När en chef för klinisk verksamhet planerar översättningsarbetet för en klinisk prövning som omfattar flera regioner dyker fyra frågor upp först: vilka dokument måste översättas, till hur många språk, hur man hanterar gränsdragningen mellan etikprövning och myndighetsgranskning samt driver EU- och Storbritannien-processerna parallellt enligt de nya regelverken för kliniska prövningar..
På EU-sidan styrs kliniska prövningar av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, förordning (EU) nr 536/2014 (CTR). I Storbritannien gäller från den 28 april 2026 Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025. Gemensamt för båda regelverken är att de bygger på ICH E6(R3) som grund för god klinisk sed (GCP).
Denna guide samlar dessa delar på ett ställe: dokumentmatrisen, hanteringen av informerat samtycke (ICF), metoder för språklig validering, de regulatoriska processerna i EU och Storbritannien sida vid sida samt en checklista för utvärdering av leverantörer som kan användas som underlag för en anbudsförfrågan (RFP).
Om du är chef för klinisk verksamhet, klinisk prövningsansvarig eller ansvarig för regulatoriska frågor hos en läkemedelssponsor eller CRO som genomför prövningar i EU och Storbritannien, finns en mer ingående beskrivning av kvalitetsmetodiken i vår artikel om kvalitetssäkring av medicinska översättningar. För en översikt över hur vi strukturerar medicinska översättningsuppdrag inom life sciences, se vår sida om medicinska översättningstjänster.
I korthet
|
Vad som krävs för att genomföra kliniska prövningar inom EU och Storbritannien
Genomförandet av kliniska prövningar omfattas av fyra överlappande regelverk:
- Förordning (EU) nr. 536/2014 (EU:s kliniska prövningsförordning), som reglerar kliniska prövningar inom EU och EES.
- The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, som reglerar kliniska prövningar i Storbritannien.
- ICH E6(R3), den nuvarande globala standarden för god klinisk praxis.
- ICH E8(R1), som behandlar allmänna överväganden vid kliniska prövningar.
Översättningskraven gäller för alla fyra. I praktiken innebär detta att alla dokument som riktar sig till deltagarna och alla dokument som lämnas in till en tillsynsmyndighet eller etikkommitté måste finnas tillgängliga på det officiella språket i den berörda jurisdiktionen, översatta av kvalificerade medicinska översättare, och att de måste genomgå en bakåtöversättning samt godkännas av en granskare innan de används.
De rättsliga grunderna: EU:s CTR och Storbritanniens CTR
EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) ersatte direktiv 2001/20/EG den 31 januari 2022. CTIS (Clinical Trials Information System) blev den gemensamma portalen för ansökningar om kliniska prövningar den 31 januari 2023, och övergångsperioden för pågående prövningar enligt det tidigare regelverket avslutades den 31 januari 2025. Alla ansökningar om kliniska prövningar inom EU lämnas nu in via CTIS.
Storbritannien tillämpade de äldre bestämmelserna från 2004 om läkemedel för humant bruk (kliniska prövningar), som härrörde från samma EU-direktiv, tills ändringsbestämmelserna från 2025 i stort sett anpassade det brittiska systemet till EU:s CTR, samtidigt som de specifika brittiska förenklingarna behölls.
Viktiga tillägg i Storbritannien:
- en fastställd gemensam granskningsprocess för MHRA och forskningsetikkommittén,
- en anmälningspliktig prövningsväg för studier med lägre risk, samt
- en obligatorisk registrering i ett offentligt register med offentliggörande av en sammanfattning var tolfte månad.
ICH E6(R3) och den globala GCP-referensramen
ICH E6(R3), den aktuella riktlinjen för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP), antogs i januari 2025 och började tillämpas globalt i juli 2025. I Storbritannien infördes riktlinjen formellt den 28 april 2026 i samband med de nya reglerna för kliniska prövningar. Konsekvenserna för översättningsarbetet är konkreta:
- Översättningarna måste utföras av kvalificerade medicinska översättare.
- Bakåtöversättning och granskning av kliniska experter är obligatoriskt för material som riktar sig till deltagarna.
- Alla översatta dokument som riktar sig till deltagarna måste godkännas av forskningsetikkommittén innan de används.
- Sponsorerna måste spara dokumentation om översättningsversionerna och översättarnas kvalifikationer.
En översättningsbyrå som inte kan uppvisa den granskade dokumentationen anses automatiskt bryta mot reglerna.
Vilka dokument behöver översättas
Dokumentationen för kliniska prövningar kan delas in i två delar:
- dokument riktade till patienter som granskats av forskningsetiska kommittéer och institutionella granskningsnämnder, samt
- dokument riktade till sponsorer som granskats av nationella tillsynsmyndigheter.
Olika granskare, olika kvalitetsstandarder, olika krav på handläggningstider. Inköpare som behandlar de två delarna som en enda arbetsprocess riskerar att lägga för lite resurser på granskningen som riktar sig till patienterna och för mycket på handläggningen som riktar sig till sponsorerna.
| Dokument | Granskningssökväg | Huvudgranskare | Översättningskrav |
|---|---|---|---|
| Formulär för informerat samtycke (ICF) | Riktat mot patienter | REC / IRB | Översättning framåt och bakåt: intyg om översättningens riktighet |
| Informationsblad för patienter | Riktat mot patienter | REC / IRB | Enkelt språk, bakåtöversättning för studier med hög risk |
| Samtyckesformulär (barn) | Riktat mot patienter | REC / IRB | Åldersanpassat språk, kognitiv debriefing rekommenderas |
| Rekryteringsmaterial | Riktat mot patienter | REC / IRB | Godkänt av REC före offentlig användning, granskning av layouten för grafiskt material |
| Patientdagbok, ePRO, eCOA | Riktat mot patienter | REC / IRB | Språklig validering enligt ISPOR PGP. Integration med eCOA-plattformen |
| Prövningsprotokoll | Riktat till sponsorer | MHRA/NCA via CTIS | Översättning ifall tillsynsmyndighetens språk skiljer sig från sponsorns arbetsspråk |
| Produktinformationsbroschyr | Riktat till sponsorer | MHRA/NCA via CTIS | Inlämnat till tillsynsmyndigheten. Personalen på anläggningen behöver tillgång till informationen på arbetsspråket. |
| IMPD (dokumentation för prövningsläkemedel) | Riktat till sponsorer | MHRA/NCA via CTIS | Avsnitt om kvalitet, icke-kliniska och kliniska avsnitt, ofta endast på engelska för CTIS |
| Rapport om klinisk prövning (CSR) | Riktat till sponsorer | MHRA / NCA / EMA | Efter prövningen: översättning av sammanfattningen för lekmän krävs enligt EU:s förordning om kliniska prövningar |
| Sammanfattning på lättförståeligt språk | Riktat till allmänheten | EMA via CTIS | Inom 12 månader efter prövningens slut, alla relevanta EU-språk |
| Dokument om väsentliga ändringar | Båda vägarna | REC + regulator | Snabb leveranstid, versionskontrollerad omöversättning av endast de berörda avsnitten |
Patientinformation och processen för etisk granskning
Dokument riktade till patienter granskas av forskningsetiska kommittéer (EU-terminologi) eller Institutional Review Boards (amerikansk terminologi). Den etiska prövningsprocessen är mer konservativ än den regulatoriska.
Översättningarna måste vara färdiga för REC:
- översättning framåt samt bakåtöversättning,
- Intyg om översättningens korrekthet utfärdat av en behörig medicinsk översättare, samt
- versionshantering som följer protokollet.
De flesta etikkommittéer godkänner inte ett dokument riktat till deltagarna förrän bakåtöversättningen har granskats och godkänts.
Dokument riktade till sponsorer och tillståndsprocessen
Dokument riktade till sponsorer skickas till den nationella behöriga myndigheten (eller till MHRA i Storbritannien) via CTIS inom EU eller via portalen Combined Review i Storbritannien. Prövningsdossiern (IMPD) och prövningsbroschyren lämnas ofta in på engelska även när prövningen genomförs i icke-engelsktalande medlemsstater, beroende på tillsynsmyndighetens praxis.
Protokollet och CSR omfattas av samma konvention om att endast engelska ska användas hos många tillsynsmyndigheter, och översatta utdrag begärs vid inspektion eller revision. Sammanfattningen av CSR måste däremot finnas på alla relevanta medlemsstaters språk enligt artikel 37 i EU:s CTR. För prövningar av medicintekniska produkter är det förordning (EU) 2017/745 som gäller, inte CTR, och du kan läsa mer i vår artikel om MDR:s översättningskrav.
ICF-översättning: det dokument som granskas mest noggrant
Formuläret för informerat samtycke är det dokument som är föremål för den strängaste lagstiftningsmässiga och etiska granskningen i en klinisk prövning. ICH E6(R3), FDA 21 CFR 50.20 och OHRP 45 CFR 46.116 utgår alla från samma princip: deltagaren måste förstå formuläret för informerat samtycke på ett språk som hen kan läsa. Översättningen måste vara skriven på klarspråk på målspråket, inte en bokstavlig återgivning av källtexten.
De flesta etikkommittéer kräver både en framåtöversättning och en bakåtöversättning, samt ett intyg om översättningens korrekthet från LSP:n eller översättningsbyrån, undertecknat av kvalificerade medicinska översättare.
Bakåtöversättningen utförs av två oberoende översättare. Den första översätter framåt. En andra översättare, som inte har sett källtexten, översätter måltexten tillbaka till källspråket. En projektledare jämför bakåtöversättningen med källtexten och markerar eventuella avvikelser i betydelsen. Oenigheter löses innan dokumentet lämnas in. Detta medför extra tid och kostnader, men är ett absolut krav för ICF i alla prövningar med betydande riskklass.
Den andra operativa verkligheten är versionskontroll. Väsentliga ändringar i protokollet utlöser nästan alltid en uppdatering av ICF. Varje uppdatering kräver en fullständig översättningscykel framåt och bakåt för varje deltagande språk, och den nya versionen måste godkännas av varje lokal etisk kommitté innan prövningscentren kan byta deltagare. En LSP som inte kan producera versionsmärkta ICF-översättningar med fullständiga revisionsspår kommer att skapa en dokumentationslucka som upptäcks vid nästa inspektion.
Språklig validering: skiljer sig från översättning
Språklig validering är en arbetsprocess som skiljer sig från översättning och används för patientrapporterade utfall (PRO), kliniska utfallsbedömningar (COA) samt alla psykometriska instrument där innebörden av ett påstående för patienten måste bevaras mellan olika språk.
Metodiken följer ISPOR:s principer för god praxis (Wild et al., Value in Health 2005;8(2):94–104). Sponsorer som köper språklig validering som om det vore en översättning får ett resultat av översättningskvalitet och får kommentarer från tillsynsmyndigheterna vid nästa etiska granskning.
| Steg | Aktivitet | Syfte |
|---|---|---|
| 1 | Översättning framåt | Två oberoende översättare gör översättningar till målspråket. |
| 2 | Harmonisering | En tredje lingvist sammanställer de två tidigare översättningarna till en gemensam version. |
| 3 % | Bakåtöversättning | En oberoende översättare (som inte känner till källtexten) översätter målversionen tillbaka till källspråket. |
| 4 | Granskning av bakåtöversättning | Projektgruppen jämför bakåtöversättningen med originaltexten och markerar avvikelser. |
| 5 | Harmonisering | Översättningarna till flera målspråk granskas för att säkerställa att varje del tolkas på ett enhetligt sätt. |
| 6 | Kognitiv utvärdering | Intervjuer med 5–8 personer ur målgruppen för att bekräfta att frågorna uppfattas som avsett. |
| 7 | Översikt över kognitiv utvärdering | Resultaten från utvärderingen granskas och målversionen justeras vid behov. |
| 8 | Korrekturläsning | Slutlig språklig granskning och formateringskontroll av den godkända versionen. |
| 9 | Slutrapport | Dokumentation av hela metodiken, alla översättare som använts och alla beslut som fattats. Skall på begäran lämnas in till sponsorn och till etikkommittén. |
När ska man använda språklig validering?
Språklig validering gäller validerade PRO- och COA-instrument där en tillsynsmyndighet eller en publikation kommer att använda patientens svar som mätdata. Exempel: EQ-5D, SF-36, sjukdomsspecifika livskvalitetsskalor, elektroniska dagböcker som mäter symtomens svårighetsgrad.
För en generisk ICF eller en rekryteringsbroschyr är fullständig språklig validering inte nödvändigt. En omgång med översättning och bakåtöversättning är standard. Språktjänsteleverantören bör kunna ge råd om vilka dokument som kräver vilken metodik, med namngiven terminologihantering i båda fallen.
CTIS och den brittiska CTR: två parallella arbetsflöden
Sponsorer som är verksamma i flera regioner genomför kliniska prövningar i EU och Storbritannien som parallella arbetsflöden. CTIS är EU:s inlämningsportal. Portalen Combined Review är motsvarigheten i Storbritannien. De två systemen har nu i stort sett samma tillämpningsområde (båda följer ICH E6(R3) och ICH E8(R1)), men de följer olika tidsplaner, har olika dokumentationskrav och uppdateras enligt olika scheman.
| Element | EU (CTR 536/2014) | UK (CTR 2025, SI 2025/538) |
|---|---|---|
| Inlämningsportal | CTIS (EU:s gemensamma portal) | Samlad granskning (MHRA + REC, en enda ansökan) |
| Trädde i kraft | 31 januari 2022, fullständig övergång 31 januari 2025 | 28 april 2026 |
| Språk (för patienter) | Officiella språk i varje deltagande medlemsstat | Engelska |
| Språkomfattning (riktat till sponsorer) | Engelska är det språk som vanligtvis godtas av tillsynsmyndigheterna. Utdrag kan begäras på medlemsstatens språk | Engelska (MHRA:s arbetsspråk) |
| Sammanfattning på lättförståeligt språk | Måste lämnas in inom 12 månader efter prövningens slut, på relevanta språk | Måste genomföras inom 12 månader enligt nya bestämmelser; brittisk engelska |
| Offentligt register | EU:s register över kliniska prövningar (EU CTR) | Obligatorisk registrering i det offentliga registret enligt nya bestämmelser |
| Förenklade förfaranden | Standardansökan enligt CTIS för alla prövningar | Alternativet ”anmälningspliktiga prövningar” med tre tillstånd som medför lägre risk |
| Terminologi | ”Forskningspersoner” eller ”deltagare” | ”Deltagare” (terminologin har uppdaterats från ”försökspersoner”) |
| Genomsnittlig inställningstid | Varierar mellan medlemsstaterna | Cirka 122 dagar (gemensam granskning av HRA och MHRA) |
Praktiska konsekvenser för översättningen
Driv arbetsflödena för EU och Storbritannien parallellt från start, inte i tur och ordning. Inlämningen till CTIS aktiverar språkmatrisen för de deltagande medlemsstaterna. Inlämningen till UK Combined Review sker enbart på engelska, men översättningsarkivet (deltagardokument från tidigare brittiska prövningar) måste fortfarande underhållas i enlighet med versionshanteringen enligt ICH E6(R3).
Patientdagböcker och PRO:er som är integrerade i en eCOA-plattform (Clario, Signant Health, IQVIA Clinical Outcomes, CRF Health) kräver ofta API-leverans av validerade språkversioner enligt plattformens tidsplaner, som inte alltid stämmer överens med tillsynsmyndighetens. Vår SmartConnect är integrationsankaret för den överlämningen. Vår SmartDesk hanterar revisionsspåret per projekt över båda systemen.
Checklista för utvärdering av leverantörer av översättningstjänster för kliniska prövningar
En översättningsleverantör som är redo för kliniska prövningar har certifieringar enligt ISO 17100 och ISO 18587, uppvisar gedigen kunskap om ICH E6(R3) och ISPOR PGP, hanterar bakåtöversättning som en dokumenterad arbetsprocess med namngivna översättarroller, tillhandahåller ett intyg om översättningens korrekthet som standardleverans, stödjer integration med eCOA-leverantörer och hanterar ändringar med korta leveranstider. Checklistan nedan kan användas direkt i en anbudsförfrågan till leverantören.
| Kriterium | Varför detta är viktigt för arbetet med kliniska prövningar | Vad man bör fråga efter i anbudsförfrågan |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Processgrunder för mänsklig översättning | Bifoga ditt aktuella ISO 17100-certifikat och ange certifieringsorganet. |
| ISO 18587 | Krävs vid användning av MTPE | Har ni certifiering enligt ISO 18587 för några arbetsflöden med efterredigerad maskinöversättning? Bifoga gärna certifikatet. |
| Kunskap om ICH E6(R3) | Gällande global GCP-standard | Beskriv hur ert kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i ICH E6(R3) avseende översättarnas kvalifikationer, versionshantering och dokumentation av revisionsspår. |
| Översättningsprocessen | Krävs av de flesta REC:er för ICF:er | Berätta lite om hur er bakåtöversättningsprocess går till: vem som gör den första översättningen, vem som gör bakåtöversättningen, hur meningsskiljaktigheter löses och vilken dokumentation som skapas. |
| Intyg om översättningens riktighet | Dokumentation för etikprövning | Bekräfta att ni utfärdar ett intyg om översättningens korrekthet som en standardleverans för ICF-dokument och material riktat till patienter. |
| ISPOR PGP:s språkliga validering | Krävs för PRO:er och COA:er | Beskriv er process för språklig validering utifrån de nio stegen i ISPOR:s principer för god praxis. |
| Erfarenhet av inlämning till REC och IRB | Direkta bevis på förmåga att följa etiska riktlinjer | Ge tre exempel på ansökningar till REC eller IRB där era översättningar har godkänts utan att några ändringar behövde göras. |
| Integration av eCOA-leverantörer | Integrationen mellan Clario, Signant Health, IQVIA och CRF Health | Beskriv hur ni integrerar med eCOA-plattformar samt vilka API:er eller kopplingsmoduler ni använder. |
| Handläggningstid för ändringsförslag | Stora ändringar återkommer och tidsplanen är pressad | Hur lång är er normala handläggningstid för en protokolländring som berör ICF-formulär i en matris med sex språk? |
| Revisionsspår per projekt | ICH E6(R3) kräver dokumentation av version och kvalificering | Vilka revisionshandlingar sammanställer ni per projekt, och hur länge sparar ni dem? |
| ISO 27001 | Informationssäkerhet för prövningsdata | Bekräfta att ni är certifierade enligt ISO 27001 och bifoga bevis på detta. |
| Granskning av rekryteringsannonser | Affischer, kort och broschyrer behöver granskas inför den slutliga layouten | Kan granskare i det aktuella landet redigera översatt rekryteringsmaterial i slutlig layout via er plattform? |
Hos AdHoc Translations är vi certifierade enligt ISO 17100 och ISO 18587, och certifikaten finns tillgängliga på vår webbplats för direkt kontroll. Vår SmartDesk har den revisionsspårning per projekt som krävs enligt ICH E6(R3) för versionskontroll och REC-inspektion. Vår SmartConnect stöder API-integration med eCOA-plattformar och CTMS, och vår SmartEdit gör det möjligt för granskare i respektive land att redigera översatt rekryteringsmaterial i slutlig layout. För en mer ingående beskrivning av kvalitetssäkringsprocessen för allt medicinskt översättningsarbete, se kvalitetssäkring av medicinska översättningar.
Vanliga frågor
Vad är EU:s CTR för översättning?
Förordning (EU) nr 536/2014, EU:s förordning om kliniska prövningar, reglerar kliniska prövningar av läkemedel inom EU och EES. Den kräver att alla dokument som riktar sig till patienter ska finnas tillgängliga på det eller de officiella språken i varje deltagande medlemsstat. Inlämningar sker via CTIS, informationssystemet för kliniska prövningar, som sedan den 31 januari 2023 är EU:s enda portal. Övergångsperioden för äldre prövningar avslutades den 31 januari 2025.
Behöver en ICF alltid en bakåtöversättning?
Ja, för alla kliniska prövningar som omfattar en betydande riskklass. De flesta forskningsetiska kommittéer och IRB-organ kräver både en framåtöversättning och en bakåtöversättning, tillsammans med ett intyg om översättningens korrekthet utfärdat av en kvalificerad medicinsk översättare. ICH E6(R3) anger detta krav uttryckligen. Vid bakåtöversättningen anlitas två oberoende översättare: en för framåtöversättningen och en (som inte har tillgång till källtexten) för bakåtöversättningen, samt en projektledare som jämför de båda översättningarna.
Vad ändrades i den brittiska lagstiftningen om kliniska prövningar i april 2026?
Förordningen om humanläkemedel (kliniska prövningar) (ändring) från 2025 trädde i kraft den 28 april 2026. Detta är den största förändringen av reglerna för kliniska prövningar i Storbritannien på tjugo år. Den kombinerade granskningsprocessen för MHRA och forskningsetikkommittén är nu fastställd i lag. En väg för ”anmälningspliktiga prövningar” hanterar studier med lägre risk. Terminologin har ändrats från ”försökspersoner” till ”deltagare”. Registrering i ett offentligt register och publicering av en sammanfattning efter 12 månader är nu obligatoriskt.
Hur skiljer sig språklig validering från översättning?
Språklig validering är en metod i nio steg som bygger på ISPOR:s principer för god praxis (Wild et al., 2005) och som används för patientrapporterade utfall (PRO) och patientrapporterade utvärderingar (COA), där patienternas förståelse av varje enskilt påstående måste bevaras mellan olika språk. Metoden omfattar framåtöversättning, avstämning, bakåtöversättning, harmonisering samt kognitiv debriefing med representanter för målpatientgruppen. Översättningen i sig omfattar steg 1–3 och är det rätta verktyget för ICF och rekryteringsmaterial, men inte för validerade patientrapporterade mått.
Kontakta vårt lokaliseringsteam
Om er nuvarande översättningsleverantör inte kan besvara frågorna i checklistan med dokumenterade bevis är nästa steg en strukturerad leverantörsgranskning. Prata med vårt lokaliseringsteam om hur vi hanterar översättning av ICF, protokoll, PRO och kliniska studierapporter för läkemedelsföretag och CRO:er i hela EU och Storbritannien.
Källor
- EUR-Lex. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel.https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj/swe. Hämtad 14 maj 2026.
- Europeiska kommissionen. Kliniska prövningar – förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel.https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014_en. Hämtad den 14 maj 2026.
- The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, Statutory Instrument 2025/538. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538.
- Health Research Authority, Clinical trials regulations reform. https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps/clinical-trial-regulations-reform/
- ICH E6(R3). Good Clinical Practice (antagen den 6 januari 2025; trädde i kraft globalt i juli 2025; trädde i kraft i Storbritannien den 28 april 2026).
- ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies.
- Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of good practice for the translation and cultural adaptation process for patient-reported outcomes (PRO) measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104. https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(10)60252-5/fulltext
- FDA 21 CFR 50.20 and 21 CFR 50.27, Informed consent of human subjects.
- OHRP, Common Rule 45 CFR 46.116 and 45 CFR 46.117.
- ISO 17100:2015, Översättningstjänster: Krav på översättningstjänster.
- ISO 18587:2017. Översättningstjänster – Efterredigering av maskinöversatt innehåll.