Oversættelseskrav i henhold til MDR: En vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr

Når en ansvarlig for regulatoriske anliggender skal fastlægge omfanget af oversættelsen af indlægssedler til en lægemiddelansøgning i EU og Storbritannien, dukker der fire spørgsmål op som de første: Hvilke dokumenter skal oversættes, til hvor mange sprog, hvordan får man dem ind under Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s 25-dages sproglige gennemgang, og hvordan håndterer man Storbritannien som en separat arbejdsgang efter Windsorrammen? De juridiske rammer er fastlagt i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 på EU-siden, mens MHRA’s Windsorramme dækker Storbritannien. Det operationelle redskab er EMA’s skabelon til kvalitetsgennemgang af dokumenter (QRD), der i øjeblikket er i version 10.4. Denne guide samler disse elementer på ét sted: dokumenttypematricen, sprogomfanget for de enkelte procedurer, EMA’s 25-dages sproglige gennemgang som en operationel tabel, behandlingen i henhold til Windsorrammen for britiske indlægssedler samt en tjekliste til leverandørevaluering, der kan indgå i en anmodning om tilbud (RFP) til leverandører. Hvis du er ansvarlig for regulatoriske anliggender, leder af etiketteringsafdelingen eller kvalitets- og compliance-chef, der varetager indsendelser til EU og Storbritannien inden for lægemiddelbranchen, kan du finde en mere dybdegående gennemgang af kvalitetsmetodikken i vores artikel om kvalitetssikring af medicinske oversættelser. For en oversigt over, hvordan vi strukturerer medicinsk oversættelsesarbejde på farmaceutisk niveau, se vores side om medicinsk oversættelse.

Hvad der kræves ved oversættelse af lægemiddeltekster i EU

Oversættelse af lægemiddeltekster i EU hører under:

• Direktiv 2001/83/EF, der fastsætter reglerne for lægemidler på tværs af alle medlemsstater, og
• forordning (EF) nr. 726/2004, der fastlægger Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i den centraliserede procedure.

Direktivets afsnit V (artikel 54–69) omhandler etikettering og indlægssedler. Artikel 63, stk. 1, fastlægger sprogkravet: Oplysningerne på den ydre emballage og indlægssedlen skal være angivet på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres. QRD-skabelonen, som vedligeholdes af EMA’s arbejdsgruppe for kvalitetskontrol af dokumenter, er det operationelle redskab, gennem hvilket forordningen håndhæves i praksis.

Det juridiske anker: Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

Direktivet fastlægger, hvad der skal fremgå af produktresuméet (artikel 11), etiketteringen (artikel 54) og indlægssedlen (artikel 59). Forordning 726/2004 regulerer den centraliserede procedure, der gennemføres via EMA. Begge gælder samtidig for centralt godkendte lægemidler. Nationale kompetente myndigheder såsom BfArM i Tyskland, ANSM i Frankrig, AEMPS i Spanien, AIFA i Italien, MEB i Nederlandene, MPA i Sverige og Lægemiddelstyrelsen i Danmark håndhæver direktivet på medlemsstatsniveau. Sprogkravene følger de markeder, hvor markedsføringstilladelsen er udstedt, og er ikke en generel EU-dækkende regel.

QRD-skabelonen som arbejdsredskab

QRD-skabelonen er det, din sprogleverandør arbejder ud fra i praksis. Den angiver overskriftsstrukturen, obligatoriske formuleringer, formateringsregler og forhåndsgodkendte oversættelser af almindelige termer. Versionerne er vigtige. Den aktuelle version 10.4 (sidst opdateret den 25. marts 2026 på EMA’s hjemmeside) blev specifikt revideret for at fjerne “Det Forenede Kongerige (Nordirland)” fra afsnittet om lokale repræsentanter, hvilket er i overensstemmelse med Windsorrammen. Et oversættelsesbureau, der stadig arbejder ud fra en skabelon fra før version 10.4, leverer en forældet indlægsseddel. Version 11 var udsat til offentlig høring indtil den 31. august 2025, hvor revisionen fokuserede på at forbedre indlægssedlens læsbarhed for patienterne. Ethvert regulatorisk team i medicinalbranchen, der ikke har indsigt i, hvilken QRD-version deres leverandør arbejder med, pådrager sig en unødvendig risiko i forbindelse med ansøgningen.

Hvilke dokumenter skal oversættes?

Der er fire dokumenttyper, der falder ind under EU’s oversættelsesområde for lægemidler:

• produktresuméet (SmPC),
• indlægssedlen (PL eller PIL),
• etiketteringen, og
• bilag II til markedsføringstilladelsen.

Hver af dem har sit eget formål, sin egen målgruppe og sine egne oversættelsesregler. De fleste indkøbere i medicinalbranchen kender til opdelingen mellem SmPC og PIL. Etikettering og bilag II er de arbejdsområder, der ofte mangler ressourcer.

Produktresumé: til sundhedspersonale

Produktresuméet er et dokument rettet mod fagfolk, der anvendes af ordinerende læger og farmaceuter, og hvis indholdskrav er fastlagt i direktivets artikel 11. To afsnit udgør hovedparten af terminologiarbejdet. Afsnit 4.8 omhandler bivirkninger og skal anvende MedDRA’s foretrukne termer på alle sprog.  Afsnit 3 omhandler dispenseringsform, anvendelsesmåde og emballagetype og skal anvende EMA-standardtermerne, som vedligeholdes af EDQM. Sprogspecialister, der arbejder med produktresuméet, skal have begge ordlister indlæst i arbejdsgangen, inden den første sætning oversættes, hvilket gør en opsætning med terminologistyring, der rummer både MedDRA og EMA-standardudtryk, til det operationelle grundlag for arbejdet med indlægssedlen.

Indlægsseddel: til patienter

Indlægssedlen er det patientrettede modstykke til produktresuméet, hvor indholdet er fastlagt i direktivets artikel 59, og læsbarheden reguleres af EMA’s retningslinjer for læsbarhed. For lægemidler, der er godkendt på centralt plan, gælder der yderligere et krav: Teksten i indlægssedlen skal bestå en brugertest inden godkendelsen. Den mest almindelige årsag til, at en indlægsseddel ikke godkendes, er, at sprogspecialisten skriver den med samme medicinske sprogbrug, som bruges i produktresuméet, hvilket bevarer den kliniske nøjagtighed, men som taber fokus på patienten. Det fælles holdningsdokument fra 2024 fra Medicines for Europe, EFPIA og AESGP om patientinformation er den aktuelle reference i branchen på dette område, og det er værd at læse i sin helhed for ethvert RA-team, der udarbejder et læsbarhedsprogram.

Etikettering: yderemballage, primæremballage, blisterpakning

Etikettering er omfattet af direktivets artikel 54, mens reglerne for den primære emballage (også kaldet den indre emballage) er fastlagt i artikel 55. Den praktiske begrænsning er pladsmangel, især på blisterpakninger og små indre emballager, hvor standardoplysningerne konkurrerer med de af myndighederne krævede advarsler om de samme kvadratcentimeter. Flersproget yderemballage er almindeligt i medicinalbranchen, og layoutarbejdet efter oversættelsen skal tage højde for grafikken allerede fra første runde i stedet for at blive tilpasset til sidst. EMA’s standardtermer gælder her, ligesom de gør i indlægssedlen, og hver medlemsstat har sit eget nationale “blå boks”-afsnit til landespecifikke oplysninger, som sprogleverandøren håndterer separat for hvert marked.

Bilag II: Leveringsbetingelser og lokale repræsentanter

Bilag II er den EMA-specifikke del af markedsføringstilladelsen. Den omfatter leveringsbetingelserne (kun på recept, begrænset eller andet), klassificeringen samt listen over lokale repræsentanter opdelt efter medlemsstat. I opdateringen til version 10.4 blev “Det Forenede Kongerige (Nordirland)” slettet fra listen over lokale repræsentanter i overensstemmelse med Windsorrammen. For produkter i det tidligere sortiment er det ofte i bilag II, at oprydningsarbejdet finder sted under en ændringscyklus. Oversættelsen af ændringer i bilag II følger den samme QRD-versionsstyring som indlægssedlen og etiketteringen.

Hvordan proceduretypen påvirker sprogets anvendelsesområde og arbejdsgangen

Der findes fire forskellige EU-procedurer for lægemidler:

• den centraliserede procedure (ledet af EMA),
• gensidig anerkendelse (MRP),
• decentraliseret (DCP), og
• den nationale procedure.

Hver af dem har et forskelligt sprogomfang og bruger en anden skabelon. Oversættelsesbureauet skal vide, hvilken procedure en ansøgning anvender, før oversættelsesarbejdet afgrænses, da dette bestemmer både sprogmatricen og (for MRP og DCP) hvilken skabelonversion, der skal bruges som reference.

Centraliseret procedure: 26 sprogversioner

Den centraliserede procedure stiller de største krav med hensyn til sprogdækning, da den kræver alle 24 officielle EU-sprog samt norsk og islandsk. Det svarer til 26 sprogversioner af produktresuméet (SmPC), indlægssedlen (PIL) og etiketteringen pr. produkt, som alle skal foreligge, før Europa-Kommissionen udsteder markedsføringstilladelsen. Den 25-dages sproglige gennemgang, der beskrives i det næste afsnit, er specifik for denne procedure, og enhver sprogudbyder, der arbejder med alle 26 sprog, arbejder i stor skala på hver eneste centraliseret ansøgning, de behandler.

Gensidig anerkendelse og decentralisering: CMDh-skabeloner

MRP og DCP administreres af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMDh), hvor sprogomfanget er mindre end ved den centraliserede procedure: referencemedlemsstatens sprog samt det officielle sprog i hver af de berørte medlemsstater. CMDh vedligeholder sin egen kommenterede QRD-skabelon til disse procedurer, der senest blev opdateret i marts 2024 med en rettelse i september 2025, og som adskiller sig fra EMA’s centraliserede skabelon. Denne forskel har betydning i praksis. Et oversættelsesbureau, der fremsender en MRP-fil med den centraliserede skabelon, vil modtage kommentarer fra vurderingspersonen i referencemedlemsstaten, så den versionskontrol, der gælder i det centraliserede arbejde, finder lige så streng anvendelse her.

Nationale procedurer: et enkelt medlemsland

Nationale procedurer omfatter ét medlemsland ad gangen, hvor sprogomfanget følger det pågældende land, og de anvendes ofte til generiske lægemidler eller til produkter med begrænset geografisk distribution. Sproglige udfordringer er mindre omfattende end i procedurer, der omfatter flere medlemsstater, men hver national myndighed har sine egne lokale præferencer med hensyn til stil og terminologi. Lægemiddelstyrelsen, BfArM, MEB, MPA og ANSM har hver deres egne traditioner for gennemgang, og en sprogleverandør, der udfører arbejde i forbindelse med nationale procedurer, men ikke har kendskab til de lokale forhold, vil modtage kommentarer, som en mere oplyst leverandør vil undgå.

EMA’s tidsplan for den sproglige gennemgang over 25 dage

EMA’s sproglige gennemgang af centralt godkendte lægemidler er en 25-dagesprocedure, der indledes, når CHMP har afgivet en positiv udtalelse. De vigtigste milepæle er dag 5 (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender kommenterede oversættelser til de nationale kompetente myndigheder via Eudralink) og dag 19 (de nationale kompetente myndigheder (NCA)) returnerer de gennemgåede filer). De endelige oversættelser indsendes på dag 25. Tidsplanen er fastlagt. En sprogleverandør, der ikke har arbejdet forud udtalelsen, kan ikke indhente den tabte tid.

Hvad en MAH foretager sig mellem dag 0 og dag 25

Arbejdet starter ikke på dag 0. Fornuftige indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH’er) lader LSP’en gennemgå udkastene i forhold til den løbende tekst til fremsendelse fra omkring dag −180 og frem. På dag 0 foreligger SmPC’en og PIL’en i deres endelige referenceform, ordlisten er fastlagt, og de 26 sprogversioner er næsten klar til den endelige gennemgang. Hos AdHoc Translations er vores SmartDesk det projektbaserede revisionsspor, som NCA-gennemgangseksperter og EMA-inspektører forventer at se under og efter den sproglige gennemgang. Projektoversigten for MAH’ens interne regulatoriske team findes i det samme værktøj.

Typiske kommentarer efter gennemgange, og hvordan man undgår dem

Der er fire slags kommentarer, der går igen:

• Uoverensstemmelse mellem produktresuméet og indlægssedlen: Terminologien vedrørende bivirkninger eller beskrivelserne af hyppigheden afviger mellem afsnit 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 på indlægssedlen.
• Medicinsk sprog uden tilpasning: Indlægssedlen er skrevet i et klinisk sprog, som patienten ikke kan forstå.
• Strukturelle afvigelser: obligatoriske QRD-afsnit mangler, overskrifter er omarrangeret, advarsler er ikke gengivet korrekt.
• Håndtering af INN: Internationale generiske navne (INN) vises ikke korrekt i henhold til den sprogspecifikke INN-liste. Hvert af disse tilfælde er et problem i arbejdsgangen snarere end et spørgsmål om oversætterens kompetencer. Det er enkelt at indarbejde kontrollerne i arbejdsgangen på forhånd inden dag 0, men det er svært at opdage dem i perioden fra dag 19 til dag 25.

Storbritannien og Windsor-rammeaftalen

Den britiske lægemiddelbranche er underlagt MHRA – ikke EMA. Windsorrammen har omstruktureret den måde, hvorpå Storbritannien håndterer etikettering og emballering af lægemidler, idet den har erstattet den dobbelte EU/britiske tilgang med en fælles markedsføringstilladelse for hele Storbritannien, en fælles emballage for hele Storbritannien og et krav om etikettering med “UK Only”. For oversættelsen betyder dette, at Storbritannien udgør en separat arbejdsgang i forhold til EU’s centraliserede procedure med sin egen håndtering af skabeloner og sin egen livscyklus for ændringer.

Hvad “UK Only” betyder i praksis

Siden 1. januar 2025 skal alle lægemidler på det britiske marked være forsynet med en “UK Only”-etikettering på den ydre emballage. Teksten skal i henhold til artikel 5 i EU-forordning 2023/1182 være skrevet med en skriftstørrelse på mindst 7 pkt, være iøjnefaldende og let læselig. Der er ikke fastsat nogen bestemt placering. MHRA tillod påsætning af klistermærker som en overgangsforanstaltning indtil den 30. juni 2025, hvorefter det er påkrævet at trykke teksten direkte på emballagen. EU-direktivet om forfalskede lægemidler finder ikke anvendelse på britiske emballager. For multinationale indehavere af markedsføringstilladelser bestod arbejdet i 2025 af et program med påsætning af klistermærker; fra midten af 2025 og fremover skal nye lanceringer straks trykkes direkte på emballagen. QRD-skabelonen v10.4 afspejler dette ved at fjerne »United Kingdom (Northern Ireland)« fra listen over lokale repræsentanter i indlægssedlen.

Hvorfor et britisk program har sin egen oversættelsesproces

Den britiske indlægsseddel findes kun på engelsk, hvilket betyder, at sprogdækningen er begrænset sammenlignet med en centraliseret indsendelse på 26 sprog. Men ændringsforløbet er separat. Hver EU-ændring, der påvirker indlægssedlen eller etiketteringen, kræver en tilsvarende britisk ændring, og MHRA’s tidsfrister er ikke synkroniseret med EMA’s tidsfrister. Oversættelsesbureauer, der betragter den britiske version som “den engelske version, vi allerede har”, får ikke implementeret britiske sikkerhedsopdateringer og ændringer af bilag II.

Tjekliste til evaluering af leverandører af oversættelse af indhold til lægemidler

En oversættelsesleverandør, der er klar til at levere til lægemiddelindustrien, er certificeret i henhold til ISO 17100 og ISO 18587, har dokumenteret erfaring med sproglig gennemgang i henhold til Eudralink og EMA, anvender terminologiske arbejdsgange, der er tilpasset QRD-skabeloner med versionssporing, understøtter lokal evaluering i målsprogslandet i forbindelse med det endelige layout af emballagedesign og paginering af indlægssedlen samt udarbejder et revisionsspor for hvert enkelt projekt. Tjeklisten nedenfor kan indsættes direkte i en anmodning om tilbud fra leverandører.

  Hos AdHoc Translations er vi certificeret i henhold til de gældende standarder ISO 17100 og ISO 18587, og certifikaterne er tilgængelige på vores hjemmeside, så de kan kontrolleres direkte. Vores SmartDesk indeholder det projektbaserede revisionsspor, som EMA’s sproglige gennemgang og MHRA’s inspektioner kræver. Vores SmartEdit giver lokale evalueringspersoner mulighed for at redigere oversatte indlægssedler og emballage i det endelige layout uden en InDesign-licens, hvilket fjerner de licensmæssige hindringer, der forsinker fristen på dag 5. For en mere dybdegående gennemgang af vores kvalitetssikringssystem, se kvalitetssikring af medicinske oversættelser.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er en indlægsseddel i henhold til EU-lovgivning?

En indlægsseddel er det trykte informationsdokument, der følger med ethvert lægemiddel, der er godkendt i EU. Den udgør den patientrettede udgave af produktresuméet, som er reguleret af artikel 54 til 69 i direktiv 2001/83/EF, og skal foreligge på det eller de officielle sprog i hver medlemsstat, hvor lægemidlet bringes i omsætning.

Hvor mange EU-sprog kræves der ved indgivelse af en ansøgning via den centraliserede procedure?

Ansøgninger via den centraliserede procedure kræver oversættelse til alle 24 officielle EU-sprog samt norsk og islandsk, hvilket giver 26 sprogversioner pr. produkt. Ved gensidig anerkendelse, decentraliserede og nationale procedurer kræves der kun de sprog, der tales i de medlemsstater, der er involveret i ansøgningen, hvilket kan være så få som én eller to.

Hvor lang tid tager EMA’s sproglige gennemgang?

Femogtyve kalenderdage. Tidsfristen begynder at løbe på dag 0, dvs. datoen for CHMP’s positive udtalelse. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender kommenterede oversættelser til de nationale kompetente myndigheder via Eudralink senest på dag 5. Myndighederne returnerer de gennemgåede dokumenter senest på dag 19. De endelige oversættelser fremsendes til EMA senest på dag 25.

Skal jeg have en separat indlægsseddel til det britiske marked efter Windsor-rammeaftalen?

Ja. Storbritannien er underlagt MHRA – ikke EMA. Siden 1. januar 2025 skal britiske emballager være forsynet med en “UK Only”-etikettering, og EU’s direktiv om forfalskede lægemidler finder ikke anvendelse. I QRD-skabelonen v10.4 er Storbritannien (Nordirland) specifikt fjernet fra afsnittet om lokale repræsentanter. Den britiske indlægsseddel udgør sin egen variationsproces, der følger en separat tidsplan fastsat af MHRA.

Kontakt vores lokaliseringsteam

Hvis din nuværende oversættelsesleverandør ikke kan besvare spørgsmålene på tjeklisten med dokumenteret belæg, er det næste skridt en struktureret leverandørevaluering. Tal med vores lokaliseringsteam om, hvordan vi håndterer oversættelse af indlægssedler, produktresuméer, mærkning og etikettering for medicinalvirksomheder i hele EU og Storbritannien.

Kilder

• EUR-Lex, direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj. Tilgået den 14. maj 2026.
• EUR-Lex, forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj. Tilgået den 14. maj 2026.
• Det Europæiske Lægemiddelagentur, skabeloner til produktinformation (QRD): humanmedicin (aktuel version 10.4). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/product-information-qrd-templates-human. Tilgået den 14. maj 2026.
• Det Europæiske Lægemiddelagentur, Udkast til QRD-skabelon med kommentarer til indlægssedlen for humanmedicin, v11 (den offentlige høring afsluttet den 31. august 2025). https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/quality-review-documents-qrd-annotated-template-v11-draft-public-consultation_en.pdf
• CMDh, kommenteret QRD-skabelon til MRP/DCP (marts 2024, rettelse september 2025). https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/qrd.html
• GOV.UK, Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework. https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework
• EUR-Lex, forordning (EU) 2023/1182, artikel 5.
• Fælles holdningsdokument fra Medicines for Europe, EFPIA og AESGP om patientinformation på lægemidler (2024).
• ISO 17100:2015, Translation services: requirements for translation services.
• ISO 18587:2017, Translation services: post-editing of machine translation output, requirements.