Cuando la persona responsable de operaciones clínicas planifica la traducción para un ensayo clínico multirregional, siempre surgen cuatro preguntas: qué documentos deben traducirse, a cuántos idiomas, cómo gestionar el reparto entre la revisión del comité de ética de la investigación y la revisión de la autoridad reguladora, y cómo llevar la UE y el Reino Unido como flujos de trabajo paralelos bajo los nuevos regímenes de ensayos clínicos.
El marco legal de la UE proviene del reglamento de ensayos clínicos de la UE (n.º 536/2014), mientras que en el Reino Unido se aplica el reglamento británico sobre ensayos clínicos Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025 desde el 28 de abril de 2026. ICH E6(R3) es la base actual de la Guía de buenas prácticas clínicas que se aplica en ambos.
Esta guía reúne esos elementos en un solo lugar: la matriz de tipos de documentos, el tratamiento del consentimiento informado, la metodología de validación lingüística, el flujo de trabajo normativo de la UE y el Reino Unido en paralelo, y una lista de verificación para evaluar proveedores que se integra en una solicitud de propuesta (RFP) para proveedores.
Si eres responsable de operaciones clínicas, gerente de ensayos clínicos o líder de asuntos normativos en un promotor farmacéutico o CRO que realiza ensayos en la UE y el Reino Unido, y quieres profundizar en la metodología de calidad, lo desarrollamos en nuestro artículo sobre aseguramiento de calidad en traducción médica. Para una visión general de cómo estructuramos el trabajo de traducción médica para ciencias de la vida, consulta nuestra página de servicio de traducción médica.
Resumen
|
Requisitos de la traducción de ensayos clínicos en la UE y el Reino Unido
La traducción de ensayos clínicos se rige por cuatro marcos normativos superpuestos:
- El reglamento de ensayos clínicos de la UE (n.º 536/2014), vigente en la UE y el EEE.
- El reglamento de ensayos clínicos del Reino Unido, Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, vigente en Gran Bretaña.
- ICH E6(R3), el estándar global actual de Buenas Prácticas Clínicas.
- ICH E8(R1), que establece las consideraciones generales para estudios clínicos.
Las obligaciones de traducción se aplican en los cuatro marcos regulatorios. El efecto práctico es que todo documento dirigido a los participantes y todo documento presentado a un regulador o a un comité de ética debe estar disponible en el idioma oficial de la jurisdicción correspondiente. Esa traducción tiene que hacerla un traductor médico cualificado, revisarse con traducción inversa y contar con la aprobación de un revisor antes de su uso.
Los anclajes legales: los reglamentos de ensayos clínicos de la UE y del Reino Unido
El reglamento de ensayos clínicos de la UE reemplazó la Directiva 2001/20/CE el 31 de enero de 2022. El CTIS se convirtió en el único punto de entrada de presentación el 31 de enero de 2023, y el periodo de transición para ensayos heredados se cerró el 31 de enero de 2025. Ahora, todas las solicitudes de ensayo clínico de la UE pasan por el CTIS.
El Reino Unido operó bajo el antiguo reglamento británico de ensayos clínicos, Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, que se originó en la misma Directiva de la UE, hasta que el reglamento de modificación de 2025 alineó en gran medida el régimen del Reino Unido con el reglamento de ensayos clínicos de la UE, aunque conservó simplificaciones específicas del Reino Unido.
Particularidades del Reino Unido:
- un proceso codificado de revisión combinada para la agencia reguladora británica de medicamentos (MHRA) y el comité de ética de la investigación,
- una vía de ensayos notificables para estudios de menor riesgo, y
- registro público obligatorio con publicación de un resumen en un plazo de 12 meses.
ICH E6(R3) y el referente global de Buenas Prácticas Clínicas
ICH E6(R3), la guía actual de Buenas Prácticas Clínicas, se adoptó en enero de 2025 y entró en vigor a escala mundial en julio de 2025. El Reino Unido la adoptó formalmente el 28 de abril de 2026 junto con el nuevo reglamento de ensayos clínicos. Las implicaciones de traducción son claras:
- Los traductores médicos cualificados son quienes deben realizar las traducciones.
- Los materiales dirigidos a los participantes deben pasar por traducción inversa y revisión de expertos clínicos.
- El comité de ética de la investigación es quien debe aprobar todos los documentos traducidos dirigidos a los participantes antes de usarse.
- Los promotores son quienes deben mantener la documentación de las versiones de traducción y las cualificaciones de los traductores.
Una agencia de traducción que no pueda producir ese registro de auditoría incumple la normativa por defecto.
¿Qué documentos requieren traducción?
El conjunto de documentos de un ensayo clínico se divide en dos flujos:
- documentos dirigidos a los pacientes, revisados por los comités de ética de la investigación y las comisiones de revisión institucional, y
- documentos dirigidos a los promotores, revisados por los reguladores nacionales.
Distintos revisores, distintos estándares de control de calidad, distintos plazos de entrega. Los compradores que tratan ambos flujos como uno solo terminan destinando menos recursos a la revisión de los materiales dirigidos a los pacientes y gastando en exceso en el tiempo de respuesta para los promotores.
| Documento | Ruta de revisión | Revisor principal | Requisito de traducción |
|---|---|---|---|
| Formulario de consentimiento informado (ICF) | Dirigido al paciente | REC / IRB | Traducción directa e inversa; certificado de exactitud de la traducción |
| Hoja de información para el paciente | Dirigido al paciente | REC / IRB | Lenguaje sencillo; traducción inversa para estudios de alto riesgo |
| Formulario de asentimiento (pediátrico) | Dirigido al paciente | REC / IRB | Lenguaje apropiado para la edad; se recomienda entrevista cognitiva |
| Materiales de reclutamiento | Dirigido al paciente | REC / IRB | Aprobado por el comité de ética antes del uso público; revisión de diseño para el material gráfico |
| Diario del paciente, ePRO, eCOA | Dirigido al paciente | REC / IRB | Validación lingüística según los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR; integración de la plataforma eCOA |
| Protocolo del ensayo | Dirigido al promotor | MHRA / NCA a través de CTIS | Traducción si el idioma del regulador difiere del idioma de trabajo del promotor |
| Manual del investigador | Dirigido al promotor | MHRA / NCA a través de CTIS | Presentado al regulador; el personal del centro necesita acceso en el idioma de trabajo |
| Expediente del medicamento en investigación | Dirigido al promotor | MHRA / NCA a través de CTIS | Secciones de calidad, no clínicas y clínicas; a menudo solo en inglés para CTIS |
| Informe del estudio clínico | Dirigido al promotor | MHRA / NCA / EMA | Tras el ensayo, se requiere traducción del resumen en lenguaje sencillo según el reglamento de ensayos clínicos de la UE |
| Resumen en lenguaje sencillo | Dirigido al público | EMA a través de CTIS | Dentro de los 12 meses posteriores al final del ensayo; todos los idiomas relevantes de la UE |
| Documentos de modificación sustancial | Ambas vías | Comité de ética + regulador | Plazo de entrega rápido; retraducción, con control de versiones, solo en las secciones afectadas |
Documentos dirigidos al paciente y la vía de revisión ética
Los documentos dirigidos al paciente los revisan los comités de ética en investigación (terminología de la UE) o las comisiones de revisión institucional (terminología de EE. UU.). La vía ética es más conservadora que la vía normativa.
Al llegar al comité de ética, las traducciones deben incluir:
- traducción directa y traducción inversa,
- certificado de exactitud de traducción de un traductor médico cualificado, y
- control de versiones alineado con el protocolo.
La mayoría de los comités de ética no aprobarán un documento dirigido a los participantes hasta que la traducción inversa se haya revisado y aprobado.
Documentos dirigidos al promotor y la vía regulatoria
Los documentos dirigidos al promotor se envían a la autoridad nacional competente (o a la MHRA en el Reino Unido) a través de CTIS en la UE, o mediante el portal de revisión combinada en el Reino Unido. El IMPD y el manual del investigador a menudo se presentan en inglés, incluso cuando el ensayo se lleva a cabo en estados miembros que no son de habla inglesa, según la práctica regulatoria.
El protocolo y el CSR se rigen por la misma convención de solo inglés para muchos reguladores, y se solicitan extractos traducidos durante la inspección o auditoría. El resumen en lenguaje sencillo del CSR, por el contrario, debe aparecer en el idioma de cada estado miembro pertinente según el artículo 37 del reglamento de ensayos clínicos de la UE. Para los ensayos de dispositivos médicos, el régimen aplicable es el Reglamento (UE) 2017/745 y no el reglamento de ensayos clínicos. Puedes leer más en nuestro artículo sobre requisitos de traducción del MDR.
Traducción del ICF: el documento de mayor escrutinio
El formulario de consentimiento informado es el documento con el mayor control normativo y ético en un ensayo clínico. ICH E6(R3), FDA 21 CFR 50.20 y OHRP 45 CFR 46.116 convergen en el mismo principio: el participante debe poder entender el consentimiento informado en su propio idioma. No basta con traducir de forma literal, el texto debe quedar claro y comprensible.
La mayoría de los comités de ética requieren tanto una traducción directa como una traducción inversa, además de un certificado de exactitud de traducción del LSP o de la agencia de traducción, firmado por traductores médicos cualificados.
Para el paso de traducción inversa intervienen dos traductores independientes. El primero se encarga de la traducción directa. El segundo, sin acceso al texto de origen, vuelve a traducir el texto de destino al idioma de origen. Después, un gestor de proyectos compara ambas versiones y señala cualquier diferencia de significado. Las discrepancias se resuelven antes de la entrega. Sí, lleva más tiempo y dinero. Pero para el consentimiento informado en ensayos de riesgo significativo, es innegociable.
Después está el control de versiones. Las modificaciones sustanciales del protocolo casi siempre obligan a actualizar el consentimiento informado. Cada actualización exige el ciclo completo de traducción directa e inversa para cada idioma, y cada comité de ética local debe aprobar la nueva versión antes de que los centros puedan pasarles a los participantes la versión actualizada. Un LSP que no pueda producir traducciones versionadas del consentimiento informado con un registro de auditoría completo creará una brecha en la documentación que saldrá a la luz en la próxima inspección.
Validación lingüística: un proceso aparte
La validación lingüística es un flujo de trabajo distinto de la traducción, utilizado para resultados comunicados por los pacientes, evaluaciones de resultados clínicos y cualquier instrumento psicométrico donde el significado de un ítem para un paciente debe conservarse en todos los idiomas.
La metodología sigue los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR (Wild et al., Value in Health 2005;8(2):94–104). Los promotores que compran validación lingüística como si fuera traducción obtienen un resultado de calidad de traducción y comentarios normativos en la próxima revisión ética.
| Paso | Actividad | Objetivo |
|---|---|---|
| 1 | Traducción directa | Dos traductores independientes se encargan de la traducción directa al idioma de destino. |
| 2 | Conciliación | Un tercer lingüista concilia las dos traducciones directas en una única versión acordada. |
| 3 | Traducción inversa | Un traductor independiente (sin acceso al texto de origen) traduce la versión en el idioma de destino de vuelta al idioma de origen. |
| 4 | Revisión de la traducción inversa | El equipo del proyecto compara la traducción inversa con el texto de origen y señala cualquier diferencia de significado. |
| 5 | Armonización | Las versiones en múltiples idiomas de destino se revisan para asegurar la coherencia en la interpretación de cada elemento. |
| 6 | Entrevista cognitiva | Entrevistas con 5 a 8 miembros de la población objetivo de pacientes para confirmar que los elementos se entienden según lo previsto. |
| 7 | Revisión de la entrevista cognitiva | Los hallazgos de la entrevista cognitiva se revisan y la versión en el idioma de destino se ajusta siempre que sea necesario. |
| 8 | Corrección | Revisión final lingüística y de formato de la versión validada. |
| 9 | Informe final | Documentación de la metodología completa, de cada traductor que intervino y de cada decisión tomada. Se presenta al promotor y al comité de ética si se solicita. |
Cuándo recurrir a la validación lingüística
La validación lingüística se aplica a instrumentos PRO y COA validados cuando un regulador o una publicación tomará de referencia las respuestas del paciente como datos de medición. Ejemplos: el EQ-5D, el SF-36, escalas de calidad de vida específicas de la enfermedad, diarios electrónicos que puntúan la gravedad de los síntomas.
Para un consentimiento informado genérico o un folleto de reclutamiento, la validación lingüística completa es excesiva; un ciclo de traducción más traducción inversa es suficiente. El LSP debería poder asesorar sobre qué documentos necesitan qué metodología, con gestión de terminología en ambas vías.
CTIS y el reglamento de ensayos clínicos del Reino Unido: dos flujos de trabajo paralelos
Los promotores multirregionales realizan ensayos en la UE y el Reino Unido como flujos de trabajo paralelos. CTIS es el portal de presentación de la UE. El portal de revisión combinada es el equivalente del Reino Unido. Los dos regímenes ahora están en gran medida alineados en su alcance (ambos reflejan ICH E6(R3) e ICH E8(R1)) pero operan en cronogramas distintos, con requisitos de documentación propios, y se actualizan en momentos distintos.
| Elemento | UE (Reglamento 536/2014) | Reino Unido (Reglamento 2025, SI 2025/538) |
|---|---|---|
| Portal de presentación | CTIS (portal único de la UE) | Revisión combinada (MHRA + comité de ética, solicitud única) |
| Entró en vigor | 31 de enero de 2022, transición completa el 31 de enero de 2025 | 28 de abril de 2026 |
| Alcance del idioma (dirigido al paciente) | Idiomas oficiales de cada estado miembro participante | Inglés |
| Alcance del idioma (dirigido al promotor) | Inglés comúnmente aceptado por los reguladores; se pueden solicitar extractos en el idioma del estado miembro | Inglés (idioma de trabajo de la MHRA) |
| Resumen en lenguaje sencillo | Requerido dentro de los 12 meses tras la finalización del ensayo, en los idiomas pertinentes | Requerido dentro de los 12 meses según la nueva normativa; en inglés británico |
| Registro público | Registro de Ensayos Clínicos de la UE | Registro público obligatorio según la nueva normativa |
| Vías de menor riesgo | Solicitud estándar de CTIS para todos los ensayos | Ruta de «ensayos notificables» con tres condiciones de menor riesgo |
| Terminología | «Sujetos» o «participantes» | «Participantes» (terminología actualizada de «sujetos») |
| Tiempo medio de preparación | Varía según el estado miembro | Unos 122 días (revisión combinada HRA/MHRA) |
Implicaciones operativas para la traducción
Ejecutar los flujos de trabajo de la UE y del Reino Unido en paralelo desde el inicio, no de forma secuencial. La presentación en CTIS activa la matriz de idiomas de los estados miembros participantes; la presentación de la revisión combinada del Reino Unido es solo en inglés, pero el catálogo de traducción (documentos dirigidos a los participantes de ensayos anteriores en el Reino Unido) aún necesita mantenimiento según el control de versiones de ICH E6(R3).
Los diarios de pacientes y los PRO integrados en una plataforma eCOA (Clario, Signant Health, IQVIA Clinical Outcomes, CRF Health) a menudo necesitan la entrega mediante API de las versiones lingüísticas validadas, en plazos de plataforma que no coinciden con los del regulador. Nuestra herramienta SmartConnect es el ancla de integración para esa transferencia. SmartDesk lleva el registro de auditoría por proyecto en ambos regímenes.
Lista de verificación para la evaluación de proveedores de traducción de ensayos clínicos
Para trabajar en ensayos clínicos, un proveedor de traducción debe cumplir varios requisitos: contar con las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587, demostrar dominio de ICH E6(R3) y de los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR, realizar traducción inversa como procedimiento documentado con funciones de traductor definidas, entregar siempre un certificado de exactitud de la traducción, permitir la integración con proveedores de eCOA y gestionar enmiendas con plazos de entrega rápidos. La lista de verificación que figura a continuación puede integrarse directamente en una RFP de proveedor.
| Criterio | Relevancia en ensayos clínicos | Qué preguntar en la RFP |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Base del proceso de traducción humana | Adjunta tu certificado ISO 17100 actual y el organismo de certificación. |
| ISO 18587 | Requerido cuando se utiliza MTPE | ¿Tienes la ISO 18587 para tus servicios de posedición de traducción automática? Adjunta el certificado. |
| Conocimiento de ICH E6(R3) | Estándar global actual de Buenas Prácticas Clínicas | Describe cómo tu sistema de gestión de la calidad (SGC) refleja los requisitos de ICH E6(R3) sobre las cualificaciones de los traductores, el control de versiones y la documentación del registro de auditoría. |
| Flujo de trabajo de traducción inversa | Requerido por la mayoría de los comités de ética para el consentimiento informado | Explícanos tu proceso de traducción inversa: quién se encarga de la traducción directa, quién hace la inversa, cómo se resuelven los desacuerdos y qué registro de auditoría se genera. |
| Certificado de exactitud de traducción | Entrega para la presentación al comité de ética | Confirma que entregas siempre un certificado de exactitud de la traducción para el consentimiento informado y los materiales dirigidos a pacientes. |
| Validación lingüística según los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR | Requerido para PRO y COA | Describe tu proceso de validación lingüística en relación con los nueve pasos de los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR. |
| Experiencia en presentaciones al comité de ética y al IRB | Evidencia directa de dominio del proceso ético | Proporciona tres ejemplos de presentaciones al comité de ética o al IRB en las que tus traducciones pasaron la revisión sin necesidad de corrección. |
| Integración de proveedores de eCOA | Integración de Clario, Signant Health, IQVIA, CRF Health | Describe tu enfoque de integración con plataformas de eCOA y cualquier API o conector que utilices. |
| Plazos de entrega para enmiendas | Las modificaciones sustanciales son frecuentes y los plazos, ajustados | ¿Cuál es tu plazo de entrega estándar para una enmienda de protocolo que afecta al consentimiento informado en una matriz de 6 idiomas? |
| Registro de auditoría por proyecto | ICH E6(R3) requiere documentación de versiones y cualificaciones | ¿Qué registros de auditoría por proyecto generas y durante cuánto tiempo los conservas? |
| ISO 27001 | Seguridad de la información para datos de ensayos | Confirma la certificación ISO 27001 y adjunta las pruebas. |
| Revisión de la maquetación para reclutamiento | Los carteles, las tarjetas y los folletos necesitan revisión de la maquetación final | ¿Los revisores locales pueden editar los materiales de reclutamiento traducidos en la maquetación final desde tu plataforma? |
En AdHoc Translations, tenemos vigentes las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587, con los certificados alojados en nuestro sitio para su verificación directa. Nuestra herramienta SmartDesk lleva el rastro de auditoría por proyecto que exige el control de versiones de ICH E6(R3) y la inspección de comité de ética. SmartConnect admite la integración por API con plataformas eCOA y CTMS, y SmartEdit permite a los revisores locales editar los materiales de reclutamiento traducidos en la maquetación final. Para profundizar en el sistema de control de calidad de todo nuestro trabajo de traducción médica, consulta la guía de control de calidad en traducción médica.
Preguntas frecuentes
¿Qué implica el reglamento de ensayos clínicos de la UE para la traducción?
El reglamento de ensayos clínicos de la UE (n.º 536/2014), regula los ensayos clínicos de medicamentos en la UE y el EEE. Exige que cada documento dirigido a los pacientes aparezca en los idiomas oficiales de cada estado miembro participante. Las presentaciones se hacen a través de CTIS, el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, que ha sido el único portal de la UE desde el 31 de enero de 2023. El periodo de transición para ensayos heredados se cerró el 31 de enero de 2025.
¿El consentimiento informado siempre debe traducirse a la inversa?
Sí, para cualquier ensayo de riesgo significativo. La mayoría de los comités de ética de la investigación y los IRB requieren una traducción directa y una traducción inversa, con un certificado de exactitud de la traducción por parte de un traductor médico cualificado. ICH E6(R3) hace explícita esta exigencia. En la traducción inversa intervienen dos traductores independientes: uno hace la traducción directa y otro, sin acceso al texto de origen, hace la traducción inversa, mientras un gestor de proyectos compara ambas.
¿Qué cambió en la normativa de ensayos clínicos del Reino Unido en abril de 2026?
El reglamento británico de ensayos clínicos, Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, entró en vigor el 28 de abril de 2026. Es el mayor cambio regulatorio en ensayos clínicos del Reino Unido en veinte años. El proceso de revisión combinada de la MHRA y el comité de ética de la investigación ahora está codificado en la ley. Una vía de «ensayos notificables» gestiona los estudios de menor riesgo. La terminología cambió de «sujetos» a «participantes». Ahora es obligatorio inscribir el ensayo en el registro público y publicar un resumen en un plazo de 12 meses.
¿Cómo se diferencia la validación lingüística de la traducción?
La validación lingüística es una metodología de nueve pasos según los Principios de Buenas Prácticas de ISPOR (Wild et al., 2005), que se usa para PRO y COA en los que la comprensión de cada ítem por parte del paciente debe mantenerse en todos los idiomas. Incluye traducción directa, reconciliación, traducción inversa, armonización y entrevista cognitiva con miembros de la población de pacientes objetivo. La traducción por sí sola cubre los pasos 1–3 y es la herramienta adecuada para los ICF y materiales de reclutamiento, pero no para medidas validadas reportadas por pacientes.
Habla con nuestro equipo de localización
Si tu proveedor de traducción actual no puede responder a las preguntas de la lista de verificación con pruebas documentadas, el siguiente paso es una revisión estructurada del proveedor. Habla con nuestro equipo de localización sobre cómo gestionamos la traducción del consentimiento informado, los protocolos, los PRO y los informes de estudio clínico para promotores farmacéuticos y CRO en toda la UE y el Reino Unido.
Fuentes
- EUR-Lex, Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use (Reglamento [UE] n.º 536/2014, del 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj?locale=es. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- European Commission, Clinical trials – Regulation EU No 536/2014 (Comisión Europea, Ensayos clínicos – Reglamento [UE] n.º 536/2014). https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014_en. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, Statutory Instrument 2025/538 (Reglamento modificativo de 2025 en materia de ensayos clínicos sobre medicamentos de uso humano, instrumento legislativo 2025/538).https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538.
- Health Research Authority, Clinical trials regulations reform (Autoridad de Investigación Sanitaria, reforma de la normativa de ensayos clínicos). https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps/clinical-trial-regulations-reform/
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice (Buenas Prácticas Clínicas), adoptada el 6 de enero de 2025; en vigor a nivel mundial desde julio de 2025; en el Reino Unido desde el 28 de abril de 2026.
- ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies (Consideraciones generales para los estudios clínicos).
- Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of good practice for the translation and cultural adaptation process for patient-reported outcomes (PRO) measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation (Principios de buenas prácticas para el proceso de traducción y adaptación cultural de las medidas de resultados comunicados por el paciente [PRO]: informe del Grupo de Trabajo de ISPOR para traducción y adaptación cultural). Value in Health. 2005;8(2):94–104. https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(10)60252-5/fulltext
- FDA 21 CFR 50.20 and 21 CFR 50.27, Informed consent of human subjects (Consentimiento informado de seres humanos).
- OHRP, Common Rule 45 CFR 46.116 and 45 CFR 46.117 (OHRP, regla común 45 CFR 46.116 y 45 CFR 46.117).
- ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services (Servicios de traducción: requisitos para los servicios de traducción).
- ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements (Servicios de traducción: requisitos para la posedición de traducción automática).