Traducir contenido para profesionales sanitarios no es lo mismo que traducir un prospecto o un informe de estudio clínico.
La misma afirmación de producto aprobada, traducida palabra por palabra al alemán, puede ser perfectamente precisa y aún así llevar a una denuncia ante la PMCPA (la autoridad británica que regula la promoción de medicamentos) en el Reino Unido o a un procedimiento de Codeem en Francia. Lo que cambia de un mercado a otro no es el medicamento, sino las reglas sobre cómo se puede hablar del medicamento.
Esas reglas se encuentran en tres códigos de la industria:
- El Código de buenas prácticas de la EFPIA
- El Código de la ABPI de 2024
- El Code of Ethical Business Practice (Código de prácticas empresariales éticas) de MedTech Europe
A esto se suma el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE y el reglamento británico sobre medicamentos de uso humano (Human Medicines Regulations) de 2012. En los principales mercados de la UE se superponen siete o más códigos nacionales.
La primera decisión sobre cualquier material destinado a profesionales sanitarios es determinar si se considera promocional.
El contenido promocional requiere una revisión completa médico-legal-normativa o médico-normativa de cumplimiento (MLR-MRC) con un banco de afirmaciones aprobadas, antes de que cualquier traducción pueda publicarse. El contenido no promocional (formación médica, concientización sobre enfermedades, intercambio científico con líderes de opinión clave) sigue un proceso de revisión distinto y llega al público sin pasar por la cadena de aprobación promocional.
La diferencia entre ambos constituye la línea divisoria legal que determina cómo se revisa y aprueba cada material que se traduce. Es el punto en el que más a menudo se producen errores en el trabajo de traducción.
Este artículo aborda:
- Los tres códigos de la industria presentados uno al lado del otro
- La división entre promocional y no promocional
- La matriz de tipos de contenido para profesionales sanitarios
- Integración del flujo de trabajo MLR-MRC
- Diferencias en los códigos nacionales de la UE y el Reino Unido
- Una lista de verificación para la evaluación de proveedores
Si eres responsable de asuntos médicos, jefe de cumplimiento, presidente del MLR-MRC, director de marca o jefe comercial en una empresa farmacéutica o de tecnología médica que distribuye contenido a profesionales sanitarios en la UE y el Reino Unido, encontrarás un análisis detallado sobre la metodología de calidad en nuestro artículo sobre aseguramiento de calidad en traducción médica. Para conocer cómo estructuramos el trabajo de traducción médica, consulta nuestrapágina de servicio de traducción médica.
Resumen
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Los cinco niveles normativos
Los cinco niveles normativos dan forma a la traducción de contenido para profesionales sanitarios en 2026:
- El Título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE (artículos del 86 al 100), el marco mínimo legal de la UE para la publicidad de medicamentos
- El Código de buenas prácticas de la EFPIA (versión consolidada del 26 de febrero de 2025), la autorregulación de la industria farmacéutica en los Estados miembros de la UE, que incorpora los principios del Código de la IFPMA
- El Código de la ABPI 2024, administrado por la PMCPA, que rige la industria farmacéutica del Reino Unido
- La guía sobre publicidad y promoción de medicamentos Blue Guide de la MHRA y el reglamento Human Medicines Regulations 2012, normativa de base del Reino Unido sobre la publicidad de medicamentos
- El Código de prácticas empresariales éticas de MedTech Europe, para productos sanitarios y para diagnóstico in vitro (IVD)
La traducción debe funcionar a lo largo de los cinco niveles normativos de forma simultánea, y debe realizarse un seguimiento de las variaciones en el contenido entre ellas a nivel de cada afirmación.
Los primeros tres capítulos del Código de la EFPIA reflejan de manera directa los requisitos de la Directiva 2001/83/CE.
Las secciones 1.01 y 1.02 establecen la regla fundamental: un medicamento no puede promocionarse antes de obtener la autorización de comercialización, y la promoción debe ser coherente con lo establecido en el resumen de las características del producto.
El artículo 6 limita la promoción a aquellos profesionales sanitarios cuya necesidad o interés en el medicamento sea pertinente. Además, los códigos nacionales se aplican por encima del marco de la EFPIA en cada mercado de la UE: la FSA en Alemania, Farmaindustria en España, Farmindustria en Italia, el LEEM junto con la carta Codeem en Francia, ENLI en Dinamarca, la IPHA en Irlanda (nuevo código en vigor desde el 1 de junio de 2025) e INFARMA en Polonia.
El proveedor de traducción debe comprender qué marco regulatorio aplica a cada pieza de contenido en cada etapa del proceso.
La diferencia entre promocional y no promocional
El contenido promocional dirigido a profesionales sanitarios es cualquier material diseñado para promover la prescripción, el suministro, la venta o el uso de un medicamento (artículo 86 de la Directiva 2001/83/CE; definición equivalente en el Reglamento 7 del reglamento británico Human Medicines Regulations de 2012).
Requiere una revisión MLR-MRC completa, tomando como referencia el banco de afirmaciones aprobadas, antes de que cualquier traducción salga al mercado. El contenido no promocional (formación médica, concientización sobre enfermedades, intercambio científico con líderes de opinión clave [KOL], contenido de simposios satélites en congresos internacionales) sigue reglas de revisión distintas y se difunde sin formar parte de la cadena de aprobación promocional. La distinción entre contenido promocional y no promocional es la línea divisoria legal que determina cómo debe traducirse, revisarse y aprobarse el contenido.
El material promocional para profesionales sanitarios suele incluir material de venta y material de visita médica que usan los visitadores médicos, materiales de congreso de marca (como paneles para stands y folletos de marca), publicidad en revistas dirigidas a profesionales sanitarios, correo directo a profesionales sanitarios, diapositivas de visita médica virtual con la marca y correos electrónicos promocionales.
El contenido no promocional abarca programas de formación médica independiente que financia la industria pero lleva a cabo una organización independiente (artículo 16 del Código de la EFPIA), campañas de concientización sobre enfermedades sin mención de productos, simposios satélites que presentan contenido científico en lugar de afirmaciones de marca, intercambios científicos con líderes de opinión clave (KOL) y organizaciones sanitarias (HCO) y comunicaciones sobre estudios no intervencionistas. La distinción es crucial, ya que tratar ambos flujos de la misma manera puede generar lagunas en la auditoría. Para conocer un análisis más detallado sobre la diferencia entre el contenido dirigido a profesionales sanitarios y los prospectos destinados a pacientes, consulta la traducción de prospectos.
Tipos de contenido para profesionales sanitarios y su traducción
El contenido dirigido a profesionales sanitarios abarca diez o más tipos de documentos, cada uno con diferentes requisitos de traducción. El ritmo de traducción, la profundidad de revisión MLR-MRC, las necesidades de revisión en contexto y las expectativas del registro de auditoría varían según el tipo.
Los compradores que consideran la traducción para profesionales sanitarios como una única línea de trabajo terminan gastando menos en la revisión de la maqueta de los materiales de venta y más en las revisiones terminológicas de las presentaciones para los KOL, o viceversa.
| Tipo de contenido | Promocional o no promocional | Especificaciones de traducción | Ruta de revisión |
|---|---|---|---|
| Material de venta / material de visita médica | Promocional | Afirmaciones de marca, información de prescripción, revisión en la maqueta para la jerarquía visual | Revisión MLR-MRC completa |
| Presentación para un KOL | Depende de la marca | Coherencia en la terminología científica; preservar la voz del KOL | Revisión MLR-MRC completa si es de marca |
| Panel del stand del congreso | Promocional | Información de prescripción; revisión en maqueta; según el CVS (tecnología médica) | Revisión MLR-MRC completa |
| Contenido del simposio satélite | No promocional | Terminología científica; voz del ponente | Revisión médica |
| Formación médica independiente (IME) | No promocional | Tono equilibrado y formativo; sin afirmación de marca | Revisión médica |
| Campaña de concientización sobre enfermedades | No promocional | Sin mención de producto; según ASA (Reino Unido); según Codeem (Francia) | Revisión médica y normativa |
| Anuncio en revista dirigido a profesionales sanitarios | Promocional | Información de prescripción; información obligatoria según la sección 2.01 de la EFPIA | Revisión MLR-MRC completa |
| Diapositivas de visita médica virtual | Promocional | Afirmaciones de marca; contenido dinámico; información de prescripción por variante regional | Revisión MLR-MRC completa |
| Correo electrónico dirigido a profesionales sanitarios | Promocional | Revisión de las afirmaciones incluidas en el asunto del mensaje; acceso a la información de prescripción a través de QR (Reino Unido) o enlace (UE) | Revisión MLR-MRC completa |
| Resumen del programa de apoyo al paciente para profesionales sanitarios | Mixto | Instrucción clínica; contexto de marca | Revisión MLR-MRC completa |
Revisión en la maqueta y el requisito de fidelidad visual
Los materiales de ventas, los paneles de congreso y las presentaciones para un KOL no pasan la revisión MLR-MRC cuando la jerarquía visual de la versión traducida no coincide con la del material central aprobado. La información de prescripción debe seguir ocupando un lugar destacado, la ubicación de las afirmaciones debe reflejar la original y la relación visual entre el elemento de marca, la afirmación y las referencias debe mantenerse en todos los idiomas.
En AdHoc Translations, nuestra herramienta SmartEdit ofrece revisión en maqueta para que los revisores locales puedan ver y editar el contenido traducido en la maqueta final, sin necesidad de una licencia de InDesign o de herramientas front-end para el revisor. El revisor local comprueba que el contenido traducido se lea de forma correcta para un profesional sanitario en el mercado objetivo, con la información de prescripción en el lugar que se espera encontrar. Para conocer resúmenes de software dirigido a profesionales sanitarios y herramientas digitales, consulta nuestro artículo sobre traducción de software médico.
El flujo de trabajo MLR-MRC y la traducción
La revisión MLR-MRC (médico-legal-normativa o médico-normativa de cumplimiento) es la cadena de aprobación en la que intervienen varias áreas y por la que debe pasar todo material promocional dirigido a profesionales sanitarios antes de su publicación. La traducción debe integrarse con el flujo de trabajo MLR-MRC en lugar de funcionar de manera paralela.
La herramienta dominante en las grandes farmacéuticas es Veeva PromoMats. iEnvision y iManage Promotional Materials Management son alternativas habituales, y varias empresas de tecnología médica usan flujos de trabajo de revisión personalizados basados en sistemas DAM. El proveedor de servicios lingüísticos debe entregar el contenido traducido en la misma cola de revisión que el material original, con el registro de auditoría intacto.
Veeva PromoMats y la integración de plataformas
La mayoría de las grandes empresas farmacéuticas utilizan Veeva PromoMats como sistema principal de revisión MLR. El contenido traducido debe llegar al mismo entorno de Veeva que el original, con control de versiones, asignación de revisores, referencia al banco de afirmaciones y flujo de trabajo de aprobación intactos.
Una agencia de traducción que entrega archivos traducidos como PDF independientes genera el trabajo manual adicional de volver a subirlos, confunde a los revisores y deja lagunas en el registro de auditoría. Nuestra herramienta SmartConnect admite la integración mediante API con Veeva PromoMats, iEnvision y plataformas DAM para que el material traducido llegue al revisor MLR-MRC en el mismo flujo de trabajo que el material original. Nuestra herramienta SmartDesk lleva el registro de auditoría por proyecto que exigen la PMCPA, los comités de código nacional y las auditorías internas de cumplimiento.
El banco de afirmaciones y el material principal aprobado
El recurso central aprobado es la versión maestra del material de venta, de la presentación para KOL o del material de visita que el MLR-MRC haya validado en el idioma de origen. Todos los materiales derivados traducidos deben permanecer dentro del banco de afirmaciones. La falta de coherencia entre la afirmación en el idioma de origen y la afirmación en la traducción es el desencadenante más común de reclamaciones ante la PMCPA (Reino Unido), reclamaciones ante el Codeem (Francia) o casos ante la Junta de arbitraje del FSA (Alemania).
La disciplina de gestión terminológica de la agencia de traducción respecto al banco de afirmaciones es el punto de control operativo: cada afirmación debe estar vinculada con una entrada de la memoria de traducción, cada entrada de la memoria de traducción debe tener un control de versiones frente a la afirmación en inglés aprobada. Cada afirmación que un profesional sanitario lea en un material de venta traducido debe poder rastrearse hasta una afirmación aprobada en el banco de afirmaciones aprobadas original. La gestión terminológica en todo el banco de afirmaciones es la dependencia tecnológica más importante para el trabajo promocional.
Cuando las presentaciones para un KOL hagan referencia a datos de ensayos clínicos, consulta nuestro artículo sobre traducción de ensayos clínicos para conocer la disciplina paralela sobre la redacción alineada con el CSR.
Diferencias en los códigos nacionales de la UE y el Reino Unido
El Código de la EFPIA establece el marco, pero cada mercado importante de la UE y el Reino Unido tiene su propio código nacional que interpreta y amplía el marco. El mismo material para profesionales sanitarios necesita un tratamiento diferente según el mercado. Denominar un material de venta como «material promocional bajo el Código de la FSA» en Alemania no es lo mismo que denominarlo «material promocional según Farmindustria» en Italia.
El proveedor de traducción necesita saber qué código nacional rige para el público de profesionales sanitarios en cada mercado y cómo la autoridad reguladora local interpreta el marco de la EFPIA, y señala las divergencias del código nacional en la fase de traducción en lugar de dejar que el equipo de marca se dé cuenta del problema después del lanzamiento.
| Mercado | Código | Organismo responsable | Desarrollo clave 2024–2025 |
|---|---|---|---|
| Marco de la UE | Código de buenas prácticas de la EFPIA | Comité de Códigos de la EFPIA | Consolidado el 26 de febrero de 2025; adaptación al Código de divulgación HCP/HCO |
| Reino Unido | Código de la ABPI 2024 | PMCPA | Cláusula 12: códigos QR para información de prescripción; acuerdos escritos obligatorios para el respaldo a eventos de profesionales sanitarios; la nueva Constitución y Procedimiento (en plena vigencia desde el 1 de enero de 2025) |
| Alemania | Código del FSA (HCP/HCO) | Junta de arbitraje del FSA | Periodo de informes 2024: 12 reclamaciones revisadas; aplicación coherente de la normativa sobre la ubicación de eventos científicos |
| Irlanda | Código de práctica de la IPHA | IPHA | Nueva versión en vigor desde el 1 de junio de 2025; normas sobre el código QR para materiales promocionales e informativos |
| Francia | Código del LEEM (estatuto de Codeem) | Codeem | Aplicación activa en el límite de concientización sobre la enfermedad |
| Italia | Código de Farmindustria | Farmindustria | Un escrutinio riguroso del contenido promocional digital |
| Dinamarca | Código del ENLI | ENLI (cubre 110 empresas) | Procedimiento de verificación previa con ~400 informes mensuales de actividades dirigidos a profesionales sanitarios |
El Reino Unido tras el Código de la ABPI 2024
El Código de la ABPI 2024 entró en vigor el 1 de octubre de 2024 y en plena vigencia el 1 de enero de 2025, y sustituyó la edición de 2021. El cambio principal es la cláusula 12, completamente reescrita en colaboración con la MHRA.
La información de prescripción ahora puede proporcionarse mediante un código QR en material promocional impreso y en ciertos materiales digitales presentados en persona a un profesional sanitario (diapositivas en una conferencia, materiales mostrados en una tableta en un stand). El mecanismo del código QR no está disponible para materiales digitales a los que se acceda desde el propio dispositivo del destinatario, como los correos electrónicos.
La implicación de la traducción es de carácter operativa: páginas de destino del código QR adaptadas a cada variante regional, coherencia de la información de prescripción con el RCP local y control de versiones del contenido vinculado al QR a lo largo del ciclo de vida de la campaña. Los acuerdos escritos que regulan la asistencia de los profesionales sanitarios a eventos son ahora obligatorios en lugar de recomendados, y el propio acuerdo se convierte en un elemento que debe traducirse cuando el profesional sanitario se encuentra en un mercado donde no se habla inglés.
El Código de MedTech Europe: en qué se diferencia el marketing de tecnología médica del de la industria farmacéutica
El Código de prácticas empresariales éticas de MedTech Europe (versión consolidada en marzo de 2024, originalmente en vigor desde el 1 de enero de 2017 y revisada el 25 de marzo de 2022 con efecto a partir del 1 de enero de 2023) regula las interacciones de la industria de productos sanitarios e IVD con profesionales sanitarios (HCP) y organizaciones sanitarias (HCO).
Las normas difieren de forma significativa del marco farmacéutico de la EFPIA en tres aspectos:
- El patrocinio directo de profesionales sanitarios individuales en eventos formativos de terceros ha sido prohibido 2018; las ayudas formativas se destinan solo a las organizaciones sanitarias (hospitales, sociedades científicas) que luego seleccionan a los profesionales sanitarios beneficiarios.
- Las ayudas formativas se deben declarar de forma pública.
- El Conference Vetting System (sistema de evaluación de congresos) en ethicalmedtech.eu comprueba que los congresos de terceros cumplan con los requisitos antes de que las empresas miembro de MedTech Europe puedan patrocinarlos.
El contenido promocional de tecnología médica tiene sus propios tipos de documentos:
- Materiales de formación en procedimientos
- Contenido sobre demostración de productos sanitarios
- Kits de formación práctica
- Materiales de lanzamiento de IVD
Para conocer los límites con la traducción de las IFU (instrucciones de uso), las etiquetas y los SSCP (resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico) en el marco del MDR, consulta los requisitos de traducción del MDR.
Lista de verificación para la evaluación de proveedores de traducción de contenido para profesionales sanitarios
Un proveedor de traducción especializado en contenido para profesionales sanitarios combina un conocimiento profundo de las normativas farmacéuticas y de tecnología médica (Código de la EFPIA, Código de la ABPI 2024, Código de MedTech Europe) con la capacidad de integrar flujos de trabajo MLR-MRC (Veeva PromoMats, gestión terminológica de bancos de afirmaciones, revisión en maqueta, registros de auditoría por proyecto). La mayoría de los proveedores de traducción cubren solo uno de estos dos aspectos; pocos abarcan ambos con la profundidad que exige un programa de contenido para profesionales sanitarios de múltiples mercados. La lista de verificación a continuación evalúa ambos aspectos.
| Criterio | Por qué es importante para trabajar con contenido para profesionales sanitarios | Qué preguntar en la solicitud de propuesta |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Base del proceso para la traducción humana | Adjunta tu certificación ISO 17100 actual e indica el organismo de certificación. |
| ISO 18587 | Requerido cuando se utiliza MTPE en material promocional | ¿Cuentas con la certificación ISO 18587 para tus servicios de posedición de traducción automática? Adjunta el certificado. |
| ISO 27001 | Seguridad de la información para contenido promocional confidencial | Confirma la certificación ISO 27001 y adjunta la evidencia. |
| Dominio del Código de la EFPIA | Marco de autorregulación de la industria farmacéutica de la UE | Describe cómo tu SGC (sistema de gestión de la calidad) refleja el Código de buenas prácticas de la EFPIA (versión consolidada del 26 de febrero de 2025), con las secciones 1.01, 1.02, el artículo 6 y el artículo 17. |
| Dominio del Código de la ABPI 2024 | Marco farmacéutico del Reino Unido que incluye el mecanismo QR de la cláusula 12 | Explícanos cómo tu equipo gestiona la información de prescripción de la cláusula 12 vinculada mediante QR en el proceso de traducción, en particular el enfoque para la página de destino por variante regional y para el control de versiones. |
| Dominio del Código de MedTech Europe | Marco de la industria de los productos sanitarios | Describe cómo gestionas el contenido promocional de tecnología médica donde se aplican las normas del sistema de evaluación de congresos y de la divulgación de ayudas formativas. |
| Familiaridad con el código nacional | FSA, Farmaindustria, Farmindustria, LEEM/Codeem, ENLI, IPHA, INFARMA | ¿Cómo detectas las discrepancias con el código nacional en la fase de traducción? Proporciona un ejemplo de un problema con el código nacional que hayas detectado antes del lanzamiento. |
| Integración con Veeva PromoMats | Plataforma de revisión MLR-MRC dominante en las grandes farmacéuticas | Confirma la integración por API o mediante conector con Veeva PromoMats. Explica paso a paso un flujo de revisión típico, desde el original hasta el contenido traducido. |
| Gestión terminológica del banco de afirmaciones | Coherencia del material principal aprobado en todos los derivados traducidos | Describe tu enfoque de gestión terminológica frente a un banco de afirmaciones aprobadas: ¿cómo se vincula, se controla por versiones y se le muestra al lingüista cada afirmación? |
| Revisión en maqueta | Los materiales de venta, los paneles de congresos y las presentaciones para un KOL necesitan fidelidad visual | ¿Pueden los revisores locales editar el contenido promocional traducido en la maqueta final a través de tu plataforma sin una licencia de InDesign? |
| Registro de auditoría por proyecto | PMCPA, comités de códigos nacionales, auditoría interna | ¿Qué registros de auditoría por proyecto produces y durante cuánto tiempo los conservas? |
| Coherencia multilingüe de marca y tono | Integridad de la marca en todos los mercados | ¿Cómo conservas la voz de marca en distintos idiomas sin salirte del banco de afirmaciones aprobadas? |
En AdHoc Translations, contamos con las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587 vigentes, con los certificados disponibles en nuestro sitio para que puedas verificar directamente:
- Nuestra herramienta SmartDesk lleva el registro de auditoría por proyecto que exigen la PMCPA, los códigos nacionales que aplican el marco EFPIA y los organismos de cumplimiento de MedTech Europe.
- Nuestra herramienta SmartConnect admite la integración mediante API con Veeva PromoMats, iEnvision y plataformas DAM.
- Nuestra herramienta SmartEdit permite la revisión en maqueta de materiales de venta, paneles de congresos y presentaciones para un KOL para que los revisores locales puedan confirmar que el contenido traducido se entiende bien para los profesionales sanitarios de cada mercado.
Para una lectura más detallada sobre el sistema de QA en todo el trabajo de traducción médica, consulta nuestro artículo sobre elaseguramiento de la calidad en la traducción médica.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la revisión MLR?
La revisión MLR (médico-legal-normativa) es la cadena de aprobación en la que intervienen varias áreas y por la que debe pasar todo material promocional dirigido a profesionales sanitarios antes de su publicación. Los revisores médicos, legales y regulatorios aprueban cada afirmación en relación con el banco de afirmaciones aprobadas y el resumen de características del producto. El acrónimo a veces se escribe MRC (médico-normativa de cumplimiento). Veeva PromoMats es la plataforma MLR que más se utiliza en las grandes farmacéuticas; iEnvision y iManage son alternativas habituales.
¿Qué ha cambiado en el Código de la ABPI 2024?
El Código de la ABPI 2024 entró en vigor el 1 de octubre de 2024 y en plena vigencia el 1 de enero de 2025. El cambio más significativo es la Cláusula 12, que permite que la información de prescripción se proporcione mediante un código QR en material promocional impreso y en ciertos materiales digitales presentados en persona a un profesional sanitario. Los acuerdos escritos que regulan la asistencia de los profesionales sanitarios son ahora obligatorios en lugar de recomendados. Una nueva Constitución y Procedimiento de la PMCPA introduce una vía abreviada de reclamaciones para las infracciones menos graves.
¿Cuál es la diferencia entre el contenido promocional y no promocional dirigido a profesionales sanitarios?
El contenido promocional es cualquier material diseñado para promover la prescripción, el suministro, la venta o el uso de un medicamento (artículo 86 de la Directiva 2001/83/CE). Requiere revisión MLR-MRC respecto al banco de afirmaciones aprobadas antes de que se publique cualquier traducción. El contenido no promocional abarca la formación médica independiente, la concientización sobre enfermedades sin mencionar productos, el contenido de simposios satélite y el intercambio científico con líderes de opinión (KOL). Ambos flujos siguen rutas de revisión distintas y requieren procedimientos de traducción diferentes.
¿En qué se diferencia el Código de MedTech Europe del Código de la EFPIA?
El Código de MedTech Europe prohíbe el patrocinio directo de profesionales sanitarios individuales en eventos formativos de terceros; las ayudas formativas se destinan a las organizaciones sanitarias que seleccionan a los profesionales beneficiarios. Las ayudas formativas se deben divulgar públicamente. El sistema de evaluación de congresos comprueba que los congresos organizados por terceros cumplan con la normativa. En la industria farmacéutica, el Código de la EFPIA aún permite ciertas actividades dirigidas a profesionales sanitarios dentro de los límites establecidos por el código nacional. Si las normas varían, también cambian los requisitos de registro de auditoría para la traducción.
Habla con nuestro equipo de localización
Si tu proveedor de traducción actual no puede demostrar dominio en las normativas EFPIA, ABPI y MedTech Europe, junto con la integración de la plataforma MLR-MRC y la gestión terminológica del banco de afirmaciones, el siguiente paso es realizar una evaluación estructurada de proveedores.Habla con nuestro equipo de localización para conocer cómo gestionamos la traducción de contenido para audiencias de profesionales sanitarios en programas de marketing farmacéutico y de tecnología médica en la UE y el Reino Unido.
Fuentes
- EFPIA Code of Practice (consolidated 26 February 2025). (Código de buenas prácticas de la EFPIA [versión consolidada del 26 de febrero de 2025]). https://www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/. Consultado el 14 de mayo de 2026.
- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, Título VIIIa (artículos 86 a 100). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/es/ALL/?uri=CELEX%3A32001L0083
- ABPI Code of Practice for the Pharmaceutical Industry 2024 (published 23 September 2024; in force 1 October 2024; full force 1 January 2025). (Código de prácticas de la ABPI para la industria farmacéutica 2024 [publicado el 23 de septiembre de 2024; en vigor desde el 1 de octubre de 2024; en plena vigencia desde el 1 de enero de 2025]) https://www.abpi.org.uk/publications/code-of-practice-for-the-pharmaceutical-industry-2024/
- PMCPA Constitution and Procedure 2024. (Constitución y Procedimiento de la PMCPA 2024). https://www.pmcpa.org.uk/the-code/
- GOV.UK, Blue Guide: Advertising and Promoting Medicines (last updated 28 March 2025). (GOV.UK, Guía sobre publicidad y promoción de medicamentos Blue Guide [última actualización el 28 de marzo de 2025]). https://www.gov.uk/government/publications/blue-guide-advertising-and-promoting-medicines
- MedTech Europe Code of Ethical Business Practice (March 2024 consolidated). (Código de práctica empresariales éticas de MedTech Europe [versión consolidada de marzo de 2024]). https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-code-of-ethical-business-practice/
- Human Medicines Regulations 2012, SI 2012/1916, Chapter 1 of Part 14. (Reglamento de medicamentos humanos 2012, SI 2012/1916, Capítulo 1 de la Parte 14).
- Código de buenas prácticas de la industria farmacéutica (nueva versión, en vigor el 1 de junio de 2025).
- EFPIA HCP/HCO Disclosure Code. (Código de divulgación de la EFPIA para profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias).
- Código de buenas prácticas de la IFPMA.
- EFPIA Code Report on Ethics and Compliance Activities (July 2025).(Informe del Código de la EFPIA sobre actividades de ética y cumplimiento [julio de 2025]).
- Certificaciones ISO 17100:2015 e ISO 18587:2017.