven los archivos revisados antes del día 19. Las traducciones definitivas se presentan a la EMA antes del día 25.
¿Necesito un prospecto específico para el Reino Unido tras la entrada en vigor del Marco de Windsor?
Sí. El Reino Unido se rige por la MHRA, no por la EMA. Desde el 1 de enero de 2025, los envases del Reino Unido requieren una etiqueta «Solo Reino Unido», y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE no se aplica. La plantilla QRD v10.4 eliminó específicamente al Reino Unido (Irlanda del Norte) de la sección de representantes locales. El prospecto del Reino Unido sigue su propio flujo de trabajo de variación, con un cronograma independiente de la MHRA.
Habla con nuestro equipo de localización
Si tu proveedor de traducción actual no puede responder a las preguntas de la lista de verificación con pruebas documentadas, el siguiente paso es una revisión estructurada del proveedor.Habla con nuestro equipo de localización sobre cómo AdHoc gestiona la traducción de prospectos, RCP y etiquetado para fabricantes farmacéuticos en toda la UE y el Reino Unido.
Fuentes
- EUR-Lex, Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano).https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- EUR-Lex, Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 (Reglamento [CE] n.º 726/2004, de 31 de marzo de 2004).https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- European Medicines Agency, Product information (QRD) templates: human (Agencia Europea de Medicamentos, plantillas de información del producto [QRD]: humano [versión vigente 10.4]). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/product-information-qrd-templates-human. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- European Medicines Agency, Draft QRD Human PI Annotated Template v11 (public consultation closed 31 August 2025) (Agencia Europea de Medicamentos, plantilla anotada del PI Humano QRD v11 en borrador [la consulta pública cerró el 31 de agosto de 2025]). https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf
- CMDh, Annotated QRD template for MRP/DCP (March 2024, correction September 2025) (CMDh, plantilla QRD con anotaciones para MRP/DCP [marzo de 2024, corrección de septiembre de 2025]). https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/qrd.html
- GOV.UK, Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework (GOV.UK, etiquetado y envasado de medicamentos de uso humano tras el acuerdo del Marco de Windsor).https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework
- EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/1182, Article 5 (Reglamento [UE] 2023/1182, artículo 5).
- Medicines for Europe, EFPIA, AESGP joint position paper on patient information on medicinal products (2024) (Documento de posición conjunto de Medicines for Europe, EFPIA y AESGP sobre la información al paciente en los medicamentos [2024]).
- ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services (Servicios de traducción: requisitos para los servicios de traducción).
- ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements (Servicios de traducción: requisitos para la posedición de traducción automática).