Når lederen af en klinisk enhed skal planlægge oversættelsesarbejdet i forbindelse med et multiregionalt klinisk forsøg, dukker der fire spørgsmål op som de første: hvilke dokumenter skal oversættes, til hvor mange sprog, hvordan skal man håndtere opdelingen mellem den etiske forskningskomités vurdering og regulatorens vurdering, og hvordan skal man gennemføre arbejdet i EU og Storbritannien som parallelle arbejdsforløb under de nye regler for kliniske forsøg?
De juridiske rammer er fastlagt i forordning (EU) nr. 536/2014 (EU’s forordning om kliniske forsøg) på EU-siden, mens den britiske forordning om humanmedicinske lægemidler (kliniske forsøg) (ændring) fra 2025 (Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025) (CTR) dækker Storbritannien fra den 28. april 2026. ICH E6(R3) er den gældende standard for god klinisk praksis, der gælder for begge områder.
Denne guide samler disse elementer på ét sted: dokumenttypetabellen, behandlingen i forbindelse med formularen for informeret samtykke (ICF), metodikken for sproglig validering, de lovgivningsmæssige arbejdsgange i EU og Storbritannien side om side samt en tjekliste til leverandørevaluering, der kan indgå i anmodninger om tilbud fra leverandører (RFP).
Hvis du er leder af kliniske enheder, klinisk forsøgsleder eller ansvarlig for regulatoriske anliggender hos en farmaceutisk sponsor eller CRO (kontraktforskningsorganisation), der gennemfører forsøg i EU og Storbritannien, kan du læse mere om kvalitetsmetode i vores artikel om kvalitetssikring af medicinske oversættelser. Hvis du vil have en oversigt over, hvordan vi strukturerer medicinsk oversættelsesarbejde inden for life sciences, kan du gå til vores side om medicinsk oversættelse.
KORT SAGT
|
Hvad der kræves for at oversættelse af kliniske forsøg i EU og Storbritannien
Oversættelsen af kliniske forsøg er underlagt fire overlappende regulatoriske rammer:
- Forordning (EU) nr. 536/2014 (EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) (CTR), der regulerer kliniske forsøg i EU og EØS.
- Den britiske CTR fra 2025, som regulerer kliniske forsøg i Storbritannien.
- ICH E6(R3), den nuværende globale standard for god klinisk praksis.
- ICH E8(R1), der omhandler generelle overvejelser i forbindelse med kliniske undersøgelser.
Oversættelsesforpligtelserne gælder for alle fire områder. I praksis betyder det, at ethvert dokument, der er rettet mod deltagerne, samt ethvert dokument, der indsendes til en tilsynsmyndighed eller en etisk komité, skal foreligge på det officielle sprog i den pågældende jurisdiktion, oversat af kvalificerede medicinske oversættere, og være forsynet med en tilbageoversættelse samt godkendelse af en evalueringsperson, inden det tages i brug.
De juridiske ankre: EU’s CTR og Storbritanniens CTR
EU’s CTR erstattede direktiv 2001/20/EF den 31. januar 2022. CTIS, informationssystemet for kliniske forsøg (Clinical Trials Information System), blev den eneste ansøgningsportal den 31. januar 2023, og overgangsperioden for eksisterende forsøg udløb den 31. januar 2025. Alle ansøgninger om kliniske forsøg i EU indsendes nu via CTIS.
Storbritannien anvendte de ældre regler fra 2004 om humanmedicinske lægemidler (kliniske forsøg), som stammede fra det samme EU-direktiv, indtil ændringsbestemmelserne fra 2025 bragte den britiske ordning i vid udstrækning på linje med EU’s CTR, samtidig med at de britiske specifikke forenklinger blev bevaret.
Væsentlige britiske tilføjelser:
- en fastlagt fælles vurderingsproces for MHRA (den britiske Lægemiddelstyrelse) og REC (den forskningsetiske komité),
- en anmeldelsespligtig procedure for undersøgelser med lavere risiko, og
- en obligatorisk registrering i et offentligt register med offentliggørelse af en 12-månedersoversigt.
ICH E6(R3) og den globale retningslinje for god klinisk praksis (GCP)
ICH E6(R3), der er den nuværende retningslinje for god klinisk praksis, blev vedtaget i januar 2025 og trådte i kraft på verdensplan i juli 2025. Storbritannien vedtog den formelt den 28. april 2026 sammen med de nye regler for kliniske forsøg. Konsekvenserne for oversættelse er konkrete:
- Oversættelser skal udføres af kvalificerede medicinske oversættere.
- Tilbageoversættelse og evaluering fra kliniske eksperter er obligatorisk for materiale, der er rettet mod deltagerne.
- Alle oversatte dokumenter, der er rettet mod deltagerne, skal godkendes af REC, inden de tages i brug.
- Sponsorer skal kunne dokumentere oversættelsesversioner og oversætternes kvalifikationer.
Et oversættelsesbureau, der ikke kan fremlægge en sådan revisionsoversigt, anses som standard for ikke at overholde kravene.
Hvilke dokumenter skal oversættes?
Omfanget af dokumentationen for kliniske forsøg kan opdeles i to kategorier:
- patientrettede dokumenter, der er gennemgået af forskningsetiske komitéer og institutionelle etiske komitéer, og
- sponsorrettede dokumenter, som er blevet gennemgået af de nationale regulatoriske myndigheder.
Forskellige evalueringspersoner, forskellige kvalitetssikringsstandarder, forskellige tidspres. Indkøbere, der behandler de to procesforløb som én samlet arbejdsgang, ender med at bruge for lidt på evaluering rettet mod patienterne og for meget på leveringstider rettet mod sponsorerne.
| Dokument | Evaluering | Primær evaluator | Krav til oversættelse |
|---|---|---|---|
| Formular til informeret samtykke (ICF) | Patientrettet | REC/IRB | Oversættelse frem og tilbage; erklæring om oversættelsens nøjagtighed |
| Patientinformationsblad | Patientrettet | REC/IRB | Letforståeligt sprog; tilbageoversættelse ved undersøgelser med høj risiko |
| Samtykkeformular (pædiatrisk) | Patientrettet | REC/IRB | Alderssvarende sprogbrug; kognitiv debriefing anbefales |
| Rekrutteringsmateriale | Patientrettet | REC/IRB | REC-godkendt inden offentlig brug; gennemgang i layoutet for grafisk materiale |
| Patientdagbog, ePRO, eCOA | Patientrettet | REC/IRB | Sproglig validering i henhold til ISPOR-PGP; integration af eCOA-platformen |
| Forsøgsprotokol | Sponsorrettet | MHRA/NCA via CTIS | Oversættelse, hvis regulatorens sprog adskiller sig fra sponsorens arbejdssprog |
| IB | Sponsorrettet | MHRA/NCA via CTIS | Fremsendt til regulatoren; personalet på stedet skal have adgang på arbejdssproget |
| IMPD | Sponsorrettet | MHRA/NCA via CTIS | Afsnit om kvalitet, ikke-kliniske emner og kliniske emner; ofte udelukkende på engelsk for CTIS |
| Klinisk undersøgelsesrapport (CSR) | Sponsorrettet | MHRA/NCA/EMA | Efter forsøget; oversættelse af lægmandssammenfatningen kræves i henhold til EU’s CTR |
| Resumé i et letforståeligt sprog | Offentligheden | EMA via CTIS | Inden for 12 måneder efter forsøgets afslutning; alle relevante EU-sprog |
| Dokumenter vedrørende væsentlige ændringer | Begge målgrupper | REC + regulator | Hurtig ekspeditionstid; genoversættelse med versionsstyring udelukkende af de berørte afsnit |
Dokumenter rettet mod patienter og forløbet for etisk vurdering
Dokumenter rettet mod patienter gennemgås af REC’er (EU-terminologi) eller IRB’er (amerikansk terminologi). Den etiske proces er mere konservativ end den regulatoriske proces.
Oversættelser skal være klar til fremsendelse til REC:
- oversættelse plus tilbageoversættelse,
- erklæring eller om oversættelsens nøjagtighed udstedt af en kvalificeret medicinsk oversætter, samt
- versionsstyring, der er tilpasset protokollen.
De fleste etiske komitéer vil ikke godkende et dokument, der er rettet mod deltagerne, før tilbageoversættelsen er blevet gennemgået og godkendt.
Sponsorrettede dokumenter og godkendelsesprocessen hos tilsynsmyndigheden
Dokumenter rettet mod sponsorer indsendes til den nationale kompetente myndighed (NCA) (eller til MHRA i Storbritannien) via CTIS i EU eller via Combined Review-portalen i Storbritannien. IMPD’en og IB’en indsendes ofte på engelsk, selv når forsøget gennemføres i ikke-engelsktalende medlemsstater – afhængigt af tilsynsmyndighedernes praksis.
Forsøgsprotokollen og CSR er for mange tilsynsmyndigheder omfattet af samme regel om, at de udelukkende skal foreligge på engelsk, idet der anmodes om oversatte uddrag under inspektion eller audit. Den lægmandstilpassede sammenfatning af CSR skal derimod foreligge på alle relevante medlemsstatssprog i henhold til artikel 37 i EU’s CTR. Ved forsøg med medicinsk udstyr er det forordning (EU) 2017/745, der gælder, ikke CTR, og du kan læse mere i vores artikel om oversættelseskrav til medicinsk udstyr.
ICF-oversættelse: det dokument, der underkastes den strengeste kontrol
Formularen til informeret samtykke (ICF) er det dokument, der er underlagt den strengeste regulatoriske og etiske kontrol i et klinisk forsøg. ICH E6(R3), FDA 21 CFR 50.20 og OHRP 45 CFR 46.116 er alle baseret på det samme princip: Deltageren skal kunne forstå formularen på et sprog, som vedkommende kan læse. Oversættelsen skal være skrevet på et klart og forståeligt sprog på målsproget og må ikke være en ordret oversættelse af kildeteksten.
De fleste etiske komitéer kræver både en oversættelse og en tilbageoversættelse samt et certifikat for oversættelsens nøjagtighed fra sprogleverandøren eller oversættelsesbureauet underskrevet af kvalificerede medicinske oversættere.
Tilbageoversættelsen udføres af to uafhængige oversættere. Den første udarbejder oversættelsen, og en anden oversætter, der ikke har kendskab til den oprindelige tekst, oversætter derefter målteksten tilbage til kildesproget. En projektleder sammenligner tilbageoversættelsen med kildeteksten og markerer eventuelle afvigelser i betydningen. Uoverensstemmelser løses inden ansøgningen sendes. Dette medfører ekstra tid og omkostninger, men er ufravigeligt for ICF’er i alle forsøg med en betydelig risikoklasse.
Den anden operationelle realitet er versionsstyring. Væsentlige ændringer i protokollen udløser næsten altid en opdatering af ICF’en. Hver opdatering kræver en fuld oversættelse og tilbageoversættelsescyklus for hvert deltagende sprog, og den nye version skal godkendes af alle lokale etiske komitéer, før forsøgsstederne kan overføre deltagerne til den nye version. Et oversættelsesbureau, der ikke kan levere versionerede ICF-oversættelser med komplette revisionsspor, vil skabe et dokumentationshul, der vil vise sig ved den efterfølgende inspektion.
Sproglig validering: adskilt fra oversættelsen
Sproglig validering er en arbejdsgang, der adskiller sig fra oversættelse, og som anvendes til patientrapporterede oplysninger (PRO’er), kliniske resultatvurderinger (COA’er) og ethvert psykometrisk instrument, hvor betydningen af et spørgsmål for en patient skal bevares på tværs af sprog.
Metodologien følger ISPOR’s principper for god praksis (Wild et al., Value in Health 2005;8(2):94–104). Sponsorer, der køber sproglig validering, som om det var oversættelse, får et oversættelseslignende resultat og modtager bemærkninger fra tilsynsmyndighederne ved den næste etiske vurdering.
| Trin | Aktivitet | Formål |
|---|---|---|
| 1 | Oversættelse | To uafhængige oversættere udarbejder oversættelser til målsproget. |
| 2 | Afstemning | En tredje sprogspecialist samler de to oversættelser til en samlet, godkendt version. |
| 3 | Tilbageoversættelse | En uafhængig oversætter (der ikke kender kildeteksten) oversætter målversionen tilbage til kildesproget. |
| 4 | Gennemgang af tilbageoversættelse | Projektteamet sammenligner tilbageoversættelsen med den oprindelige tekst og markerer afvigelser. |
| 5 | Harmonisering | Versioner på flere målsprog gennemgås for at sikre ensartethed i fortolkningen af de enkelte elementer. |
| 6 | Kognitiv debriefing | Interviews med 5-8 medlemmer af patientmålgruppen for at sikre, at punkterne forstås som tiltænkt. |
| 7 | Gennemgang af kognitiv debriefing | Resultaterne fra debriefingen gennemgås, og målversionen justeres, hvor det er nødvendigt. |
| 8 | Korrekturlæsning | Endelig sproglig og formatmæssig gennemgang af den validerede version. |
| 9 | Endelig rapport | Dokumentation af den fulde metodologi, alle anvendte oversættere og alle trufne beslutninger. Fremsendes til sponsoren og REC, hvis der anmodes om dette. |
Hvornår skal man anvende sproglig validering?
Sproglig validering gælder for validerede PRO- og COA-instrumenter, hvor en regulator eller en publikation vil basere sig på patientens svar som måledata. Eksempler: EQ-5D, SF-36, sygdomsspecifikke livskvalitetsskalaer og elektroniske dagbøger, der vurderer symptomernes sværhedsgrad.
For en generisk ICF eller en rekrutteringsbrochure er fuld sproglig validering overflødig; en oversættelses- og tilbageoversættelsescyklus er standarden. Oversættelsesbureauet bør kunne rådgive om, hvilke dokumenter der kræver hvilken metodologi, med navngivet terminologistyring på tværs af begge forløb.
CTIS og det britiske CTR: to parallelle arbejdsgange
Multiregionale sponsorer gennemfører kliniske forsøg i EU og Storbritannien som parallelle arbejdsforløb. CTIS er EU’s ansøgningsportal. Portalen “Combined Review” er den britiske pendant. De to ordninger er nu stort set på linje med hinanden med hensyn til omfang (begge følger ICH E6(R3) og ICH E8(R1)), men de følger hver deres tidsplaner, har forskellige dokumentationskrav og opdateres efter forskellige tidsplaner.
| Element | EU (CTR 536/2014) | STORBRITANNIEN (CTR 2025, SI 2025/538) |
|---|---|---|
| Ansøgningsportal | CTIS (fælles EU-portal) | Combined Review (MHRA + REC, én ansøgning) |
| Trådte i kraft | 31. januar 2022, fuldstændig overgang 31. januar 2025 | 28. april 2026 |
| Sprogdækning (patientrettet) | Hvert deltagende medlemslands officielle sprog | Engelsk |
| Sprogomfang (sponsorrettet) | Engelsk anerkendes generelt af regulatorer; der kan anmodes om uddrag på medlemsstatens sprog | Engelsk (MHRA’s arbejdssprog) |
| Resumé i et letforståeligt sprog | Skal indsendes senest 12 måneder efter forsøgets afslutning på de relevante sprog | Skal opfyldes inden for 12 måneder i henhold til de nye regler; britisk engelsk |
| Offentligt register | EU’s register over kliniske forsøg (EU CTR) | Obligatorisk registrering i det offentlige register i henhold til de nye regler |
| Ruter med lavere risiko | Standard-CTIS-ansøgning til alle kliniske forsøg | “Anmeldelsespligtige forsøg” med tre betingelser af lavere risiko |
| Terminologi | “Forsøgspersoner” eller “deltagere” | “Deltagere” (terminologien er opdateret fra “forsøgspersoner”) |
| Gennemsnitlig opsætningstid | Varierer fra medlemsstat til medlemsstat | Omkring 122 dage (fælles vurdering fra HRA og MHRA) |
Driftsmæssige konsekvenser for oversættelsen
Kør arbejdsforløbene for EU og Storbritannien parallelt fra start – ikke sekventielt. En ansøgning til CTIS udløser sprogmatricen for de deltagende medlemsstater; indsendelsen til UK Combined Review sker udelukkende på engelsk, men oversættelsesarkivet (deltagerrettede dokumenter fra tidligere britiske forsøg) skal stadig vedligeholdes i henhold til ICH E6(R3)-versionskontrol.
Patientdagbøger og PRO’er, der er integreret i en eCOA-platform (Clario, Signant Health, IQVIA Clinical Outcomes, CRF Health), kræver ofte levering via API af validerede sprogversioner efter platformens tidsplaner, som ikke stemmer overens med regulatorens. Vores SmartConnect er integrationsankret for denne overdragelse. Vores SmartDesk fører revisionssporet for hvert enkelt projekt på tværs af begge systemer.
Tjekliste til evaluering af leverandører af oversættelsestjenester til kliniske forsøg
En oversættelsesleverandør, der er klar til kliniske forsøg, er certificeret i henhold til ISO 17100 og ISO 18587, kan dokumentere ekspertise i ICH E6(R3) og ISPOR-PGP, gennemfører tilbageoversættelse som en dokumenteret arbejdsgang med navngivne oversætterroller, udsteder et certifikat for oversættelsesnøjagtighed som en standardleverance, understøtter integration med eCOA-udbydere og håndterer ændringer med hurtig ekspeditionstid. Nedenstående tjeklisten kan bruges direkte i en anmodning om tilbud fra leverandører.
| Kriterium | Hvorfor det er vigtigt for arbejdet med kliniske forsøg | Hvad man bør spørge om ved indhentning af tilbud |
|---|---|---|
| ISO 17100 | Procesgrundlag for menneskeudført oversættelse | Vedhæft venligst jeres aktuelle ISO 17100-certifikat samt oplysninger om certificeringsmyndigheden. |
| ISO 18587 | Påkrævet, når der anvendes MTPE | Er I certificeret i henhold til ISO 18587 for arbejdsgange med efterredigering af maskinoversættelser? Vedhæft venligst certifikatet. |
| Kendskab til ICH E6(R3) | Den nuværende globale GCP-standard | Beskriv, hvordan jeres kvalitetsstyringssystem (QMS) opfylder kravene i ICH E6(R3) vedrørende oversætternes kvalifikationer, versionsstyring og dokumentation af revisionsspor. |
| Processen for tilbageoversættelse | Kræves af de fleste REC’er for ICF’er | Kan I fortælle om jeres proces for tilbageoversættelse: hvem står for den første oversættelse, hvem står for tilbageoversættelsen, hvordan løses uenigheder, og dokumenteres revisionssporet? |
| Erklæring om oversættelsens nøjagtighed | Leverance i forbindelse med REC-indsendelse | Bekræft, at I udsteder et certifikat for oversættelsens nøjagtighed som en standardleverance for ICF- og patientrettede materialer. |
| Sproglig validering i henhold til ISPOR-PGP | Påkrævet for PRO’er og COA’er | Beskriv jeres proces for sproglig validering i forhold til de ni trin i ISPOR’s principper for god praksis. |
| Erfaring med ansøgninger til REC og IRB | Direkte bevis på ekspertise i den etiske tilgang | Giv tre eksempler på ansøgninger til REC eller IRB, hvor jeres oversættelser blev godkendt uden krav om rettelser. |
| Integration af eCOA-udbydere | Integration af Clario, Signant Health, IQVIA og CRF Health | Beskriv jeres tilgang til integration med eCOA-platforme samt eventuelle API’er eller konnektorer, I anvender. |
| Ekspeditionstid ved ændringer | Der kan løbende være omfattende ændringer, og tidsplanen er stram | Hvad er jeres normale behandlingstid for en protokolændring, der berører ICF’er på tværs af en matrice med seks sprog? |
| Revisionsspor pr. projekt | ICH E6(R3) kræver dokumentation vedrørende version og kvalifikationer | Hvilke revisionsdokumenter udarbejder I for hvert enkelt projekt, og hvor længe opbevarer I dem? |
| ISO 27001 | Informationssikkerhed for forsøgsdata | Bekræft venligst ISO 27001-certificeringen, og vedhæft dokumentation. |
| Gennemgang i ansøgningsskemaets layout i forbindelse med rekruttering | Plakater, kort og foldere skal gennemgås i det endelige layout | Kan lokale korrekturlæsere redigere oversætte rekrutteringsmateriale i det endelige layout via jeres platform? |
Hos AdHoc Translations er vi certificeret i henhold til de gældende standarder ISO 17100 og ISO 18587, og certifikaterne er tilgængelige på vores hjemmeside, så de kan kontrolleres direkte. Vores SmartDesk indeholder det projektbaserede revisionsspor, som ICH E6(R3)-versionskontrol og REC-inspektion kræver. Vores SmartConnect understøtter API-integration med eCOA-platforme og CTMS, og vores SmartEdit giver evalueringspersoner i målsprogslandene mulighed for at redigere oversat rekrutteringsmateriale i det endelige layout. Du kan læse en mere dybdegående gennemgang af kvalitetssikringsprocessen inden for alt medicinsk oversættelsesarbejde under kvalitetssikring af medicinske oversættelser.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er EU’s CTR for oversættelse?
Forordning (EU) nr. 536/2014, EU’s forordning om kliniske forsøg, regulerer kliniske forsøg med lægemidler i EU og EØS. Den kræver, at alle dokumenter rettet mod patienter skal foreligge på det eller de officielle sprog i hver deltagende medlemsstat. Ansøgninger foregår gennem CTIS, som har været den fælles EU-portal siden den 31. januar 2023. Overgangsperioden for eksisterende forsøg udløb den 31. januar 2025.
Skal en ICF altid tilbageoversættes?
Ja, for ethvert forsøg i en risikoklasse af væsentlig betydning. De fleste forskningsetiske komitéer og IRB’er kræver en oversættelse samt en tilbageoversættelse, ledsaget af en erklæring om oversættelsens nøjagtighed udstedt af en kvalificeret medicinsk oversætter. ICH E6(R3) gør dette krav eksplicit. Til tilbageoversættelsen anvendes to uafhængige oversættere: én til oversættelsen og en anden, der ikke har kendskab til kildeteksten, til tilbageoversættelsen, og en projektleder, der sammenligner de to oversættelser.
Hvad ændrede sig i den britiske lovgivning om kliniske forsøg i april 2026?
Den britiske CTR fra 2025 trådte i kraft den 28. april 2026. Det var den største ændring i den britiske lovgivning om kliniske forsøg i tyve år. Den kombinerede vurderingsproces for MHRA og den forskningsetiske komité er nu lovfæstet. En procedure for “anmeldelsespligtige forsøg” dækker studier med lavere risiko. Terminologien er ændret fra “forsøgspersoner” til “deltagere”. Registrering i det offentlige register og offentliggørelse af en 12-månedersoversigt er nu obligatorisk.
Hvordan adskiller sproglig validering sig fra oversættelse?
Sproglig validering er en ni-trinsmetode i henhold til ISPOR’s principper for god praksis (Wild et al., 2005), der anvendes til PRO’er og COA’er, hvor patienternes forståelse af hvert enkelt spørgsmål absolut skal bevares på tværs af sprog. Metoden omfatter oversættelse, afstemning, tilbageoversættelse, harmonisering samt kognitiv debriefing med medlemmer af målpatientpopulationen. Oversættelse alene dækker trin 1-3 og er det rette redskab til ICF’er og rekrutteringsmateriale, men ikke til valideret patientrapporteret materiale.
Kontakt vores lokaliseringsteam
Hvis din nuværende oversættelsesleverandør ikke kan besvare spørgsmålene på tjeklisten med dokumenteret belæg, er det næste skridt en struktureret leverandørvurdering. Tal med vores lokaliseringsteam om, hvordan vi håndterer oversættelse af ICF, protokoller, PRO’er og kliniske undersøgelsesrapporter for farmaceutiske sponsorer og CRO’er i hele EU og Storbritannien.
Kilder
- EUR-Lex, forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj. Tilgået den 14. maj 2026.
- Europa-Kommissionen, Kliniske forsøg – Forordning (EU) nr. 536/2014. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014_en. Læst den 14. maj 2026.
- The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, Statutory Instrument 2025/538. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538.
- Health Research Authority, Clinical trials regulations reform. https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps/clinical-trial-regulations-reform/
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice (vedtaget 6 January 2025; effective globally July 2025; i kraft i fra 28. april 2026).
- ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies.
- Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of good practice for the translation and cultural adaptation process for patient-reported outcomes (PRO) measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104. https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(10)60252-5/fulltext
- FDA 21 CFR 50.20 og 21 CFR 50.27, informeret samtykke fra forsøgspersoner.
- OHRP, Common Rule 45 CFR 46.116 and 45 CFR 46.117.
- ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services.
- ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements.